KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

Disusun guna memenuhi tugas mata kuliah

Alkes & Diagnostik

Dosen Pengampu:
Laili Fitria., M.Sc.,Apt

Disusun oleh :
Shinta Nur Hidayah 202106050179

KELAS NON-REGULER
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS KADIRI
TAHUN 2023
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Alat kesehatan (alkes) merupakan komponen penting dalam pelayanan
kesehatan di samping obat. Alat kesehatan berfungsi mendiagnosis dan
meringankan penyakit serta mempertahankan bahkan meningkatkan
kesehatan. Di samping fungsi sosialnya, alat kesehatan juga memiliki fungsi
ekonomi, yakni alat kesehatan menjadi komoditas yang memiliki nilai
menjanjikan terutama di ASEAN, khususnya Indonesia. Pasar industri alat
kesehatan nasional pada tahun ini diperkirakan mencapai Rp 13,5 triliun atau
sekitar 8%, sementara 92% lainnya masih didominasi oleh produk impor. Alat
kesehatan terdiri dari berbagai macam jenis diantaranya alat kesehatan
elektromedik, non-elektromedik, dan diagnosis in vitro.
Klasifikasi alat kesehatan penting untuk memastikan keamanan, mutu,
dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi dan beredar. Alat kesehatan yang
diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan
manfaat. Alat kesehatan seperti yang tercantum dalam Permenkes no 62 tahun
2017 merupakan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
Klasifikasi alat kesehatan juga penting dalam pengadaan alat
kesehatan. Terdapat beberapa regulasi terkait pengadaan alat kesehatan,
seperti Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 yang mengatur tentang tata
cara pengadaan Barang/Jasa untuk Keadaan Darurat, Peraturan Lembaga
Kebijakan Pengadaan Barang Jasa (LKPP) Nomor 13 Tahun 2018 tentang

2
tahapan Pengadaan Barang/Jasa, dan Surat Edaran (SE) Kepala LKPP Nomor
3 Tahun 2020 tentang pelaksanaan Pengadaan.
Dalam melakukan klasifikasi alat kesehatan, terdapat Pedoman
Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnosis In Vitro yang disusun sesuai dengan
AMDD untuk digunakan sebagai pedoman bagi petugas kesehatan pusat
dalam melakukan klasifikasi.

B. Rumusan Masalah
a. Bagaimana definisi alat kesehatan ?
b. Bagaimana klasifikasi alat kesehatan ?

C. Tujuan Penulisan
a. Untuk mengetahui tentang definisi alat kesehatan.
b. Untuk memahami tentang klasifikasi alat kesehatan.

3
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau
implant, reagen in vitro, dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material
yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk manusia dengan satu atau
beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan
penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan
cedera;
c. pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi
atau proses fisiologis;
d. menyangga atau mempertahankan hidup
e. mengontrol pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui
pengujian in vitro terhadap specimen dari tubuh manusia yang aksi
utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai proses
farmakologi, imunologi dan metabolism, tetapi dalam mencapai
fungsinya dapat dibantu oleh proses tersebut.

B. Klasifikasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan
selama penggunaan alat kesehatan tersebut. Berdasarkan resiko tersebut, alat
kesehatan dibagi menjadi empat kelas sebagai berikut :

4
a. Kelas A dalam klasifikasi alat kesehatan umumnya merujuk pada alat
kesehatan dengan risiko yang sangat rendah dan sering kali tidak
memerlukan sertifikasi khusus. Berikut adalah contoh 10 alat kesehatan
kelas A beserta gambar dan fungsinya :
1. Termometer Klinis
Fungsi : Untuk mengukur suhu tubuh pasien.

Gambar :
2. Pemegang Lidah (Tongue Depressor)
Fungsi : Digunakan untuk menjaga lidah pasien tetap terbuka
selama pemeriksaan tenggorokan.

Gambar :
3. Balon Pernafasan (Ambu Bag)
Fungsi: Alat ini digunakan untuk memberikan ventilasi buatan
kepada pasien yang mengalami kesulitan bernafas.

Gambar :
4. Jarum Suntik
Fungsi : Digunakan untuk memberikan obat atau vaksin secara
intramuskuler atau intravena.

Gambar :

5
5. Alat Pengukur Gula Darah (Glucometer)
Fungsi : Untuk mengukur kadar gula darah pasien.

Gambar :
6. Kapas Medis
Fungsi : Digunakan untuk membersihkan luka, menutup luka, atau
menyerap darah.

Gambar :

7. Alat Peniti (Scalpel)

Fungsi: Digunakan untuk melakukan sayatan atau insisi selama
prosedur bedah.

Gambar:

8. Kain Kasa Medis (Sterile Gauze)

Fungsi : Digunakan untuk membersihkan luka, menutup luka, atau
menahan perdarahan.

Gambar:
9. Kotak Pertolongan Pertama
Fungsi : Tempat penyimpanan dan perlengkapan pertolongan
pertama seperti plester, perban, dan alat sterilisasi.

6
 Gambar:
10. Alkohol Swab
Fungsi : Digunakan untuk membersihkan kulit sebelum penyuntikan
atau tindakan medis lainnya.

Gambar :
b. Kelas B memiliki risiko yang lebih tinggi daripada alat kesehatan kelas
A. Mereka sering memerlukan pengaturan yang lebih ketat dan
persyaratan pemastian kualitas. Di bawah ini adalah contoh 10 alat
kesehatan kelas B beserta gambar dan fungsinya:
1. Alat EKG (Elektrokardiografi)
Fungsi : Untuk merekam aktivitas listrik jantung pasien.

Gambar :
2. Mesin Hemodialisis
Fungsi : Digunakan untuk membersihkan darah pasien yang
mengalami gangguan ginjal.

Gambar :

7
3. Pompa Infus
Fungsi : Mengatur aliran cairan intravena ke pasien dalam jumlah
yang tepat.

Gambar :
4. Alat Tomografi Komputer (CT Scan)
Fungsi : Menciptakan gambar potongan tubuh pasien menggunakan
sinar-X.

Gambar :
5. Respirator Ventilator
Fungsi : Digunakan untuk memberikan bantuan pernapasan kepada
pasien yang tidak dapat bernapas sendiri.

Gambar :
6. Defibrilator
Fungsi : Digunakan untuk menghentikan aritmia jantung melalui
penggunaan arus listrik.

Gambar :

7. Alat Radioterapi
8
 Fungsi : Digunakan untuk mengobati kanker melalui radiasi.

Gambar :
8. Mesin Anestesi
Fungsi : Mengatur dan memantau anestesi selama prosedur bedah.

Gambar :
9. Alat MRI (Imaging Resonansi Magnetik)
Fungsi : Menghasilkan gambar tubuh pasien menggunakan medan
magnet dan gelombang radio.

Gambar :
10. Alat Pemantauan Telemetri
Fungsi : Digunakan untuk memantau tanda vital pasien dari jarak
jauh.

Gambar :

c. Kelas C dalam klasifikasi alat kesehatan mencakup alat-alat yang

memiliki risiko yang lebih tinggi dan seringkali memerlukan sertifikasi
yang lebih ketat serta pengaturan. Namun, alat-alat kelas C biasanya

9
masih digunakan oleh tenaga medis berlisensi. Berikut adalah contoh
10 alat kesehatan kelas C beserta gambar dan fungsinya :
1. Alat Pemindai MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Fungsi : Menghasilkan gambaran yang sangat rinci dari dalam tubuh
pasien menggunakan medan magnet dan gelombang radio.

Gambar :

2. Tomografi Terpadu Positron (PET-CT)

Fungsi : Menggabungkan gambar dari tomografi komputer (CT) dan
tomografi emisi positron (PET) untuk mendeteksi dan
menggambarkan tumor dan gangguan lainnya.

Gambar :
3. Endoskopi
Fungsi : Digunakan untuk pemeriksaan dan tindakan dalam tubuh
pasien, seperti endoskopi lambung atau kolonoskopi.

Gambar :

4. Alat Hemodialisis
Fungsi : Menghilangkan zat berlebihan dari darah pasien yang
mengalami gagal ginjal.

Gambar :

5. Alat Ventilator Intensif

10
 Fungsi : Digunakan untuk memberikan bantuan pernapasan kepada
pasien di unit perawatan intensif.

Gambar :
6. Alat Anestesi Terkendali (Anesthesia Machine)
Fungsi : Mengatur dan memantau anestesi selama prosedur bedah.

Gambar :
7. Pompa Infus Terkendali
Fungsi : Mengatur aliran cairan intravena secara otomatis dan
akurat.

Gambar :
8. Defibrilator Kardioversi (Cardioversion)
Fungsi : Digunakan untuk menghentikan aritmia jantung melalui
penggunaan arus listrik dalam pengaturan medis.

Gambar :

9. Alat Radioterapi Linear

Fungsi : Digunakan dalam pengobatan kanker dengan memberikan
radiasi pada sel kanker.

11
 Gambar :
10. Alat Hemostasis Elektrokirurgis
Fungsi : Digunakan untuk menghentikan pendarahan selama
prosedur bedah dengan menggunakan arus listrik.

Gambar :

Alat-alat kesehatan kelas C ini digunakan dalam pengaturan medis yang

lebih rumit dan memerlukan pelatihan khusus untuk digunakan dengan
aman. Regulasi dan pemeliharaan yang ketat harus diikuti untuk
memastikan keselamatan pasien.

d. Kelas D adalah alat-alat yang memiliki risiko tertinggi dan seringkali

digunakan dalam pengaturan medis yang sangat canggih. Mereka
memerlukan pengaturan yang ketat, pelatihan khusus, dan perawatan
yang sangat hati-hati. Berikut adalah contoh 10 alat kesehatan kelas D
beserta gambar dan fungsinya:
1. Mesin Respirator ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)
Fungsi : Digunakan untuk memberikan pernapasan dan oksigenasi
ekstrakorporal kepada pasien yang mengalami gagal pernapasan
akut.

Gambar :

12
2. Alat Resonansi Magnetik Nuklir (Nuclear Magnetic Resonance -
NMR)
Fungsi : Membentuk gambaran tingkat molekul dari dalam tubuh
manusia untuk diagnosis penyakit.

Gambar :
3. CyberKnife Radiosurgery
Fungsi : Digunakan untuk mengobati tumor secara akurat dengan
radiasi berfokus tinggi.

Gambar :
4. Alat Jantung Buatan (Artificial Heart)
Fungsi : Digunakan sebagai pengganti jantung manusia yang rusak
atau tidak berfungsi.

Gambar :

5. Alat Respirator Tekanan Negatif (Negative Pressure Ventilator)

Fungsi : Digunakan untuk mengendalikan tekanan udara di sekitar
pasien dan mencegah penularan penyakit udara.

Gambar :

6. Mesin Hemodialisis Peritoneal (Peritoneal Dialysis Machine)

13
 Fungsi : Digunakan untuk melakukan proses hemodialisis peritoneal
pada pasien dengan gagal ginjal.

Gambar :
7. Alat Resusitasi Hati (Liver Assist Device)
Fungsi : Digunakan untuk membantu pasien yang mengalami
kegagalan hati sementara menunggu transplantasi.

Gambar :

8. Alat Elektromiografi (Electromyography - EMG)

Fungsi : Merekam aktivitas listrik otot dan saraf untuk diagnosis
gangguan neuromuskular.

Gambar :
9. Alat Tomografi Emisi Positron (PET Scanner)
Fungsi : Membentuk gambar metabolisme tubuh dengan
menggunakan radiotracers.

Gambar :
10. Alat Pemantauan Kesehatan Jantung Jarak Jauh (Remote Cardiac
Monitoring)
Fungsi : Mengukur dan memantau aktivitas jantung pasien dari jarak
jauh, berguna dalam deteksi dini gangguan jantung.

14
 Gambar :

Alat-alat kesehatan kelas D ini umumnya digunakan dalam pengaturan

rumah sakit dan klinis terkemuka dan memerlukan pengawasan ketat
serta pemeliharaan yang teliti. Penggunaannya harus dilakukan oleh
tenaga medis yang sangat terlatih. Regulasi dan persyaratan
penggunaan sangat ketat dalam hal ini

15
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Pedoman klasifikasi dapat meningkatkan penggunaan alat kesehatan
yang baik, sehingga diharapkan meminimalkan resiko penggunaan alat
kesehatan. Untuk ini semua tentunya memerlukan sumber daya yang
kompeten dalam hal pengklasifikasian alat kesehatan baik dari petugas pusat,
dinas kesehatan propinsi dan kabupaten/kota, pelaku usaha dan stakeholder
lainnya.
Diharapkan dengan adanya sumber daya manusia yang memiliki
kompetensi, maka resiko penggunaan alat kesehatan dapat menurun.

16
 RANGKUMAN PENGELOLAAN IZIN EDAR DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN

I. Pendahuluan
- Definisi Alat Kesehatan: Alat kesehatan meliputi beragam perangkat
medis, peralatan diagnostik, perangkat lunak medis, implant, dan alat
bantu lainnya yang digunakan dalam perawatan kesehatan.
- Tujuan: Mempertahankan standar keamanan, kualitas, dan efikasi alat
kesehatan yang beredar di pasar.
- Peran Otoritas Regulasi: Penjelasan peran badan regulasi dalam
mengawasi dan mengatur izin edar serta distribusi alat kesehatan.

II. Proses Pengelolaan Izin Edar Alat Kesehatan

A. Pendaftaran Permohonan Izin Edar

- Persyaratan Dokumen: Dokumen yang diperlukan untuk mengajukan
permohonan izin edar kepada otoritas regulasi.
- Proses Aplikasi: Bagaimana proses aplikasi dilakukan kepada otoritas
regulasi.

B. Evaluasi Izin Edar

- Evaluasi Dokumen: Proses evaluasi dokumen, data, serta bukti
keamanan dan efikasi alat kesehatan.
- Uji Klinis: Peran uji klinis dalam membuktikan keamanan dan efikasi
alat kesehatan.

17
 - Pengujian Laboratorium: Bagaimana pengujian laboratorium
digunakan untuk memverifikasi kualitas dan keamanan produk.

C. Penetapan Standar dan Regulasi

- Peraturan yang Berlaku: Pengenalan tentang regulasi yang mengatur
produksi, distribusi, dan penggunaan alat kesehatan.
- Pedoman Manufaktur: Standar manufaktur yang harus diikuti
produsen.

D. Distribusi Alat Kesehatan

- Proses Distribusi: Bagaimana alat kesehatan didistribusikan ke fasilitas
kesehatan atau konsumen.
- Keamanan Rantai Pasokan: Pentingnya menjaga rantai pasokan yang
aman, termasuk transportasi dan penyimpanan.

E. Pemantauan Pasca-Market
- Peran Pengawasan Pasca-Market: Bagaimana otoritas regulasi terus
memantau produk yang beredar dan menerima laporan terkait efek
samping atau masalah keamanan.
- Tindakan Pengawasan Pasca-Market: Tindakan yang diambil jika
terdapat masalah serius dengan alat kesehatan yang beredar.

III. Tantangan dalam Pengelolaan Izin Edar dan Distribusi Alat

Kesehatan

1. Perubahan Teknologi: Bagaimana perkembangan teknologi terus

berdampak pada alat kesehatan dan mengharuskan penyesuaian
regulasi

18
 2. Klasifikasi yang Tepat: Pentingnya klasifikasi yang akurat dalam
pengelolaan alat kesehatan yang semakin kompleks.
3. Globalisasi: Bagaimana pasar alat kesehatan menjadi semakin global
dan membutuhkan koordinasi internasional dalam regulasi.

Pengelolaan izin edar dan distribusi alat kesehatan adalah aspek penting
dalam menjaga keamanan pasien, memastikan bahwa alat kesehatan yang
digunakan adalah aman, berkualitas, dan efektif. Ini melibatkan kolaborasi
antara produsen, distributor, otoritas regulasi, dan tenaga kesehatan untuk
memastikan bahwa standar keamanan dan kualitas terpenuhi dalam semua
tahap distribusi alat kesehatan.

19
 DAFTAR PUSTAKA

Kementerian Kesehatan R.I. (2016). Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat

Kesehatan. Direktur Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan

20
21