1.

Karakter sediaan yang diinginkan

No Parameter Spesifikasi Sediaan Syarat Farmakope Syarat Lain

Satuan
yang Akan Dibuat
1 Organoleptis
 Bau Beraroma jeruk
Cairan kental, tidak
 Rasa Tidak berasa
- berbau, tidak berasa -
 Warna Tidak berwarna
dan tidak berwarna
 Bentuk Cairan tidak terlalu
kental,
2 pH -
3 Sifat Alir Tiksotropik Plastik,
Harus mudah dituang pseudoplastik,
- -
dan terdispersi Tiksotropik
kembali
4 Viskositas Kekentalan emulsi Kekentalan emulsi
tidak terlalu tinggi tidak terlalu tinggi
cps -
agar mudah dikocok agar mudah dikocok
dan dituang dan dituang
5 Volume
ml
terpindahkan
6 Homogenitas
7 Stabilitas
8 Volume ml 100 ml
9 Bentuk wadah Tertutup dan Tertutup dan
terhindar dari panas terhindar dari panas
(botol coklat)
10 Penandaan Logo :

Tanda : hijau
Etiket sesuai
monografi
 2. Pengkajin pra formulasi (bahan aktif dan bahan tambahan)

Mornografi atau Uraian Bahan

A. Nama Bahan Aktif : Oleum Ricini (FI IV Hal 631)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak
berwarna; bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik; rasa
khas
2 Kelarutan Larut dalam 2,5 bagian etanol (90%) P ; mudah larut dalam
etanol mutlak P dan dalam asam asetat glasial P, dengan
kloroform dan dengan eter
3 pH -
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Laksativum, emolien
7 Dosis Lazim
8 Penggunaan lazim/ Cara
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, dan hindarkan dari panas
berlebih
11 Stabilitas Stabil dan tidak berubah tengik kecuali dengan pemanasan
yang berlebihan. Pada suhu 3000C akan berpolimerasi dan
larut dalam minyak mineral. Pada suhu 00C menjadi lebih
kental

B. Nama Bahan Tambahan :Gom arab (Pulvis Gummi acaciae) (FI IV Hal718)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk, putih atau putih kekuningan; tidak berbau
2 Kelarutan Larut hampir sempurna dalam air, tetapi sangat lambat,
meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah
 sangat sedikit, dan memberikan cairan seperti musilago,
tidak berwarna atau kekuningan, kental, lengket,
transparan, bersifat asam lemah terhadap kertas lakmus
biru; praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eter
3 pH 4,5 – 5,0
4 OTT Dalam jumlah banyak tidak bisa bercampur dengan
garam
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Sebagai pengemulsi, penstabil (Emulgator)
7 Dosis Lazim 1/3 x zat aktif
8 Penggunaan lazim/ Cara Oral, topical, bahan pengikat tablet
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Stabilitas Larutan mengalami degradasi bakteri atau enzimatik
tetapi dapat diawetkan dengan mendidihkan larutan
dalam waktu yang singkat untuk meniaktifasi enzim
yaang ada. Radiasi gelombang miikro juga dapat
digunakan. Larutan juga bisa diawetkan dengan
penambahan pengawet antimikroba seperti 0,1% b/v
asam benzoat, 0,1% b/v natrium benzoat, atau
campuran dari 0,17% b/v metilparaben dan 0,03%
propil paraben. Serbuk acacia harus disimpan di tempat
yang sejuk dan kering. (Rowe, Raymond. 2009)
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

C. Nama Bahan Tambahan : Nipasol (Propil paraben) (FI IV Hal 713)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur putih; tidak berbau; tidak berasa
2 Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut dalam 3,5 bagian
etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140
bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak,
mudah larut dalam larutan alkali hidroksida
3 pH Stabil pada pH 3-6
4 OTT Surfaktan non-ionik
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi pengawet
7 Dosis Lazim
8 Penggunaan lazim/ Cara
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

D. Nama Bahan Tambahan : Nipagin (Metil Paraben)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak
mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa
tebal
2 Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam
3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam
larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserol
P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika diinginkan larutan tetap jernih
3 pH 4-8
4 OTT Inkompatibel dengan surfaktan ionik dan bentonit,
magnesium trisilikat, talkum, tragakan, Na. Alginat,
minyak esensial, sorbitol, atropin.
Inkompatibel dengan adanya surfaktan ionik seperti
polisorbat 80. Karena dapat menurunkan aktifitas
antimikroba, bereaksi gula-alkohol
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Anti mikroba dan dapat digunakan dalam bentuk
tunggal / dikombinasikan dengan parabens lain sebagai
antimikroba. Dapat digunakan juga sebagai buffer
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara -
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

E. Nama Bahan Tambahan : Oleum citri (Minyak jarak) (FI IV Hal 631)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir
tidak berwarna; bau lemah , bebas dari bau asing dan
tengik; rasa khas
2 Kelarutan Larut dalam etanol; dapat bercampur dengan etanol
mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform
dan dengan eter.
3 pH -
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zat tambahan (pengaroma)
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara -
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar 3,5 %
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung
dari cahaya; ditempat sejuk

F. Nama Bahan Tambahan : Sirupus Simplex (FI III hal 567)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, rasa manis, tidakberbau
2 Kelarutan Larutdalam air, mudahlarutdalam air mendidih,
sekarlarutdalameter
3 pH
4 OTT
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zattambahan (pemanis)
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara -
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk

G. Nama Bahan Tambahan : Aqua Destilata (FI III hal 96)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa
2 Kelarutan Larut dengan semua jenis larutan
3 pH
4 OTT
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zatpelarut
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara -
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

3. Perumusan dan pemecahan masalah

RASIONALISASI FORMULA
( Alasan pemilihan metode serta bahan tambahan)
Alasan pemilihan Metode :
Granulasi Kering : Bahan aktif kurang stabil jika dikerjakan dengan cara granulasi
basah, karena pada suhu 120oC bentuk pentahidrat akan sedikit mekar menjadi bentuk
anhidrat, apabila terkena air calcii lactas ketika mengering maka akan mengeras ketika
memadat.

No. Masalah Alternatif Rekomendasi Keputusan

Pemecahan
Masalah
1 Serbuk terlalu Tambah bahan Acasia, derivate Penambahan acasia
halus, distribusi pengikat selulosa, glukosa,
ukuran partikel sukrosa, avicel
99,99%
2 Kadar air zat Dilakukan Granulasi kering
aktif granulasi Granulasi kering dan
kering/basah granulasi basah
3 Tablet sukar Ditambahkan Amylum, asam Penambahan
hancur bahan alginat, CMC Na Amilum, karena
 penghancur amylum
merupakan bahan
penghancur yang
dapat membentuk
pori untuk
penetrasi air.
4 Bobot yang Penambahan Laktosa, amilum, Penambahan
diinginkan 800 pengisi calsium carbonas laktosa, karena
mg tidak menimbulkan
inkompatibilitas
dengan zat aktif
5 Mengurangi Penambahan Mg stearat, asam Penambahan Mg
gesekan antara bahan lubrikan stearat, sterotex, stearat, karena
granulat dan waxes, stearowet lubrikan ini tidak
dinding die memberikan
bercak pada tablet
dan daya tarik
lubrikan lebih
besar.
6 Diinginkan Penambahan Talk, syloid, logam Di pilih talk,
pembuatan bahan anti stearat, cornstrach karena bahan ini
granul tidak adheren menunjukkan
lengket atau kemampuan yang
tablet tidak tinggi pada
lengket pada die permukaan punch
dan punch dan die.
7 Memperbaiki Penambahan Talk, Cornstrach, Penambahan
sifat aliran glidan Cab-O-Sil, Syloid, aerosil, karena
granul Aerosil aerosil mampu
memberbaiki sifat
aliran granul dari
 hopper
(penggilingan
berbentuk kerucut)
menuju kedalam
lubang die.

4. Formulasi (nama bahan, fungsi, jumlah yang dibutuhkan, )

Fungsi (Untuk Penimbangan Bahan

Pemakaian
No Nama Bahan farmakologis/ Unit Batch
Lazim %
farmasetik)
1 Oleum Ricini Bahan aktif 30 g 30 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙
(Minyak Jarak) 100 𝑚𝑙
= 90 𝑔
2 Gom arab Pengemulsi ½ x zat aktif 15 g 15 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙
(Gummi 100 𝑚𝑙
arabicum) = 45 𝑔
3 Nipagin (Metil Pengawet 0,18 g 0,18 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙
paraben) 100 𝑚𝑙
= 0.54 𝑔
4 Nipasol (Propil Pengawet 0,02 g 0,02 𝑔
paraben) 𝑥 300 𝑚𝑙
100 𝑚𝑙
= 0,06 𝑔
5 Oleum Citri Pewangi 3,5% q.s q.s
6 Sirupus Simplex Pemanis 0,8 g 0,8 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙
100 𝑚𝑙
= 2.4 𝑔
7 Aqua destilata Pelarut q.s Ad 100 Ad 300 ml
ml

5. Instruksi kerja pembuatan sediaan

Instruksi Kerja Penimbangan Dan Pencampuran Bahan

No INSTRUKSI KERJA
Tujuan :
Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula

Bahan :
 Oleum Ricini
 Gom arab
 Nipagin
 Nipasol
 Oleum citri
 Sirupus simplex
 Aqua destilata
Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
3. Spatel
4. Perkamen
Prosedur :
1 Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
a) Pilih wadah yang akan ditimbang
b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi Teoritis Realita
1 Oleum Ricini Zat aktif 90 g 90 g
2 Gom arab Emulgator 40 g 40 g
3 Nipagin Pengawet 0,54 g 0,54 g
4 Nipasol Pengawet 0,06 g 0,06 g
5 Sirupus Pemanis 2,4 g 2,4 g
simplex
6 Ol. Citri Pengaroma Qs Qs
7 Aqua destilata Pembawa Ad 300 ml Ad 300 ml
2 Pembuatan sediaan emulsi castor oil
 Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel
 Bahan : Oleum Ricini, Gom arab, Nipagin, Nipasol, Oleum citri, Sirupus simplex, Aqua
destilata
 Prosedur :
1. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen
2. Tambahkan Oleum Ricini gerus ad homogen
3. Tambahkan aquadest sedikitdemi sedikit ad corpus emulsi
4. Masukkan nipagin dan nipasol ke dalam lumpang gerus ad homogen
5. Tambahkan sirupus simplex gerus ad homogen
6. Tambahkan Oleum Citrus gerus ad homogen
 7. Tambahkan aquadest ad 100 ml
8. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. kocok ad homogen

6. Instruksi kerja evaluasi

Instruksi Kerja Pengujian Mutu Emulsi

Disusun Oleh : IK Pengujian Mutu Emulsi

1. Agnes A. Silaban Diperiksa oleh : Disetujui Oleh :
2. Rauzatul Ulfa Assisten lab
3. Ika Septiana Kepala lab
4. Elzius F. Lumbangaol
No INSTRUKSI KERJA
Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah
ditetapkan.

Bahan :
Emulsi Castor Oil

Alat :
Alat – alat evaluasi Emulsi

Cara Kerja :
1 Organoleptis
Ambil sediaan 5 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa dari sediaan
No Organoleptis Diinginkan Hasil
1 Warna Putih Putih
2 Bau Jeruk Jeruk
3 Rasa Manis Manis
2 Viskositas dan Sifat Alir
Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. Kriteria : viskositas emulsi (1000-
3000 cps)
Alat dan Bahan :
Viskometer Brookfield dan emulsi menentukan harga dengan viskometer Brookfield
Rumus :
 Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam cps
 Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :
1. Pasang spindel
2. Turunkan spindel hingga batas spindel tercelup kedalam cairan yang akan diukur
 viskositasnya
3. Pasang stop kontak
4. Nyalakan mesin sambil menekan tombol
5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala
6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas
8. Dengan mengubah Rpm maka di dapat viskositas pada berbagai ukuran

3 Volume sedimentasi
- Ambil suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu
- Laju sedimentasi :
Hu = Volume endapan pada waktu tertentuu
Ho = Volume awal suspensi keseluruhan

Hari Volume awal suspensi Volume endapan

3 50 ml 48 ml

Rumus
Volume sedimentasi = Hu/Ho
5 Volume terpindahkan
1. Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume
sebelumnya/volume yang ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel :
Volume sediaan Hasil pengamatan
300 ml 298 ml
6 Penetapan bobot jenis
- Timbang piknometer kosong
- Timbang piknometer berisi sediaan

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑖𝑠𝑖 − 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

𝐵𝐽 =
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟
7 Penentuan pH sediaan
1. Masukkan sediaan kedalam beaker glass.
2. Ukur pH dengan menggunakan pH indikator.
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel

Sampel pH
Emulsi Castor Oil 6
8 Uji Tipe Emulsi
Prosedur :
a. Dengan pengecetan/ pemberian warna
1. Larutan sudan III ditamb ahkan ke dalam emulsiyang telah dimasukkan ke dalam
beaker gelas, zat warna merah akan tersebar merata dalam emulsi tersebut. karena
 larutansudan III dalam minyak maka tipe emulsi adalah A/M
2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsiyang telah dimasukkan
ke dalam beaker gelas, zat warna biruakan tersebar merata dalam emulsi tersebut.
Karena larutan metilen blue larut dalam air maka tipe emulsi adalahM/A
3.Tulis hasil pengamatan pada tabel

No Zat Pewarna Pengamatan Kesimpulan

1 Larutan Sudan III - M/A
2 Larutan Metilen +
Blue

b. Dengan menggunakan kertas saring

1.Te teska n sediaan emulsi yang suda h jadi ke kertas saring. Jika kertas saring
menjadi basa maka tipe emulsi adalah M/A
2.Te teska n sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertassaring. Jika kertas saring
menimbulkan noda minyak maka tipe emulsi adalah A/M
3.Tulis hasil pengamatan pada table
Tetesan pada kertas saring Kesimpulan
Tetesan emulsi menjadi M/A
basah

UjiPerubahanWarna
Diamatiperubahanwarna yang terjadipadasediaanemulsisetelahharike – 1, ke – 2, ke – 3, ke –
4, danke – 5.
No Hari Perubahan
1 Pertama -
2 Kedua -
3 Ketiga -
4 Keempat -
5 Kelima -

Pengemasan
- Alat : Botol coklat 100 ml, kemasan sekunder, etiket
- Prosedur :
1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat
2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu)
3. Botol dibersihkan
4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah disediakan

http://riaanitasari.blogspot.com/2013/01/sediaan-emulsi.html