“TEKNIK

ASEPTIK
DISPENSING”
Pelayanan • Desain dan tata udara telah disetujui
Handling oleh BPOM

Cytotoxic
Pelyanan IV Admixture (Dispensing
obat suntik non kanker)
 Produksi Obat Radio
Farmaka

Hot Lab dengan BSC Hotcell untuk modul sintesis Cyclotron 11 MeV
sielding Pb Radiofarmaka
 Produksi sediaan
Radio Farmaka

Radiofarmaka basis Tc-
99m Methyldiphospat
untuk bone scan Radiofarmaka NaF
Pengembangan modul semiotomatis
oleh
tim Radiofarmasis untuk Bone PET
Radiofarmaka FDG
Produksi rutin radiofarmaka FDG
Saat ini sedang dalam proses
untuk mensupply 3 rumah sakit
Kontras Barium
Formula pengembangan dengan zat
utama Barium sulfat dan exipien
pilihan Untuk Kontras X-ray
Definisi dan
Tujuan
Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi
dengan teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan stabilitas
produk dan melindungi petugas dari paparan zat berbahaya serta
menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat.
Dispensing sediaan steril bertujuan:
1. Menjamin sterilitas
2. Meminimalkan kesalahan pengobatan
3. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
4. Menghindari pemaparan zat berbahaya
5. Menghindari pencemaran lingkungan
6. Penghematan biaya penggunaan obat

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik

PRINSI
P Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan
tujuan :
▶ memperkecil risiko pencemaran mikroba,
▶ partikulat dan pirogen,
▶ terfokus ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat.

Dari mana asal cemaran :

 Diri operator ; keringat, nafas, dll
 Luar oprator ; baju, sepatu, masker, sarung tangan, bangunan,
pertukaran udara
Ruang Lingkup Teknik Aseptik
FRS
▶ IV Admixture
PMK 72 th
▶ Handling 2016
C ytotoxic
▶ TPN (produksi)
CPOB
▶ Radiofarmaka

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab IV Sumber daya kefarmasian

bag B Sarana hal 48 - 50
Ruang lingkup pelayanan IV
Admixture
▶ IV Admixture : penyiapan obat suntik secara
aseptis.
- Dilution (pengenceran)
- Reconstitution (melarutkan)
- Compounding (meracik)
▶ Penanganan obat sitostatika (handling
cytotoxic)
Penyiapan obat sitostatika (obat kanker) secara aman dan benar
▶ Total Parenteral Nutrition (TPN) : penyediaan
sediaan nutrisi parenteral secara aseptis.
 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
A. Pencampuran Obat Suntik;
Melakukan pencampuran Obat steril sesuai kebutuhan pasien yang
menjamin kompatibilitas dan stabilitas Obat maupun wadah sesuai dengan
dosis yang ditetapkan.
Kegiatan:
a. mencampur sediaan intravena ke dalam cairan infus;
b. melarutkan sediaan intravena dalam bentuk serbuk dengan pelarut yang
sesuai; dan
c. mengemas menjadi sediaan siap pakai.
Faktor yang perlu diperhatikan:
a. ruangan khusus;
b. lemari pencampuran Biological Safety Cabinet; dan
c. HEPA Filter.

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 38

 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
lanjuta

B. Penyiapan Nutrisi Parenteral

n

pencampuran nutrisi parenteral yang dilakukan oleh tenaga yang terlatih secara aseptis sesuai kebutuhan pasien
dengan menjaga stabilitas sediaan, formula standar dan kepatuhan terhadap prosedur yang menyertai.

Kegiatan dalam dispensing sediaan khusus:

a. Mencampur sediaan karbohidrat, protein, lipid, vitamin, mineral untuk kebutuhan perorangan; dan
b. mengemas ke dalam kantong khusus untuk nutrisi.

Faktor yang perlu diperhatikan:

a. tim yang terdiri dari dokter, Apoteker, perawat, ahli gizi;
b. sarana dan peralatan;
c. ruangan khusus;
d. lemari pencampuran Biological Safety Cabinet; dan
e. kantong khusus untuk nutrisi parenteral.

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 38

 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
lanjuta

C. Penanganan Sediaan Sitostatik

Merupakan penanganan Obat kanker secara aseptis dalam kemasan siap pakai sesuai kebutuhan pasien oleh tenaga farmasi yang terlatih dengan pengendalian
n

pada keamanan terhadap lingkungan, petugas maupun sediaan obatnya dari efek toksik dan kontaminasi, dengan menggunakan alat pelindung diri,
mengamankan pada saat pencampuran, distribusi, maupun proses pemberian kepada pasien sampai pembuangan limbahnya.
Kegiatan dalam penanganan sediaan sitostatik meliputi:
a. melakukan perhitungan dosis secara akurat;
b. melarutkan sediaan Obat kanker dengan pelarut yang sesuai;
c. mencampur sediaan Obat kanker sesuai dengan protokol
d. pengobatan; mengemas dalam kemasan tertentu; dan
e. membuang limbah sesuai prosedur yang berlaku.
Faktor yang perlu diperhatikan:
a. ruangan khusus yang dirancang dengan kondisi yang
sesuai;
b.
lemari pencampuran Biological Safety Cabinet;
c.
HEPA filter;
d.
Alat Pelindung Diri (APD);
e.
sumber daya manusia yang terlatih; dan
f.
cara pemberian Obat kanker.
Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal
Potensi Teknik
aseptik
BAGAIMANA
MEMULAI
Sarana &

Fasilitas

Admixture
Personal
System

Kebijakan
Dan prosedur
 Membangun Pelayanan Aseptic
Dispensing
1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
2. Bangunan dan sarana dengan luas
yang memadai;
3. Peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai;
4. Bahan, wadah dan label yang benar;
5. Prosedur dan instruksi yang disetujui;
dan
6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang
memadai.
dalam CPOB
Personi
l ▶ personil yang terkualifikasi kualifikasi
▶ Kompetensi berpengalaman praktis
▶ jumlah yang memadai
▶ Tiap personil memahami tanggung
jawab masing-masing dan dic atat
▶ Memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan yang sesuai dan
berkesinambungan
▶ Memahami dan menjalankan instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya
Kemampuan
Personal
Membentuk kemampuan good aseptic
technique

Membentuk kemampuan dalam

bekerja
di Laminar airflow cabinet

Membentuk kemampuan
memelihara ruangan dan instrumen
steril
Panduan dan Standar Prosedur Operasional
Untuk menjaga mutu sediaan steril yang dihasilkan serta melindungi petugas
dan lingkungan, maka pelayanan dispensing sediaan steril harus memiliki
panduan dan standar prosedur operasional yang meliputi:

i. Alur Pelayanan x. Pemeliharaan Ruangan

ii. Higiene Petugas
iii. Pemakaian Alat Pelindung Diri
iv. Pemeriksaan Kesehatan Petugas
v. Validasi Kompetensi Petugas
vi. Pembersihan Alat
vii. Pembersihan Ruangan
viii. Pemeriksaan mikrobiologis
ix. Pemeliharaan Alat
xi. Pencampuran sediaan intravena
xii. Pencampuran sediaan sitostatik
xiii. Pencampuran sediaan tetes mata
xiv. Penanganan Tumpahan
xv. Penanganan Kecelakaan Kerja
xvi. Penanganan Limbah
xvii. Pendistribusian
xviii. Penyimpanan
xix. QC
Formulir isian harian
sangat diperlukan :
• Kebersihan ruangan

• Tekanan ruang

• Suhu

• kelembaban

• Kelengkapan dan kondisi

alat
Alat Pelindung Diri (APD)
1. Baju Pelindung ; Coverall, terdiri baju dalam
dan baju luar bahan polyester, Pencucian
pakaian kerja dipisah dengan pakaian kerja
area lain
2. Sarung tangan ; steril dan bebas pawder
3. Kacamata pelindung ; kaca mata
google
untuk cytotoxic, antibiotic dan hormone.
4. Masker disposable ; disesuaikan, N95 untuk
cytotoxic,
5. Sepatu lab ; boots
6. Shoe cover
7. Apron
8. Spill Kit kemoterapi
Bahan, Wadah dan
Label
▶ Sediaan obat steril; vial, ampul, kolf, soft bag, dll

▶ Desinfektan ; etil alkohol spray 70%, iso propil alkoho

70%,
alkohol swabs, lap steril
▶ Syringe, needle, flacon, kemasan pendukung (plastic,
alumunium foil)
▶ Kontainer/bak syringe, stopper syringe, transfer
set, pinset, dll
▶ Sampah medis; tajam dan tidak tajam
▶ Label/ etiket dalam
▶ Etiket luar
▶ Penanda obat; hingt alert, terlindung cahaya,
Prosedur
cuci tangan
WASTAFE
L

HAND
DRYER
 Mengenakan Sarung tangan …
benar

• Pilih sarungtangan steril bebas

partikel
• Buka pada tempat yang benar
MENYIAPKAN
LAF
•Menghidupkan LAF 5 menit sebelum digunakan.
• Melakukan Dekontaminasi/ Pembersihan dan desinfeksi LAF dan
peralatan pendukung
 Pembersihan : menghilangkan kotoran menggunakan larutan
pembersih (detergent), dibilas dengan aqubidest.
 Prosedur desinfeksi LAF
Disinfeksi : membunuh organisme patogenik dengan Alkohol
70%
 Pembersihan sebelum memulai dan setelah bekerja
 Peralatan pendukung di disinfeksi dengan Alkohol 70% sebelum
digunakan
 Prinsip peletakkan barang dalam
LAF
• Membatasi barang – barang yang dimasukkan.
• Seka semua obat dan alkes yang akan dimasukkan kedlm LAF
dengan alkohol 70%
• Lay Out :
• Objek besar : minimum berjarak antara 15c m
• Objek kecil : minimum berjarak antara 5c m
• Jarak antara objek dengan pinggir meja kerja minimal
15cm.
Posisi menentukan … … .(dalam 15
BSC) cm

15
cm

Limbah Limba
h
Area
Obat

s
alke
Kerj
a 15
cm
Persiapan Rekonstitusi /Tata
letak
“ASEPTIS” : bebas
mikroorganisme
TEHNIK “ASEPTIS” :
Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan
selama proses dispensing obat yang dapat
mengurangi risiko paparan terhadap petugas, pasien,
dan lingkungan dengan menurunkan/meniadakan
jumlah mikroorganisme yang mengkontaminasi
produk.
Hirarki Tehnik Aseptis
Dispensing

MUTU
PRODUK
Clean
room
3%

LAF
(7%)

Tehnik
aseptis
40%

Pengetahuan
khusus
50%
TEHNIK
ASEPTIS
SYRINGE

NEEDLE
TEKNIK
VIA
SPESIF L
IK AMPUL

MEMBUKA
KEMASAN

HAND PLACEMENT
Teknik Aseptis -
Syringe
• Ukuran syringe yang tersedia antara 1ml sampai 50 ml
• Tanda yang bergradasi (Garis-garis) pada syringe menunjukan
perbedaan volume bergantung ukuran syringe
• Jangan menggunakan syringe yang dua kali lebih besar dari
volume yang dibutuhkan (C: kebutuhan 5 ml ukuran syringe 5
ml)
• Untuk menjaga sterilitas, syringe tip atau plunger tidak boleh
tersentuh
Bagian mana yang dihindari
disentuh
Dimana membaca skala yang benar
syring
pada
e
Teknik Aseptis -
Needle
▶ Ukuran Needle ditentukan oleh dua nomor
▶ Diameter lubang (gauge)
▶ Panjang (inch)
▶ Nomor diameter lubang yang lebih besar menunjukan
ukuran diameter lubang lebih kecil.
▶ Ukuran needle 27G diameter lubang dan panjangnya lebih kecil
dari ukuran needle 18G
▶ Ukuran needle di Indonesia
 27G & 1/2 inch
 18G & 1 1/2 inch
▶ Jangan sentuh sebagian dari needle
▶ Membuka needle harus dalam kemasan untuk menjamin
sterilitas
Sediaan obat
kemoterapi dalan
spuit/ penggunaan
bolus ditutup
dengan red
Ampul
“J” motion….. Pada sediaan
ampul
TEHNIK MEMINDAHKAN SEDIAAN OBAT DARI
AMPUL
1 2

3 4
MENARIK LARUTAN OBAT DARI AMPUL DAN MENYUNTIKKANNYA KE
DALAM
LARGE VOLUME
1. Untuk memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20, 30, 50 ml) Lepaskan tutup filter
needle dari packing dan penutup sekitar syringe. Masukkan syringe ke pusat needle dan putar
hingga pas. Tarik syringe dan needle untuk membiarkan udara mengalir ke sekitar port of injection.

2. Membuka ampul larutan obat

• Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul dengan mengetuk-ngetuk atas bagian
ampul atau dengan melakukan gerakan J-motion.
• Seka bagian leher ampul dengan swab alkohol biarkan mengering.
• Berdirikan ampul.

3. Mengambil larutan obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, patahkan bagian atas ampul dengan arah
menjauhi petugas.
• Patahan ampul dan kassa buang ke dalam kantong buangan tertutup.
Lanjutan
….. 3. Mengambil Larutan Obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, masukkan needle ke dalam ampul, tarik seluruh larutan dari ampul,
tutup needle.
• Pegang ampul dengan posisi 45º, sesuaikan volume larutan dalam syringe sesuai
yang diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke ampul.
• Tutup kembali needle.
4. Untuk permintaan Intra Vena (IV) drip, suntikkan larutan obat ke dalam bag infus dengan posisi 45º
perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
5. Untuk permintaan IV bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk penyuntikan.
 Dimana fokus kita….pada
sediaan vial dan kolf

- Tutup septa dengan parafilm untuk sediaan dalam

kolf
Non-coring
Technique
MENARIK LARUTAN OBAT DARI VIAL DAN
MENYUNTIKANNYA KE DALAM LARGE VOLUME
1. Memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20, 30, 50 ml)
Lepaskan tutup filter needle dari packing.
Masukkan syringe ke pusat needle dan putar hingga pas. Tarik syringe dan
needle untuk membiarkan udara mengalir ke sekitar port of injection..

2. Membuka vial larutan obat

 Buka cap penutup vial.
 Seka bagian karet vial dengan swab alkohol, biarkan mengering.
 Berdirikan vial

3. Mengambil larutan Obat

 Khusus obat kanker dalam bentuk serbuk masukan pelarut yang sesuai ke
dalam vial, gerakan perlahan-lahan memutar untuk melarutkan obat.
 Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam syringe kosong
sesuai volume yang diinginkan. (Misal : dibutuhkan 20 ml diambil 20 ml)
 Pegang vial dengan posisi 45º, pasang needle ke dalam vial
(needle 18), tarik larutan ke dalam syringe tersebut.
Lanjutan..
.
5. Untuk permintaan intra vena (iv) drip, suntikkan larutan obat ke dalam bag
infus dengan posisi 45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan
tercampur sempurna.
6. Untuk permintaan iv bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai
untuk penyuntikan (needle 27).
MENGAMBIL LARUTAN
OBAT
CRITICAL
POINT
- TIP SYRING NEEDL sepanjang
- PLUNGE E E needle (mulai
dari hub sampai
R dengan bevel
tip)
DO
NOT
NECK
(LEHER TOUCH RUBBER
AMPUL) TOP

OPENED VIAL / BOTOL

AMPOULE IV
Untuk vial/ botol iv & ampul harus diswab alkohol steril
sebelum digunakan.
 Penandaan etiket harus jelas :

Etiket dalam Etiket luar

• Identitas pasien/nama lengkap, • Identitas pasien/nama lengkap,
• Nomor Rekam medik • Nomor Rekam medik
• nama obat • Ruang perawatan
• konsentrasi (kadar) • Jumlah sediaan
• nama cairan/pelarut
• tanggal dibuat
• Beyond use date BUD
• initial petugas yang membuat
Penandaan
(label)
 Jaminan mutu
meliputi:
Kontrol proses dengan:
• Lakukan validasi pada:
• prosedur operasi
• peralatan
standar
• proses
• teknik • Pemantauan
• staf yang terlibat dalam • Latihan
persiapan • penilaian kompetensi
• Pengawasan
• Pemeriksaan
kesehatan rutin
• Evaluasi kontrol proses
▶Jaminan mutu
- Uji mikrobiologi 3 bulan sekali
(clean room, alat, produk akhir.)
- Pemeliharaan LAF 6 bulan sekali
- Kalibrasi fungsi HEPA
- Validasi petugas : evaluasi
pengetahuan dan tehnik aseptis.
Jika tidak ada c lean
room
▶ Pilih area yang paling bersih
▶ Khususkan area tersebut untuk pengerjaan sediaan aseptis
saja.
▶ Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
▶ Tidak ada bak c uci
▶ Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
▶ Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan
hypoclorite 100 ppm
▶ Bila ada LAF, selalu dioperasikan.
 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah
ini:

Ukuran Nonoperasional Operasional

Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan
Partikel
Kelas ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm

A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
ditetapkan ditetapkan
Catatan: E 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
• Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
ditetapkan produk steril.
Ditetapkan
• Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
CPOB 2018
 Batas mikroba yang disarankan
untuk pemantauan area bersih
selama kegiatan berlangsung
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba (*)
Kelas Sampeludara Cawan papar Cawan Sarung
cfu/m3 (dia. 90 kontak tangan 5
mm) cfu/4 (dia. 55 jari cfu/
jam (**) mm) sarung
cfu/plate Tangan
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Catatan:
(*) Nilai rata-rata
(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam

CPOB
 Penyimpanan Dan
Transportasi
Sarana penyimpanan :
▶ Ruang yang aman, suhu, dan
kelembaban ruangan dikendalikan
▶ Terdapan tempat penyimpanan
dengan pendingin yang terpantau
suhunya selama 24 jam untuk
kestabilan
Transportasi ke ruang pelayanan
▶ menjamin keamanan dan ke
stabilan obat
▶ Dokumentasi, serah terima, dan
informasi Penanganan Limbah
 PETUGA
• Dokumen S
 Daftar petugas yang diizinkan (dan sudah dikualifikasi)
 Buku log (untuk mencatat dan memantau petugas
yang memasuki Area Bersih)
• Pakaian kerja
 Steril termasuk sarung tangan
 Selalu diganti tiap kali petugas memasuki kembali
ruang berkelas
tersebut.
 Pencucian pakaian kerja dipisah dengan pakaian
kerja area
lain
Lanjutan…
▶ Kualifikasi Baik
▶ Bersertifikat pelatihan Aseptis
Dispensing
▶ Evaluasi kepatuhan petugas
terhadap prosedur
▶ Penilaian praktek petugas
▶ Hygiene harus ketat dipatuhi
petugas
▶ Tidak boleh makan, minum,
kosmetik
▶ Tidak boleh memakai
perhiasan
▶ Re-test secara periodik setiap 6-12
bulan
PUSTAK
A • Standar Pelayanan Kefarmasian Nomor 72 tahun
2016
Binfar Kemkes
• PerBPOM no13 tentang C POB 2018
• Pedoman Pencampuran Obat Suntik Dan
Penanganan
Sediaan Sitostatika January 2009 Kemenkes
• Handbook on Injectable Drugs 14edition by Lawence
A
Trissel
• ISOPP (International Society of Oncology
Pharmacy Practicioners)
• Essential of Aseptic Dispensing Stand Procedure
Terimakasih