TEKNIK ASEPTIK

Definisi dan Tujuan

Tehnik Aseptik :
Metode yang digunakan dalam pembuatan sediaan
steril sehingga dapat terjamin sterilitasnya
Tujuan :
Untuk mencegah masuknya mikroorganisme hidup
dan bahan partikulat ke dalam produk selama
persiapan, proses dan uji sediaan steril
 Teknik aseptik dilakukan pada :

Sediaan parenteral dan sediaan untuk mata yang

tidak disterilkan dalam wadah akhir
Sediaan yang disterilkan dengan metode filtrasi
Uji sterilitas sediaan steril
Formulasi nutrisi parenteral
Penyiapan dosis individual dari sediaan injeksi
sitotoksik
Produksi sediaan radiofarmasi
 Syarat kondisi aseptik

Bahan awal yang steril

Alat-alat yang steril
Wadah yang steril
Lingkungan yang terkontrol
Teknik yang sesuai oleh personil yang terlatih
 1.Bahan awal
2.Alat
3.Wadah

Bahan, alat dan wadah disterilkan terlebih dahulu

Selama memungkinkan maka bahan awal, alat dan
wadah paling baik disterilkan dengan cara panas
basah
 4. Lingkungan yang terkontrol

Digunakan teknologi ruang bersih (clean room) yang

dilengkapi dengan LAF

 Clean Room merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan

pengendalian terhadap ukuran pertikel, suhu, kelembaban,
tekanan udara, gerakan dan pencahayaan
 Metode ventilasi pada Clean Room

1. Aliran tidak searah (Non unidirectional type) /

Conventional Flow
2. Aliran searah (Unidirectional type) / Laminar
Flow
Proses untuk mendapatkan udara bersih

Pengambilan udara luar

Prefiltrasi
Pengubahan suhu
Pengaturan kelembaban
Filtrasi akhir
 Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)
Merupakan suatu cabinet yang dapat menjamin
ruangan dalam cabinet tersebut memenuhi
persyaratan ruang kelas A
LAFC Horisontal
 Udara mengalir ke arah operator
 Digunakan untuk sediaan non kemoterapi
 Kecepatan aliran udara 0,45 m/detik
LAFC Vertical
 Udara mengalir dari atas ke bawah untuk menjaga
sterilitas dan melindungi operator
 Digunakan untuk penyiapan sediaan
kemoterapi/sitotoksik
 Kecepatan aliran udara 0,3 m/detik
 Bekerja secara Aseptik

1. Sebelum bekerja
 Sterilkan semua peralatan dan perlengkapan yang akan
digunakan termasuk pakaian kerja
 Setelah disterilkan, peralatan dimasukkan ke dalam
passbox untuk kemudian dimasukkan ke dalam LAFC
 Sebelum dimasukkan, peralatan didesinfeksi dengan
alkohol 70% secara merata
 Pengaturan penempatan wadah, alat dsb, dilakukan dengan
memperhatikan efektifitas kontak aliran udara steril dengan
benda-benda tersebut
 Periksa kelengkapan peralatan yang digunakan (jumlah dan
jenisnya)
2. Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet (15 menit
sblm digunakan)
 Nyalakan AC ruangan dan nyalakan lampu LAFC
 Desinfeksi lantai dan dinding kaca LAF dengan alkohol 70%
atau dengan desinfektan lain
 Masukkan pembakar spiritus

 Nyalakan blower LAFC

3. Saat bekerja
 Desinfeksi tangan dengan alkohol 70%
 Selama bekerja tangan tidak boleh keluar dari LAFC dan
hindarkan gerakan tangan yang berlebihan
 Tidak batuk, bersin atau berbicara saat bekerja

 Pada saat membukan dan menutup wadah gelas, mulut

wadah disterilkan dengan pemijaran
 Peda saat memegang wadah, jarak antara tangan dan mulut
wadah dijaga sejauh mungkin. Jangan memegang mulut
wadah
 Bekerja dengan cekatan dan hati-hati untuk menghindari
kontaminasi dan kontak yang terlalu lama dengan udara
 Setelah digunakan, pinset, spatel logam, batang pengaduk
direndam dalam alkohol 70%. Apabila akan digunakan
kembali, pijarkan terlebih dahulu
 Sebelum mengakhiri pekerjaan, periksa sekali lagi sediaan
yang dibuat (kemungkinan tutup wadah kurang rapat atau
aluminium foil sobek)
4. Setelah bekerja
 Keluarkan semua peralatan
 Bersihkan lantai dan dinding LAFC dengan alkohol 70%

 Matikan blower dan lampu

 Matikan AC ruangan
Gambar LAFC
Personel yang bekerja dalam ruang steril
dipersyaratkan :

Jumlah sesedikit mungkin

Memiliki integritas dan motivasi yang tinggi
Qualify = terlatih
Sehat
Memakai pakaian pelindung yang terdiri dari baju,
sarung tangan, penutup kepala, masker dan penutup
sepatu
Pakaian pelindung :
Dibuat dari bahan yang tidak melepaskan partikel
dan serat, nyaman dipakai, mudah dibersihkan dan
dapat disterilkan berulang

Standart pakaian untuk ruang bersih :

 Bebas serat dan bebas partikel
 Bahan taffeta pliester ditenun tanpa sambungan
 Tidak dapat ditembus oleh bakteri
 Bagian luar dan dalam dilapisi film plastik
 Aturan Dasar Bekerja Aseptik

1. No touch technique (hindari sentuan jika

memungkinkan)
2. Hambatan terhadap aliran udara bersih harus
seminimal mungkin
3. Pengaturan tata letak alat yang tepat
4. Semua proses aseptik dikerjakan pada jarak
minimal 6 inci dari tepi bagian luar LAFC
 VERIFIKASI dan MONITORING

VERIFIKASI
Proses pengawasan terhadap prosedur, komponen alat
dan ruangan untuk produksi sediaan steril sehingga
menghasilkan produk dengan kualitas yang seperti
diharapkan

Batas cemaran secara mikrobiologi harus ditentukan

terhadap komponen-komponen yang masuk dalam
clean room
 VERIFIKASI dan MONITORING

MONITORING
Monitoring dilakukan terhadap :
1. Komponen sterilisasi
2. Lingkungan
3. Personel
1. Komponen sterilisasi
Sterilisasi autoklaf atau oven : cek temperatur-time
chart apakah siklus sterilisasi telah sesuai dengan
rencana, indikator kimia atau biologi sudah
menunjukkan hasil yang sesuai

Sterilisasi filtrasi : bubble point test atau air diffusion

test telah memenuhi syarat
2. Lingkungan
Dilakukan dengan 2 macam cara :
a. Settling plate (cawan endap)
Cawan petri Ø 140 mm mengandung 150 mL media
agar dalam keadaan terbuka diletakkan pada :
 Udara aliran searah (laminar flow) : 6 jam
 Udara aliran biasa (conventional flow) : 24 jam
 Lokasi penempatan : pada area kritis dan area
terkendali
b. Slit agar
Pengambilan contoh udara dengan menggunakan alat
slit sampler / centrifugal sampler / air sampler
dengan kecepatan 28,3 liter udara/menit selama
30 menit
3. Personel
Monitoring terhadap personel bertujuan untuk :
 Kualifikasi/rekualifikasi cara kerja aseptik personel
untuk menurunkan resiko kontaminasi
 Menemukan lebih dini kesalahan cara kerja aseptik
yang dilakukan oleh personel
Monitoring personel dilakukan periodik dengan
cara:
1. Melakukan latihan rutin dalam dispersion box
yang dilengkapi alat monitor mikrobiologi
2. Melakukan sampling permukaan pakaian kerja,
segera sebelum dilepas
3. Finger dab test
Spot check sarung tangan yang digunakan dengan
ditekankan pada permukaan cawan nutrien agar
kemudian diinkubasi