Pharmacy Intravena Admixture

Service (PIVAS)
Rizka Andalusia
 Objective
• Menjelaskan tentang sediaan intra vena
• Menjelaskan tentang Pharmacy Intravena
Admixture Service (PIVAS)
• Menjelaskan ruang lingkup PIVAS
• Menjelaskan keuntungan dan kerugian PIVAS
• Menjelaskan komponen penting dalam
menjalankan PIVAS
 Pelayanan Intravena admixture
DEFINISI

Pencampuran obat suntik yang steril kedalam

larutan intravena steril untuk menghasilkan
sediaan yang siap digunakan kepada pasien dan
tetap terjaga sterilitasnya.
Ruang Lingkup Pelayanan IV admixture

Chemotherapy Drug
Reconstitution

Non Chemotherapy
drug reconstitution Radiopharmaceutical
(TPN, iv admixture)
 Sediaan Parenteral
• Macam-macam rute pemberian parenteral :
– Intra vena, intra muscular, intra arterial, intra epidural,
intra ocular, intra peritonial, intra cutan ( sub cutan )
• Tujuan pemberian sediaan parenteral :
– Memasukkan obat atau menggantikan cairan
– Mendapatkan onzet yang cepat
– Meningkatkan bioavailabilitas
 Macam – macam sediaan parenteral
• Sediaan Parenteral Besar :
– Infus obat, Nutrisi parenteral  biasanya
diberikan dalam volume > 10 ml, waktu
pemberian 30 menit – beberapa jam
• Sediaan parenteral kecil :
– Injeksi obat-obatan  biasanya diberikan dalam
bentuk iv bolus, im, sc, volume pemberian 1 – 10
ml, waktu pemberian beberapa menit.
 Jalur Pemberian Intra Vena

• Lebih rumit pemasangannya

• Harga nya mahal
Vena Sentral • Perawatan sulit  risiko infeksi
• Dapat untuk konsentrasi pekat
• Hanya 1 x pemasangan

• Lebih mudah pemasangannya

• Harga nya murah
Vena Perifer • Hanya untuk konsentrasi rendah
• Beberapa kali pemasangan
• Risiko phlebitis dan ekstravasasi
Risiko Pemberian Sediaan IV

Phlebitis
Allergy

Air Emboli
Incompatibilitas

Pyrogen Infeksi
 Masalah dalam Pemberian IV

• Incompatibilitas : obat-obat, obat dengan

larutan pembawa, obat-container. Akibatnya
terjadi : presipitasi, obat menjadi inaktif
(penurunan potensial)  perlu pemahaman
tentang kelarutan dan inkompatibilitas.
Beberapa reaksi inkompatibilitas dapat dilihat
secara visual.
• Obat-obat yang mengalami inkompatibilitas
tidak boleh diberikan bersamaan
 3 Hal Penting Dalam PIVAS

• Menggunakan LAF dengan teknik aseptis

Kontaminasi • Penyiapan dalam clean room

• Farmasi melakukan analisis untuk menetukan stabilitas

Stabilitas sediaan
• Memberikan informasi stabilitas produk yang dihasilkan

• Mencegah kerusakan karena inkompatibilitas

Inkompatibilitas • Inkompatibilitas : fisika, kimia, terapeutik
FAKTOR – FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
INSTABILITAS DAN INKOMTABILITAS
• Konsentrasi obat
• Sifat fisika – kimia obat
• Jenis cairan pelarut
• Jenis alat yang digunakan dalam penyiapan
maupun administrasi obat.
• Teknik penyiapan
• Waktu pemberian
• pH
• Temperatur, cahaya
 PENGARUH PELARUT TERHADAP
STABILITAS

Obat-obatan yang Obat-obatan yang

bersifat asam (pH bersifat basa (pH 7.5
4.5 – 5.5) lebih stabil – 8.5) lebih stabil
dalam dextrose dalam Normal Saline
 Keuntungan PIVAS

Errors
Dengan melakukan sentralisasi IV
Admixture dapan menurunkan errors
yan terjadi pada pemberian obat IV 
kesalahan menghitung dosis,
menghitung konsentrasi, menentukan
pelarut, menentukan rute pemberian,
memilih kemasan akhir yang sesuai,
menentukan BUD.
 Keuntungan PIVAS

Individualized
Dengan menerapkan PIVAS
dimungkinkan pemberian obat atau
sediaan IV diberikan secara
individualized  sediaan obat
sitostatika, nutrisi parenteral, larutan
elektrolit
 Keuntungan PIVAS

Mutu
Mutu hasil sediaan terjamin  stabilitas
sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan, sterilitas terjamin tidak ada
kontaminasi mikroba karena
menggunakan teknik aseptis , ada
sistem monitoring kualitas sediaan
 Keuntungan PIVAS

Efisiensi

Dengan melakukan sentralisasi

dapat dicapai efisiensi biaya obat
dan efisiensi waktu kerja perawat
 Kerugian PIVAS

Tidak dapat untuk obat-obatan dengan stabilitas

pendek

Tidak dapat untuk obat-obatan yang dibutuhkan

cepat (obat emergency, symptomatic)

Frekwensi penggantian terapi yang cepat 

risiko obat terbuang
 Errors & IV Medicines

The preparation and administration of intravenous medicines have

many stages, which represent multiple opportunities for error.
Errors include : Selection errors : wrong drug, diluent, container
Reconstitution errors : dosage concentration

Qual saf health care , 2010 Aug: 19(4) : 341-5

Compatibility Issues

incompalibilities Physical Precipitation

Chemical Inactivation

Therapeutic Interaction

Increase toxicity /
decrase activity
 Wrong Dilution
Human Albumin tidak boleh dilarutkan dengan water for injection 
akan menyebabkan osmolaritas dari larutan albumin berkurang dan
menyebabkan hemolysis.
2 dari 10 pasien yang mendapatkan human albumin mengalami
hemolysis setelah diberikan albumin yang dilarutkan dengan water for
injection.

Do not reconstitute or mix ceftriaxone with a calcium

containing product : Ringer’s Lactat or parenteral
nutrition containing calcium  Particulate formation
 Material Container

PE
Glass POF (Polyolefin)
(Polyethylene)

PP PVC (Polyvinyl
(Polypropylene) Vhloride)
STABILITAS DALAM PENYIMPANAN

Sediaan dalam ampul dan spuit hanya untuk single

dose, tidak boleh disimpan jika sudah
dibuka/digunakan
• Tidak diperbolehkan menyimpan diruang terbuka dan diarea perawatan.
• Jika sangat diperlukan  disimpan dalam LAF

Sediaan dalam vial, dapat multidose dengan

memperhatikan stabilitas larutan (suhu penyimpanan,
batas kadaluarsa)
• Berikan label setiap membuka kemasan
• Cantumkan tanggal kadaluarsa (BUD)
Bagaimana Memulai PIVAS ?
Sarana
Kegiatan
aseptik

Admixture Komponen Personal

system PIVAS

Kebijakan
dan
Prosedur
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
(SOP)
• Semua tahapan kegiatan harus disusun dalam
standar prosedur
• SOP meliputi :
– Fasilitas fisik yang dibutuhkan untuk melindungi operator
dan produk
– Perlengkapan pelindung yang melindungi operator dan
produk
– Personal yang mengerjakan
– Prosedur rekonstitusi obat dan teknik khusus yang
diperlukan.
– Prosedur pembuatan label, pengemasan, dan transportasi
Guideline & Standard

USP 800 (For

USP 797 (Steril
Hazardous
Compounding)
Product)

ISOPP ASHP
 Kemampuan Personal

Membentuk kemampuan good aseptic

technique

Membentuk kemampuan dalam

bekerja di Laminar airflow cabinet

Membentuk kemampuan memelihara

ruangan dan instrumen steril
 Persyaratan Clean Room
• Menggunakan LAF/BSC :
– Jika produk hasil digunakan < 24 jam : minimum
Grade D
– Jika produk hasil digunakan > 24 jam : Minimum
grade B
• Menggunakan Isolator :
– Jika produk hasil digunakan < 24 jam : minimum
Grade D
– Jika produk hasil digunakan > 24 jam : Minimum
grade D
 Daerah Penyiapan Steril
• Harus bebas mikroba, pyrogen, dan partikel2x
kontaminan ( < 1000 partikel / m3 )
• Harus dibersihkan setiap hari dengan tingkat
kebersihan lebih dari bagian farmasi yang lain
• Lantai didesinfeksi secara periodik
• Bebas dari lalu lintas orang yang ramai
 Daerah Penyiapan Steril
Apakah yang disebut clean room?
• Area dengan desain yang terkontrol jumlah partikel dan
kontaminan mikrobiologi dan digunakan untuk
mencegah kontaminasi dan paparan pada setiap
kegiatan preparasi yang dilakukan diruangan tersebut.
(PIC/S GPP Chapter 3)
Mengapa membutuhkan clean room?
– Mencegah produk terpapar partikel dan kontaminasi
mikrobiologi
– Mendapatkan keamaan lingkungan kerja
– Untuk mencegah cross-contamination
– Untuk mempertahankan sterilitas produk
 Clean Room
• 25 % - 30 % dari total area
• Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan
• Partikel udara sangat dibatasi : kelas 100; 1000
10.000 partikel/lt udara
• Aliran udara diketahui dan terkontrol
• Tekanan ruangan diatur
• Suhu dan kelembaban udara terkontrol
Suhu : 18°-22° C
Kelembaban : 35 – 50 %
• Dilengkapi HEPA filter
 Laminair Air Flow Cabinet
• Preparasi didalam LAF class 100 ( < 100
partikel / m3 berukuran 0.5 atau > )
• 2 macam LAF : Horizontal dan Vertical
• Dilengkapi dengan High Efficiency Particulate
Air ( HEPA ) filter yang dapat menyerap 99.97
% partikel dengan ukuran 0.3 atau >
 Laminair Air Flow Cabinet
• Positive Pressure
• Protect the product
• 2 types:
a) Horizontal LAFC
b) Vertical LAFC
• Used for:
– TPN compounding
– IV Admixture (not involving antibiotics)
– Eye Preparations (not involving antibiotics)
 Laminair Air Flow Cabinet
• Prinsip penggunaan LAF :
– aliran udara dari HEPA ke daerah penyiapan obat
tidak boleh ada hambatan.
– Daerah antara HEPA dan Object sterile disebut
critical area
– Hindari terlalu banyak materail didaerah critical
area, karena akan menimbulkan partikel yang
mengkontaminasi.
 Prinsip bekerja pada LAF
• LAF harus jauh dari lalu lintas orang, pintu, jendela
• Jika LAF dimatikan dan akan digunakan kembali, biarkan
sekitar 30 menit untuk memberikan waktu udara non
steril keluar dari LAF
• Sebelum digunakan permukaan LAF harus dibersihkan
dengan isopropil alkohol 70%
• Hindarkan setiap benda atau partikel yang keluar
mendekati HEPA. Jika membuka ampul jangan arahkan ke
HEPA.
• Hanya benda yang akan digunakan untuk preparasi yang
boleh diletakkan di LAF ( jangan meletakkan kertas, pena,
buku, dll )
• Semua kegiatan aseptik sedikitnya 6 inch dari sisi depan
LAF agar tidak terlalu dekat dengan operator
PRINSIP DESAIN CLEAN ROOM
QUALITY ASSURANCE
 CRITICAL PARAMETER
• Particle count
• Microbial load
• Differential pressure
• Airflow pattern
• Air change rate
• Temperature
• Relative humidity
 TEMPERATUR
• Sangat penting terutama untuk produk yang
termolabil dan untuk instrumen yang sensitive
terhadap panas.
• Untuk kenyamanan petugas bekerja
• Mencegah kontaminan dari udara
• Pada umumnya tidak lebih dari 22 °C
TEKANAN
MICROBIAL MONITORING
TERIMA KASIH