ALAT KESEHATAN

TIM PENGAJAR ALAT KESEHATAN

AKADEMI FARMASI 2017-2018
Pembahasan

 Definisi
 Klasifikasi
 Kategori dan Subkategori
 DEFINISI

Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk:
 Mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
 Merawat orang sakit,
 Memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
 Membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
 KLASIFIKASI
Klasifikasi ALKES dapat dibagi menurut beberapa hal, misalnya :
a. Sifat Pemakaiannya
b. Umur Peralatan
c. Macam dan Bentuknya
d. Kepmenkes RI Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010
e. Menurut Pengajuan Registrasi
a. Klasifikasi Menurut Sifat Pemakaian

1. Peralatan yang habis pakai : Masker, Disposable Syiringe, dll

2. Peralatan yang dapat digunakan secara terus menerus : Stetoskope,
Kursi Roda, Hospital Bed dll
 b. Klasifikasi Menurut Umur Peralatan
1. Peralatan yang tidak memerlukan pemeliharaan :
 Peralatan 1 x pakai (disposable atau Bahan Medis Bekas Pakai) atau yag habis
terpakai (consumable)
 Peralatan yang mempunyai “unit cost” rendah seperti alat suntik, pinset,
gunting, alat bedah, selimut, dll
2. Alat-alat yang penting atau alat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun
seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang bedah, dll
3. Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun atau dikaitkan dengan
bangunan dimana alat itu ditempatkan seperti alat x-ray, alat sterilisasi,
perlengkapan re-use alat dialysis, dll
 c. Menurut Macam dan Bentuknya
1. Alat-alat kecil dan umum
 Contoh : jarum, alat bedah, catheter, alat orthopedic, dll
2. Alat perlengkapan RS
 Contoh : meja operasi, autoclave, alat sterilisasi, lampu operasi, dll
3. Alat laboratorium
 Contoh : alat gelas, reagens, tes kit diagnostic, dll
4. Alat perlengkapan radiologi/nuklir,
 Contoh : x-ray, scanner, dll
d. Menurut Kepmenkes RI No.
1190/MENKES/PER/VIII/2010
1. KELAS I atau A  Penentuan Kelas Alat Kesehatan
2. KELAS IIA atau B dilakukan oleh Dirjen Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
3. KELAS IIB atau C pada proses Sertifikasi Produk
4. KELAS III atau D Alat Kesehatan selama Registrasi
Alat Kesehatan
 1. KELAS I
 Disebut Juga Kelas A
 Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya
Tidak Menyebabkan akibat yang berarti
 Penilaian untuk alat kesehatan ini dititik beratkan hanya pada
mutu dan produk
 CONTOH: Perban, Masker, Ice Bag, dll
 2. KELAS IIA
 Disebut juga Kelas B
 Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yang serius
 Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan
yang cukup lengkap untuk dinilai, tetapi tidak memerlukan uji klinis
 CONTOH: Hypodermic Needles, Suction Equipment, Reflex Hammer, Kursi
Roda, dll
 3. KELAS IIB
 Disebut Juga Kelas C
 Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan
yang serius
 Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan
yang lengkap, termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai,
tetapi tidak memerlukan uji klinis
 CONTOH: Lung Ventilator, Bone Fixation Plate, Contact Lenses, Ophthalmic Laser,
dll.
 4. KELAS III
 Disebut Juga Kelas D
 Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator
 Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi
persyaratan yang lengkap, termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya
untuk dinilai, serta memerlukan uji klinis
 CONTOH: Heart Valves, Implantable defibrillator, Silicon Gel Filled Breast,
Ventricular by Pass Device, dll.
e. Klasifikasi Menurut Pengajuan Registrasi

1. Alat kesehatan elektromedik radiasi

2. Alat kesehatan elektromedik non radiasi
3. Alat kesehatan non elektromedik steril
4. Alat kesehatan non elektromedik non steril
5. Alat kesehatan diagnostic in vitro
Kelompok Keterangan
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan
Elektromedik Radiasi radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
penggunaannya
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
Elektromedik non Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi
Elektromedik Steril pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang
bedah, IV Catheter, infus set, dll )
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (plester,
Elektromedik non Steril instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual,
stetoscope dll)
Produk Diagnostik Invitro Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh
manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnosis, pemantauan
atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung spesimen, software dan
instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat - alat: test gula darah,
test kehamilan, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology
analyzer)
KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT
KESEHATAN
Kepmenkes RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
1. PERALATAN KIMIA KLINIK &
TOKSIKOLOGI KLINIK
A. Sistem Tes Kimia Klinik
B. Peralatan Laboratorium klinik
C. Sistem Tes Toksikologi klinik
2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI
A. Pewarna Biological
B. Produk Kultur Sel dan Jaringan
C. Peralatan dan Asesor Patologi
D. Pereaksi Penyedia Specimen
E. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis
F. Peralatan Hematologi Manual
G. Paket dan Kit hematologi
H. Pereaksi Hematologi
I. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal
dari darah
3. PERALATAN IMUNOLOGI & MIKROBIOLOGI
A. Peralatan Diagnostika
B. Peralatan Mikrobiologi
C. Pereaksi Serologi
D. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
E. Sistem Tes Imunologikal
F. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor
 4. PERALATAN ANESTESI

A. Peralatan Anestesi Diagnostik

B. Peralatan Anestesi Pemantauan
C. Peralatan Anestesi Terapetik
D. Peralatan Anestesi Lainnya
 5. PERALATAN KARDIOLOGI
A. Peralatan Kardiologi Diagnostik
B. Peralatan Kardiologi Pemantauan
C. Peralatan Kardiologi Prostetik
D. Peralatan Kardiologi Bedah
E. Peratatan Kardiologi Terapetik
 6. PERALATAN GIGI

A. Peralatan Gigi Diagnostik

B. Peralatan Gigi Prostetik
C. Peralatan Gigi Bedah
D. Peralatan Gigi Terapetik
E. Peralatan Gigi Lainnya
 7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG &
TENGGOROKAN (THT)

A. Peralatan THT Diagnostik

B. Peralatan THT Prostetik
C. Peralatan THT Bedah
D. Peralatan THT Terapetik
 8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-
UROLOGI (GU)

A. Peralatan GU Diagnostik
B. Peralatan GU Pemantauan
C. Peralatan GU Prostetik
D. Peralatan GU Bedah
E. Peralatan GU Terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN
PERORANGAN (RSU & P)

 Peralatan RSU & P Pemantauan

 Peralatan RSU & P Terapetik
 Peralatan RSU & P Lainnya
 10. PERALATAN NEUROLOGI

A. Peralatan Neurologi Dignostik

B. Peralatan Neurologi Bedah
C. Peralatan Neurotogi Terapetik
 11. PERALATAN OBSTETRIK &
GINEKOLOGI (OG)
A. Peralatan OG Diagnostik
B. Peralatan OG Pemantauan
C. Peralatan OG Prostetik
D. Peralatan OG Bedah
E. Peralatan OG Terapetik
F. Peralatan Bantu Reproduksi
 12. PERALATAN MATA

A. Peralatan Mata Diagnostik

B. Peralatan Mata Prostetik
C. Peralatan Mata Bedah
D. Peralatan Mata Terapetik
 13. PERALATAN ORTOPEDI

A. Peralatan Ortopedi Diagnostik

B. Peralatan Ortopedi Prostetik
C. Peralatan Ortopedi Bedah
 14. PERALATAN KESEHATAN FISIK

A. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik

B. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
C. Peralatan Kesehatan Fisik terapetik
 15. PERALATAN RADIOLOGI

A. Peralatan Radiologi Diagnostik

B. Peralatan Radiologi Terapetik
C. Peralatan Radiologi Lainnya
 16. PERALATAN BEDAH UMUM & BEDAH
PLASTIK

A. Peralatan Bedah Diagnostik

B. Peralatan Bedah Prostetik
C. Peralatan Bedah Terapetik