Dra. Siti Farida, Apt. Sp.

FRS
• PMK RI no.72 tahun 2016 tentang standar
pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
Persiapan sediaan steril dengan teknik aseptik oleh
instalasi farmasi:
• Menjamin sterilitas
• Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
• Melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
• Meminimalkan kesalahan pemberian obat
• Menghindari pencemaran lingkungan
• Meringankan beban kerja perawat
• Penghematan biaya penggunaan obat
Dispensing sediaan steril meliputi:
a. IV Admixture
b. Nutrisi parenteral
c. Pencampuran sediaan sitostatika
d. Obat tetes mata
 EP R D O W

2. Ada bukti Sertifikat pelatihan • Kepala instalasi

pelaksanaan staf prinsip penyiapan farmasi
yang menyiapkan obat dan teknik • Apoteker
produk steril dilatih, aseptik yang dimiliki • Staf farmasi
memahami, serta staf
mempraktikkan
prinsip penyiapan
obat dan teknik
aseptik (lihat juga
PPI) (D, W)

3. Ada bukti Lihat ruang • Apoteker

pelaksanaan pencampuran obat pelaksana teknik
pencampuran obat kemo aseptic
kemoterapi • Perawat
dilakukan sesuai pelaksana teknik
dengan praktik aseptik
profesi (lihat PPI 7)
(O,W)

4. Ada bukti Lihat ruang • Apoteker

pencampuran obat pencampuran obat • Perawat
intravena, epidural intravena, epidural
dan nutrisi dan nutrisi
parenteral serta parenteral
pengemasan
kembali obat suntik
dilakukan sesuai
praktik profesi (O,W)
Pelaksanaan suatu prosedur di bawah kondisi yang
terkontrol untuk meminimalkan terjadinya
kontaminasi mikroorganisme atau partikel
kontaminan (mempertahankan sterilitas sediaan)
Faktor yang mempengaruhi kontaminasi :
1.Lingkungan / Ruangan
2.Petugas / Personil
3.Alat Pelindung Diri
4.Peralatan / bahan
Persyaratan:
• Ruang Bersih (clean room)
• Laminar Air Flow/Biological Safety
Cabinet
• Pass Box
• Ruang Antara (Ante Room)
 Jumlah partikel dikendalikan
 Dirancang khusus:
a. Pengendalian partikel masuk
b. Partikel dihasilkan
c. Partikel tertahan keluar
 Parameter yang perlu dikendalikan
a. Temperatur
b. Kelembaban
c. Tekanan
 DENAH RUANGAN
Ruang Bahan Baku Ruang Penyiapan
Produk

Ruang Persiapan

Pass Box

Wastafel LAF
cleanroom

Ruang Antara
Ruang Ganti
Pakaian
 RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Permukaan lantai:
- Mulus
- Dinding dari bahan
yang mudah
dibersihkan
- Sudut melengkung
- Pintu kaca/stainless
- Lampu menempel di
langit
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)
• Pass box : jendela
penghubung untuk
memasukkan dan
mengeluarkan obat &
peralatan ke ruang
bersih)
→ Interlock mencegah
aliran udara antara 2
ruang
• harian:
– Lantai
– Tempat kerja yang mudah
dibersihkan
• mingguan:
– Semua permukaan yang
horizontal
• bulanan:
– Dinding
– Plafon
Temperatur dan kelembaban ruang bersih
(clean room)
1.Temperatur ruangan 18 - 22oC
2.Kelembaban ruangan: 50 – 60%

Untuk kenyamanan petugas dan mencegah

pertumbuhan mikroorganisme
• Menjaga aliran udara
yang konstan diluar
lingkungan
• Penyaring bakteri dan
bahan eksogen di udara
• Mencegah masuknya
kontaminan
TYPE LAF

30%
B

30%

A E

A: Prefilter D: Controlled air entry

B: Exhaust HEPA filter E: Dished work-top,
C: Glazed panel with peripheral slots

Type Horisontal
SP, Baird RM, eds. Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices, 2nd ed. London: CRC Press, Taylor
figure 26-8. Horizontal and vertical laminar air flow. (Courtesy of Cosslett AG, The design of controlled environments. In: Denyer`
& Francis, 2007: 69–88.)
The Class I biosafety
cabinet provides personnel
and environmental
protection, but no product
protection.
The Class II biosafety
cabinet provides
protection to the user,
the experimental
material and the
environment
The Class III biological safety cabinet is most suitable for work with biohazardous
agents requiring high contain (biosafety level 3 or 4). The Class III cabinet
is completely enclosed, HEPA filter-ventilated cabinet fitted with glove ports and
decontamination capabilities for entry and exit of material. It offers the highest
degree of personnel and environmental protection from infectious aerosols.
Persyaratan :
1. Terlatih
2. Terampil
3. Dalam keadaan sehat pada saat pengerjaan
4. Tidak dalam keadaan hamil / menyusui (khusus
obat sitostatika)
• Terdiri dari :
 coverall (baju pelindung)
 masker
 kaca mata googles
 sarung tangan
 sarung kaki
 penutup rambut
1. Baju (coverall)
 Dari bahan tahan air dan
yang tidak melepas serat,
non-absorbent dan
disposible
 lengan panjang dengan
ujung cuff
 tertutup di bagian depan
dan leher
 steril
2. Sarung Tangan
• Bebas powder
• terbuat dari latex, nitril
• Rangkap 2 (sitostatika)
(dimasukkan dalam cuff baju
dan di luar cuff baju)
• Steril dan disposable

3. Masker
• Untuk sitostatika N95
4.Kacamata Goggle
5. Topi (Penutup Rambut)
6. Sarung kaki
menutup ujung kaki
untuk sitostatika: sepatu karet
1. Pengkajian
2. Penyiapan/pencampuran secara teknik
aseptik
3. Pemberian Label
4. Pendistribusian
5. Pemberian kepada pasien
6. Pemusnahan
26
Pengkajian pencampuran Obat Injeksi :
1.Perhitungan Dosis
2.Kompatibilitas
3.Konsentrasi sediaan
4.Stabilitas terhadap suhu
5.Stabilitas terhadap wadah
6.Stabilitas terhadap cahaya

27
1. Lingkungan memenuhi persyaratan.
2. Semua perhiasan harus ditanggalkan.
3. Cuci tangan
4. Menggunakan APD
5. Dilarang makan, minum dan merokok di
ruang bersih
6. Bicara dan bergerak seminimal mungkin
pada saat pengerjaan
7. Laminar Air Flow harus didesinfeksi
sebelum dan sesudah pengerjaan.

8. Alat, wadah dan obat yg dibutuhkan

dibersihkan
9. Non esensial material tidak boleh
diletakkan dalam meja cabinet
10.Perhitungan dosis
dikerjakan di ruang
penyiapan
11. Jumlah petugas
seminimal mungkin
12. Semua prosedur
teknik harus
dikerjakan min. 6
inch (15 cm) dari
tepi cabinet
13.Permukaan ampul, vial dan botol infus di lap
(swab) dengan alkohol 70% terlebih dulu sebelum
digunakan
14.Sebelum, selama dan sesudah pengerjaan, petugas
mencek (identifikasi, jumlah dan kesesuaian
15.Sesudah pengerjaan, petugas mencek apakah ada
kebocoran, atau perubahan fisik (warna dan
endapan)
16.Setelah selesai bekerja, segera menanggalkan
sarung tangan pada saat masih di LAF/BSC,
selanjutnya APD yg lain dan cuci tangan
Etiket sediaan mencantumkan :

1. Identitas pasien (nama, tanggal lahir, no. RM,

ruangan)
2. Nama obat dan cairan infus yang dicampur
3. Dosis obat dan volume cairan infus
4. Tanggal pencampuran
5. Waktu kadaluwarsa
6. Volume akhir
33
Sediaan yang sudah dicampur/diencerkan
(dalam spuit / botol infus) & sudah diberi etiket
•dimasukkan dalam wadah tertutup
•Sediaan yang tidak stabil terhadap cahaya→
lindungi

34
• Spuit + jarum →,
kotak tidak tembus
benda tajam

 vial, bungkus & bahan

lain yang digunakan
selama pengerjaan →
kantong plastik (klip)
35
1. PMK no. 72 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
2. USP (797). Guidebook to Pharmaceutical
Compounding – sterile Preparations
3. Medical University of South Carolina.
Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun
St., Suite 190, MSC 184, Charleston, South
Carolina, 29425.
3. Royal Pharmaceutical Society. Quality
Assurance of Aseptic Preparations
Services: Standards
4. ASHP Guidelines on Compounding Sterile
Preparations
5. SHPA Guidelines for Medicine Prepared in
Australian Hospital Pharmacy Department.
SHPA Manufacturing Working Party
 TERIMA KASIH
ATAS PERHATIANNYA

38