Mutu Hasil

Pemeriksaan
Laboratorium Klinik
Diagnosis Monitoring

Prognosis Skrining
 Hasil dapat
dipercaya (dapat
diandalkan)

Pelayanan
baik (tepat waktu)
Proses-proses Persiapan
Pra - Analitik Pasien

Persiapan
Penyimpanan Pengambilan
Sampel Spesimen

Pengambilan
Penanganan Spesimen
Spesiman

Transportasi
Spesimen
Relative Contribution of the Preanalytical Phase
to the Total Turn-Around Time of a Diagnostic Test
Preanalitik yang dapat Preanalitik yang tidak
dikendalikan dapat dikendalikan

Perubahan Postur Tubuh Pengaruh Biologis : usia, jenis

Bed Rest dalam periode kelamin , ras/bangsa
yang cukup panjang Faktor Lingkungan
Olah raga Letak Geografis
Variasi Circadian Siklus Menstruasi
Travel Pengaruh Musim
Diet Kondisi Shock dan Trauma
Merokok, Minum Alkohol Kondisi Sedang Transfusi
dan obat-obatan
 Faktor – Faktor Analitik
Karakteristik Mutu
Persiapan Harian CPRR (Cost Per
Persyaratan Reportable Result)
Spesimen Metode
Penanganan Pemeriksaan
Spesimen Metode/Sistem QC
Turn Around Time Kemampuan Alat
SDM Kompeten Fasilitas
Keselamatan,
Kesehatan Kerja
& Lingkungan
Karakteristik Mutu Produk yang
harus dipenuhi:
 Presisi
 Akurasi
 Sensitifitas Analitik
 Spesifitas Analitik
 Interferensi
 Rentang Linearitas
 Stabilitas Reagen
Quality Control meliputi :
 QC Reagen
- Verifikasi reagen

 QC Instrumen / Alat laboratorium

- Pengecekan fungsi Instrumen / Alat
- Prosedur pemeliharaan Instrumen /

Alat
 - Sistem Analisa -

Sistem yang digunakan untuk memproduksi hasil

pemeriksaan meliputi:

Reagen, Kalibrator, Kontrol, Instrumen,

Alat-alat pendukung, Disposables, Prosedur
Tes.
 - Sistem QC -
Sistem yang digunakan untuk memverifikasi
apakah hasil pemeriksaan dapat
diterima/dilaporkan.
Sistem QC meliputi:
• Seleksi Material Kontrol
• Jumlah Kontrol
• Proses menentukan x dan SD
• Menetukan Batasan Kontrol

Menentukan ‘rules’ untuk

menganalisa hasil QC
Plotting hasil QC
Evaluasi harian hasil QC Melakukan
langkah – langkah koreksi &
pencegahan
 TUJUAN
STATISTICAL QUALITY
CONTROL
 Memantau mutu analitik suatu prosedur
pemeriksaan pada kondisi operasional rutin
yang stabil
 Memberikan alarm/tanda sedang terjadi
masalah
 Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan
yang belum terbebas dari kesalahan analitik
 APA ITU
“WESTGARD RULES” ?

“ WESTGARD RULES” = “ MULTIRULE Q

C”

Kombinasi control rules yang digunakan

dalam QC kimia klinik untuk menginterpretasi
hasil kontrol
 MENGAPA SEBAIKNYA
MENGGUNAKAN MULTIRULE QC ?
Kinerja akan lebih baik dibandingkan
hanya menggunakan single rules 13s atau12s

Multirule memberikan penolakan palsu yang

rendah terhadap kesalahan dan tetap
menjaga pada tingkat yang tinggi dalam
mendeteksi kesalahan
MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN
MULTIRULE QC ?

 Penolakan palsu terhadap kesalahan dapat

dijaga pada tingkat
< 5% & kemampuan mendeteksi kesalahan
dipertahankan pada tingkat > 90

 Menghemat 10-20% waktu dan tenaga

karena rendahnya penolakan palsu
 MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN
MULTIRULE QC ?

 Penyimpangan terhadap control rules tertentu

memberi isyarat tipe kesalahan yang sedang terjadi

13s dan R4s :

Sensitif terhadap kesalahan acak
22s, 41s, 31s, 10x, 9x, (2 of 3)2s :
Sensitif terhadap kesalahan sistematik
MULTIRULE QC
 WESTGARD MULTIRULE
1 2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol
lainnya, yaitu :
 Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama
(across run)
 Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan
berbarengan (within run) 1-2S
6

5
2SD 4

X 2
1
-2SD 0
1 2 3 4 5
 WESTGARD MULTIRULE
1 3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau
-3SD (Dibawah)
1-3S

7
2SD6
5

X 4

-2SD2
1

0
1 2 3 4 5

1 - 3S merupakan ciri :
- Kesalahan random
- Awal dari kesalahan sistematik yang besar
 WESTGARD
MULTIRULE
2 2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,
keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar
disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah)
[within run]

6 2-2S 6

2SD5 2SD5
4 4

X
3 X
3

2 2

-2SD1 -2SD1
0 0
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Accros run Within run 2-2S

 WESTGARD MULTIRULE
R 4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama [across run atau berbeda [within run], keluar
dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga
perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya
berbeda 4SD

R-4S
6 6

5 2SD
5

4 4

3 X3
2 2

1 -2SD1
0 0
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Accros run Within run R-4S

 WESTGARD MULTIRULE
10 (x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level
kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run],
berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata
10(x)
6
6

2SD 2SD
5
5
4
4

X3 X3
2
2

-2SD
1 -2SD1
0
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Within run
Accros run
10(x)
HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM
MENGATASI MASALAH ‘OUT OF CONTROL’
1) Periksa jenis penyimpangan yang terjadi untuk
menentukan jenis kesalahan.
2) Hubungkan jenis kesalahan dengan penyebab
potensial
3) Pertimbangkan faktor-faktor umum dalam multitest
sistem yang dapat menyebabkan ‘out of control’
 Apakah terjadi pada volume sampel sedikit atau banyak
 Apakah terjadi pada filter yang sama
 Apakah terjadi pada cara deteksi yang sama
( end point vs rate, MEIA vs FPIA )
 Apakah kesalahan terjadi pada tes-tes yang dikalibrasi
atau diverifikasi
 HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM
MENGATASI MASALAH ‘OUT OF CONTROL’

4) Hubungkan penyebab dengan perubahan-

perubahan yang baru dilakukan
5) Verifikasi tindakan perbaikan yang telah
dilakukan dan didokumentasi
 DOKUMENTASI QC
TUJUAN DOKUMENTASI

1) Mempertahankan mutu/kinerja
2) Meningkatkan mutu/kinerja
3) Mempertahankan stabilitas dari suatu
proses Pemeriksaan
4) Traceability (dapat ditelusuri)
 DOKUMENTASI APA YANG
DIPERLUKAN DALAM QC ?

4. Informasi tentang Instrumen

 Hasil Preventive Maintenance
 Frekuensi dan lamanya kerusakan alat
 Bukti-bukti bahwa Instrumen rusak

5. Kalibrasi, jadwal kalibrasi, no.lot dan expire date

kalibrator, tanggal kalibrasi, alasan melakukan
kalibrasi, hasil kalibrasi, siapa yang melakukan
kalibrasi
6. Penggantian reagen : no.lot, expire date, alasan
perubahan, siapa yang melakukan perubahan
 Dua Tipe Kesalahan
Yang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan
1. Kesalahan Acak/Random Error
Penyebab :
 Penanganan reagen, Kalibrator dan Control
tidak konsisten.
 Fluktuasi dalam temperatur.
 Fluktuasi dalam volume.
 Perawatan instrumen tidak konsisten.
 Kondisi lingkungan kerja tidak konsisten.
 Fluktuasi Listrik.
 Penanganan material tidak konsisten dari satu
analis ke analis
- QC Chart menggambarkan Perubahan Random Error -
 Dua Tipe Kesalahan
Yang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan
2. Kesalahan Sistematik/Systematic Error
Penyebab :
 Perubahan lot. No. reagen.
 Perubahan kalibrasi/rekalibrasi.
 Perubahan terhadap instrumen.
 Perubahan dalam akurasi.
 Pergeseran nilai x.
 Perubahan yang konsisten dalam sistem/
proses pemeriksaan.
Perubahan dalam bias.
- QC Chart menggambarkan Perubahan Sistematik Error -
 Post Analitik
TUJUAN

Untuk Menjamin agar hasil

pemeriksaan yang diberikan kepada
pelanggan merupakan hasil yang
benar
 Cara Pengendalian
• Pengontrolan Akhir Hasil
• Kebenaran Identitas Pasien
• Kelengkapan hasil pemeriksaan
• Keabsahan hasil pemeriksaan
• Interpretasi dan Nilai Rujukan Pemeriksaan
• Kejelasan dan Kebersihan Hasil Pemeriksaan
 0-811-421-5111

aguslmn68 Agus.sulaeman@bku.ac.id

Acknowledgment :
Prodia Clinical Laboratory