Compunding non steril

dan studi kasus

Apt., Iyan Sopyan, Dr, M.Si,.
Assosiate Prof.
26/03/2021
PSPA UNIGA
Compounding and Dispensing

???
Sediaan Non steril

• Sirup
• Suspensi
• Emulsi
• Tablet
• Serbuk/serbuk terbagi
• Salep
• Cream/lotion
• Suppositoria
• etc
Compounding
(Extemporaneous Dispensing)

Definisi:
• Pembuatan obat-obatan skala kecil dari bahan-
bahan dasar di masyarakat atau di apotek
rumah sakit
• Pemberian ekstemporaneous hanya boleh
digunakan ketika obat-obatan tidak tersedia
secara komersial di pasar
• Permintaan kecil.
• Memerlukan dosis individual, mis. pediatrik.
• Membutuhkan formulasi individual untuk
pasien.
 Pelayanan Farmasi Klinik
a. Pengkajian Resep ;
 Kajian Administrasi
 Kajian Kesesuaian farmasetik
 Pertimbangan klinis
b. Dispensing : (Compounding & Dispensing)
 Penyiapan
 Peracikan
 Etiket
 Penyerahan
c. PIO
d. Konseling
e. Home pharmacy care
f. PTO
g. MESO
 Pengkajian Resep

 Administrative Errors
 Pharmaceutical Error
 Clinical Error
Proses dispensing
The dispensing cycle
Kesalahan

Kesalahan bisa terjadi pada :

• Aspek Farmasetika (peracikan sediaan)
• Aspek Terapeutik (dosis, frekuensi
penggunaan, kepatuhan pasien)
Sumber kesalahan/error
• Metoda dispensing  teknik yg salah
• Prosedur  penimbangan, melarutkan, salah ambil obat
• Kesalahan perhitungan  dosis, jumlah bahan
• Kesalahan labelling
 Pulveres
Tablet :
• gerus tablet yg memiliki volume/jumlah lebih kecil
terlebih dahulu, sisihkan (a)
• Gerus tablet yg volumenya lebih besar,  + (a)
• Gerus halus + bisa di+ pewarna
• Bagi menjadi jumlah bagian yg diminta
• Kemasan dapat berupa kapsul ataupun kertas
Pulveres

• Pembagian
• Jumlah harus sama banyak
•  dibagi dahulu sama berat
• Jumlah 10 bagi 2 sama berat terlebih dahulu
Pulveres  Kapsul

• Pembagian mengikuti cara pulveres , dikemas dalam

kapsul
• Nomor dan warna kapsul HARUS sama untuk satu
resep
• Perhatikan nomor Kapsul
• Pengisian kapsul
• Umumnya ukuran yang digunakan No. 2 dan 3, tapi
bisa disediakan ukuran No. 0 untuk antisipasi serbuk
dengan volume besar
Notes
Perhatikan :
Jenis tablet yang tidak boleh diubah bentuk menjadi
pulveres
Susteined release/delay release/extend release
Salep/Krim

• Salep volume kecil dicampurkan dengan salep

volume besar aa  gerus

• + kan sisa salep volume besar  gerus

• Kemas, umumnya dalam pot salep

Tablet + Syrup
• Gerus tablet  halus
• +kan sedikit syrup untuk membasahi  gerus
• + kan syrup , gerus  tuang ke dalam botol
• Kocok
• Kemas

*dapat ditambah CMC (1-2%) agar serbuk tablet lebih terdispersi

Tablet + Suspensi

• Gerus tablet  halus

• +kan suspensi qs , gerus  homogen
• +kan sisa volume suspensi , gerus  homogen
• Tuang dalam botol
• Kocok
• Kemas
Beyond use date/BUD
???
 Beyond use date (BUD)
 Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan
atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.
 Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung
bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial,
blister, dst.
 Beyond use date merupakan batas waktu penggunaan yang
tercantum pada wadah/kemasan obat, mencakup obat racikan,
produk repacking (dikemas ulang), maupun produk obat pabrik
dengan wadah multidose (penggunaan obat berkali-kali
menggunakan wadah yang sama).
 ED (Expaired Date)

• Menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat

setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum
kemasannya dibuka.

• Dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk

obat berdasarkan uji stabilitas
Petunjuk Umum Penetapan BUD
Obat Racikan Non Steril*
Jenis Formulasi Informasi BUD
Formulasi oral yang mengandung BUD tidak lebih dari 14 hari jika
air disimpan pada suhu dingin yang
terkontrol.
Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari.
topikal/dermal/mukosal yang
mengandung air (water containing
topical/dermal/mucosal liquid or
semisolid formulations)
Formulasi yang tidak mengandung BUD tidak lebih dari 25% waktu yang
air (nonaqueous formulations) tersisa dari masing-masing obat
hingga kedaluwarsa atau 6 bulan,
dipilih yang lebih singkat.

*Petunjuk ini dapat digunakan jika sediaan obat racikan tersebut dikemas dalam wadah kedap dan
tidak tembus cahaya, disimpan pada suhu yang sesuai dan terkontrol (kecuali dinyatakan lain).
Puyer/Kapsul
Cek ED masing-masing obat:
ED<6 bulan maka BUD maksimal = ED

ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan

obat sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD
maksimal = hasil perhitungan tersebut.
Jika hasilnya >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.

Contoh perhitungan:
Obat merek X diracik pada bulan Desember 2020. ED obat
yaitu Desember 2021
Perhitungan BUD:
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (<6 bulan)
BUD maksimal = 3 bulan.
 Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi
Oral, Emulsi Oral

1. Larutan yang mengandung air, BUD maksimal = 14 hari.

2. Larutan yang tidak mengandung air:
Cek ED masing-masing obat:
ED <6 bulan maka BUD maksimal = ED
ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu
penggunaan obat sebelum ED:
• jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut.
•Jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
Sediaan Semipadat
(Salep, Krim, Gel, Pasta)

• BUD maksimal untuk obat racikan sediaan semipadat

adalah 30 hari.
 DISPENSING
(Penyerahan)

PIO : pemberian informasi tentang obat dari

farmasis khususnya kepada pasien & keluarga
pasien, serta umumnya kepada sejawat medis
maupun paramedis lainnya, meliputi :
 Indikasi, Aturan pemakaian & lama pemakaian
 Cara pemakaian dihubungkan dengan efek
terapi & cara menghindari serta mengatasi efek
samping obat jika timbul
 Cara penyimpanan obat yang benar & tepat
 Stabilitas obat selama penyimpanan &
pemakaian  direkonstitusi, i.v admixture
 Monitoring & waspada ESO
 Interaksi antar obat - makanan & Cara
mengatasi interaksi antar obat - makanan
selama terapi
Tujuan PIO

• Membina hubungan/komunikasi farmasis

dengan pasien,
• keluarga pasien, sejawat tenaga medis-
paramedis dan membangun kepercayaan
kepada farmasis
• Memberikan informasi yang sesuai dengan
kondisi pasien
• Membantu pasien menggunakan obat sesuai
tujuan terapi dengan
• memberikan cara / metode yang memudahkan
pasien menggunakan obat dengan benar
Dosis dan perhitungannya C and D
Beberapa Istilah

Dosis
Jumlah obat yang digunakan untuk mencapai efek terapeutik yang
diharapkan

Dosis Lazim (DL), Dosis Maksimal (DM)

DL : Dosis yang biasa digunakan dalam keadaan normal
DM : Batas atas yang boleh digunakan dalam pengobatan

Regimen dosis
Jadwal pemberian dosis suatu obat

Loading dose
Dosis muatan sebagai dosis awal sehingga tercapai kadar dalam darah
yang cukup untuk menghasilkan efek terapeutik

Maintenance dose
Dosis pemeliharaan untuk mempertahankan kadar obat dalam darah
agar tetap menghasilkan efek terapeutik
M a c a m - m a c a mD o s
is
•therapeutica, dosis lazim) :
• Dosis (dosis medicinalis, dosis
Terapi jumlah
• Rentangan obat yang diberikan
kepada penderita dewasa untuk satu kali

pemberian atau untuk jangka waktu

tertentu secara per oral
mendapatkan efek terapi. untuk
 • Dosis Minimal :
Jumlah terkecil yg dibutuhkan penderita
dewasa untuk satu kali minum atau jangka
waktu tertentu secara peroral untuk
mendapatkan efek terapi.

• Dosis maksimal:
jumlah terbesar dari rentangan obat yang
masih aman diberikan kepada penderita
dewasa dan belum menimbulkan gejala-
gejala keracunan.
• Dosis toxic :
jumlah terkecil dari obat yang dapat
menimbulkan keracunan pada
gejala
penderita dewasa.
• Dosis lethalis :
jumlah terkecil dari obat yang dapat
menimbulkan kematian pada penderita
dewasa.
• Rentangan dosis toxic dan lethal tidak
dapat digunakan tetapi dapat terjadi
karena:
- penderita salah minum obat
- dokter salah menulis resep
- apotek salah mengambil / menimbang
obat
- Euthanasia, bunuh diri (pada
manusia)
- pembunuhan (disengaja)
• Dosis Muatan (Loading dose):
sejumlah obat yang digunakan untuk
memacu percepatan waktu penyampaian
kadar efektif minimum.

• Dosis Beganda (Multiple dose):

Pola pemberian obat
berulang.
Pengulangan dilakukan saat obat
diperkirakan akam mengalami eliminasi pada
jumlah tertentu dengan interval pemberian
tertentu untuk mencapai efek terapi.
• Dosis Tunggal (Single dose):
pola pemberian obat satu kali sudah mampu
memberikan efek terapi dengan efektif
secara klinik.
• Dosis awal (Initial dose):
dosis yg diberikan apada awal suatu terapi
sampai tercapai kadar kerja yg diinginkan
secara terapi.
• Maintenance dose:
sejumlah obat yg diberikan dg tujuan untuk
dpt menjaga kadar obat dalam tubuh tertentu
pada periode tertentu.
• Dosis Maksimum
• Kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum
adalah dosis maksimum dewasa (20-60
tahun) untuk pemakaian melalui mulut, injeksi
subkutan dan rektal.
• Di F.I III daftar dosis maksimum ada
di halaman 959-994.
• Untuk orang lanjut usia karena keadaan fisik
sudah mulai menurun. Pemberian dosis
harus lebih kecil dari dosis maksimum.
Rumus-rumus untuk menghitung
Dosis Maksimum obat
n
1. Young Da = X Dd ( n = umur dalam tahun)
n + 12 < 8 th
n
2. Dilling Da = X Dd ( n = umur dalam tahun)
20 > 8 th
m
3. Fried Da = X Dd (m = umur dalam bulan)
150

4. Dosis berdasarkan berat badan

BBa = ( n - 1 ) X 1.5 + 9
Berdasarkan Usia

Kurang akurat karena tidak mempertimbangkan sangat

beragamnya
bobot dan ukuran anak -anak dalam satu kelompok usia

Obat bebas untuk Pediatrik: dosis dikelompokkan atas usia

seperti: 2-6 tahun, 6-12 tahun dan diatas 12 tahun. Kecil dari 2
tahun, dinyatakan dengan: atas pertimbangan dokter

Persamaan yang digunakan:

– Rumus Young (anak di bawah 8 tahun)
– Rumus Dilling (anak di atas 8 tahun)
– Rumus Cowling
– Rumus Fried (khusus untuk bayi)
R/ Codeine posphate 40 mg
mf. pulveres no. X
S. t dd I P, pc

Pro. Wati (12 thn)

Tugas:
1.Hitung dosis maksimum untuk Codein phospate pada resep
tersebut 2.Tuliskan bahasa latin dan artinya dari
signa pada resep tersebut
3. Signa berubah menjadi : S. B dd II P, pc. Bagaimana perhitungan
Dosisnya.
4. Buat etiket yang sesuai
R/ Codeine posphate 20 mg
mf. pulveres dtd no. X
S. t dd I P, pc

Pro. Wati (12 thn)

Tugas:
1. Hitung dosis
maksimum
untuk Codein
phospate pada
resep
tersebut
2. Tuliskan
bahasa latin
dan artinya dari
R/ Tab. Codeine posphate No. 2
mf. pulveres dtd no. X
S. t dd I P, pc
(1 tab. Mengandung 5 mg
Codein phosphate)

Pro. Wati (12 thn)

Tugas:
1. Berapa jumlah tablet yang
dibutuhkan pada resep
tersebut
2.Hitung dosis maksimum untuk Codein phospate pada resep
tersebut 3.Tuliskan bahasa latin dan artinya dari
signa pada resep tersebut
3.Tulis etiket nya
 Ch 30: Compounding of
Non-Sterile Products
• Personel farmasi terlibat dalam peracikan ketika
seorang praktisi meresepkan kekuatan atau jenis obat
yang tidak tersedia secara komersial
• Seharusnya tidak pernah dilakukan untuk membuat
produk yang sudah tersedia di pasar

© 2013-2015
Compounding of
Non-Sterile Products

• compouding dapat dibagi antara "steril" dan "tidak

steril" tergantung pada tujuan penggunaan produk
• Contoh-contoh produk yang tidak steril dapat
termasuk tablet, kapsul, dan supositoria (semua rute
masuk administrasi)
• Sesi ini mencakup produk-produk yang tidak steril
• Kami akan membahas produk steril di masa depan

© 2013-2015
 Compounding of
Non-Sterile Products
USP
• Organisasi nirlaba yang menetapkan standar
• Membantu memastikan kualitas dan keamanan
• Obat yang dijual dan diproduksi harus memenuhi
standar ini
• Diterbitkan di USP-NF
• Dikutip sebagai Buku - Bab USP ### atau USP <###>
• Bab yang membahas peracikan tidak steril adalah:

USP Ch. 795 © 2013-2015

 Compounding of
Non-Sterile Products
• USP Bab 795 - "Persiapan Non-steril Senyawa
Farmasi"

• Menetapkan aturan untuk peracikan tanpa

persiapan
• Menentukan standar perawatan
• Memberikan serangkaian standar yang dapat
ditegakkan
• Menjelaskan tanggung jawab komponis
• Mandat catatan peracikan © 2013-2015
Responsibilities of the Preparer
Under USP 795
• Bab USP menempatkan tanggung jawab pada penyiapan produk:
• Memiliki SDM yang terlatih dan mampu dengan baik
• Area peracikan yang tepat dan bersih
• Gunakan bahan-bahan yang;
• Identitas, kualitas, dan kemurnian yang tepat
• Dari sumber yang memiliki reputasi baik
• Peralatan yang sesuai, bersih, dan berfungsi dengan baik
• Hanya personel yang berwenang yang ada di sekitar tempat
kerja
• Compounding dapat direproduksi sesuai dengan arahan yang
direkam-memungkinkan untuk koreksi atau kesalahan atau
masalah © 2013-2015
 The Compounding Record
Catatan peracikan harus mengandung:
• Nomor ID unik untuk setiap produk atau kumpulan
• Tanggal pembuatan
• Nama pembuat
• Nama masing-masing bahan
• Jumlah lot & tanggal pemakaian melebihi dari setiap
bahan
• Jumlah yang digunakan setiap bahan
• Nama pasien
• Petunjuk digunakan untuk menghasilkan senyawa
HARUS direproduksi © 2013-2015
 Compounding Calculations

• Perhitungan Persentase
• Berapa banyak dari produk akhir adalah obat yang
sebenarnya

• Dipecah oleh jenis konten

• % berat dalam berat (berat/berat)
• % berat dalam volume cair (berat/berat)
• % volume cairan dalam volume cair (v/v)

© 2013-2015
 Percent weight / weight
• Digunakan ketika kedua bagian dalam satuan
berat

• 1% b / b = 1 g obat aktif per 100 g dari total

produk (1 g / 100 g)

© 2013-2015
 Percent weight / volume

• Digunakan ketika zat terlarut dalam satuan berat

dan pelarut dalam satuan volume

• 1% b/v = 1 g obat aktif per 100 ml total produk (1

g / 100 ml)

© 2013-2015
 Percent volume / volume

• Digunakan ketika kedua bagian dalam satuan

volume yang sama

• 1% v/v = 1 ml obat aktif per 100 ml total produk (1

ml / 100 ml)

© 2013-2015
 Compounding Calculations

• Selalu pastikan Anda menggunakan bobot atau

volume yang sudah jadi dalam perhitungan Anda
Rumus
• bahan aktif <g atau ml> / jumlah total <g atau
ml> x 100 =% Konsentrasi

Active ingredient <g or ml>

x 100 = % Concentration
Total Preparation <g or ml>

© 2013-2015
 Example

1,4 g fenol dicampur dengan 9,0 g gliserin.

Berapa persentase konsentrasi fenol yang

dihasilkan?

Apa yang kita tahu

ada 1.4 g obat dalam produk

berat akhir produk adalah 10,4 g
    (1,4 g + 9 g = 10,4 g) © 2013-2015
 Example

• Masukkan nilai dan hitung jawabannya

1.4 g
x 100 = % Concentration
10.4 g

0.1346 x 100 = 13.5% w/w

© 2013-2015
 Another Example

4 g KCl dilarutkan dalam kendaraan yang cukup

manis untuk membuat total 25ml.

Berapa persentase konsentrasi yang dihasilkan?

© 2013-2015
 Another Example

4 g KCl dilarutkan dalam alat yang cukup manis

untuk membuat total 25ml.
Berapa persentase konsentrasi yang dihasilkan?

4g x 100 = % Concentration
25 ml

0.16 x 100 = 16% w/v

© 2013-2015
 A Twist

Kami juga dapat menggunakan ekspresi

persentase konsentrasi sebagai bagian dari
perhitungan proporsi

yaitu, Berapa banyak KCl yang dibutuhkan untuk

membuat 240 ml larutan 10%?

© 2013-2015
 The Answer

• Ingat definisi perhitungan persentase kami? 1 g /

100 ml = 1%

• Oleh karena itu 10% akan menjadi 10 g / 100 ml

• dan kita dapat mengatur proporsi .....

10 g x 2,400
= = 24 g of KCl
100 ml 240ml 100 © 2013-2015
How about another….

Berapa banyak propranolol yang harus

digunakan untuk menyiapkan 240ml suspensi 3%?

© 2013-2015
How about another….

• Berapa banyak propranolol yang harus digunakan

untuk menyiapkan 240 ml suspensi 3%?

3g x 720
= = 7.2 g
100 ml 240 ml 100

© 2013-2015
Alligation

• Aligasi berguna setiap kali kita menggunakan dua

konsentrasi berbeda dari produk obat untuk
sampai pada konsentrasi akhir antara kedua
komponen

• Misalnya menyiapkan produk 10% dari komponen

20% dan 5%

© 2013-2015
 The Game Board
• Aligasi dimulai dengan papan tic-tac-toe
tradisional

© 2013-2015
The Set Up
Siapkan masalah seperti ini:
 konsentrasi tertinggi berada di kiri atas
 konsentrasi terendah berada di kiri bawah
 konsentrasi akhir berada di tengah

The highest

Final
Conc.

The lowest
© 2013-2015
 Let’s Try One

Berapa banyak 20% Obat "A" krim diperlukan untuk

dicampur dengan 5% Obat "A" krim untuk
mendapatkan 240 g konsentrasi 10% akhir?

© 2013-2015
Set up the Board

Put your values in the appropriate places

The highest 20
The Final
10 Concentration

The lowest 5

© 2013-2015
Now We….
• Pergi secara diagonal dari setiap sudut, melalui
tengah dan temukan PERBEDAAN antara kedua angka
• Jangan khawatir tentang angka negatif, Anda hanya
ingin PERBEDAAN
20 5

10
5 10
© 2013-2015
The Answers Tell

20 5 parts of the 20% Perbedaan yang

dihasilkan memberi tahu
kita berapa banyak
10 setiap konsentrasi yang
harus kita gunakan

5 10 parts of the 5 % Oleh karena itu, dari

setiap 15 bagian, 5
bagian harus merupakan
15 total parts konsentrasi 20%.

 Atau, kata lain, 5/15

produk harus krim 20%
© 2013-2015
Finally

• Karena kita tahu 5/15 produk harus memiliki

kekuatan 20%, yang kita lakukan adalah
mengalikan 5/15 kali jumlah produk yang kita
buat.

5
x 240 g = 80 g of 20% cream
15

© 2013-2015
 Not So Bad, But…..

• Yakinlah Anda sedang memecahkan untuk

konsentrasi yang benar

• Beri label semua perhitungan untuk kekuatan apa

Anda memecahkannya

© 2013-2015
 Let’s Try Another

Kita perlu meracik 300 g konsentrasi 18% dari Obat

"B". Namun, Obat "B" hanya tersedia dalam
konsentrasi 30% dan 10%.

Berapa banyak krim 10% akan dibutuhkan?

© 2013-2015
Set Up The Board

30

18

10

© 2013-2015
Calculate the Differences

30 8 parts of the 30%

18

10
12 parts of the 10 %
20 total parts
© 2013-2015
 Solve

Kita tahu bahwa 12/20 dari produk akhir harus 10%

12
x 300 g = 180 g of 10% cream
20

© 2013-2015
 One More, Anyone?

Kita tahu bahwa 12/20 produk akhir Berapa banyak

petrolatum putih yang harus dicampur dengan salep
ichthamol 20% untuk menghasilkan 400 g produk 4%?
harus 10%

© 2013-2015
20 4 parts of the 20%

0 16 parts of the white pet (0%)

20 total parts
16
x 400 g = 320 g of white pet
20 © 2013-2015
 Ratio Concentration

• Sekali lagi kita memiliki standar untuk dihafal

• 1: 1.000 = 1 mg / 1 ml
• 1: 100 = 10 mg / 1 ml
• 1:10 = 100 mg / 1 ml

Petunjuk - semua rasio dimulai dengan 1, dan jumlah nol

selalu tetap sama. Mereka hanya "diperas" dari satu sisi
dengan tanda sama dengan yang lain.

© 2013-2015
Example
Perintah menyatakan bahwa kita perlu memberikan 3
mg epinefrin.
Botol stok kami adalah konsentrasi 1: 100.

Berapa yang harus kita berikan?

© 2013-2015
 Example

• Perintah menyatakan bahwa kita perlu

memberikan 3 mg epinefrin. Botol stok kami
adalah konsentrasi 1: 100. Berapa yang harus kita
berikan?

• Kita tahu bahwa 1: 100 berarti ada 10 mg dalam setiap mililiter.

Karena itu, kita dapat mengatur proporsi

1 ml x 3
= = 0.3 ml
10 mg 3 mg 10 © 2013-2015
 Tonicity

• Tonisitas adalah kekuatan relatif larutan garam vs

konsentrasi yang biasanya ditemukan dalam tubuh

• Isotonik - Sama seperti tubuh = 0,9% NaCl

• Hypertonic - Lebih tinggi dari tubuh> 0,9% NaCl
• Hipotonik - Lebih rendah dari tubuh <0,9% NaCl

• Ketahui nilai untuk NaCL

• 0,9% isotonik (Saline Normal)
© 2013-2015