MAKALAH

ALAT KESEHATAN
KATEGORI DAN SUB KATAGORI ALKES
MATA KULIAH ANALISIS DAN KEAMANAN KOSMETIK DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Disusun Oleh :
Bayu Anjasmara 191FF04009
Yusril Ihzamahendra 11171075
 FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA
2020

I. DEFINISI
Alat kesehatan fisik adalah suatu instrumen, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Menurut Peraturan Menteri Keseahatan R.I. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tanggal 6
September 1976 yang dimaksud dengan Alat Kesehatanadalah barang, instrumen aparat atau
alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau
dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan,diagnosis
penyembuhan,peringanan atau pencegahan penyakit,kelainan keadaan badan atau gejalanya
pada manusia. Adapun klarifkasi dari alat kesehatan dalam peneletian tugas akhirini yakni :
a.Alat–alat perawatan
b.Alat –alat untuk penampungan
c.Hospital wares / utensils
d.Catheterse.Alat –alat suntik
f.Alat –alat kedokteran diagnosis
g.Alat –alat untuk pemeriksaan
h.Alat –alat bedah
Permenkes RI No. 140/Men Kes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan,
Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Definisi Kosmetika : Sediaan atau
paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya
tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki
bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit
II. PERALATAN KESEHATAN FISIK DIAGNOSTIK
Alat kesehatan yang digunakan sendiri atau digabungkan dengan alat kesehatan lain
untuk memberikan informasi mendeteksi, mendiagnosa, memantau atau membantu
menangani kondisi fisiologis, tingkat kesehatan, penyakit, atau cacat bawaan.
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro,
dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera;
c. pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses fisiologis;
d. menyangga atau mempertahankan hidup
e. mengontrol pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
specimen dari tubuh manusia yang aksi utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai
proses farmakologi, imunologi dan metabolism, tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh
proses tersebut.
Produk Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit,
instrumen, apparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan
reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, apparatus, peralatan atau
sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan
dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-
mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi:
a. Memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan
b. Untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan
penerima yang potensial, atau
c. Untuk memantau ukuran terapi; dan termasuk wadah spesimen
Klasifikasi kelas resiko produk DIV dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko
terhadap public health (kesehatan masyarakat). Berdasarkan resiko tersebut, produk DIV dibagi
menjadi empat kelas sebagai berikut
1) Kelas A adalah produk DIV yang memiliki Resiko terhadap individu rendah (low individual
risk) dan resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health risk)
2) Kelas B adalah produk DIV yang memiliki Resiko terhadap individu sedang (moderate
individual risk) dan resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health risk)
 3) Kelas C adalah produk DIV yang memiliki Resiko terhadap individu tinggi (high individual
risk) dan resiko terhadap kesehatan publik sedang (moderate public health risk)
4) Kelas D adalah produk DIV yang memiliki Resiko terhadap individu tinggi (high individual
risk) dan resiko terhadap kesehatan publik tinggi (high public health risk)

III. PERALATAN KESEHATAN FISIK PROSTETIK

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam penyelenggaraan pelayanan
kesehatan,baik di rumah sakit maupun di fasilitas pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai
kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang baik serta dapat mendukung pelayanan
kesehatan maka! perlu! adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu. Agar peralatan
kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya kebijakan pemerintah dalam pengelolaan
peralatan kesehatan di rumah sakit dan Fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Prostetik adalah salah satu pelayanan kesehatan untuk pembuatan dan pemasangan alat
bantu pada pasien yang kehilangan anggota gerak tubuh dan dilakukan oleh tenaga ahli
profesional yang disebut dengan Ortotis Prostetis. Ortotis dan Prostetis merupakan tenaga
profesional di bidang kesehatan yang memiliki kualifikasi untuk menilai dan mengobati
keterbatasan fisik serta fungsional yang disebabkan oleh penyakit dan cacat, termasuk
amputasi anggota badan. Seorang ahli Ortotis Prostetis dilatih untuk meresepkan,
merancang, memasang dan memonitor ortosis dan prostesis. Prosedur ortotik prostetik yang
dilakukan oleh seorang ortotis prostetis meliputi dari menilai kondisi pasien, meresepkan
alat bantu yang dibutuhkan, merancang desain alat bantu yang sesuai dengan diagnosa
pasien, menyesuaikan ukuran alat bantu sesuai anatomi pasien, memantau penggunaan alat
bantu serta perkembangan fisik pasien, menyediakan terapi dan mengedukasi mengenai
penggunaan dan perawatan ortosis atau prostesis yang sesuai guna memenuhi kebutuhan
individu.Seorang ortotis prostetis merawat beragam pasien dengan berbagai anggota gerak
tubuh yang tidak normal seperti anak-anak yang lahir dengan defisiensi tungkai kongenital
atau cerebral palsy, orang yang mengalami amputasi setelah kecelakaan, pasien dengan
kelemahan otot setelah stroke atau cedera tulang belakang, pasien dengan ulkus kaki
diabetik atau lansia yang kehilangan anggota tubuh karena penyakit pembuluh darah.Ortotis
Prostetis bekerja secara tim yang tergabung dalam tim Rehabilitasi Medis. terdiri dari
Dokter Rehab yang bertugas memeriksa keluhan pasien serta meresepkan alat untuk dipakai,
 Ortotis Prostetis bertugas untuk membuat alat bantu, Fisoterapi bertugas untuk melatih
kekuatan otot pasien. Di luar itu, bekerja sama juga dengan Dokter Orthopedi dan Dokter
Saraf untuk menganalisa keluhan pasien.

Prostesis adalah alat pengganti anggota gerak tubuh yang dipasangkan diluar tubuh yang
diperuntukan bagi pasien atau klien yang membutuhkan. (Permenkes RI No. 27 Tahun
2015, pasal 1 ayat 5).

IV. PERALATAN KESEHATAN FISIK TERAPEUTIK

Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang
diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam: penelitian dan perawatan
kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan
badan atau gejalanya pada manusia.

 Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia
 Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan
termasuk pemeliharaan bayi.
 Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat.
Berdasarkan Kinerja

 Alat kesehatan Kelas I

Adalah alat kesehatan elektromedik yang harus menggunakan kabel pertanahan, biasanya
pada kelas ini rangka/bodi alatnya terbuat dari logam dan telah tersedia terminal untuk
pemasangan kabel pertanahan.

 Alat kesehatan Kelas II

Adalah alat kesehatan elektromedik yang menggunakan isolasi ganda pada rangka bodi,
dimana rangka/bodi alat bagian luar terbuat dari bahan plastik, sehingga tidak
memungkinkan adanya aliran listrik, serta tetap dilengkapi terminal kabel pertanahan.

 Alat kesehatan Kelas III

 Adalah alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat
kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi
tubuh.

Alat Kesehatan elektromedik Terapeutik

Adalah setiap alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat
kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan elektromedik berdasarkan tipe dibagi menjadi:

1. Tipe B : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya tidak langsung
berhubungan dengan pasien
2. Tipe BF : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya berhubungan
langsung dengan pasien.
Tipe CF : adalah alat kesehatan elektromedik sama seperti tipe BF tetapi penggunaanya
ada pada bagian yang berhubungan langsung dengan jantung

V. CONTOH PERALATAN KESEHATAN FISIK PROSTETIK

VI. CONTOH PERALATAN KESEHATAN FISIK DIAGNOSTIK
VII. CONTOH PERALATAN KESEHATAN FISIK TERAPEUTIK

VIII. STANDARNYA (SNI)

MENURUT PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
1190/MENKES/PER/VIII/2010 Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana
dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Desinfeksi alat kesehatan;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia.
SNI adalah standar yang berlaku secara nasional di negara Indonesia, disusun dan
dirumuskan oleh Panitia Teknis dan ditetapkan oleh BSN (Badan Standardisasi
Nasional). Standar ini ditetapkan oleh pemerintah untuk diterapkan pada berbagai hasil
produksi yang dibuat oleh masyarakat Indonesia, baik produksi perorangan maupun
sebuah organisasi atau perusahaan. Berdasarkan Permenkes No 62 Tahun 2017, bahwa :

Izin untuk Alkes, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
Produsen, dan/atau diimpor, harus memenuhi persyaratan penilaian terhadap keamanan,
mutu, dan kemanfaatan sesuai dengan SNI. SNI atau Standar Nasional Indonesia adalah
standar resmi yang berlaku secara nasional di wilayah Indonesia. Dengan adanya SNI,
maka akan membuka peluang peningkatan nilai pasar dari produsen lokal.
Dimana nilai pasar Alkes dalam negeri masih didominasi oleh produk impor,
dibandingkan dengan produk Alkes lokal.
 DAFTAR PUSTAKA

Sondakh, G.H., Massie, R. 2015. Proses Perencanaan Pengadaan Kebutuhan Alat Kesehatan di
Unit Kerja Poliklinik Gigi Rumah Sakit Angkatan Darat Robert Wolter Monginsidi
Manado. Jurnal Kesmas FKM. Diakses dari: http://jkesmasfkm.unsrat.ac.id/.
THET Partnerships For Global Health (2015) Managing The Lifecycle of Medical Equipment.
London: Tropical Health and Education Trust Partnerships.
World Health Organization. 2011. WHO Medical device technical series: Introduction to
medical equipment inventory management.
Yusliati., La, D., Lisnawaty. 2016. Gambaran Perencanaan Pengadaan Alata Kesehatan di
Puskesmas Siompu Kabupaten Buton Selatan Tahun 2015. Jurnal Ilmiah Mahasiswa
Kesehatan, 1(2),1-7. Diakses dari http://ojs.uho.ac.id/index.php/JIMKE
SMAS/article/view/660
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
9 Tahun 2014 Tentang Klinik. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2015. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
46 Tahun 2015 Tentang Akreditasi Puskesmas, Klinik Pratama, Tempat Praktik
Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi. Jakarta: Kementrian
Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2015b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
54 Tahun 2015 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Jakarta: Kementrian
Kesehatan RI.
Kenedi, J., Lanin, D., Agus, Z. 2018. Analisis Pengadaan Alat Kesehatan di Rumah Sakit
Umum Daerah Padang Pariaman Tahun 2017. Jurnal Kesehatan Andalas. Diakses dari:
http://jurnal.fk.unand.ac.id/.
Lilford, R. J. 2015. An approach to prioritization of medical devices in lowincome
countries: an example based on the Republic of South Sudan. Cost Effectiveness and
Resources Allocation, 2. Diakses dari: https://resourceallocation.biomedcentral.
com/articles/ 10.1186/s12962-014-0027- 3