“Peracikan Sediaan Obat Steril Sesuai

Standar (Teori)”

Apt. Nurhuda, M.Farm, SpFN

Koordinator Produksi Farmasi Instalasi Farmasi Rumah Sakit Kanker
Dharmais
Pelayanan • Desain dan tata udara telah disetujui
Handling Cytotoxic oleh BPOM
Aktivitas HC
Pelyanan IV Admixture (Dispensing obat
suntik non kanker)
Kegiatan rutin Handling IV admixture dan
preparasi infus elektrolit konsentrasi 1200 item
per hari
Aktivitas rekostitusi iv admixture
 Produksi Obat Radio Farmaka

Hot Lab dengan BSC Hotcell untuk modul sintesis Cyclotron 11 MeV
sielding Pb Radiofarmaka
 Produksi sediaan Radio Farmaka
Radiofarmaka basis Tc-99m
Methyldiphospat untuk
Radiofarmaka NaF
bone scan
Pengembangan modul semiotomatis oleh
tim Radiofarmasis untuk Bone PET
Saat ini dalam proses promosi oleh RS
Radiofarmaka FDG
Produksi rutin radiofarmaka FDG
Saat ini sedang dalam proses untuk
mensupply 3 rumah sakit yang lain
Kontras Barium
Formula pengembangan dengan zat
utama Barium sulfat dan exipien pilihan
Untuk Kontras X-ray
Definisi dan Tujuan
Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi
dengan teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan stabilitas
produk dan melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
serta menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat.
Dispensing sediaan steril bertujuan:
1. Menjamin sterilitas
2. Meminimalkan kesalahan pengobatan
3. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
4. Menghindari pemaparan zat berbahaya
5. Menghindari pencemaran lingkungan
6. Penghematan biaya penggunaan obat

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 37

Definisi dan Tujuan draf
• penyiapan sediaan obat steril untuk memenuhi kebutuhan individu pasien
dengan cara melakukan pelarutan, pengenceran dan pencampuran produk steril
dengan teknik aseptik untuk menjaga sterilitas sediaan sampai diberikan kepada
pasien. Ruang lingkup dispensing sediaan obat steril pada pedoman ini meliputi:
• a. Sediaan obat suntik nonsitostatika (IV admixture)
• b. Nutrisi parenteral
• c. Sediaan sitostatika
• d. Sediaan tetes mata
tujuan:
a. Menjamin sterilitas sediaan obat steril
b. Meminimalkan kesalahan pengobatan
c. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas sediaan obat steril
d. Menghindari pemaparan zat berbahaya
e. Menghindari pencemaran lingkungan
f. Penghematan biaya penggunaan obat
Ruang Lingkup Teknik Aseptik FRS
• IV Admixture
PMK 72 th 2016
• Handling Cytotoxic
• TPN (produksi)
àCPOB
• Radiofarmaka

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab IV Sumber daya kefarmasian bag B Sarana hal 48 - 50
Ruang lingkup pelayanan IV Admixture
• IV Admixture : penyiapan obat suntik secara
aseptis.
- Dilution (pengenceran)
- Reconstitution (melarutkan)
- Compounding (meracik)
• Penanganan obat sitostatika (handling cytotoxic)
Penyiapan obat sitostatika (obat kanker) secara aman
dan benar
• Total Parenteral Nutrition (TPN) : penyediaan
sediaan nutrisi parenteral secara aseptis.
1. Apoteker
Setiap apoteker yang melakukan dispensing sediaan obat
steril harus memenuhi beberapa syarat sebagai berikut:
a. Memiliki kompetensi tentang konsep dispensing sediaan
obat steril
b. Memiliki kompetensi tentang teknik aseptik
c. Memiliki kemampuan membuat regulasi internal
(pedoman/panduan, standar prosedur operasional)
setiap tahapan pencampuran sediaan obat steril.
2. Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
Tenaga Teknis Kefarmasian membantu apoteker dalam
menyiapkan stok obat, penyiapan, pencampuran, pengemasan dan
menyerahkan sediaan steril kepada perawat (distribusi). Petugas
harus memiliki kompetensi dalam melakukan pencampuran.
Potensi Teknik aseptik
BAGAIMANA MEMULAI

Sarana &
Fasilitas

Admixture
Personal
System

Kebijakan
Dan prosedur
 Membangun Pelayanan Aseptic Dispensing
1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
4. Bahan, wadah dan label yang benar;
5. Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

dalam CPOB 2018

Personil
• personil yang terkualifikasi kualifikasi
• Kompetensi berpengalaman praktis
• jumlah yang memadai
• Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing
dan dicatat
• Memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
yang sesuai dan berkesinambungan
• Memahami dan menjalankan instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya
Kemampuan Personal

Membentuk kemampuan good aseptic technique

Membentuk kemampuan dalam bekerja

di Laminar airflow cabinet

Membentuk kemampuan memelihara

ruangan dan instrumen steril
Panduan dan Standar Prosedur Operasional
Untuk menjaga mutu sediaan steril yang dihasilkan serta melindungi
petugas dan lingkungan, maka pelayanan dispensing sediaan steril harus
memiliki panduan dan standar prosedur operasional yang meliputi:

i. Alur Pelayanan x. Pemeliharaan Ruangan

ii. Higiene Petugas
iii. Pemakaian Alat Pelindung Diri
iv. Pemeriksaan Kesehatan Petugas
v. Validasi Kompetensi Petugas
vi. Pembersihan Alat
vii. Pembersihan Ruangan
viii.Pemeriksaan mikrobiologis
ix. Pemeliharaan Alat
xi. Pencampuran sediaan intravena
xii. Pencampuran sediaan sitostatik
xiii. Pencampuran sediaan tetes mata
xiv.Penanganan Tumpahan
xv. Penanganan Kecelakaan Kerja
xvi.Penanganan Limbah
xvii.Pendistribusian
xviii.Penyimpanan
xix.QC
Formulir isian harian sangat diperlukan :

• Kebersihan ruangan
• Tekanan ruang

• Suhu

• kelembaban

• Kelengkapan dan kondisi alat

• Log book petugas
Alat Pelindung Diri (APD)
1. Baju Pelindung ; Coverall, terdiri baju dalam
dan baju luar bahan polyester, Pencucian
pakaian kerja dipisah dengan pakaian
kerja area lain
2. Sarung tangan ; steril dan bebas pawder
3. Kacamata pelindung ; kaca mata google
untuk cytotoxic, antibiotic dan hormone.
4. Masker disposable ; disesuaikan, N95 untuk
cytotoxic,
5. Sepatu lab ; boots
6. Shoe cover
7. Apron
8. Spill Kit kemoterapi
Bahan, Wadah dan Label
• Sediaan obat steril; vial, ampul, kolf, soft bag, dll
• Desinfektan ; etil alkohol spray 70%, iso propil alkoho 70%, alkohol
swabs, lap steril
• Syringe, needle, flacon, kemasan pendukung (plastic, alumunium
foil)
• Kontainer/bak syringe, stopper syringe, transfer set, pinset, dll
• Sampah medis; tajam dan tidak tajam
• Label/ etiket dalam
• Etiket luar
• Penanda obat; hingt alert, terlindung cahaya, obat kenker, dll
Prosedur cuci tangan
WASTAFEL

HAND DRYER
 Mengenakan Sarung tangan … benar

• Pilih sarungtangan steril bebas partikel

• Buka pada tempat yang benar
 MENYIAPKAN LAF
• Menyalakan UV 15 menit
• Menghidupkan LAF 5 menit sebelum digunakan.
• Melakukan Dekontaminasi/ Pembersihan dan desinfeksi LAF dan
peralatan pendukung
Ø Pembersihan sebelum memulai dan setelah bekerja
Ø Prosedur pembersihan desinfeksi Laminar
Disinfeksi : membunuh organisme patogenik dengan Alkohol
70%
Ø Peralatan pendukung di disinfeksi dengan Alkohol 70% sebelum digunakan
Ø Pembersihan : menghilangkan kotoran menggunakan larutan pembersih (detergent),
dibilas dengan aqubidest.
 Prinsip peletakkan barang dalam LAF

• Membatasi barang – barang yang dimasukkan.

• Seka semua obat dan alkes yang akan dimasukkan kedlm LAF dengan alkohol 70%
• Lay Out :
• Objek besar : minimum berjarak antara 15cm
• Objek kecil : minimum berjarak antara 5cm
• Jarak antara objek dengan pinggir meja kerja minimal 15cm.
Posisi menentukan …….(dalam BSC) 15 cm

15 cm

Limbah Limbah

Area Kerja
Obat

alkes
15 cm
Persiapan Rekonstitusi /Tata letak
 “ASEPTIS” : bebas mikroorganisme

TEHNIK “ASEPTIS” :
Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan selama proses
dispensing obat yang dapat mengurangi risiko paparan terhadap
petugas, pasien, dan lingkungan dengan menurunkan/meniadakan
jumlah mikroorganisme yang mengkontaminasi produk.
 Hirarki Tehnik Aseptis Dispensing

MUTU PRODUK

Clean room
3%

LAF
(7%)

Tehnik aseptis
40%

Pengetahuan khusus
50%
TEHNIK ASEPTIS
SYRINGE

NEEDLE
TEKNIK
VIAL
SPESIFIK
AMPUL

MEMBUKA KEMASAN

HAND PLACEMENT
Teknik Aseptis - Syringe
• Ukuran syringe yang tersedia antara 1ml sampai 50 ml
• Tanda yang bergradasi (Garis-garis) pada syringe menunjukan
perbedaan volume bergantung ukuran syringe
• Jangan menggunakan syringe yang dua kali lebih besar dari volume
yang dibutuhkan (C: kebutuhan 5 ml ukuran syringe 5 ml)
• Untuk menjaga sterilitas, syringe tip atau plunger tidak boleh
tersentuh
Bagian mana yang dihindari disentuh
Dimana membaca skala yang benar pada
syringe
Teknik Aseptis - Needle
• Ukuran Needle ditentukan oleh dua nomor
• Diameter lubang (gauge)
• Panjang (inch)
• Nomor diameter lubang yang lebih besar menunjukan ukuran diameter
lubang lebih kecil.
• Ukuran needle 27G diameter lubang dan panjangnya lebih kecil dari ukuran needle
18G
• Ukuran needle di Indonesia
§ 27G & 1/2 inch
§ 18G & 1 1/2 inch
• Jangan sentuh sebagian dari needle
• Membuka needle harus dalam kemasan untuk menjamin sterilitas
Sediaan obat
kemoterapi dalan spuit/
penggunaan bolus
ditutup dengan red
stopper
Ampul
“J” motion….. Pada sediaan ampul
TEHNIK MEMINDAHKAN SEDIAAN OBAT DARI AMPUL
1 2

3 4
MENARIK LARUTAN OBAT DARI AMPUL DAN MENYUNTIKKANNYA KE DALAM LARGE VOLUME

1. Untuk memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20, 30, 50 ml) Lepaskan tutup
filter needle dari packing dan penutup sekitar syringe. Masukkan syringe ke pusat needle
dan putar hingga pas. Tarik syringe dan needle untuk membiarkan udara mengalir ke sekitar
port of injection.

2. Membuka ampul larutan obat

• Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul dengan mengetuk-ngetuk bagian
atas ampul atau dengan melakukan gerakan J-motion.
• Seka bagian leher ampul dengan swab alkohol biarkan mengering.
• Berdirikan ampul.

3. Mengambil larutan obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, patahkan bagian atas ampul dengan arah
menjauhi petugas.
• Patahan ampul dan kassa buang ke dalam kantong buangan tertutup.
Lanjutan …..

3. Mengambil Larutan Obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, masukkan needle ke dalam ampul, tarik seluruh larutan dari
ampul, tutup needle.
• Pegang ampul dengan posisi 45º, sesuaikan volume larutan dalam syringe sesuai yang
diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke ampul.
• Tutup kembali needle.
4. Untuk permintaan Intra Vena (IV) drip, suntikkan larutan obat ke dalam bag infus dengan posisi
45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
5. Untuk permintaan IV bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk penyuntikan.
 Dimana fokus kita….pada sediaan vial dan kolf

- Tutup septa dengan parafilm untuk sediaan dalam kolf

Non-coring Technique

www.themegallery.com Company Logo

MENARIK LARUTAN OBAT DARI VIAL DAN MENYUNTIKANNYA
KE DALAM LARGE VOLUME
1. Memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20,
30, 50 ml)
Lepaskan tutup filter needle dari packing.
Masukkan syringe ke pusat needle dan putar hingga pas.
Tarik syringe dan needle untuk membiarkan udara mengalir
ke sekitar port of injection..
2. Membuka vial larutan obat
§ Buka cap penutup vial.
§ Seka bagian karet vial dengan swab alkohol, biarkan mengering.
§ Berdirikan vial

3. Mengambil larutan Obat

§ Khusus obat kanker dalam bentuk serbuk masukan
pelarut yang sesuai ke dalam vial, gerakan perlahan-
lahan memutar untuk melarutkan obat.
§ Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam
syringe kosong sesuai volume yang diinginkan. (Misal :
dibutuhkan 20 ml diambil 20 ml)
§ Pegang vial dengan posisi 45º, pasang needle ke dalam
vial
(needle 18), tarik larutan ke dalam syringe tersebut.
Lanjutan...
5.Untuk permintaan intra vena (iv) drip, suntikkan
larutan obat ke dalam bag infus dengan posisi 45º
perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan
tercampur sempurna.
6.Untuk permintaan iv bolus ganti needle dengan
ukuran yang sesuai untuk penyuntikan (needle 27).
MENGAMBIL LARUTAN OBAT
 Menarik
sediaan cair
dari vial
Memasukkan sediaan
cair ke vial atau kolf
CRITICAL POINT

- TIP SYRINGE NEEDLE sepanjang needle

(mulai dari hub
- PLUNGER sampai dengan bevel
tip)

DO NOT
TOUCH
NECK (LEHER
AMPUL) RUBBER TOP

OPENED AMPOULE VIAL / BOTOL IV

Untuk vial/ botol iv & ampul harus diswab alkohol steril sebelum digunakan.
 Penandaan etiket harus jelas :

Etiket dalam Etiket luar

• Identitas pasien/nama lengkap, • Identitas pasien/nama lengkap,
• Nomor Rekam medik • Nomor Rekam medik
• nama obat • Ruang perawatan
• konsentrasi (kadar) • Jumlah sediaan
• nama cairan/pelarut
• tanggal dibuat
• Beyond use date BUD
• initial petugas yang membuat
Penandaan (label)
 Jaminan mutu meliputi:

Kontrol proses dengan:

• Lakukan validasi pada:
• prosedur operasi standar
• peralatan
• proses • Pemantauan
• teknik • Latihan
• staf yang terlibat dalam • penilaian kompetensi
persiapan • Pengawasan
• Pemeriksaan kesehatan rutin
• Evaluasi kontrol proses
• Jaminan mutu
- Uji mikrobiologi 3 bulan sekali (clean
room, alat, produk akhir.)
- Pemeliharaan LAF 6 bulan sekali
- Kalibrasi fungsi HEPA
- Validasi petugas : evaluasi pengetahuan
dan tehnik aseptis.
Jika tidak ada clean room
• Pilih area yang paling bersih
• Khususkan area tersebut untuk pengerjaan sediaan aseptis saja.
• Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
• Tidak ada bak cuci
• Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
• Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite 100
ppm
• Bila ada LAF, selalu dioperasikan.
 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah
ini:

Ukuran Nonoperasional Operasional

Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan
Partikel
Kelas ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D n is 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
ar tek ditetapkan ditetapkan
d as
n
d o ma septisE 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
Pe a
ditetapkan Ditetapkan
Catatan:
• Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.
• Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
CPOB 2018
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area
bersih selama kegiatan berlangsung

Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba (*)

Kelas Sampeludara Cawan papar Cawan kontak Sarung tangan 5
cfu/m3 (dia. 90 mm) (dia. 55 mm) jari cfu/ sarung
cfu/4 jam (**) cfu/plate Tangan
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

Catatan:
(*) Nilai rata-rata
(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam

CPOB 2018
uji microba
produk dan
fasilitas
ruang steril
secara rutin
 Penyimpanan Dan Transportasi
Sarana penyimpanan :
• Ruang yang aman, suhu, dan
kelembaban ruangan dikendalikan
• Terdapan tempat penyimpanan dengan
pendingin yang terpantau suhunya
selama 24 jam untuk kestabilan
Transportasi ke ruang pelayanan
• menjamin keamanan dan ke stabilan
obat
• Dokumentasi, serah terima, dan
informasi
Penanganan Limbah
 PETUGAS
• Dokumen
Ø Daftar petugas yang diizinkan (dan sudah dikualifikasi)
Ø Buku log (untuk mencatat dan memantau petugas yang
memasuki Area Bersih)
• Pakaian kerja
Ø Steril termasuk sarung tangan
Ø Selalu diganti tiap kali petugas memasuki kembali ruang berkelas tersebut.
Ø Pencucian pakaian kerja dipisah dengan pakaian kerja area lain
Lanjutan…
• Kualifikasi Baik
• Bersertifikat pelatihan Aseptis
Dispensing
• Evaluasi kepatuhan petugas
terhadap prosedur
• Penilaian praktek petugas
• Hygiene harus ketat dipatuhi
petugas
• Tidak boleh makan, minum,
kosmetik
• Tidak boleh memakai perhiasan
• Re-test secara periodik setiap 6-
12 bulan
PUSTAKA
• Standar Pelayanan Kefarmasian Nomor 72 tahun 2016 Binfar Kemkes
• PerBPOM no13 tentang CPOB 2018
• Pedoman Pencampuran Obat Suntik Dan Penanganan Sediaan
Sitostatika January 2009 Kemenkes
• Handbook on Injectable Drugs 14edition by Lawence A Trissel
• ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practicioners)
• Essential of Aseptic Dispensing Stand Procedure
Terimakasih