Beyond Use Date (BUD)

KELOMPOK 1 :
EKA DEA PRIASTUTI
RIYA FEBRIANI
 Beyond Use Date (BUD)

• Beyond use date (BUD) adalah batas waktu

penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/dirusak dan tanggal atau
bulan BUD tidak selalu tercantum pada
kemasan.
 Expired Date (ED)
• Batas waktu penggunaan produk obat
setelah diproduksi oleh pabrik farmasi,
sebelum kemasannya dibuka.
Tanggal atau bulan ED selalu tercantum
pada kemasan.
Expiration date memberikan gambaran kepada pengguna obat
mengenai jangka waktu obat masih dapat dikatakan stabil sebelum
kemasan dibuka berdasarkan uji stabilitas

Uji Stabilitas :

a. Stabilitas jangka panjang (real time stability testing)

Pengujian dilakukan untuk waktu panjang sehingga
memungkinkan terjadinya perubahan produk dalam jumlah cukup
bermakna sesuai rekomendasi kondisi penyimpanan

b. Uji stabilitas dipercepat (accelerated stability testing)

Pengujian dilakukan dengan menyimpan produk di bawah kondisi
yang dapat mempercepat penguraian, umumnya dengan cara
peningkatan suhu
• Faktor - faktor menjamin suatu sediaan Stabil

Kimia
Stabilitas
Fisika

Mikrobiologi

Terapi

Toksisitas
 Prinsip Penetapan BUD

Cari informasi BUD dari pabrik obat

Pedoman Umum USP

*BUD tidak boleh lebih lama dari ED masing-masing komponen
 JENIS – JENIS OBAT

• Sediaan Padat :
 Tablet
 Puyer/Serbuk Racikan
• Sediaan Semi Padat :
 Salep
 Krim
• Sediaan Cair : Sirup & Suspensi
• Insulin dan Sediaan Obat Khusus
• Sediaan Obat Khusus :
 Tetes Mata
 Tetes Telinga
 BUD SEDIAAN PADAT : TABLET

• Obat yang masih berada dalam kemasan asli dari

pabrik
• Bentuk sediaan padat non Rekonstitusi (tablet, kaplet,
kapsul)
• Produk obat pabrik berbentuk sediaan padat yang
membutuhkan BUD misalnya produk repacking seperti
tablet dalam kemasan. (CTM tablet @ 100, vitamin
tablet)

BUD
Jika ED < 1 Tahun , BUD = ED Pabrik
Jika ED > 1 Tahun, BUD = 1 Tahun
 Produk Obat Pabrik

1) Bentuk Sediaan Padat (TABLET)

1) Bentuk Sediaan Padat (KAPSUL)
 OBAT RACIKAN
1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang
bersangkutan.
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD
dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang
paling singkat).
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari
buku referensi atau literatur primer, seperti:
-Trissel’s Stability of Compounded Formulations
-AHFS Drug Information
- Remington: The Science and Practice of Pharmacy
-USP Dispensing Information
-Journal of Pharmaceutical Sciences
-American Journal of Health-System Pharmacy
-International Journal of Pharmaceutical Compounding.
4. Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi formulasi
yang sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau penelitian yang
dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk periode waktu yang cukup panjang.
Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku referensi maupun literatur primer tidak
cukup memadai. Untuk mengatasi hal ini, USP Bab memberikan petunjuk umum
penetapan BUD untuk obat racikan non steril seperti yang dapat dilihat pada tabel:
 BUD OBAT PADAT : PUYER

• Sediaan yang mengalami proses

penambahan bahan tertentu seperti
komponen obat lainnya.
• Obat puyer atau racikan serbuk.

BUD untuk sediaan racikan adalah 6 bulan atau

25% dari waktu ED.
 BUD OBAT RACIKAN PUYER/KAPSUL
Contoh:
Jika racikan paracetamol dan CTM. CTM memiliki
ED 18 Bulan lagi sedangkan Paracetamol 24 Bulan
lagi, maka BUD nya adalah

BUD CTM : 25% X 18 Bulan = 4,5 Bulan.

BUD Paracetamol : 25% X 24 Bulan = 6 Bulan

Maka dipilih BUD selama 4,5 Bulan

OBAT RACIKA PUYER/KAPSUL
Slide Title TERIMA KASIH
ATAS KERJASAMANYA
Product A Product B
• Feature 1 • Feature 1
• Feature 2 • Feature 2
TERIMA KASIH ATAS KERJASAMANYA
• Feature 3 • Feature 3