BAB I

DEFINISI

Ø Rumah Sakit adalah Rumah Sakit Permata Cirebon yang berada di Kota Cirebon
dengan alamat di Jl. Tuparev No.117, Pilangsari, Kedawung, Cirebon, Jawa Barat
45153.
Ø Alat Medis adalah peralatan, apparatus, mesin, peralatan yang tidak
mengandungobat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada
manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Ø Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan medis.
Ø Laik pakai adalah suatu kondisi alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan,
fisikbaik, norma keselamatan kerja, keandalan keluaran dan memiliki ijin operasional
yangdikeluarkan oleh instantasi berwenang.
Ø Uji fungsi, adalah pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian
alatdengan kemampuan maksimum (secara teknis saat ini) tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan
dengan baik sesuai fungsinya.
Ø Uji kinerja atau performance test, adalah pengujian alat untuk mengetahui
kemampuankeluaran susuai dengan kondisi pemakaian.

Pokja MFK RSUD Waled Page 1

 BAB II
RUANG LINGKUP

Ruang Lingkup sietem penarikan (recall) alat medis adalah terhadap semua peralatan
medis yang ada di unit pelayanan / instalasi yang ada di Rumah Sakit Permata Cirebon
yaitu :

1. Sistem penarikan peralatan medis yang ada di :

a. Instalasi Gawat Darurat
b. Instalasi Rawat Inap
c. Instalasi Rawat Jalan
d. Instalasi Radiologi
e. Instalasi Bedah Central
f. Unit Perawatan Kritis
1) ICU ( Intensive Care Unit )
2) HCU ( Heart Care Unit )
3) PICU ( Pediatric Care Unit )
4) NICU ( Neonate Care Unit )
g. Instalasi Laboratorium, instalasi penunjang lainnya.
2. Penyusunan Prosedur Tetap Sistem Penarikan (Recall) peralatan medis di RSUD
Waled.

3. Pendokumentasian Sistem Penarikan (Recall) peralatan medis di Rumah Sakit Permata

Cirebon seperti :

Pokja MFK RSUD Waled Page 2

 BAB III
TATA LAKSANAN

Produksi alat medis tidak berbeda dengan produksi industry lainnya,walau pun telah
melalui quality control (QC), tetapi tidak menjamin alat yang bersangkutan dapat
berfungsi secara sempurna.

Suatu kekurangan pada produk alat medis baik dari segi kualitas atau pun dari segi
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesipikasi atau tujuannya, dapat menyebabkan
gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanan kesehatan yang berdampak pada gangguan
kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut diketahui setelah dipasarkan atau
digunakan konsumen, maka produk yang bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang
bertanggung jawab terhadap peredaran alat tersebut.

A. Penarikan (Recall) Alat Medis

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang di tarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan.

Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan tersebut
harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. Suatu recall
kadang-kadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu di periksa, disesuaikan atau
diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya alat pacu jantung atau
pinggul buatan) di recall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus dilepas dari
pasien.

Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak terduga,
perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar
mendiskusikan resiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan resiko bila
tetap menggunakannya.

Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :

1. Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
2. Perbaikan peralatan medis
3. Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis

Pokja MFK RSUD Waled Page 3

 4. Pelabelan ulang peralatan medis
5. Menghancurkan peralatan medis
6. Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
7. Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.

Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi tidak

dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat medis, perusahaan dapat melakukan Recall
terhadap seluruh model atau produk sejenis.

Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal, tergantung tingkat masalah yang
terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat dimana alat
medis tersebut digunakan atau dijual.Sedangkan removal adalah mengatasi masalah
peralatan medis dengan menarik alat medis tersebut dari peredaran.

Mekanisme pelaksanaan Recall Peralatan Medis di Rumah Sakit di tentukan atau di

atur dalam bentuk Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masing-masing
Rumah Sakit.

B. Penghapusan Peralatan Medis

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan negara,
karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan negara. Setiap
penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan akuntansi, akan
menambah kekayaan negara, demikian juga pada saat pengurangan peralatan medis,
akan mengurangi kekayaan negara.

Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan penghapusan

peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus dilakukan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di Rumah Sakit

efektif dan efisien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel serta
membebaskan pengguna dan atau kuasa pengguna barang dari tanggung jawab
administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.

Peralatan medis dapat dihapuskan apabila memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Prasyarat Teknis :
a. Secara fisik alat medis tidak dapat digunakan karena rusak dan tidak ekonomis
bila diperbaiki.
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi.

Pokja MFK RSUD Waled Page 4

 c. Alat medis telah melampaui batas usia teknis/kadaluarsa.
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena penggunaan,
seperti terkikis, aus dll.
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi Negara apabila alat medis di hapus,
karena biaya operasional dan pemeliharaan alat medis lebih besar daripada
manfaat yang diperolehnya.
3. Alat medis hilang atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.

Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan atau daftar barang
kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan peraturan yang
berlaku.

Pokja MFK RSUD Waled Page 5

 BAB V
DOKUMENTASI

Setiap kegiatan Recall terhadap peralatan medis, dari mulai perencanaan,pelaksanaan

dan hasilnya harus dicatat atau didatakan kemudian dilaporkan kepada pejabat pemberi
tugas sesuai dengan penugasannya .pada setiap 3 bulan dilaporkan kepada Kepala IPSRS
atas hasil yang telah dilakukan, kemudian minimal 1 tahun sekali dievaluasi sebagai dasar
pertimbangan perencanaan Recall tehadap peralatan medis pada periode selanjutnya.

Dokumentasi dan pengumpulan data terkait dengan kegiatan Recall terhadap peralatan
medis adalah berupa data atau rekapitulasi daftar peralatan medis yang telah di tarik dari
peredaran dan daftar peralatan medis yang telah dihapuskan dari daftar inventaris barang
Negara.

Cirebon, September 2016

Mengetahui Ketua Pokja MFK
Direktur Rumah Sakit Permata Cirebon
Rumah Sakit Permata Cirebon

Dr.Asad.,SP.THT-KL` Juju Hermanto, SKM, M.Si

NIK. 1511001 Pembina
NIP. 19670816 198901 1 002

Pokja MFK RSUD Waled Page 6