3/30/2016

ED dan BUD

Stabilitas produk farmasi dapat didefinisikan

sebagai kemampuan suatu produk untuk
bertahan dalam batas yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
Stabilitas juga menentukan jangka waktu
produk obat tersebut dapat digunakan.

Expiration Date

Expiration Date

USP 27 (2004) : Waktu kadaluarsa

mengidentifikasikan,
waktu
dimana
artikel/sediaan/produk obat diharapkan masih
memenuhi persyaratan farmakope bila produk
obat tersebut disimpan pada kondisi
penyimpanan yang sesuai dengan apa yang
dikehendaki dalam farmakope.

Tanggal yang ditempatkan oleh produsen pada

wadah atau kemasan produk obat yang
menunjukkan waktu produk akan tetap dalam
spesifikasi yang telah disetujiui identitasnya,
kekuatan, kemurnian dan kualitas jika
disimpan dalam kondisi yang telah ditentukan
(Diario, 2009)

Expiration Date

Beyond-Use Date

Waktu kadaluarsa membatasi waktu dimana

produk obat masih dapat digunakan/diberikan
kepada konsumen. Bila ED hanya di tuliskan
bulan dan tahunnya saja yang dimaksud
adalah tanggal terakhir dari bulan tersebut.
ED dituliskan oleh pabrik pembuatnya

Batas waktu penggunaan produk obat setelah

diracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/dirusak.
BUD tidak selalu tercantum pada kemasan
produk obat, sehingga penting bagi tenaga
kesehatan, khususnya apoteker, untuk
mengetahui tentang ketentuan-ketentuan
umum terkait BUD

3/30/2016

Beyond-Use Date

Beyond-Use Date

Tanggal yang dibubuhkan pada wadah produk

racikan oleh apoteker
USP 27 (2004) menyatakan :
1. Apoteker harus mencantumkan waktu
kadaluarsa yang tepat pada label/etiket yang
ditempel pada wadah obat, untuk membatasi
penggunaan obat oleh pasien.
2. Waktu kadaluarsa obat racikan adalah
tanggal/waktu dimana setelah melewati tanggal
itu, obat tidak boleh digunakan

Penentuan waktu kadalursa ini berdasarkan

informasi dari pabrik pembuat obat dan catatan
pada persyaratan yang tercantum dalam
farmakope. Waktu kadaluarsa obat racikan tidak
boleh lebih lama dari ED pada wadah pabriknya

BUD
Seorang farmasis dituntut dapat menentukan beyond
use dates untuk sediaan yang ditangani dan dikemas
ulang yang kemudian dikirim ke pasien untuk
diadministrasikan.
Beyond use date perlu ditentukan karena adanya fakta
bahwa wadah asli produsen telah dibuka, sehingga
sediaan farmasi dapat berinteraksi dengan kondisi
atmosfer dan dapat terkontaminasi.
Adanya interaksi dan fakta bahwa sediaan dikemas
ulang dapat menyebabkan sediaan tidak memiliki
integritas yang sama seperti sediaan asli sehingga hal
ini mengharuskan farmasis untuk memperpendek
masa kadaluwarsa dari yang semula ditetapkan oleh
produsen

Kesulitan dalam menentukan waktu

kadaluarsa obat racikan
The General Notice of the USP 27 menyatakan
: Farmasis diingatkan untuk menentukan
waktu kadaluarsa secara profesional
menggunakan informasi yang ada.

Produk obat dilabel,dikemas,diserahkan

farmasis sesuai permintaan resep :
1. The National Association of Board of Pharmacy
(NABP) merekomendasikan bahwa BUD harus
ada dalam etiket
2. USP menyatakan bahwa etiket yang diberikan
oleh farmasis pada kemasan harus disertai BUD
3. Farmasis merasa dalam memberikan BUD dalam
etiket adalah tanggung jawabnya, tanggal
setelah BUD obat sudah tidak bisa digunakan
lagi karena obat sudah tidak mempunyai
pottensi seperti yang diharapkan

The General Notice of the USP 27

1. Manufaktur bertanggung jawab untuk
menyediakan informasi kepada farmasis
untuk menentukan BUD
2. Farmasis di arahkan hanya mendispensing
obat yang berasal dari wadah yang terlabel
ED dari manufaktur, dan obat didispensing
masih dalam waktu ED

3/30/2016

3. Farmasis diingatkan untuk menggunakan

keahlian profesional dalam menggunakan
informasi untuk penentuan BUD
a) Untuk obat yang memerlukan rekonstitusi
sebelum digunakan, farmasis harus
mengikuti arahan manufaktur dalam label
b) Untuk produk lainnya :
Karakteristik obat
Karakteristik kontainer manufaktur serta ED
pada label obat

A. Menentukan waktu kadaluarsa obat (BUD) yang

diproduksi pabrik yang diserahkan oleh Farmasis

Obat dalam wadah ganda (multiple dose

container)
1. USP membolehkan farmasis menggunakan
ED dari pabrik atau 1 tahun dari waktu
dimana obat diberikan pada pasien, mana
yang lebih cepat, itulah yang dipakai. Ini
adalah waktu maksimum yang
diperbolehkan.

2. USP menspesifikasi bahwa fasilitas untuk

menyimpan/mengepak/memasukan obat
pada wadahnya harus mempunyai suhu tidak
lebih dari 25C.
3. Untuk melindungi produk dari kelembaban
atau permeasi embun, material plastik
pengemas harus bisa memberikan
perlindungan yang lebih baik dari pada PVC

Karakteristik dari dispensing container

Storage condition selama penggunaan obat
yang di dispensing, serta kondisi yang tidak
biasanya jika terjadi
Lamanya waktu produk tersebut akan
digunakan

Waktu maksimum diijinkan memperhatikan

faktor faktor seperti obat (misal ada struktur
obat yang mengalami hidrolisis), kondisi
penyimpanan (suhu,kelembaban,cahaya) serta
wadah (apakah wadah melindungi obat
dengan baik)

Single-unit and unit-dose containers for non

sterile dosage forms
1. USP (27) memperbolehkan menggunakan ED
dari pabrik/industri atau 1 tahun dari tanggal
obat tersebut dikemas dalam wadah satuan,
mana yang lebih cepat yang dipilih
2. Kalau menggunakan material pengemas
berupa plastik, maka plastik yang digunakan
harus memberikan perlindungan yang lebih
baik dari PVC

3/30/2016

3. Bentuk sediaan padat dan cair yang non steril

direpacked (dikemas ulang) dan disimpan
pada kondisi sesuai dengan monografi
produknya, jika tidak memungkinkan kondisi
harus dalam ruang yang suhunya terkontrol
(20-25C) dan kelembaban relatif tidak lebih
dari 75%.
4. USP tidak memperbolehkan reprosesing atau
mengemas kembali wadah unit dose.

B. Menentukan waktu kadaluarsa

(BUD) untuk obat yang diracik
1. USP menyatakan bahwa obat obat yang
diracik harus dilabel waktu kadaluarsa
racikannya (BUD)
2. Aturan umum untuk waktu kadaluarsa
(racikan) adalah bahwa farmasis harus
memperhatikan sifat obat (mudah
rusak/tidak), karakteristik wadahnya, dan
kondisi penyimpanan yang diharapkan (tanya
pada pasien)

3. Sebelum melakukan peracikan obat, farmasis

harus melihat literatur tentang informasi
stabilitas obat
4. Ketika menuliskan waktu kadaluarsa,
Farmasis harus memperhatikan waktu
kadaluarsa dari semua bahan yang
digunakan. (contoh : ternyata excipient
memiliki ED lebih cepat, maka kita harus
memberikan ED yang tercepat)

5. Bila tidak tahu informasi tentang stabilitas

obat yang diracik, USP memberikan pedoman
yang berguna, umumnya untuk sediaan non
steril

a. Pedoman umum

Untuk sediaan padat dan cair yang bebas air

(ex. Cairan dalam minyak)
Dimana obatnya berasal dari industri (ex.
Serbuk, tapi diambil dari tablet buatan pabrik)
maka BUD tidak lebih dari 25% dari waktu
yang tersisa atau 6 bulan, mana yang lebih
cepat yang diambil
Untuk sediaan mengandung air yang disiapkan
dari bahan bahan berupa padatan, BUD tidak
lebih dari 14 hari ketika disimpan pada suhu
dingin (2-8 C). Jika pasien tidak memiliki
kulkas ada perhitungannya

Bila tidak ada informasi tentang stabilitas obat

yang diracik, waktu kadaluarasa (BUD)
maksimum berikut direkomendasikan untuk
obat non steril yang dikemas dalam wadah
kedap, dapat menghalangi masuknya sinar,
disimpan pada suhu kamar terkontrol, kecuali
disebutkan lainnya.

3/30/2016

Ea (kCal)
15
20
25

Q10
2,4
3,2
4,3
/10

2
1
90
= 90
/10

Untuk semua bentuk sediaan lainnya

BUD tidak lebih dari lama terapi yang
diinginkan atau 30 hari, mana yang lebih cepat
yang dipilih

Asumsi Ea = 20 Q10 = 3,2

T1 = 5 C dan T2 = 25 C T = 20
2
90
= 14 hari/ (3,2)20/10 = 14/(3,2)2 = 2 hari

6 faktor mengurangi BUD racikan

The Nature of each ingredients

The combination of each ingredients
The final pharmaceutical dosage form
Compounding prosedures
Packaging used for preparation
Possible storage conditions

2. Jika membuat kapsul daizepam tetapi

menggunakan serbuk murni diazepam,
maksimum BUD adalah 6 bulan, dengan
asumsi bahwa ED diazepam lebih dari 6
bulan. Jika ED diazepam kurang dari 6 bulan,
maka BUDnya tentunya lebih pendek lagi
Contoh : Jika ED diazepam 4 bulan, maka
maksimum BUD kapsul adalah 1-2 bulan

b. Aplikasi penetapan BUD

1. Farmasis menghancurkan diazepam tablet,
kemudian dibuat sediaan kapsul. Jika serbuk
diazepam yang dikapsul mempunyai ED 1
tahun dari tanggal peracikan, maka BUD-nya
yaitu 3 bulan (25% dari 1 tahun).
Diasumsikan kapsul diazepam disimpan pada
wadah baik, kedap, melindungi cahaya dan
disimpan pada ruanan terkontrol

3. Jika menggerus tablet diazepam atau

langsung mengambil serbuk murni diazepam
untuk dibuat sediaan suspensi oral diazepam
(yang mengandung air) maka maksimum
BUD adalah 14 hari, bila disimpan pada suhu
dingin

3/30/2016

4. Jika kasusnya seperti no 3 namun dibuat

sediaan suppositoria, maka farmasis memiliki
pilihan : 3 bulan jika menggunakan tablet
yang digerus, 6 bulan jika menggunakan
serbuk murni diazepam karena ini
merupakan sediaan bebas air, atau 30 hari /
lama terapi yang diinginkan.
Farmasis harus menentukan BUD secara
profesional, karena suppo dibuat melibatkan
panas maka direkomendasikan BUD konservatif
(yang paling aman).