BAB I

PENDAHULUAN
1.1Latar Belakang
Pencampuran sediaan intravena / steril harus dilakukan secara terpusat di
instalasi farmasi rumah sakit untuk menghindari infeksi nosokomial dan terjadinya
kesalahan pemberian obat. Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian
perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses
pelarutan atau penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di
sarana pelayanan kesehatan (ASHP, 1985).
Aseptis berarti bebas mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai
prosedur kerja yang meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat
mengurangi risiko paparan terhadap petugas. Kontaminan kemungkinan terbawa ke
dalam daerah aseptis dari alat kesehatan, sediaan obat, atau petugas jadi penting
untuk mengontrol faktor-faktor ini selama proses pengerjaan produk aseptis.
Pencampuran sediaan steril harus memperhatikan perlindungan produk dari
kontaminasi mikroorganisme; sedangkan untuk penanganan sediaan sitostatika selain
kontaminasi juga memperhatikan perlindungan terhadap petugas, produk dan
lingkungan. Penanganan sediaan sitostatika yang aman perlu dilakukan secara disiplin
dan hati-hati untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan, karena sebagian besar
sediaan sitostatika bersifat:
a) Karsinogenik yang berartidapat menyebabkan kanker.
b) Mutagenik yang berarti dapat menyebabkan mutasi genetik.
c) Teratogenik yang berarti dapat membahayakan janin.
Kemungkinan pemaparan yang berulang terhadap sejumlah kecil obat-obat
kanker akan mempunyai efek karsinogenik, mutagenik dan teratogenik yang tertunda
lama di terhadap petugas yang menyiapkan dan memberikan obatobat ini.
Adapun mekanisme cara terpaparnya obatkanker ke dalam tubuh adalah :
a) Inhalasi →Terhirup pada saat rekostitusi
b) Absorpsi →Masuk dalam kulit jika tertumpah
c) Ingesti →Kemungkinan masuk jika tertelan
Risiko yang tidak diinginkan dapat terjadi dalam transportasi, penyimpanan,
pendistribusian, rekonstitusi dan pemberian sediaan sitostatika.

1.2Tujuan
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. IV Admixture

Pemberian obat-obatan melalui rute intravena dapat diberikan secara tersendiri (dalam
bentuk obat tunggal) maupun bentuk iv admixture. IV admixture adalah suatu larutan steril
yang dimaksudkan untuk penggunaan parenteral (diberikan melalui intervana) yang dibuat
dengan cara mencampurkan satu atau lebih produk parenteral ke dalam satu wadah.

 Keuntungan IV admixture
1. Lebih praktis karena larutan infus yang telah dicampur obat dapat sekaligus berfungsi
ganda yaitu larutan infus sebagai pemelihara keseimbangan cairan tubuh dan obat
yang berada didalamnya dapat berfungsi mempertahankan kadar terapetik obat dalam
darah
2. Pada pemberian banyak obat (multiple drugs therapy), dimana cara ini merupakan
altenatif yang paling baik karena terbatasnya pembuluh vena yang tersedia, sehingga
lebih nyaman bagi pasien
 Kerugian penggunaan IV
1. Air embolus
2. Bleeding (perdarahan)
3. Reaksi alergi
4. Phlebitis / iritasi vena
5. Pirogen
6. Ekstravasasi

 Komponen yang diperlukan dalam IV admixture

• Area persiapan
• Kebijakan dan prosedur
• Personil
• Ruang penyimpanan
• Sistem pencampuran

Semua pencampuran produk parenteral harus dilakukan dalam ruang aseptik.

Asepticroom adalah ruang khusus didalam kondisi clean room dengan intensitas pencegahan
terhadap kontaminasi mikroba ke produk. Ruang aseptic atau unit-unit aseptic berada didalam
clean room. Kondisi aseptik adalah suatu keadaan yang dirancang untuk menghindari adanya
kontaminasi oleh mikroorganisme, pirogen maupun partikel baik pada alat, kemasan, maupun
bentuk sediaan selama proses pencampuran.

 Protap desinfeksi dan dekontaminasi

I. Persiapan bahan dan alat

a. Mempersiapkan bahan yang terdiri dari
 Alkohol swab
 Alkohol 70 % dalam botol spray
 Mendesinfeksi bagian luar kemasan bahan obat sitostatika dan pelarut dengan
menyemprotkan alcohol 70 %
b. Mempersiapkan alat yang terdiri dari
 Mensterilkan alas untuk sitostatika
 Mensterilkan bahan untuk sealing (parafin)
 Mensterilkan sarung tangan , masker, baju, topi, sarung kaki
 Spuit inj. Ukuran 2 X vol yang dibutuhkan.
 Jarum
 Mendesinfektan etiket, label, klip plastik, kantong plastik u/ disposal dengan
menyemprotkan alkohol 70 %.

 Protap melakukan persiapan pencampuran

a. Petugas tidak menggunakan perhiasan

b. Mencuci tangan dengan antiseptik kemudian membersihkan kuku dengan sikat diruang
cuci tangan.
c. Petugas menggunakan kelengkapan untuk pencampuran IV/ sitostatika di ruang
transisi (baju, topi, masker, sepatu, hanschoen)
d. Petugas masuk kedalam clean room
e. Menyiapkan biological Safety Cabinet (BSC) membersihkan semua
permukaan BSC dengan alkohol 70 % dari bagian atas ke bawah.
f. Menunggu lima menit untuk menghilangkan residu
g. Memberi alas sitostatika pada meja kerja
h. Meletakkan kantong limbah disamping meja kerja (BSC).
  Protap persiapan ruang septik

a.Menggunakan kelengkapan APP (alat pelindung pribadi )

b.Membersihkan dinding dengan lap basah
c.Membersihkan lantai dengan lap basah, kemudian membilas dengan larutan desinfektan
d.Membersihkan semua permukaan Biological Safety Cabinet dengan alkohol 70 %
e.Memasukkan semua kassa ke dalam kantong tertutup kemudian membuang dalam kantong
sampah
f. Melepaskan semua pakaian pelindung.

 Kebijakan dan prosedur

Pedoman yang diperlukan untuk menyiapkan produk parenteral (protap-protap yang

berkaitan dengan penyiapan iv admixture) harus diuraikan dengan jelas dalam kebijakan
yang dibuat oleh farmasis. Selain itu, informasi yang lengkap mengenai labeling,
penyimpanan dan waktu daluwarsa sediaan juga harus tersedia.

 Ruangan

Dalam melakukan pencampuran sedian steril diperlukan ruangan dan peralatan khusus
untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan petugas dan
lingkungannya.

a. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas
harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu
ruang antara
d. d. Ruang steril (Clean room)
 Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
2) 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 11
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum
dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan
dan ruang steril.

 Prosedur tetap penggunaan pass box

Untuk passbox yang dilengkapi dengan UV

1. Hubungkan passbox dengan sumber listrik yang sesuai (jika passboxnya
automatik).
2. Nyalakan passbox dengan menekan tombol ON pada switch, lampu indikator
akan menyala.
3. Jika lampu hijau menyala, pintu passbox dalam keadaan tidak terkunci, dan siap
dibuka.
4. Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox.
5. Tutup kembali pintu passbox.
6. Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril
7. Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati.
 Untuk passbox yang manual
1. Bersihkan passbox sesuai dengan prosedur tetap pembersihan passbox.
2. Buka pintu passbox (pastikan pintu passbox yang berada dalam ruang steril dalam
keadaan tertutup)
3. Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox
4. Tutup kembali pintu passbox
5. Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril (pastikan pintu passbox yang satu
tetap tertutup)
6. Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati

 Peralatan

1. Alat Pelindung Diri (APD)

Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi :
a. Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus
cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup
di bagian depan.
b. Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga
dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk menutup
pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder
free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.
c. Kacamata pelindung
Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika
d. Masker disposible
2. Laminar Air flow (LAF)

Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi
tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai
 Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
 Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
 Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.

Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril :
a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).
Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari
partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril non sitostatika.
b. Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow).
Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikan
lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan sitostatika
menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II dengan syarat
tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan udara di ruangan.

 Proses pencampuran obat IV secara aseptis, mengikuti langkah – langkah sebagai

berikut:
a) Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD).
b) Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi sesuai prosedur tetap
c) Menghidupkan Laminar Air Flow(LAF) sesuai prosedur tetap
d) Menyiapkan meja kerja LAF dengan memberi alas penyerap cairan
e) dalam LAF.
f) Menyiapkan kantong buangan sampah dalam LAF untuk bekas obat.
g) Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70 %.
h) Mengambil alat kesehatan dan obat-obatan dari pass box.
i) Melakukan pencampuran secara aseptis

 Prosedur tetap penggunaan laminar air flow (laf)

1. Hubungkan LAF dengan sumber listrik yang sesuai (220 volt)

2. Nyalakan blower dan lampu UV minimal 15 menit sebelum digunakan
3. Matikan lampu UV
4. Buka pintu penutup LAF dan letakkan secara horisontal di atas meja
5. Bersihkan permukaan LAF dengan Iso Propol Alkohol (IPA) atau alkohol 70 %
menggunakan lap yang tidak berserat:
a. Dinding : dari atas ke bawah dengan gerakan satu arah
b. Lantai : dari belakang ke depan dengan gerakan satu arah
Catatan: jangan menyemprotkan alkohol langsung ke arah HEPA filter
6. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke dalam LAF dengan alkohol 70
%
7. Letakkan bahan dan alat di dalam LAF sesuai tata letak
8. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara

 Protap pencampuran sediaan ampul/vial

a. Mengupayakan tidak ada obat di leher ampul dengan cara mengetuk- ngetuk
bagian atas ampul
b. Membersihkan ampul dengan alkohol 70 %
c. Mematahkan bagian leher dengan arah menjauhi petugas dan gunakan kassa
waktu mematahkan.
d. Pada waktu menarik larutan dari ampul usahakan posisi 45o
e. Membersihkan botol infus dengan alkohol 70 % dan keringkan
f. Menyuntikkan sediaan obat kedalam botol infus
g. Menutup botol infus dengan sealing

 Protap Pencampuran Sediaan Vial Kering

a) Melarutkan sediaan obat berlebih dahulu dengan pelarut yang sesuai sambil
mutar-mutar vial secara perlahan hingga larut sempurna
b) Mengangkat jarum dari vial usahakan pelan-pelan
c) Memastikan tidak ada gelembung udara dalam syringe atau infus bag.

 Penyimpanan
 Penyimpanan sediaan steril non sitostatika setelah dilakukan pencampuran tergantung
pada stabilitas masing masing obat. Kondisi khusus penyimpanan:
a) a). Terlindung dari cahaya langsung, dengan menggunakan kertas karbon/kantong
plastik warna hitam atau aluminium foil.
b) Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer).

B. Proses Pencampuran Sediaan Sitostatika

1. Memakai APD sesuai PROSEDUR TETAP

2. Mencuci tangan sesuai PROSEDUR TETAP
3. Menghidupkan biological safety cabinet(BSC) 5 menit sebelum digunakan.
4. Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi BSC sesuai PROSEDUR TETAP
5. Menyiapkan meja BSC dengan memberi alas sediaan sitostatika.
6. Menyiapkan tempat buangan sampah khusus bekas sediaan sitostatika.
7. Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan menyemprot alkohol 70%.
8. Mengambil alat kesehatan dan bahan obat dari pass box.
9. Meletakkan alat kesehatan dan bahan obat yang akan dilarutkan di atas meja BSC.
10. Melakukan pencampuran sediaan sitostatika secara aseptis.
11. Memberi label yang sesuai pada setiap infus dan spuityang sudah berisi sediaan
sitostatika
12. Membungkus dengan kantong hitam atau aluminium foil untuk obat-obat yang harus
terlindung cahaya.
13. Membuang semua bekas pencampuran obat kedalam wadah pembuangan khusus.
14. Memasukan infus untuk spuityang telah berisi sediaan sitostatika ke dalam wadah untuk
pengiriman.
15. Mengeluarkan wadah untuk pengiriman yang telah berisi sediaan jadi melalui pass box.
16. Menanggalkan APD sesuai prosedur tetap

 Pakaian pelindung penanganan obat sitostatika

Pakaian yang dikenakan petugas pada saat menangani obat-obat berbahaya harus
mampu melindungi petugas dari debu maupun aerosol obat berbahaya . Pakaian pelindung
yang harus dikenakan oleh petugas meliputi :
- Baju panjang terbuat dari kain yang bebas dari serat.
- Sarung tangan steril bebas partikel rangkap dua. Cara memakainya sarung tangan
pertama (bagian dalam) di masukkan ke dalam baju dan sarung tangan kedua (bagian
luar) dibiarkan diluar baju.
- Respirator
- Pelindung mata
- Penutup sepatu dan penutup rambut
 Obat-obat sitostatika dapat menyebabkan iritasi dan kerusakan jaringan bila terjadi
kontak langsung dengan kulit atau mata. Apabila hal mi terjadi maka tindakan pengobatan
harus segera diberikan pada petugas tersebut.

 Label untuk sediaan farmasi yang mengandung obat sitostatika harus mencantumkan :
1. Nama jenis sitostatika yang terdapat dalam sediaan
2. Jumlah total obat dan jumlah total volume
3. Wakfu kadaluwarsa
4. Kondisi penyimpanan
Obat-obat berbahaya disimpan dalam tempat kliusus yang terpisah dengan
penyimpanan bahan obat lainnya, serta seminimal mungkin lalu-lintas menuju ruangan
tersebut. Tempat penyimpanan dan alat yang digunakan untuk mendistribusikan obat-obat
tersebut harus dirancang sedemikian rupa sehingga meminimalkan rusaknya kemasan obat-
obat berbahaya.

 Prosedur tetap penanganan limbah sitostatika

1) Gunakan Alat Pelindung Diri (APD).

2) Tempatkan limbah pada kontainer buangan tertutup. Untuk benda-benda tajam seperti
syringe, vial, ampul, tempatkan di dalam kontainer yang tidak tembus benda tajam,
untuk limbah lain tempatkan dalam kantong berwarna dan berlogo cytotoxic.
3) Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
4) Bawa limbah ke tempat pembuangan menggunakan troli tertutup.
5) Musnahkan limbah dengan incenerator 1000ºC.
6) Cuci tangan.

 Protap penanganan jika obat jatuh dan pecah

1) Menutup bekas pakaian dengan kain
2) Mengunakan pakaian pelindung
3) Mengambil pecahan vial/ampul dengan alat penjepit, jangan langsung dengan
tangan kemudian memasukkan ke dalam wadah khusus sitostatika.
4) Membersihkan tumpahan sitostatika dengan kain lap 2 lembar mengarah
ketengah
5) Membersihkan bekas tumpahan , dengan bahan kimia (basah dan asam) sampai
bersih, kemudian membilas dengan air.
6) membuang semua bekas tumpahan kedalam kantong khusus buangan sitostatika

C. Pencampuran Nutrisi Parenteral

 Di rumah sakit penyiapan parenteral mitrisi dilakukan oleh para farmasis atas
permintaan dari dokter. Dalam hal ini farmasis melakukan pencampuran nutrisi parenteral,
karena kondisi setiap pasien yang berbeda membutuhkan komposisi nutrisi parenteral yang
spesifik. Dan komposisi yang spesifik dari nutrisi parenteral ini tidak terdapat dipasaran,
sehingga harus disiapkan oleh farmasi. Nutrisi parenteral diberikan kepada pasien melalui
dua rute. Rute manakah yang menjadi pilihan harus disesuaikan dengan konsentrasi
larutan(tonisitas larutan), serta sarana dan prasarana yang terdapat di rumah sakit tersebut .
Kedua rute pemberian obat nutrisi parenteral adalah :
1. Vena sentral
2. Vena perifer
Dalam hal pencampuran, nutrisi parenteral terbagi atas komponen dasar dan
komponen additive (tambahan). Dalam pembuatananya komponen dasar biasanya dicampur
terlebih dahulu dan dibuat dalam sejumlah volume tertentu.komponen dasar yang terdiri
dari : Karbohidrat (dekstrosa), protein (asam amino), lemak (emulsi lemak), air. komponen
additive (tambahan) merupakan nutrisi dalam jumlah kecil: vitamin, trace elemen, elektrolit.

Pembuatan larutan nutrisi parenteral 3-in 1 baik menggunakan metode gravity fill
maupun automated compounding harus dilakukan secara hati-hati karena larutan emulsi
lemak dapat menjadi rusak, sebagai contoh penambahan larutan deksrrose secara langsung ke
dalam emulsi lemak. Untuk mengatasi hal ini maka digunakan cara "FAD" yaitu lemak
dimasukkan lebih dahulu ke dalam wadah akhir, kemudian ditambah asamamino dan terakhir
baru ditambahkan larutan dekstrose. Dalam hal ini asam amino berfungsi sebagai buffer bagi
emulsi lemak sehingga stabilitas larutan nutrisi parenteral lebih terjamin. Hasil akhir
pencampuran nutrisi parenteral harus diperiksa terhadap adanya kontaminasi partikel,
kemungkinan kerusakan dan kebocoran pada kemasan, serta tanda-tanda inkompatibilitas.
 DAFTAR PUSTAKA

American Society Hospital Pharmacists, Safe Handling of Cytotoxic and Hazardous Drugs
Study Guide, Am.J.Hosp.Pharm.,1990,47:1033-49
Direktur Bina Farmasi Komunitas dan Klinik. 2009. Pedoman dasar dispensing sediaan steril
Direktur Bina Farmasi Komunitas dan Klinik. 2009. Buku Pedoman Pencampuran Obat
Suntik Dan Penanganan Sediaan Sitostatika
Hicks, W.E., Practice Standards of ASHP1994-1995: 201-217