PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILLIN

1. Nama Mahasiswa : Rasyigah Awanis Arka

Widya Adfri Susanti
Maria Bianca Putri
Amelia Alma Kholisah
Gita Veronika
2. No. Pokok : 16330005,16330084, 17330098 ,17330502,18330712
3. Nama Produk : Amoxchyn Dry Syrup
4. Jenis Sediaan : Suspensi Amoxicillin

Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain
1 Organoleptis
 Bau Bau khas Amoxicillin
 Rasa - Rasa pahit, manis -
Warna kuning
 Warna
Larutan tidak terlalu kental
 Bentuk
2 pH - 5,0 – 7,5
3 Sifat Alir - -
4 Viskositas % cps 70 – 80 -
5 Volume terpindahkan ml Tetap stabil 100 ml
6 Homogenitas Homogen
7 Stabilitas
8 volume ml 100 ml
9 Bentuk wadah Tertutup dan terhindar dari panas (botol Tertutup dan terhindar dari panas
coklat)
Logo :
10 Penandaan
Tanda : merah bergaris tepi hitam
dengan huruf “K” didalamnya ini
merupakan jenis obat yang diperoleh
harus dengan resep dokter.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Amoxicillin
No Parameter Data
1 Struktur

Nama Kimia :(6R)-6-[α-D-(4Hydroxyphenyl)glycylamino]penicillanic acid

Berat Molekul : 365,4 g/mol
Rumus Molekul : C16H19N3O5S
2 Kandungan Amoxicillin mengandung tidak kurang dari 90,0% C16H19N3O5S, dihitung terhadap zat
anhidrat. Mempunyai potensi yang setara dengan tidak kurang dari 900 μg dan tidak lebih
dari 1050 μg per mg C16H19N3O5S, dihitung terhadap zat anhidrat.
3 Pemerian serbuk hablur putih; praktis tidak berbau.
4 Kelarutan sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut dalam benzena, dalam karbon tetraklorida, dan
dalam kloroform.
5 Baku pembanding Amoxicilin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
6 pH antara 3.5 dan 6.0, dilakukan penetapan menggunakan larutan 2 mg per mL.
7 Indikasi Antibiotika spektrum luas yang aktif terhadap kuman-kuman gram positif dan gram negatif,
kecuali Pseudomonas, Klebsiella dan B Fraglis
8 Dosis Lazim Dewasa : 3 x 250 mg Amosisilin anhidrat
Anak di bawah 10 tahun : 3 x125-250 mg
Anak di bawah 20 kg : 20-40 mg/kg BB per hari
9 Efek samping Gangguan lambung usus (diare, mual, muntah, dll) dan rash yang jarang terjadi.
10 Sediaan lazim dan kadar Dalam bentuk trihidrat.1 gr amoksisilin anhidrat ∞ 1,15 gr amoksisilin trihidrat.Amoksisilin
untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebihdari 120,0 %
C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih
zat pendapar, pewarna, pengroma, pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi yang
sesuai.
11 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, dan hindarkan dari panas berlebih
Stabilitas Amoxicillin yang merupakan derivat penicillin mengalami hidrolisis yang mendegradasi
produksi cincin ß-laktam (Lund, 1994).
Terhadap cahaya : tidak stabil terhadap paparan cahaya
Terhadap suhu : terurai pada suhu 30-350C
Terhadap pH : 3,5- 6,0
Titik lebur :-
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sukrosa

No Parameter Data
1 Struktur

α-D-glukopiranosil-(1→2)-β-D-fruktofuranosida
2 Pemerian kristal putih atau serbuk putih
3 Kelarutan sangat udah larut dalam air, lebih mudah larut dalamair mendidih, sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalamkloroform dan eter.
4 Suhu 100˚ C
5 pH 4,5 – 5,0
6 OTT -
7 Cara Sterilisasi -
8 Indikasi Sweetening agent
9 Dosis Lazim 67 % w/w
10 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian Oral, topical, bahan pengikat tablet
11 Sediaan lazim dan kadar
12 Stabilitas stabil di bawah range normal dari kondisi aktif formulasi
13 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Carboxymethylcellulosum Natrium

No Parameter Data
1 Struktur Kimia

2 Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai kren, higroskopik.

3 Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam
eter dan dalam pelarut organik lain.
4 pH 2 - 10
5 OTT Larutan asam, garam besi, beberapa logam dan xantan gum
6 Stabilitas natrium karboksimetilselulosa adalah stabil,meskipun bahan higroskopis
7 Indikasi Suspending agent, Stabilizing agent, Pelapisan agen; bahan stabilisasi,menangguhkan agen,
tablet dan hancur untuk kapsul; pengikat tablet; agen peningkat viskositas.
8 Dosis Lazim 0,5 – 2 %
9 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian
10 Sediaan lazim dan kadar
11 Wadah dan Penyimpanan Simpan dalam tempat yang dingin dan kering.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Asam sitrat

No Parameter Data
1 Struktur

2 Pemerian Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih, tidak berbau
atau praktis tidak berbau, rasa sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering.
3 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar larut dalam eter.
4 pH
5 OTT
6 Cara Sterilisasi -
7 Indikasi Sebagai pengasam, antioksidan, penyangga (buffer), peningkat rasa.
8 Dosis Lazim Asam sitrat yang bisa digunakan adalah 0,1 -2 % sebagai buffer, dan 0,3-2 % sebagai
pengikat rasa.
9 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
10 Sediaan lazim dan kadar -
Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sodium benzoat

No Parameter Data
1 Struktur

2 Pemerian butiran atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau. Bersifat
higroskopis.
3 Kelarutan Pelarut Kelarutan pada t = 250C

Aseton 1 dalam 2,3

Benzene 1 dalam 9,4

Carbon disulfide 1 dalam 30

Carbon tetraklorida 1 dalam 15,2

Kloroform 1 dalam 4,5

Cyclohexan 1 dalam 14,6

 Etanol 1 dalam 2,7 pada t = 150C

1 dalam 2,2

Etanol (76%) 1 dalam 3,72

Etanol (54%) 1 dalam 6,27

Etanol (25%) 1 dalam 68

Eter 1 dalam 3

Methanol 1 dalam 1,8

Toluene 1 dalam 11

Air 1 dalam 300

4 pH -
5 OTT -
6 Cara Sterilisasi -
7 Indikasi Menghambat pertumbuhan mikroba, pengawet.
8 Dosis Lazim Penggunaan Konsentrasi (%)

Injeksi IM dan IV 0,17

Larutan oral 0,001-0,1

 Larutan suspensi 0,1

Sirup oral 0,15

Sediaan topical 0,1-0,2

Sediaan vaginal 0,1-0,2

9 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -

10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan di simpan di tempat yang sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sorbitol

No Parameter Data
1 Struktur

2 Pemerian serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa manis. Serbuk sorbitol
bersifat higroskopis.
3 Kelarutan sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam ethanol, dalam methanol dan dalam asam
asetat.
4 pH 4,5 – 7,0
5 OTT -
6 Cara Sterilisasi -
7 Indikasi -
8 Dosis Lazim -
9 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
10 Sediaan lazim dan kadar -
Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Larutan dapat disimpan dalam gelas, plastik, alumunium, dan
wadah stailess steel. Penyimpanan dilakukan pada tempat yang kering dan sejuk.

Masalah
Kestabilan amoxicillin buruk di
dalam air.
pH dari amoxicillin selama
penyimpanan dapat berubah.
Bahan tambahan CMC Na bersifat
higroskopis sehingga kurang stabil
jika digunakan sebagai sirup
kering.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
Alternatif Pemecahan Masalah
Amoxicillin merupakan golongan penicillin yang memiliki stabilitas yang buruk pada air. Senyawa
golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi
sehingga pengatasan masalah ini yaitu dengan membuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering.
Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah: stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah
14 hari, sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta
laktam yang ada dapat dihindari.
Stabilitas pH amoxicillin berkisar dari 5,0 sampai 7,0, sehingga untuk mencegah terjadinya perubahan pH
yang ekstrim selama proses produksi dan pemasaran, maka pada pembuatan sirup kering ditambahkan
buffer asam sitrat 1% untuk menjaga kestabilan pH.
Setelah pencampuran seluruh bahan, campuran serbuk dioven pada suhu ≤ 500C selama ±15 menit untuk
menghilangkan kandungan air di dalam serbuk.
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Penimbangan Penimbangan Perhitungan Formulasi:

No. Bahan (2 botol)
(1 botol)  Amoxicillin trihidrat:
Pada formula yang digunakan dinyatakan
1. Amoxicillin 2,5 g 5g
bahwa tiap 5 ml mengandung amoxicillin
Carboxymethylcellulose 1,87 g trihidrat yang setara dengan 125 mg amoxicillin
2. 935 mg
Sodium (1 ml = 25 mg). Sediaan yang dibuat adalah 100
460 mg ml sehingga penimbangan untuk 1 botol sediaan
3. Sodium Benzoat 230 mg
(100 ml) adalah: 25 mg x 100 ml = 2500 mg =
4. Laktosa 39,015 g 78,03 g 2,5 g

5. Sorbitol 6,885 g 13,77 g

 CMC Na =
2g 1.1kg
6. Asam Sitrat 1g  374mg
2940botol botol
7. Perasa dan Pewarna q.s q.s
=
100ml
 374mg  935mg
40ml

270 g
 92mg
botol
 Sodium Benzoat = 2940botol
100ml
 92mg  230mg
= 40ml
 54kg
 18,36 g
 Sukrosa = 2940botol botol
100ml
 18.36 g  45,9 g
= 40ml

Karena penggunaan sukrosa > 30%, maka digunakan sorbitol sebagai anticaplocking dengan komposisi sebanyak 15%, kemudian dalam
pencampurannya, sorbitol (15%) dicampur dengan laktosa (85%), sehingga perhitungan formulasinya menjadi:
15
Sorbitol = 45,9 g x 100 = 6,885 g
85
Laktosa = 45,9 g x 100 = 39,015 g
Penambahan asam sitrat sebanyak 1% dari volume total = 1gram / 100mL  100mL  1 g
 CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Process Control
No Parameter yang Diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Pengukuran pH  Alat ukur pH
- pH meter
- Kertas indikator
 Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/ kertas indikator
yang dicelupkan dalam sediaan
 Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan yaitu 5-7 sesuai dengan
pH pencernaan

B. End Process Control

No Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Organoleptis Uji Organoleptis
2 pH IK Uji pH sediaan
3 Volume terpindahkan Ml IK Uji Volume terpindahkan
4 Viskositas Cps IK Uji Viskositas
5 Sifat alir IK Uji Sifat Alir
6 Uji tipe emulsi IK Uji tipe emulsi
7 Uji Homogenitas IK Uji Homogenitas
 (belum diganti)PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung Jawab : PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat
yang akandigunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. P r a k t i k u m m e l a k u k a n k e g i a t a n s e s u a i d e n g a n I K

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
2. Penghalusan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
3. Pembuatan emulgator
4. Pencampuran bahan
5. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
6. Pengemasan
 INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN DAN PENCAMPURAN BAHAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Operator SPV
1 Tujuan :
Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang
sesuai dengan formula

Bahan :
 Oleum Ricini
 Gom arab
 Nipagin
 Nipasol
 Oleum citri
 Sirupus simplex
 Aqua destilata

Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
3. Spatel
4. Perkamen

Prosedur :
1. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
a) Pilih wadah yang akan ditimbang
b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
 c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi % Teoritis Realita
1 Oleum Ricini Zat aktif
2 Gom arab Emulgator
3 Nipagin Pengawet
4 Nipasol Pengawet
5 Sirupus
simplex
6 Ol. citri Pengaroma
7 Aqua destilata Pembawa
2 Pembuatan sediaan emulsi castor oil
 Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel
 Bahan : Oleum Ricini, Gom arab, Nipagin, Nipasol, Oleum
citri, Sirupus simplex, Aqua destilata
 Prosedur :
1. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen
2. Tambahkan Oleum Ricini gerus ad homogen
3. Tambahkan aquadest sedikitdemi sedikit ad corpus
emulsi
4. Masukkan nipagin dan nipasol ke dalam lumpang gerus
ad homogen
5. Tambahkan sirupus simplex gerus ad homogen
6. Tambahkan Oleum Citrus gerus ad homogen
7. Tambahkan aquadest ad 100 ml
8. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. kocok
ad homogen
 INSTRUKSI KERJA PENGUJIAN MUTU EMULSI

Disusun Oleh : IK Pengujian Mutu Emulsi Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Diperiksa oleh : Tgl : Tgl : No : / /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Operator SPV
Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan :
Emulsi Castor Oil

Alat :
Alat – alat evaluasi Emulsi

Cara Kerja :
1 Organoleptis
Ambil sediaan 5 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa
dari sediaan
No Organoleptis Diinginkan Hasil
1 Warna
2 Bau
3 Rasa
2 Viskositas dan Sifat Alir
Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield.

Alat dan Bahan :

Viskometer Brookfield dan emulsi menentukan harga dengan
 viskometer Brookfield

Rumus :
 Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam
cps
 Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :
1. Pasang spindel
2. Turunkan spindel hingga batas spindel tercelup kedalam cairan
yang akan diukur viskositasnya
3. Pasang stop kontak
4. Nyalakan mesin sambil menekan tombol
5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala
6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas
8. Dengan mengubah Rpm maka di dapat viskositas pada
berbagai ukuran

RPM Skala Faktor Gaya Viskositas

3 Volume sedimentasi
- Ambil suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu
- Laju sedimentasi :
Hu = Volume endapan pada waktu tertentuu
 Ho = Volume awal suspensi keseluruhan

Menit Volume awal suspensi Volume endapan

Rumus
Volume sedimentasi = Hu/Ho

5 Volume terpindahkan
1. Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya
apakah sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang
ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel :
Volume sediaan Hasil pengamatan

6 Penetapan bobot jenis

- Timbang piknometer kosong
- Timbang piknometer berisi sediaan

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑖𝑠𝑖 − 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

𝐵𝐽 =
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟
7 Penentuan pH sediaan
1. Masukkan sediaan kedalam beaker glass.
2. Ukur pH dengan menggunakan pH indikator.
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
Kriteria pH : 5-7
 Sampel pH

8 Uji Tipe Emulsi

Prosedur :
a. Dengan pengecetan/ pemberian warna
1. Larutan sudan III ditambahkan ke dalam emulsiyang
telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna merah
akan tersebar merata dalam emulsi tersebut. karena larutan
sudan III dalam minyak maka tipe emulsi adalah A/M
2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsi
yang telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna
biru akan tersebar merata dalam emulsi tersebut. Karena
larutan metilen blue larut dalam air maka tipe emulsi adalah
M/A
3.Tulis hasil pengamatan pada tabel
N0 Zat Pewarna Pengamatan Kesimpulan
1 Larutan Sudan III
2 Larutan Metilen
Blue

b. Dengan menggunakan kertas saring

1.Teteskan sediaan emulsi yang suda h jadi ke kertas
saring. Jika kertas saring menjadi basa maka tipe emulsi
adalah M/A
2.Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertas
saring. Jika kertas saring menimbulkan noda minyak maka
tipe emulsi adalah M/A
3.Tulis hasil pengamatan pada table
No Tetesan pada kertas saring Kesimpulan
Pengemasan
- Alat : Botol coklat 100 ml, kemasan sekunder, etiket
- Prosedur :
1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat
2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu)
3. Botol dibersihkan
4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah
disediakan