PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIS

NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN

00 1/ 2

TANGGAL Ditetapkan oleh

Direktur RSUD Siti Aisyah
TERBIT
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL

…………. 2021 Dr. dr. Sukamto, Sp.PD., K-AI

Penarikan atau Pengembalian Alat Medis adalah Segala
tindakan yang dilakukan oleh Manajemen, Produsen, Importir
atau Distributor Alat Medis untuk menarik dari pelayanan atau
memperbaiki alat, atau untuk memperingatkan pemilik dan
pengguna tentang kecacatan atau potensial kecacatan setelah
menemui hal-hal terkait seperti:
a. Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan pasien dan
PENGERTIAN
pengguna
b. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan,
manfaat, kinerja atau keselamatan
c. Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau
peraturan yang ada
Ruang lingkup SPO ini mencakup semua alat medis yang ada
di RSUI
1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan medis
di lingkungan Rumah Sakit Universitas Indonesia
TUJUAN
2. Tersedianya peralatan medis yang aman dan dapat
diandalkan bagi pelayanan kesehatan di RSUI
1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun
2009 tentang Rumah Sakit
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009
PERATURAN tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4.
KEBIJAKAN
PROSEDUR 1. Pemberitahuan diterima dari Distributor atau Kemenkes
 PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIS
NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN
00 2/ 2

tentang adanya potensi bahaya dari suatu alat medis. Atau

Sarana Prasarana mendapat informasi tersebut dari situs
Food and Drug Administration (FDA) atau Emergency
Care Research Institute (ECRI).
2. Pengecekan oleh Sarana Prasarana untuk melihat database
peralatan medis apakah peralatan medis yang dimaksud
ada di RSUI.
3. Pencatatan pada database alat oleh Sarana Prasarana jika
tidak ada alat yang termasuk dalam recalls,. Sedangkan
bila ada alat yang masuk dalam recalls, Sarana prasarana
melakukan koordinasi dengan user untuk memindahkan
alat medis dari pelayanan dan melakukan tindakan lain
sesuai rekomendasi dari lembaga yang mengeluarkan
recalls.
4. Pengkoordinasian dengan Distributor alat oleh Sarana
Prasarana untuk mendapatkan alat cadangan bila tidak
terdapat alat pengganti di RS.
5. Pembuatan laporan ke Direksi dan Komite Kesehatan
Keselamatan Kerja (K3) oleh Sarana Prasarana mengenai
temuan tersebut.
6. Rapat pembahasan tindak lanjut Recall bersama K3 dan
KMKK.
UNIT TERKAIT Seluruh Unit Kerja/Instalasi terkait