“TEKNIK ASEPTIK

DISPENSING”
APT. NURHUDA, M.FARM, SPFN
KOORDINATOR PRODUKSI FARMASI INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT
KANKER DHARMAIS
 Rak Ganti
Cuci tangan
Air lock Ruang Ganti
+10 pa
+30 pa +15 pa

+5 pa
+15 pa ku
lk 0 pa
masuk Ruang perbekalan
as
meja
BSC
-15 pa
Persediaan masuk
keluar Ruang persiapan
Ruang bersih
Pass box dinamic
-5 pa
BSC +5 pa
-15 pa Produk akhir keluar
Ruang kebersihan
Pass box dinamic
Pass through
Pelayanan • Desain dan tata udara telah disetujui
oleh BPOM
Handling Cytotoxic
Pelyanan IV Admixture (Dispensing obat
suntik non kanker)
 Produksi Obat Radio Farmaka

Hot Lab dengan BSC Hotcell untuk modul sintesis Cyclotron 11 MeV
sielding Pb Radiofarmaka
 Produksi sediaan Radio
Farmaka
Radiofarmaka basis Tc-99m
Methyldiphospat untuk
Radiofarmaka NaF
bone scan
Pengembangan modul semiotomatis oleh
tim Radiofarmasis untuk Bone PET
Saat ini dalam proses promosi oleh RS
Radiofarmaka FDG
Produksi rutin radiofarmaka FDG
Saat ini sedang dalam proses untuk
mensupply 3 rumah sakit yang lain
Kontras Barium
Formula pengembangan dengan zat
utama Barium sulfat dan exipien pilihan
Untuk Kontras X-ray
Definisi dan Tujuan
Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi
dengan teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan stabilitas
produk dan melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
serta menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat.
Dispensing sediaan steril bertujuan:
1. Menjamin sterilitas
2. Meminimalkan kesalahan pengobatan
3. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
4. Menghindari pemaparan zat berbahaya
5. Menghindari pencemaran lingkungan
6. Penghematan biaya penggunaan obat

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 37

PRINSIP
Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan :
 memperkecil risiko pencemaran mikroba,
 partikulat dan pirogen,
 terfokus ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat.

Dari mana asal cemaran :

▪ Diri operator ; keringat, nafas, dll
▪ Luar oprator ; baju, sepatu, masker, sarung tangan, bangunan, pertukaran
udara
Ruang Lingkup Teknik Aseptik FRS

 IV Admixture
PMK 72 th 2016
 Handling Cytotoxic
 TPN (produksi)
 Radiofarmaka →CPOB

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab IV Sumber daya kefarmasian bag B

Sarana hal 48 - 50
Ruang lingkup pelayanan IV Admixture
 IV Admixture : penyiapan obat suntik secara
aseptis.
- Dilution (pengenceran)
- Reconstitution (melarutkan)
- Compounding (meracik)
 Penanganan obat sitostatika (handling cytotoxic)
Penyiapan obat sitostatika (obat kanker) secara aman dan
benar
 Total Parenteral Nutrition (TPN) : penyediaan
sediaan nutrisi parenteral secara aseptis.
 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
A. Pencampuran Obat Suntik;
Melakukan pencampuran Obat steril sesuai kebutuhan pasien yang menjamin
kompatibilitas dan stabilitas Obat maupun wadah sesuai dengan dosis yang
ditetapkan.
Kegiatan:
a. mencampur sediaan intravena ke dalam cairan infus;
b. melarutkan sediaan intravena dalam bentuk serbuk dengan pelarut yang
sesuai; dan
c. mengemas menjadi sediaan siap pakai.
Faktor yang perlu diperhatikan:
a. ruangan khusus;
b. lemari pencampuran Biological Safety Cabinet; dan
c. HEPA Filter.

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 38

 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
lanjutan

B. Penyiapan Nutrisi Parenteral

pencampuran nutrisi parenteral yang dilakukan oleh tenaga yang terlatih secara aseptis sesuai kebutuhan pasien
dengan menjaga stabilitas sediaan, formula standar dan kepatuhan terhadap prosedur yang menyertai.

Kegiatan dalam dispensing sediaan khusus:

a. Mencampur sediaan karbohidrat, protein, lipid, vitamin, mineral untuk kebutuhan perorangan; dan
b. mengemas ke dalam kantong khusus untuk nutrisi.

Faktor yang perlu diperhatikan:

a. tim yang terdiri dari dokter, Apoteker, perawat, ahli gizi;
b. sarana dan peralatan;
c. ruangan khusus;
d. lemari pencampuran Biological Safety Cabinet; dan
e. kantong khusus untuk nutrisi parenteral.

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 38

 Kegiatan dispensing sediaan steril meliputi :
lanjutan

C. Penanganan Sediaan Sitostatik

Merupakan penanganan Obat kanker secara aseptis dalam kemasan siap pakai sesuai kebutuhan pasien oleh tenaga farmasi yang terlatih dengan pengendalian
pada keamanan terhadap lingkungan, petugas maupun sediaan obatnya dari efek toksik dan kontaminasi, dengan menggunakan alat pelindung diri,
mengamankan pada saat pencampuran, distribusi, maupun proses pemberian kepada pasien sampai pembuangan limbahnya.
Kegiatan dalam penanganan sediaan sitostatik meliputi:
a. melakukan perhitungan dosis secara akurat;
b. melarutkan sediaan Obat kanker dengan pelarut yang sesuai;
c. mencampur sediaan Obat kanker sesuai dengan protokol pengobatan;
d. mengemas dalam kemasan tertentu; dan
e. membuang limbah sesuai prosedur yang berlaku.
Faktor yang perlu diperhatikan:
a. ruangan khusus yang dirancang dengan kondisi yang sesuai;
b. lemari pencampuran Biological Safety Cabinet;
c. HEPA filter;
d. Alat Pelindung Diri (APD);
e. sumber daya manusia yang terlatih; dan
f. cara pemberian Obat kanker.

Sumber PMK no 72 th 2016 : Bab III Pelayanan Farmasi Klinik hal 38-39
1.Apoteker

Setiap apoteker yang melakukan dispensing

sediaan obat steril harus memenuhi beberapa
syarat sebagai berikut:
a. Memiliki kompetensi tentang teknik aseptik
b. Memiliki kompetensi tentang dispensing sediaan obat steril.
c. Memiliki kemampuan membuat regulasi internal
(pedoman/panduan, prosedur tetap) setiap tahapan
pencampuran sediaan steril.
2. Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

Tenaga Teknis Kefarmasian membantu apoteker dalam menyiapkan stok

obat, penyiapan, pencampuran, pengemasan dan menyerahkan sediaan
steril kepada perawat (distribusi). Petugas harus memiliki kompetensi
dalam melakukan pencampuran.
Potensi Teknik aseptik
BAGAIMANA MEMULAI

Sarana &
Fasilitas

Admixture
Personal
System

Kebijakan
Dan prosedur
 Membangun Pelayanan Aseptic Dispensing

1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih;

2. Bangunan dan sarana dengan luas yang
memadai;
3. Peralatan dan sarana penunjang yang
sesuai;
4. Bahan, wadah dan label yang benar;
5. Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang
memadai.

dalam CPOB 2018

Personil
 personil yang terkualifikasi kualifikasi
 Kompetensi berpengalaman praktis
 jumlah yang memadai
 Tiap personil memahami tanggung jawab
masing-masing dan dicatat
 Memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan yang sesuai dan berkesinambungan
 Memahami dan menjalankan instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya
Kemampuan Personal

Membentuk kemampuan good aseptic technique

Membentuk kemampuan dalam bekerja

di Laminar airflow cabinet

Membentuk kemampuan memelihara

ruangan dan instrumen steril
Panduan dan Standar Prosedur Operasional
Untuk menjaga mutu sediaan steril yang dihasilkan serta melindungi
petugas dan lingkungan, maka pelayanan dispensing sediaan steril harus
memiliki panduan dan standar prosedur operasional yang meliputi:

i. Alur Pelayanan x. Pemeliharaan Ruangan

ii. Higiene Petugas xi. Pencampuran sediaan intravena
iii. Pemakaian Alat Pelindung Diri xii. Pencampuran sediaan sitostatik
iv. Pemeriksaan Kesehatan Petugas xiii. Pencampuran sediaan tetes mata
v. Validasi Kompetensi Petugas xiv. Penanganan Tumpahan
vi. Pembersihan Alat xv. Penanganan Kecelakaan Kerja
vii. Pembersihan Ruangan xvi. Penanganan Limbah
viii. Pemeriksaan mikrobiologis xvii. Pendistribusian
ix. Pemeliharaan Alat xviii. Penyimpanan
xix. QC
Formulir isian harian sangat
diperlukan :
• Kebersihan ruangan

• Tekanan ruang

• Suhu

• kelembaban

• Kelengkapan dan kondisi alat

Alat Pelindung Diri (APD)
1. Baju Pelindung ; Coverall, terdiri baju dalam
dan baju luar bahan polyester, Pencucian
pakaian kerja dipisah dengan pakaian
kerja area lain
2. Sarung tangan ; steril dan bebas pawder
3. Kacamata pelindung ; kaca mata google
untuk cytotoxic, antibiotic dan hormone.
4. Masker disposable ; disesuaikan, N95 untuk
cytotoxic,
5. Sepatu lab ; boots
6. Shoe cover
7. Apron
8. Spill Kit kemoterapi
Bahan, Wadah dan Label
 Sediaan obat steril; vial, ampul, kolf, soft bag, dll
 Desinfektan ; etil alkohol spray 70%, iso propil alkoho 70%,
alkohol swabs, lap steril
 Syringe, needle, flacon, kemasan pendukung (plastic,
alumunium foil)
 Kontainer/bak syringe, stopper syringe, transfer set,
pinset, dll
 Sampah medis; tajam dan tidak tajam
 Label/ etiket dalam
 Etiket luar
 Penanda obat; hingt alert, terlindung cahaya, obat
kenker, dll
Prosedur cuci
tangan
WASTAFEL

HAND DRYER
 Mengenakan Sarung tangan … benar

• Pilih sarungtangan steril bebas partikel

• Buka pada tempat yang benar
MENYIAPKAN LAF
• Menghidupkan LAF 5 menit sebelum digunakan.
• Melakukan Dekontaminasi/ Pembersihan dan desinfeksi LAF dan peralatan
pendukung
➢ Pembersihan : menghilangkan kotoran menggunakan larutan
pembersih (detergent), dibilas dengan aqubidest.
➢ Prosedur desinfeksi LAF
Disinfeksi : membunuh organisme patogenik dengan Alkohol
70%
➢ Pembersihan sebelum memulai dan setelah bekerja
➢ Peralatan pendukung di disinfeksi dengan Alkohol 70% sebelum
digunakan
 Prinsip peletakkan barang dalam LAF

• Membatasi barang – barang yang dimasukkan.

• Seka semua obat dan alkes yang akan dimasukkan kedlm LAF
dengan alkohol 70%
• Lay Out :
• Objek besar : minimum berjarak antara 15cm
• Objek kecil : minimum berjarak antara 5cm
• Jarak antara objek dengan pinggir meja kerja minimal 15cm.
Posisi menentukan …….(dalam BSC) 15 cm

15 cm

Limbah Limbah

Area
Kerja
Obat

alkes
15 cm
Persiapan Rekonstitusi /Tata letak
“ASEPTIS” : bebas mikroorganisme

TEHNIK “ASEPTIS” :
Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan selama
proses dispensing obat yang dapat mengurangi risiko
paparan terhadap petugas, pasien, dan lingkungan
dengan menurunkan/meniadakan jumlah
mikroorganisme yang mengkontaminasi produk.
Hirarki Tehnik Aseptis Dispensing

MUTU PRODUK

Clean room
3%

LAF
(7%)

Tehnik aseptis
40%

Pengetahuan khusus
50%
TEHNIK ASEPTIS
SYRINGE

NEEDLE
TEKNIK
VIAL
SPESIFIK
AMPUL

MEMBUKA KEMASAN

HAND PLACEMENT
Teknik Aseptis - Syringe

• Ukuran syringe yang tersedia antara 1ml sampai 50 ml

• Tanda yang bergradasi (Garis-garis) pada syringe menunjukan
perbedaan volume bergantung ukuran syringe
• Jangan menggunakan syringe yang dua kali lebih besar dari
volume yang dibutuhkan (C: kebutuhan 5 ml ukuran syringe 5 ml)
• Untuk menjaga sterilitas, syringe tip atau plunger tidak boleh
tersentuh
Bagian mana yang dihindari disentuh
Dimana membaca skala yang benar pada
syringe
Teknik Aseptis - Needle

 Ukuran Needle ditentukan oleh dua nomor

 Diameter lubang (gauge)
 Panjang (inch)
 Nomor diameter lubang yang lebih besar menunjukan ukuran
diameter lubang lebih kecil.
 Ukuran needle 27G diameter lubang dan panjangnya lebih kecil dari
ukuran needle 18G
 Ukuran needle di Indonesia
▪ 27G & 1/2 inch
▪ 18G & 1 1/2 inch
 Jangan sentuh sebagian dari needle
 Membuka needle harus dalam kemasan untuk menjamin sterilitas
Sediaan obat
kemoterapi dalan
spuit/ penggunaan
bolus ditutup
dengan red stopper
Ampul
“J” motion….. Pada sediaan ampul
TEHNIK MEMINDAHKAN SEDIAAN OBAT DARI AMPUL

1 2

3 4
MENARIK LARUTAN OBAT DARI AMPUL DAN MENYUNTIKKANNYA KE DALAM
LARGE VOLUME

1. Untuk memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20, 30, 50 ml) Lepaskan tutup
filter needle dari packing dan penutup sekitar syringe. Masukkan syringe ke pusat needle
dan putar hingga pas. Tarik syringe dan needle untuk membiarkan udara mengalir ke sekitar
port of injection.

2. Membuka ampul larutan obat

• Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul dengan mengetuk-ngetuk bagian
atas ampul atau dengan melakukan gerakan J-motion.
• Seka bagian leher ampul dengan swab alkohol biarkan mengering.
• Berdirikan ampul.

3. Mengambil larutan obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, patahkan bagian atas ampul dengan arah
menjauhi petugas.
• Patahan ampul dan kassa buang ke dalam kantong buangan tertutup.
Lanjutan …..
3. Mengambil Larutan Obat

• Pegang ampul dengan posisi 45º, masukkan needle ke dalam ampul, tarik seluruh larutan dari
ampul, tutup needle.
• Pegang ampul dengan posisi 45º, sesuaikan volume larutan dalam syringe sesuai yang
diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke ampul.
• Tutup kembali needle.
4. Untuk permintaan Intra Vena (IV) drip, suntikkan larutan obat ke dalam bag infus dengan posisi
45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
5. Untuk permintaan IV bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk penyuntikan.
 Dimana fokus kita….pada sediaan
vial dan kolf

- Tutup septa dengan parafilm untuk sediaan dalam kolf

Non-coring Technique
MENARIK LARUTAN OBAT DARI VIAL DAN MENYUNTIKANNYA
KE DALAM LARGE VOLUME
1. Memasang filter needle (khusus untuk syringe volume 20, 30, 50 ml)
Lepaskan tutup filter needle dari packing.
Masukkan syringe ke pusat needle dan putar hingga pas. Tarik syringe
dan needle untuk membiarkan udara mengalir ke sekitar port of
injection..

2. Membuka vial larutan obat

▪ Buka cap penutup vial.
▪ Seka bagian karet vial dengan swab alkohol, biarkan mengering.
▪ Berdirikan vial

3. Mengambil larutan Obat

▪ Khusus obat kanker dalam bentuk serbuk masukan pelarut yang
sesuai ke dalam vial, gerakan perlahan-lahan memutar untuk
melarutkan obat.
▪ Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam syringe
kosong sesuai volume yang diinginkan. (Misal : dibutuhkan 20 ml
diambil 20 ml)
▪ Pegang vial dengan posisi 45º, pasang needle ke dalam vial
(needle 18), tarik larutan ke dalam syringe tersebut.
Lanjutan...
5. Untuk permintaan intra vena (iv) drip, suntikkan larutan obat ke dalam
bag infus dengan posisi 45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak
berbuih dan tercampur sempurna.
6. Untuk permintaan iv bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai
untuk penyuntikan (needle 27).
MENGAMBIL LARUTAN OBAT
Menarik
sediaan
cair dari
vial
 Memasukkan
sediaan cair ke
vial atau kolf
CRITICAL POINT

- TIP SYRINGE NEEDLE sepanjang

needle (mulai
- PLUNGER dari hub sampai
dengan bevel tip)

DO NOT
TOUCH
NECK (LEHER
AMPUL) RUBBER TOP

OPENED AMPOULE VIAL / BOTOL IV

Untuk vial/ botol iv & ampul harus diswab alkohol steril sebelum
digunakan.
 Penandaan etiket harus jelas :

Etiket dalam Etiket luar

• Identitas pasien/nama lengkap, • Identitas pasien/nama lengkap,
• Nomor Rekam medik • Nomor Rekam medik
• nama obat • Ruang perawatan
• konsentrasi (kadar) • Jumlah sediaan
• nama cairan/pelarut
• tanggal dibuat
• Beyond use date BUD
• initial petugas yang membuat
Penandaan (label)
 Jaminan mutu meliputi:

Kontrol proses dengan:

• Lakukan validasi pada:
• prosedur operasi standar
• peralatan
• proses • Pemantauan
• teknik • Latihan
• staf yang terlibat dalam • penilaian kompetensi
persiapan • Pengawasan
• Pemeriksaan kesehatan
rutin
• Evaluasi kontrol proses
 Jaminan mutu
- Uji mikrobiologi 3 bulan sekali (clean
room, alat, produk akhir.)
- Pemeliharaan LAF 6 bulan sekali
- Kalibrasi fungsi HEPA
- Validasi petugas : evaluasi pengetahuan
dan tehnik aseptis.
Jika tidak ada clean room
 Pilih area yang paling bersih
 Khususkan area tersebut untuk pengerjaan sediaan aseptis saja.
 Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
 Tidak ada bak cuci
 Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
 Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite
100 ppm
 Bila ada LAF, selalu dioperasikan.
 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah
ini:

Ukuran Nonoperasional Operasional

Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan
Partikel
Kelas ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
ditetapkan ditetapkan
E 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
ditetapkan Ditetapkan
Catatan:
• Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.
• Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
CPOB 2018
 Batas mikroba yang disarankan untuk
pemantauan area bersih selama
kegiatan berlangsung
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba (*)
Kelas Sampeludara Cawan papar Cawan Sarung
cfu/m3 (dia. 90 mm) kontak (dia. tangan 5 jari
cfu/4 jam (**) 55 mm) cfu/ sarung
cfu/plate Tangan
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Catatan:
(*) Nilai rata-rata
(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam

CPOB 2018
 Penyimpanan Dan Transportasi

Sarana penyimpanan :
 Ruang yang aman, suhu, dan
kelembaban ruangan dikendalikan
 Terdapan tempat penyimpanan dengan
pendingin yang terpantau suhunya
selama 24 jam untuk kestabilan
Transportasi ke ruang pelayanan
 menjamin keamanan dan ke stabilan
obat
 Dokumentasi, serah terima, dan informasi
Penanganan Limbah
 PETUGAS
• Dokumen
➢ Daftar petugas yang diizinkan (dan sudah dikualifikasi)
➢ Buku log (untuk mencatat dan memantau petugas yang
memasuki Area Bersih)
• Pakaian kerja
➢ Steril termasuk sarung tangan
➢ Selalu diganti tiap kali petugas memasuki kembali ruang berkelas
tersebut.
➢ Pencucian pakaian kerja dipisah dengan pakaian kerja area lain
Lanjutan…
 Kualifikasi Baik
 Bersertifikat pelatihan Aseptis
Dispensing
 Evaluasi kepatuhan petugas
terhadap prosedur
 Penilaian praktek petugas
 Hygiene harus ketat dipatuhi
petugas
 Tidak boleh makan, minum,
kosmetik
 Tidak boleh memakai perhiasan
 Re-test secara periodik setiap 6-12
bulan
PUSTAKA
• Standar Pelayanan Kefarmasian Nomor 72 tahun 2016
Binfar Kemkes
• PerBPOM no13 tentang CPOB 2018
• Pedoman Pencampuran Obat Suntik Dan Penanganan
Sediaan Sitostatika January 2009 Kemenkes
• Handbook on Injectable Drugs 14edition by Lawence A
Trissel
• ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy
Practicioners)
• Essential of Aseptic Dispensing Stand Procedure
Terimakasih