DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

SEDIAAN INFUS RINGER

Nama Bahan Aktif : NaCl (natrium klorida)

No Parameter Data
.
1 Pemerian Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk Kristal putih, tiap 1g setara
dengan 17,1 mmol NaCl
2 Kelarutan 1 bagian larut dalam3 bagian air, 10 bagian gliserol, sedikit larut dalam
etanol, larut dalam 250 bagian etanol 95%, larut dalam 2,8 air dan dalam 2,6
bagian air pada suu 100˚ C.
3 pH 4,5-7
4 OTT logam Ag, Hg, Fe
5 Cara Sterilisasi Autoklaf 121oC selama 15 menit
6 Indikasi pengganti ion Na⁺,Cl⁻ dalam tubuh dan agen tonisitas
7 Dosis Lazim Lebih dari 0.9%. injeksi iv 3-5% dalam 100 ml selama 1 jam. Injeksi
NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na ⁺dalam plasma = 135-145 mEq/ml.
8 Penggunaan lazim/Cara pemakaian Intra Vena
9 Sediaan lazim dan kadar Injeksi 0,9%
10 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah yang terlindung dari cahaya, kering dan tertutup rapat.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan : KCl (Kalium klorida)

No Parameter Data
.
1 Pemerian Kristal atau serbuk putih atau tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa atau
berasa asin
2 Kelarutan Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas, larut dalam air
panas, larut dalam 14 bagian gliswerin, praktis tidak larut
dalam eter, aceton, etanol dan alkohol.
3 pH 4-8, 7 untuk larutan pada suhu 15˚C
4 OTT Larutan KCl iv inkompatibel dengan protein hidrosilat, perak dan
garam merkuri
5 Cara Sterilisasi Autoklaf 121oC selama 15 menit
6 Indikasi Agen tonisitas l; sumber ion kalium
7 Dosis Lazim Konsentrasi kalium pada ryte iv tidk lebih dari 40 mEq/L dengan
kecepatan 20 mEq/jam (untuk hipokalemia). Untuk mempertahankan
konsentrasi kalium pada plasma 4 mEq/L. K⁺ dalam plasma = 3,5-5 mEq/L.
8 Penggunaan lazim/Cara pemakaian Intra Vena
9 Sediaan lazim dan kadar Tablet 600mg
Injeksi 7,46%
10 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan : CaCl2 ( kalsium klorida)

No Parameter Data
.
1 Pemerian Granul atau serpihan, putih, keras, tidak, berbau

2 Kelarutan Mudah larut dalam air (1,2 bagian), dalam etanol (4 bagian), dan dalam
etanol mendidih (2 bagian), sangat mudah larut dalam air panas (0,7 bagian).
3 pH 4,5-9,2

4 OTT Karbonat, fosfat, sulfat, tartrat, sefalotin sodium, CTM dengan tetrasiklin
membentuk kompleks
5 Cara Sterilisasi Autoklaf 121oC selama 15 menit
6 Indikasi Sebagai elektrolit yang esensial bagi tubuh untuk mencegah kekurangan ion

7 Dosis Lazim Kalsium yang menyebabkan iritabilitas dan konvulsi.

8 Penggunaan lazim/Cara pemakaian Injeksi secara intra vena

9 Sediaan lazim dan kadar Larutan infus 10%
10 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aqua Pro Injection

No Parameter Data
.
1 Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau.
2 Kelarutan Dapat bercampur dengan polar dan elektrolit
3 pH 6,7-7,3
4 OTT Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan

lainnya yang mudah terhidrolisis

5 Cara Sterilisasi Autoklaf 121oC selama 15 menit
6 Indikasi Zat pembawa dan pelarut
7 Penggunaan lazim/Cara pemakaian Parental
8 Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Karbon Aktif (Norit)

No Parameter Data
.
1 Pemerian Serbuk hablur, bebas butiran hitam, tidak berbau, tidak berasa
2 Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam air
3 OTT Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti loperamid dan
riboflavin
4 Cara Sterilisasi Dipijar 15 menit
5 Indikasi Depirogenasi larutan obat, absorben
6 Dosis Lazim 0,1-0,3 %
7 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 RASIONALISASI FORMULASI

SEDIAAN INFUS RINGER

NO Fungsi Nama Bahan Pilihan Alasan

1 Zat Aktif Natrium Klorida Karena untuk mengembalikan
keseimbangan elektrolit dan pH serta
menghindari dehidrasi.
2 Zat Aktif Kalium Klorida Sebagai senyawa pengisotonis pencegah
kekurangan ion K+
3 Zat Aktif Kalsium Klorida Untuk mempertahankan elektrolit tubuh
4 Pelarut Aqua Pro Injection Aqua pro injection merupakan pelarut
yang biasa digunakan untuk pembuatan
sediaan injeksi steril karena tidak
mengandung jasad renik, dan
merupakan pelarut yang cocok untuk
zat-zat yang digunakan dalam
pembuatan infus ringer.
5 Metode Sterilisasi Autoklaf Filtrasi Bahan-bahan yang digunakan
Autoklaf merupakan bahan yang tahan terhadap
Oven pemanasan dan metode sterilisasi
Uap Panas autoklaf dapat menjamin sterilisatas dari
produk. Serta keuntungan autoklaf dapat
menggunakan waktu yang cukup
singkat.
6 Kemasan Infus Ampul Kemasan infus karena produk berupa
Vial injeksi volume besar yaitu infus dengan
Botol volume 500 mL
Infus
 STERILISASI ALAT

N Alat Cara Sterilisasi

O
1 Beaker glass Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
2 Corong Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
3 Botol Infus Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
4 Erlenmeyer Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
6 Pipet Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
7 Batang Pengaduk Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
8 Spatel Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
9 Pinset Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
10 Erlenmeyer Autoklaf suhu 121oC, waktu 15 menit
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK STERIL

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal..... dari Hal...

Tgl : Tgl : TGL : No : / /
Penanggung Jawab Prosedur
I. ALAT DAN BAHAN
A. BAHAN
1. Natrium Klorida
2. Kalium Klorida
3. Kalsium Karbonat
4. Aqua Pro Injection
5. Karbon Aktif
6. H2O2

B. ALAT
1. Baeaker glass
2. Gelas Ukur
3. Kaca Arloji
4. Erlenmeyer
5. Pipet
6. Spatel
7. Pinset
8. Corong
9. Botol Infus
10. Batang Pengaduk

II. PERSIAPAN
1. Dikalibrasi botol infus sampai tanda (500 ml)
2. Semua alat yang digunakan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
III. KEGIATAN PRODUKSI
1. Ditimbang Natrium Klorida 7,334 g, dilarutkan dengan aqua p.i 40 ml.
2. Ditimbang Kalium Klorida 0,368 g, dilarutkan dalam aqua p.i 30 ml.
3. Ditimbang Kalsium Klorida 0,122 g, dilarutkan dalam aqua p.i 30 ml.
4. Campur larutan tersebut, aduk homogen.
5. Dicek pH (5,0-7,5) sebelum di ad, lalu ditambah dengan aqua p.i. ad 1100 ml.
6. Campur ad homogen.
7. Ditambahkan 1 g karbon absorben lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit,
jangan sampai mendidih sekitas 50-60oC
8. Disaring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
9. Masukkan dalam wadah botol infus ad tanda (500 mL).
10. Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus.
11. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC, 15 menit.
12. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus, lalu diserahkan.

DATA PENIMBANGAN BAHAN

Nama Bahan Penimbangan

Natrium Klorida
Kalium Klorida
Kalsium Klorida
Norit
 EVALUASI PRODUK JADI

SEDIAAN INFUS RINGER

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal..... dari Hal...

Tgl : Tgl : TGL : No : / /
Penanggung Jawab Prosedur

I. UJI ORGANOLEPTIK
A. BAHAN
1. Salep Mata Tetrasiklin

B. ALAT
1. Beaker glass
2. Pipet
3. Spluit

C. PROSEDUR
1. Ambil sampel tuangkan kedalam beaker glass.
2. Amati dengan panca indra

Keterangan Parameter Hasil

Warna
Bau
Bentuk
 II. UJI HOMOGENITAS
A. BAHAN
1. Salep Mata Tetrasiklin

B. ALAT
1. Spatel

C. PROSEDUR
1. Ambil sampel salep mata tetrasiklin
2. Oleskan sampel padatelapak tangan
3. Amati dan rasakan ada atau tidak partikel yang menggumpal

Parameter Hasil

III. UJI PH
A. BAHAN
1. Salep Mata Tetrasiklin

B. ALAT
1. Baeaker glass
2. pHmeter

C. PROSEDUR
1. Diambil secukupnya kemudian di uji pH dengan indikator universal di plat tetes.
 2. Catat hasil

Parameter Hasil

IV. KEBOCORAN
A. BAHAN
1. Salep Mata Tetrasiklin
B. ALAT
1. Tisu / lap kering
2. Kertas penyerap
3. Oven

C. PROSEDUR
1. Pilih 10 tube salep mata denga segel khusu
2. Bersihkan dan keringkan bagian luar tube dengan tisu
3. Letakkan tube dengan posisi horizontal diatas kertas penyerap dalam oven dengan suhu 60o
selama 8 jam
4. Amati keadaan tube, jika terjadi kebocoran 1 tube maka ulangi pengujian dengan tambahan
20 tube

Parameter Hasil
 Tidak ada satupun kebocoran
diamati dari 10 tube pertama
 Kebocoran yang diamati tidak
lebih dari 1 tube dari 30 tube
 V. UJI STERILITAS
A. BAHAN
1. Salep mata tetrasiklin

B. ALAT
1. Tabung reaksi
2. Jarum Ose
3. Inkubator

C. PROSEDUR
1. Diambil 3 tabung @10 ml media FTM
2. Diambil 3 tabung @10 ml media TSB
3. Diinokulasikan larutan uji infus ringer kedalam masing-masing media
4. Diinkubasi media pada suhu 20o – 25oC selama 7 – 14 hari

Parameter Hasil

Jernih dan Tidak ada mikroorganisme

yang tumbuh.
 VI. UJI PENETAPAN PARTIKEL LOGAM
A. BAHAN
1. Salep mata tetrasiklin

B. ALAT
1. Cawan petri
2. Water bath
3. Mikroskop

C. PROSEDUR
1. Ambil sampel 10 tube dan keluarkan isinya
2. Letakkan ke dalam cawan petri terpisah dan tutup cawan
3. Panaskan pada suhu 85o selama 2 jam sampai salep meleleh
4. Keluarkan dari oven pada suhu kamar dan biarkan membeku
5. Amgkat tutup dan balikan awan petri sehingga berada dibawah mikroskop yang
sesuai perbesaran 30x
6. Amati dan hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 im

Parameter Hasil

Jumlah partikel dari 10 tube tidak

lebih dari 50 partikel dan tidak lebih
dari 1 tube mengandung 8 partikel