1

POLRI DAERAH JAWA TIMUR LAMPIRAN KEPUTUSAN KARUMKIT

BIDANG KEDOKTERAN DAN KESEHATAN NOMOR : TAHUN 2018
RUMAH SAKIT BHAYANGKARA KEDIRI TANGGAL : 2018

PANDUAN PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS

DAN
PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
RUMAH SAKIT BHAYANGKARA KEDIRI

BAB I
DEFINISI

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,

walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk
tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang
berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut
diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk bersangkutan akan
ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran alat tersebut.

A. PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah
pada suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku
atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk
yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat
ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan
peralatan tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke
pabrikan. suatu recall kadang - kadang dapat berarti bahwa peralatan medis
perlu diperiksa, disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang
bersifat implan (misalnya, alat pacu jantung atau pinggul buatan) di recall, selalu
peralatan tidak medis tersebut harus dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan
tak terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi
 2

pasien agar mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan

dengan risiko bila tetap menggunakannya.
Kadang - kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok
produk, tetapi tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah
secara individu. Untuk menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan,
perusahaan dapat melakukan Recall terhadap seluruh model, atau produk
sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat
masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di
tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal
adalah mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan
tersebut dari peredaran.
Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit
ditentukan oleh Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan. Jenis – jenis
tindakan yang dapat dianggap Recall :
- Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
- Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan
medis.

B. PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan
negara, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan negara.
Setiap penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan
akutansi, akan menambah kekayaan negara demikian juga pada saat
pengurangan peralatan medis, akan mengurangi kekayaan negara.
Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan
penghapusan peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di
rumah sakit efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis
akuntabel serta membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang
 3

dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam
penguasaannya. Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi persyaratan
teknis:
- Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan
tidak ekonomis bila diperbaiki
- Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi
- Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa
- Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena penggunaan,
seperti terkikis, aus, dan lain - lain sejenisnya.
- Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat
kesehatan dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat
kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh.
- Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar
barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan
peraturan yang berlaku.
 4

BAB II
RUANG LINGKUP

Ruang lingkup pada Instalasi Pemeliharaan Peralatan Rumah Sakit (IPPRS) yang
bertugas menjamin peralatan-peralatan agar tetap siap digunakan setiap saat untuk
pelayanan medik dan perawatan. Sehingga pada alat kesehatan, bagian pemeliharaan
bertanggungjawab terhadap semua alat kesehatan yang ada di rumah sakit untuk
melakukan recall alat bila mana alat tersebut mengalami kerusakan.
 5

BAB III
TATA LAKSANA

Prosedur Penarikan Alat :

1. Alat medis dilakukan pengecekan dan pemeliharaan secara berkala.
2. Setiap hasil pemeriksaan dan pemeliharaan alat kesehatan dilakukan dokumentasi.
3. Apabila saat pengujian dan pemeliharaan terhadap alat medis yang rusak maka
dilakukan perbaikan.
4. Alat medis yang mengalami kerusakan tidak dapat diperbaiki lagi dan tidak layak
pakai maka dilakukan penarikan.
5. Penghapusan alat medis dilakukan apabila alat medis tersebut tidak dapat diperbaiki
atau sudah tidak memenuhi nilai ekonomis.
6. Setiap penarikan dan penghapusan alat medis didokumentasikan dan dilengkapi
berita acara, dan disaksikan oleh teknisi IPPRS dan Kepala Ruangan.
 6

BAB IV
DOKUMENTASI

1. Standar Prosedur Operasional

2. Bukti Penarikan Alat Medis
3. Berita Acara Penyerahan Alat Kesehatan
 7

BAB V
PENUTUP

Paduan Penarikan (Recall) dan Penghapusan Peralatan Medis IPPRS Rumah

Sakit Bhayangkara Kediri ini telah diusahakan disusun dengan baik. Namun demikian
tentu masih terdapat kekurangan dalam penyusunannya yang perlu mendapatkan
perhatian guna penyempurnaannya.
Saran atau masukkan dari pembaca yang berkepentingan dengan panduan ini
sangat kami harapkan untuk menjadi bahan pertimbangan guna penyempurnaan
penyusunan Panduan Penarikan (Recall) dan Penghapusan Peralatan Medis Rumah
Sakit Bhayangkara Kediri dikemudian hari.

Ditetapkan di : Kediri
pada tanggal : 2018
KEPALA RUMAH SAKIT BHAYANGKARA KEDIRI

dr. M. MAS’UDI, Sp.S

KOMISARIS BESAR POLISI NRP 67110448