RSUD

M.
NATSIR
RE CALL (PENARIKAN) ALAT MEDIS

RSUD No. Dokumen No. Revisi Halaman

M. NATSIR 065/.9K./RS/2019

Tgl Terbit

SPO 25 Februari 2019

Pengertian
Recall atau Penarikan atau Pengembalian Alat Medik adalah Segala
tindakan yang dilakukan oleh Manajemen, Produsen, Importir atau
Distributor Alat Medik untuk menarik dari pelayanan atau memperbaiki
alat, atau untuk memperingatkan pemilik dan pengguna tentang kecacatan
atau potensial kecacatan setelah menemui hal-hal terkait seperti:
1. Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan pasien dan
penggunab.
2. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan, manfaat,
kinerja atau keselamatan dari produsen/distributor.
3. danya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau peraturan
yang ada Ruang lingkup SPO ini mencakup semua alat medik yang
ada di RSUD M. Natsir Solok

Tujuan 1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan medik di

lingkungan RSUD M.Natsir
2. Tersedianya peralatan medik yang aman dan dapat
diandalkan bagi pelayanan kesehatan di RSUD M. Natsir Solok
Kebijakan 1. Undang Undang Nmor 44 Tahu 2009 tentang Rumah Sakit;
2. Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan
Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 54 tahun 2010 Tentang
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah;
3. SNI IEC 606011:2014 Peralatan elektromedik Bagian 1
Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC
606011: 2005, IDT);
4. Surat Keputusan Direktur RSUD M. Natsir Nomor
189/..•.../RS/2019 tentang Pedoman Pengelolaan Peralatan
Kesehatan;
5. Surat Keputusan Direktur RSUD M. Natsir no. 189/.. å7.9RS/2019
tentang penarkan/ re call peralatan kesehatan
Prosedur
1. Memeriksa peralatan medis mulai dari proses penerimaan, uji fungsi
dan trainning alat.

2. Melakukan proses pengecekan Alat sesuai dengan SOP

pemeliharaan alat medis.
3. Melakukan kalibrasi Intemal dan uji fungsi alat yang
terindikasi bermasalah
4. Melakukan Peiabelan terhadap kondisi aiat medis
terindikasi bermasalah
5. Melakukan pencatatan dan pendokumentasian peralatan sesuai
dengan kondisi alat.
6. Memberikan pelaporan tentang kondisi alat ke KPA , PPTK,
Bagian Aset dan pengeiola Barang
7. Memberitahukan kepada pengguna [user tentang masalah
pada peralatan medis.

8. Koordinas ke Bagian Aset untuk penarikan alat yang

bermasalah.
UNIT TERKAIT IPS MEDIS
Bagian Perencanaan
Aset
 RSUD
M.
NATSIR
PENARIKAN PRODUK ATAU PERALATAN YANG RUSAK

RSUD No. Dokumen No. Revisi Halaman

M. 0651.... ../RS/2019
NATSIR
Tgl Terbit

SPO 25 Februari 2019

Pengertian
Kegiatan pengambilan suatu barang yang sudah tidak berfungsi, tidak
dapat dilakukan perbaikan

Tujuan 1. Untuk menjamin ketersediaan alat kesehatan yang laik fungsi

dan laik guna di rumah sakit dalam rangka peningkatan mutu
pelayanan dan keselamatan pasien dan operator.
2. Menghindarii risiko kegagalan pemeriksaan dan observasi oleh
dokter
3. Mengurangi penumpukan alat kesehatan yang tidak laik pakai
di ruangan pelayanan
4. Agar inventaris alat kesehatan tertata dengan baik
Kebijakan 1. UIJ No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
4. Permenkes No. 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/Vlll/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011
tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat SinarMX
Radiologi Diagnostik dan Intervension.
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor :1184/MENKES/PER/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah
Tangga

8. Surat Keputusan Direktur RSUD M. Natsir Nomor 189/...../RS/2019

tentang Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan
Prosedur I Proses Perbaikan tanpa sparepart, atau accessories dan dapat
dilakukan Oleh IPS Medis
1 . Petugas ruangan menelpon IPS Medis bahwa ada alat yang rusak
di rauangan mereka
2. Petugas IPS Medis menerima laporan bahwa alat mengalami kerusakan.
3. Teknisi elektromedik melihat dan mengecek ke ruangan untuk
memastikan bahwa peralatan tersebut benar — benar rusak.
4. Teknisi Elektromedik mencatat dan membuat analisa kerusakan
sementara, dan menjelaskan kepada petugas ruangan/user
5. Apabila benar rusak peralatan dibawa ke bengkel elektromedik untuk
dicek lebih lanjut, apabila ada kerusakan pada salah satu komponen
atau unit alat maka teknisi elektromedik melapor ke kepala IPS medis
untuk proses perbaikan.
6. Apabila bahan, accessories atau komponen dan peralatan tersedia di
IPS Medis, maka proses perbaikan dilanjutkan.
Prosedur Il Proses Perbaikan yang membutuhkan Sparepart , accessories,
keahlian tertentu
1 . Apabila proses perbaikan membutuhkan bahan, accessories dan
komponen tidak tersedia, dan kemampuan teknisi terbatas untuk
melakukan proses perbaikan kepada pihak ketiga.
2. Apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki, maka
diberikan label merah sebagai alat yang Rusak Berat (RB)
3. Bagian administrasi IPS Medis melakukan proses administrasi
pengusulan dan rekomendasi agar alat kesehatan tersebut
dikembalikan ke bagian aset rumah sakit
4. Bagiam Aset membuat Berita Acara Penerimaan Aset yang
ditandatangani oleh Kepala Ruangan pengguna alat, diketahui
Oleh Kepala IPS Medis dan diterima Oleh Bagian Aset Rumah
Sakit.
5. Bagian Aset mencatat barang inventaris yang dikembalikan dalam buku
inventaris alat kesehatan rusak
6. Kemudian Bagian Aset menarik Peralatan yang sudah tidak dapat
di erbaiki dan diletakkan di Gudan Aset, untuk roses selan•utn a.
UNIT TERKAIT IPS MEDIK
Bagian Perencanaan

Ruang terkait