Regulasi

&
Konsep Dasar
Dispensing
Sediaan Steril
By : Apt. Maria Firmina Sekar Utami, S.Farm.
 TUJUAN PEMBELAJARAN

1. Tujuan Pembelajaran Umum

Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu memahami Regulasi & Konsep
Dasar Dispensing Sediaan Obat Steril
2. Tujuan Pembelajaran Khusus agar setelah mengikuti materi ini peserta dapat
menjelaskan:
a. Regulasi yang menjadi dasar pelayanan dispensing sediaan obat steril
b. Konsep dasar dispensing sediaan obat steril
c. Standar dispensing sediaan obat Steril
KEY STEPS FOR ENSURING MEDICATION SAFETY

WHO, 2019
 Dispensing Sediaan Steril (PMK No 72 Tahun 2016)

Pencampuran Obat Suntik Tujuan :

(IV admixture)
a. Menjamin sterilitas sediaan obat steril
b. Meminimalkan kesalahan pengobatan
c. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
Penyiapan Nutrisi Parenteral sediaan obat steril
d. Menghindari pemaparan zat berbahaya
e. Menghindari pencemaran lingkungan
Pencampuran Sediaan f. Penghematan biaya penggunaan obat
Sitostatika

Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan
stabilitas produk dan melindungi petugas dari paparan zat berbahaya serta menghindari terjadinya kesalahan
pemberian Obat.
Dispensing Sediaan Obat Steril sesuai dengan standar akan meningkatkan
keselamatan pasien

Kesalahan dalam penyiapan sediaan intravena

(Hedlund et al, 2017)

- Kesalahan obat
- Kesalahan pelarut
- Kesalahan label
- Kesalahan perhitungan dosis
- Kesalahan konsentrasi
- Kesalahan volume diluent
- Teknik Aseptik yang tidak sesuai
Konsep Dasar Dispensing Sediaan Steril
Merupakan proses pelayanan permintaan sediaan steril melalui resep dengan melalui

tahapan telaah (Appropriateness Review) , penyiapan kertas kerja formula, labelling,

rekonstitusi dan dilusi dengan teknik aseptik, kontrol kualitas, pengemasan dan

pendistribusian dengan cara yg aman.

Apa yang dibutuhkan dan merupakan persyaratan yang harus dipenuhi ??

- fasilitas standar yg memadai
- sumber daya manusia yang kompeten,
- alat pelindung diri yang memadai
- regulasi dan penjagaan mutu
“ASEPTIS” = bebas mikroorganisme

TEKNIK “ASEPTIS” :
Metode/cara yang dilakukan pada tahap sebelum & selama proses
pencampuran obat sehingga dapat menghilangkan risiko paparan terhadap
petugas & pasien serta meniadakan kontaminan dalam sediaan steril yang
dibuat, dengan menggunakan prosedur yang terkontrol.
 Fasilitas & Teknologi untuk kegiatan Aseptic
Dispensing Sediaan Obat steril

– Gowning room (Ruang ganti)

– Ante room (Ruang antara)
– Buffer/Clean room (Ruang bersih)
1.Pass Box
2.Laminar Air Flow (LAF)- Biological
Safety Cabinet (BSC)
 ANTE ROOM
Tempat penyimpanan stok barang
Area Cuci tangan
Tempat Sampah
Pass Box

 Pass box : jendela penghubung

untuk memasukkan dan
mengeluarkan obat &
peralatan ke ruang bersih

 Pass box diatur sedemikian

rupa untuk dapat mencegah
masuknya udara kontaminan
ke dalam ruang steril
A. Laminar Air Flow Cabinet type 1

Aliran UdaraHorizontal
⚫Udara mengalir kearah operator
⚫Digunakan untuk pengerjaan non-
chemotherapy
B.LaminarAirFlowCabinettype2

Biological SafetyCabinet or ChemotherapyCabinet

⚫ Aliran Udara Vertical ~ Udara mengalir dari atas -
bawah untuk menjaga sterilitas produk dan
melindungi operator
⚫ Digunakanuntuk produk chemotherapy

Prinsip Kerja

1. Tekanan udara didalam lebih negatif

2. Aliran udara bergerak dari luar ke
dalam
3. Didalam BSC udara bergerak vertical
membentuk barrier
High Efficiency Particular Air (HEPA) Filter

Retensi sampai dengan 99,97 %

Terbuat dari lapisan fiberglass, diganti 4

tahun sekali
APA RESIKO YANG BISA TERJADI JIKA PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL TANPA TEKNIK ASEPTIS ???

Menambah
Infeksi/
Kontaminasi Durasi Komplikasi KEMATIAN
HAIs
Perawatan
Faktor-faktor yg dapat
mempengaruhi kontaminasi :
1. Lingkungan
2. Petugas / Personil
3. Alat Pelindung Diri
4. Peralatan / bahan
Upaya pencegahan kontaminasi :

– Preparasi produk parenteral

– Selama proses berlangsung

– Finalisasi proses (pengemasan

dan pengiriman)
Teknik Dekontaminasi & Desinfeksi

Dekontaminasi adalah upaya mengurangi dan atau menghilangkan

kontaminasi oleh mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan, dan
ruang melalui disinfeksi dan sterilisasi dengan cara fisik dan kimiawi.

Desinfeksi adalah upaya untuk mengurangi/menghilangkan jumlah

mikroorganisme patogen penyebab penyakit (tidak termasuk spora)
dengan cara fisik dan kimiawi.
Proses Dekontaminasi

– Pencucian dengan cairan enzimatik

– Perendaman dengan cairan desinfektan
– Proses sterilisasi

Kapan proses dekontaminasi dilakukan ?

 Sebelum proses dispensing yaitu pada ruangan, alat & bahan yg akan
digunakan untuk preparasi
 Prosedur Desinfeksi LAF
• Mengenakan Alat Pelindung Diri (APD) sesuai S O P
• Hidupkan LAF/BSC
• Basahi kassa dengan Alkohol 70-96% atau gunakan alcohol swab dan
lakukan pengelapan pada puncak grill, dinding dalam LAF, meja kerja
LAF dan shild pelindung LAF secara SATU ARAH. Hati-hati jangan sampai
membasahi HEPA filter.
• d. Mengelap pada puncak grill, dinding dalam LAF, meja kerja LAF dan
shild pelindung LAF dengan kassa kering.
• Mengulangi langkah diatas sebanyak 2 kali.
• Buang kassa bekas pengelapan dalam kantong tertutup.
• Tanggalkan sarung tangan luar, masukkan dalam kantong buangan
tertutup.
 ALAT 1. Terbuat dari bahan yang sesuai , ini tergantung dari ruangan

PELINDUNG steril yang memerlukannya.

2. Merupakan satu kesatuan antara celana,baju hingga penutup
DIRI kepala. Hal ini penting untuk menjaga sterilitas ruangan clean
(APD) room
3. Minimal perlengkapan yang dibutuhkan:
• Baju komplit dengan celana panjang
• Penutup kepala
• Penutup muka (masker)
• Sarung tangan
• Sandal / penutup kaki
sandal penutup kaki kemungkinan lebih nyaman dibandingkan
dengan sepatu.
 Alat Pelindung Diri
(APD)
– Topi disposable
– Kaca mata/ Google
– Masker
– Baju pelindung diri / Coverall
– Sarung tangan
– Shoes Cover
– Boots
 Hand Hygiene
1. Cuci tangan dengan menggunakan sabun
atau larutan detergent, bila terdapat masa
kotoran ditangan
2. Cuci tangan dengan handrub berbahan
dasar alkohol untuk tindakan antiseptic
3. Lakukan sesuai dengan prosedur cuci tangan
dengan air atau dengan handrub
4. Sesudah kering tangan tidak menyentuh
benda-benda lain yang dapat mengotori lagi.
 Hand washing
Hand rub
Masker lapisan dalam
Menggunakan coverall
Mengenakan penutup kepala
Memakai shoes cover
Memakai jas (baju) manset lapisan luar
Masker pelindung luar
Menggunakan google
Memakai sarung tangan lapisan dalam
Memakai sarung tangan steril lapisan luar
 Penggunaan Sarung Tangan
 Sarung tangan steril harus
digunakan pada saat
pengerjaan sediaan steril
1. 2.
 Jangan menyentuh bagian
steril dari sarung tangan.

 Pegang ujung karet sarung

3.
4. tangan untuk digunakan
 Tehnik Aseptis
⚫ Merupakanteknikuntukmemanipulasi & reformulasi
(mencampur/melarutkan) dengan tekhnik steril , serta mencegah adanya
kontaminasi pada sediaan parentral tersebut.

⚫ TekhnikAseptic untuk proses manipulasi termasuk:

⚫ Syringes (spuit)
⚫ Needles (jarum)
⚫ Ampules
⚫ Vials
⚫ Removal of packaging (pemindahan isi)
⚫ Assembling of sterile products (reformulasi sediaan)
⚫ Hand placement (tekhnik sentuhan tangan)
Tehnik Aseptis –Syringe dan Needle

DILARANG MENYENTUH

Tip & Plunger

 Tehnik Aseptis –Ampul
MembukaAmpul larutan obat:
a. Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul
dengan mengetuk-ngetuk bagian atas ampul atau
dengan melakukan gerakan J-motion.
b. Usap bagian leher ampul dengan alkohol swab
biarkan mengering.
c. Lilitkan alcohol swab di sekitar ampul
d. Pegang ampul dengan posisi 450, patahkan bagian
atas ampul dengan arah menjauhi tubuh kita
atau Hepa filter, lalu pegang ampul dengan
posisi ini sekitar 5 detik.
 Tehnik Aseptis –Ampul

2. Pegang ampul dengan posisi 450

3. Masukkan spuit ke dalam ampul
4. Tarik larutan dari ampul ke dalam syringe,sesuaikan jumlah
volume yang diinginkan dengan menyuntikkan kembali
larutan obat yang berlebih kedalamampul.
5. Tutup needle.
6. Buang semua material bekas proses pelarutan ke dalam
kantong buangan tertutup.
 Tehnik Aseptis –Vial

⚫ Usapsatuarahtutupkaretvial menggunakanalcohol swab

⚫ Siapkansyringe ,tarikplunger danberikanruangsesuai volume yg
akandiambil
⚫ Tusukvial dengansudut45-60 ° , kemudian tegak 90 °
⚫ Hindarimemasukkanudarakedalamvialuntukmenghindari
resiko rembes
⚫ Untukdilution : setelahpelarutditambahkankedalamvial
biarkanudaramengalirkedaslamspuitsebelumdicabut.
CORING
Terbentuknya serpihan karet yang
mengkontaminasi sediaan dalam vial,
akibat tusukan jarum pada penutup
karet vial.

Tusukvial dengansudut45-60 °, kemudian

tegak 90 °untuk menghindari coring
 Selama Pengerjaan di dalam LAF / BSC
Petugas harus bekerja di bagian tengah LAF (15 cm dari sisi depan LAF)

Alat dan Bahan untuk peracikan steril ditata dengan rapi dan yakinkan tidak menutupi
aliran udara (berada tidak kurangdari 6 inci dalamLAF untuk menjaga kemungkinan masuknya
kontaminan dari udara ruangankedalam LAF)
 Rute Pemberian Sediaan Obat Steril
Injeksi Intravena (IV) Injeksi Intratekal (IT) Injeksi Subkutan (SC) Injeksi Intramuskular (IM)
a. Injeksi bolus (volume pemberian injeksi melalui pemberian injeksi di bawah pemberiaan injeksi di otot.
kecil ≤ 10ml, waktu 3-5 sumsum tulang belakang. kulit.
menit) Volume cairan yang
dimasukkan sama dengan
b. Infus :
volume cairan yang
– Infus singkat (intermitten): dikeluarkan.
waktu selama 10 menit
hingga 6 jam.
– Infus kontinu (continuous)
: waktu selama 24 jam
menggunakan syringe
pump
Penanganan Kejadian Tertusuk Jarum
• Jangan segera mengangkat jarum. Tarik kembali plunger untuk menghisap obat yang
mungkin terinjeksi.
• Angkat jarum dari kulit dan tutup jarum, kemudian buang.
• Jika perlu gunakan spuit baru dan jarum bersih untuk mengambil obat dalam
jaringan yang tertusuk.
• Tanggalkan sarung tangan, bilas bagian yang tertusuk dengan air hangat.
• Cuci bersih dengan sabun, bilas dengan air hangat.
• Tanggalkan semua APD.
• Catat jenis obat dan perkirakan berapa banyak yang terinjeksi.
• Laporkan ke supervisor.
• Lengkapi format kecelakaan kerja.
• Segera konsultasikan ke dokter.
Standar terkait Dispensing
Sediaan Steril
a. Standar rekonstitusi sediaan obat steril (USP
797)
https://www.uspnf.com/sites/default/files/us
p_pdf/EN/USPNF/revisions/gc-797-
postponement-rb-notice-20191122.pdf
b. Standar rekonstitusi sediaan obat bersifat
Hazardous (USP 800)
https://www.aha.org/system/files/media/file/202
0/02/usp-chapters-797-and-800-new-and-revised-
compounding-standards-3_1.pdf
c. Standar keamanan rekonstitusi sediaan
obat steril (ISMP)
https://www.ismp.org/sites/default/files/att
achments/2017-11/
 Kesimpulan
– Aseptic dispensing adalah kegiatan pelayanan kefarmasian dalam
rangka perlindungan bagi pasien.
– Tehnik aseptik merupakan kegiatan untuk memanipulasi sediaan
steril untuk menjadikan produk “baru” dengan tetap mencegah
masuknya kontaminan.
– Apoteker dan tenaga kefarmasian lainnya dituntut untuk menjadi
life long learner terutama dalam pengembangan kegiatan
pelayanan kefarmasian khususnya Aseptic Dispensing.
 Daftar Pustaka
 Institute for Safe Medication Practices, ISMP Guide for Safe Preparation of Compunded
Sterile Preparations, 2016, p1-22
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
 Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, Kementerian Kesehatan.,
2019
 Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostastika, Kemenkes.,
2009
 USP, USP General Chapter Hazardous Drugs– Handling in Healthcare Settings,The United
States Pharmacopeial., USA, 2020
 USP 797, Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations, 2019
 WHO, Guide to good storage practices for pharmaceuticals, 2003
 Management Sciences for Health, Chapter 30:Ensuring Good Dispensing Practices, 2012
TERIMAKASIH