Mfk.7.Ep.1-Pedoman Pengelolaan Peralatan Medis

PEDOMAN PENGELOLAAN
PERALATAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM FIJAR

JL. …..
KATA PENGANTAR
Buku Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR

disusun untuk memenuhi kebutuhan akan acuan pengelolaan peralatan kesehatan
di rumah sakit, yang diharapkan juga dapat digunakan di unit kerja lainnya.
Buku pedoman ini disusun berdasarkan acuan dari Buku Pedoman Pengelolaan
Peralatan Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang diterbitkan oleh Direktorat Bina
Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan pada tahun 2015. Buku acuan ini bersumber dari referensi yang diterbitkan
oleh World Health Organization (WHO) dan buku referensi lain, serta
mengikutsertakan tim yang yang berasal dari Organisasi Profesi Ikatan Ahli
Teknik Elektromedik Indonesia (IKATEMI), perwakilan dari beberapa rumah sakit di
Jakarta dan Bandung.
Pada buku pedoman ini dibahas mengenai siklus peralatan kesehatan, yaitu pre
market dan post-market. Pengelolaan pada buku pedoman ini adalah pada siklus post
market dimulai dari perencanaan dan pengadaan, penerimaan dan instalasi,
pengoperasian, pemeliharaan dan perbaikan, post-market surveillance, dekontaminasi,
penarikan dan penghapusan.
Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas kesediaan

memberikan masukan, sumbangsih waktu, pikiran dan tenaga yang tercurah sehingga
Buku Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR ini
dapat diselesaikan. Semoga pedoman ini bermanfaat, utamanya dalam upaya
meningkatkan kualitas peralatan kesehatan di Rumah Sakit Umum FIJAR .
Sabang, 12 Maret 2019

Kepala Unit PSP2RS
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN

KETUA :
SEKRETARIS :
ANGGOTA : 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
DAFTAR ISI
Kata Pengantar....................................................................................................................... ii
Tim Penyusun........................................................................................................................ iii
Daftar Isi................................................................................................................................ iv
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR
Bab I PENDAHULUAN ........................................................................................................... 3

1.1. Latar Belakan ................................................................................................................. 3
1.2. Maksud Dan Tujua ……………………………………………………………… … .........3
1.3. Sasaran …………………………………………………………………………………. 4
1.4. Ruang Lingkup ............................................................................................................... 5
1.5. Landasan Hukum ............................................................................................................. 5
1.6 Pengertian ....................................................................................................................... 6
BAB II PERENCANAAN DAN PENGADAAN .............................................................. 13

2.1. Perencanaan ................................................................................................................... 13
2.2. Pengadaan (Procurement) .............................................................................................. 18
Bab III INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS ................................. 21

3.1. Instalasi ........................................................................................................................... 21
3.2. Penerimaan .................................................................................................................... 22
BAB IV PENGOPERASIAN .................................................................................................... 27

4.1. Persyaratan Pengoperasian Peralatan Medis ................................................................ 27
4.2. Persiapan Pengoperasian Peralatan Medis .................................................................. 28
4.3. Pelaksanaan Pengoperasian Peralatan Medis ............................................................... 29
4.4. Pengemasan /Penyimpanan .............................................................................................. 29
4.5. Dekontaminasi ................................................................................................................. 30
Bab V PEMELIHARAAN ....................................................................................................... 32

5.1 Inspeksi Dan Pemeliharaan Preventif (IPM) ............................................................... 33
5.2. Pemeliharaan Korektif ...................................................................................................... 38
5.3. Pelaporan ........................................................................................................................ 40
5.4. Pengujian dan Kalibrasi ................................................................................................... 41
5.5. Pelaksana Pemeliharaan ................................................................................................... 42
5.6. Biaya Pemeliharaan ........................................................................................................ 43
5.7 Penyusunan Program Pemeliharaan ................................................................................ 45
BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN

PERALATAN MEDIS .......................................................................................................... 47
6.1 Lingkup Inventori .............................................................................................................. 47
6.2 Data Inventori ................................................................................................................... 48
6.3 Aspak ............................................................................................................................... 51
BAB VII POST - MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE

PERALATAN MEDIS .......................................................................................................... 55
7.1 Post Market Surveillance ................................................................................................... 56
7.2 Vigilance .......................................................................................................................... 57
BAB VIII PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN
PERALATAN MEDIS .......................................................................................................... 62
8.1 Penarikan (Recall) Peralatan Medis ............................................................................. 62
8.2 Penghapusan Peralatan Medis ..................................................................................... 63
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM FIJAR
NOMOR : 17/AKR-MFK/RSUB/III/2019
TENTANG
PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM FIJAR SABANG

Menimbang : a. bahwa penyelenggaraan pelayanan kesehatan dengan
peralatan kesehatan yang bermutu dan mementingkan
keselamatan pekerja, pasien, pengunjung, maupun
masyarakat dilingkungan rumah sakit diperlukan dalam
rumah sakit;
b. bahwa penyelenggaraan peralatan kesehatan di rumah sakit
memerlukan pedoman operasional dan pemeliharaan
peralatan kesehatan;
c. berdasarkan butir a dan b diatas, maka dipandang perlu
untuk menetapkan Pedoman Pengelolaan Peralatan
Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR dengan Keputusan
Direktur Rumah Sakit Umum FIJAR .
Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 32 tahun 2004

tertanggal 15 Oktober 2004 tentang Pemerintahan Daerah;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009
tertanggal 13 Oktober 2009 tentang Kesehatan;
tertanggal 28 Oktober 2009 tentang Rumah Sakit;
tertanggal 17 Oktober 2014 tentang Tenaga Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
269/ MENKES / PER / III / 2008 tertanggal 12 Maret 2008
tentang Rekam Medis;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
012 tertanggal 15 Maret 2012 tentang Akreditasi Rumah
Sakit;
7. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
370 / MENKES / SK / XII / 2007 tertanggal 27 Maret 2007
tentang Standar Profesi Ahli Teknologi Laboratorium
Kesehatan;
432 / MENKES / SK / IV / 2007 tertanggal 10 April 2007
tentang Pedoman Manajemen Kesehatan dan Keselamatan
Kerja (K3) di Rumah Sakit;
1014/ MENKES / SK / XI / 2008 tertanggal 03 November
2008 tentang Standar Pelayanan Radiologi Diagnostik di
Sarana Pelayanan Kesehatan;
410 / MENKES / SK / III / 2010 tertanggal 25 Maret 2010
tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.1014 / MENKES / SK / XI / 2008
Standar Pelayanan Radiologi Diagnostik di Sarana
Pelayanan Kesehatan;
11. Keputusan Direktur Jenderal Bina Upaya Kesehatan Nomor
HK.02.04 / I / 2790 / 11 tertanggal 1 Januari 2012 tentang
Standar Akreditasi Rumah Sakit;
12. Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan
Kesehatan, Depkes, 2001;
13. Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan Yang Benar,
Depkes, 2008;
14. Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Upaya Kesehatan, 2015.
MEMUTUSKAN
Menetapkan :
Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM FIJAR
TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN
KESEHATAN RUMAH SAKIT UMUM FIJAR .
Kedua : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila di kemudian
hari terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan diadakan perbaikan
sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di : Sabang
Pada Tanggal : 12 Maret 2019
Dr. Hadi Rudy,Sp.OG

Direktur RSU FIJAR
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam

penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di unit kerja maupun di rumah sakit
secara keseluruhan. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang
baik serta dapat mendukung pelayanan kesehatan di rumah sakit maka perlu adanya
pengelolaan peralatan kesehatan yang terpadu di Rumah Sakit Umum FIJAR .
Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya
kebijakan Direktur Rumah Sakit dalam pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit
pada umumnya dan unit kerja pada khususnya.
Siklus peralatan kesehatan dibedakan sebelum masuk ke rumah sakit (pre-
market) dan setelah masuk ke rumah sakit (post market). Pengelolaan peralatan kesehatan di
rumah sakit (post- market), diawali sejak perencanaan (didahului dengan penilaian
teknologi dan evaluasi peralatan kesehatan yang ada), pengadaan, penerimaan,
pengoperasian, pemeliharaan dan penghapusan. Termasuk di dalamnya adalah ada
proses inventarisasi, dekontaminasi, surveilens dan vigilance serta recall. Hal ini dapat
dilihat pada Gambar 1.1. Semua unit kerja yang terkait dengan pengelolaan peralatan
kesehatan diharapkan dapat memahami dan melaksanakannya sesuai dengan bidang
tugas masing-masing.
Direktur Rumah Sakit berperan baik pada tahap pre- market (antara lain izin
produksi, izin edar, izin distribusi peralatan kesehatan) maupun post-market berupa
pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit.
Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik, Direktur Rumah Sakit
yang antara lain mempunyai tugas penyusunan standar teknis, norma, pedoman,
kriteria dan prosedur di bidang peralatan kesehatan menyusun "Pedoman
Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR ".
Pedoman ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan
peralatan kesehatan sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara efektif
dan efisien yang sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada pasien dan
keluarga serta memenuhi kaidah dan standar sebagai pedoman peralatan kesehatan
yang baik dan benar.
1.2 MAKSUD DAN TUJUAN
1.2.1 Maksud
Maksud penyusunan "Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit
Umum FIJAR " ini adalah memberi acuan langkah dan tindakan yang diperlukan dalam
pengelolaan peralatan kesehatan mulai dari perencanaan,pengadaan, instalasi dan
penerimaan, penggunaan, pemeliharaan dan penghapusan.
1.2.2 Tujuan
Tujuan dibuatnya pedoman ini adalah :

1. Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan, teknisi serta
operator di rumah sakit mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik
sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya masing-masing.
2. Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan laik pakai
serta efisien di rumah sakit sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan
penggunaan peralatan kesehatan tersebut.
1.3 SASARAN
Sasaran dari penyusunan pedoman ini adalah :
1. Satuan Pemeriksaan Internal.
2. Pihak manajemen rumah sakit, melakukan pengelolaan peralatan, penangggung
jawab unit pelayanan, tenaga operator/pengguna alat, teknisi pelaksana
pemeliharaan/elektromedis.
3. Produsen dan penyalur peralatan kesehatan yang diharapkan memahami alur
pengelolaan peralatan kesehatan, sehingga dapat menyediakan peralatan
kesehatan yang bermutu, aman dan laik pakai.
1.4 RUANG LINGKUP

Ruang lingkup buku pedoman ini diperuntukkan bagi semua peralatan
kesehatan di Rumah Sakit Umum FIJAR , khususnya peralatan medis di unit kerja.
1.5 LANDASAN
HUKUM
1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
2. Undang-Undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2351/Menkes/Per/2011 tentang
Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 530/Menkes/Per/IV/2007
tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan.
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011 tentang
Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar X Radiologi Diagnostik
dan Intervension.
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 9/2011 tentang Uji
Kesesuaian Pesawat Sinar x Radiologi Diagnostik dan Intervensional.
11. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.
12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga.
13. Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan Kesehatan, Depkes, 2001;
14. Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan Yang Benar, Depkes, 2008;
15. Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan, Direktorat
Jenderal Bina Upaya Kesehatan, 2015.
1.6 PENGERTIAN
1.6.1 Peralatan Kesehatan

Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
1.6.2 Peralatan Medis

Peralatan medis sebagai bagian peralatan kesehatan pada pedoman ini
adalah yang memerlukan kalibrasi, pemeliharaan, perbaikan, pelatihan
pengguna, dan dekomisioning. kegiatan biasanya dikelola oleh para tenaga
teknis (elektromedis/clinical engineer). Peralatan medis digunakan untuk
tujuan diagnosis tertentu dan pengobatan penyakit atau rehabilitasi setelah
penyakit atau luka yang dapat digunakan baik sendiri atau bersamaan dengan
aksesori, bahan operasional, atau bagian lain dari peralatan medis. Peralatan
medis di pedoman ini tidak termasuk implan, peralatan sekali pakai atau
disposabel.
Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan
terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langsung maupun
tidak langsung.
1.6.3 Penilaian Teknologi (Health'Technology'Management)
Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan

yang dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan kesehatan untuk
memenuhi pelayanan kesehatan di Rumah Sakit Umum FIJAR .
1.6.4 Pemeliharaan
Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang
dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik pakai.
1.6.5 Decommissioning/Penghapusan
Tindakan menghapus Barang Milik Rumah Sakit dari daftar barang
dengan menerbitkan Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum X untuk
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dan atau
Pengelola Barang dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada
dalam penguasaannya.
1.6.6 Pengujian
Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran
satu atau lebih sifat, karakteristik dari suatu produk, proses, output untuk
membandingkan hasil pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan
ukuran yang sesuai guna menetapkan sifat ukurnya atau menentukan
besaran atau kesalahan pengukuran.
1.6.7 Kalibrasi
Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan
oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada
suatu bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur.
1.6.8 Rumah Sakit

Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan
pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan
rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
1.6.9 Unit/Instalasi Kerja
Unit/Instalasi Kerja adalah unit pelaksana fungsional yang
menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kesehatan di Rumah Sakit.
1.6.10 Standar Prosedur Operasional

Suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk
yang mencakup hal mahal dari operasi yang memiliki prosedur pasti atau
terstandarisasi, tanpa kehilangan keefektifannya.
1.6.11 Uji Fungsi

Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen
dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia
Penerima Barang.
1.6.12 Uji Keselamatan

Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan
terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang
ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut.
1.6.13 Uji Coba

Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji fungsi dilakukan dengan
hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih, untuk
membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu
atau berdasarkan jumlah pemakaian.
1.6.14 Recall
Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan
apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
1.6.15 Izin Produksi
Izin untuk melakukan kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan,
mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan.
1.6.16 Izin Edar

Izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan,
yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
1.6.17 Izin Distribusi

Izin untuk melakukan kegiatan distribusi dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
1.6.18 Teknologi Kesehatan

Penerapan pengetahuan dan keterampilan dalam bentuk peralatan
kesehatan, obat-obatan, vaksin, prosedur dan sistem yang dikembangkan untuk
memecahkan masalah kesehatan dan meningkatkan kualitas kehidupan.
1.6.19 Pra-instalasi
Penyiapan material dan kelengkapan yang dibutuhkan untuk instalasi alat.
1.6.20 Instalasi Alat

Tahap kegiatan mulai dari penempatan/perletakan, perakitan, pemasangan,
penyetelan, adjustmen, pengukuran keluaran sampai alat berfungsi
baik.
1.6.21 Pemeriksaan Fisik

Kegiatan yang meliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan dan kinerja alat.
1.6.22 Spesifikasi
Data yang menguraikan kemampuan, kapasitas, teknologi, sistem, fungsi, aksesori,
keselamatan dan aspek teknis lainnya dari suatu alat.
1.6.23 Penyedia/Rekanan
Perusahaan yang ditunjuk oleh Pejabat Pembuat Komitmen untuk
melaksanakan pengadaan barang dan jasa. Perusahaan tersebut tidak harus
menjadi agen peralatan tetapi mendapat dukungan dari agen tunggal peralatan.
1.6.24 Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik

Sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat alat sebagai bukti bahwa alat
yang diproduksi telah lulus pengujian pabrik, meliputi : keluaran (output), fungsi
dan keselamatan.
1.6.25 Buku Petunjuk

Petunjuk yang harus disertakan pada peralatan kesehatan yang
didistribusikan, meliputi : petunjuk operasional, petunjuk instalasi dan
petunjuk pemeliharaan dalam bahasa Negara pembuat, bahasa Inggris, bahasa
Indonesia. Petunjuk yang harus disertakan sesuai jenis peralatan.
1.6.26 Rangkaian Diagram

Gambar rangkaian yang menunjukkan tata letak komponen dan hubungan
kabel/printed circuit antar komponen/blok komponen suatu alat. Dapat
dipergunakan untuk mengetahui tingkat teknologi dan melakukan
identifikasi/melacak kerusakan dan perbaikan.
1.6.27 Suku Cadang

Komponen suatu rekomendasi pabrik alat yang mengalami kerusakan setelah
jangka waktu tertentu dan direkomendasikan harus disediakan.
1.6.28 Bagian/Komponen utama alat

Bagian dari unit utama yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan.
1.6.29 Aksesori
Kelengkapan standar yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan dan harus
lengkap pada saat penyerahan
peralatan.
1.6.30 Aksesori Tambahan
Kelengkapan fungsi tambahan untuk meningkatkan kinerja atau fungsi alat.
1.6.31 Sarana
Bangunan/ruangan yang diperlukan untuk penempatan dan instalasi alat.
1.6.32 Prasarana
Prasarana Kesehatan adalah benda maupun jaringan/instalasi yang membuat
suatu bangunan/ruangan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan bisa berfungsi
dengan tujuan yang diharapkan.
1.6.33 Dekontaminasi
Dekontaminasi adalah upaya mengurangi dan/atau menghilangkan
kontaminasi oleh mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan dan ruang
melalui pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi dengan cara fisik dan kimiawi.
1.6.34 Pembersihan
Sebuah proses yang secara fisik menghilangkan mikroorganisma dan bahan
organik tapi tidak selalu menghancurkan sama sekali. Pengurangan
kontaminasi mikroorganisma tergantung pada banyak faktor, termasuk
efektivitas dari proses pembersihan. Pembersihan penting dilakukan agar
proses disinfeksi atau sterilisasi efektif.
1.6.35 Desinfeksi
Desinfeksi adalah upaya untuk mengurangi/menghilangkan jumlah mikroorganisme
pathogen penyebab penyakit (tidak termasuk spora) dengan fisik dan kimiawi
dengan menggunakan cairan desinfektan.
1.6.36 Desinfektan
Desinfektan adalah obat pembasmi kuman penyakit atau bahan kimia
bersifat toksik yang digunakan untuk mencegah terjadinya infeksi dan
memiliki kemampuan membunuh mikroorganisme.
1.6.37 Sterilisasi
Sterilisasi adalah upaya untuk menghilangkan semua mikroorganisme
termasuk endospora dengan cara fisik dan kimiawi dengan menggunakan alat
sterilisator
1.6.38 Kontaminasi
Adanya zat pengotor atau pencemaran benda mati atau material hidup
yang merupakan bahan berbahaya, yang tidak diinginkan yang berpotensi
menular atau lainnya. Kemungkinan besar berupa bahan organik dan zat
menular, juga dapat berupa zat-zat yang tidak diinginkan lainnya misalnya residu
kimia, bahan radioaktif, produk degradasi, bahan kemasan dll. Kontaminasi
tersebut menyebabkan pengaruh yang merugikan fungsi perangkat kesehatan
dan dapat ditularkan ke orang selama pemrosesan, penggunaan atau
penyimpanan peralatan kesehatan.
1.6.39 Panitia Penerima Barang

Panitia yang dibentuk pejabat yang berwenang, yang bertindak untuk
dan atas nama instansi dalam melakukan kegiatan pemeriksaan, penelitian
dan penerimaan barang sesuai ketentuan dalam kontrak.
1.6.40 Masa pemeliharaan peralatan

Kegiatan yang dilaksanakan oleh teknisi penyedia peralatan
kesehatan/rekanan dalam jangka waktu tertentu (sesuai kontrak), dengan
tujuan agar peralatan selama masa pemeliharaan selalu dalam kondisi baik dan
laik pakai. Jadwal pemeliharaan tiap alat mengikuti petunjuk pemeliharaan
dari pabrik, disesuaikan dengan jenis dan tingkat teknologi alat.
1.6.41 Masa garansi

Jangka waktu tertentu sesuai ketentuan dalam kontrak, dimana
pihak penyedia peralatan kesehatan/rekanan masih bertanggungjawab
terhadap perbaikan/penggantian peralatan kesehatan yang mengalami
kerusakan akibat kesalahan teknis alat dan bukan akibat kesalahan operator/user
dan atau kesalahan catu daya.
1.6.42 Kondisi fisik
Kondisi alat yang dinilai dari keadaan fisik secara visual, meliputi
adanya keretakan, penyok, bengkok, lecet, patah dan lain-lain.
BAB II
PERENCANAAN DAN PENGADAAN
Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :

1. Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan medis.
2. Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori.
3. Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis.
4. Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis.
5. Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses

perencanaan dan pengadaan peralatan medis yang komprehensif dan
berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang
berkesinambungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan.
2.1. PERENCANAAN
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,
spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan
pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi
kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana dan
prasarana. Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan
anggaran, pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif, efisien dan prosesnya
dapat dipertanggungjawabkan.
Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data kinerja
peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan medis yang
beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari data dokumentasi
pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi peralatan medis yang beredar
diperoleh dari referensi dari publikasi produsen atau distributor, website, rumah sakit
lain yang telah menggunakan peralatan. Perlu diperhatikan ijin edar peralatan medis
tersebut dan dipertimbangkan pula informasi sertifikasi/pengakuan dari FDA dan CE,
spesifikasi, aksesori, fungsi dan keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku
cadang, harga, jaminan purna jual dan legalitas izin edar peralatan medis di
Indonesia.
Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan kebutuhan
ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan pasien serta instalasi
medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana. Untuk peralatan tertentu seperti peralatan
radiologi, radioterapi dan MRI membutuhkan kekhususan perencanaan ruangan dan
instalasi medik sesuai dengan persyaratan terkait dengan jenis peralatan dan peraturan
perundangMundangan. Dalam merencanakan desain ruangan dan instalasi medik
memperhatikan kebutuhan pengembangan pelayanan dan pesatnya kemajuan teknologi
kesehatan.
Perencanaan peralatan medis di rumah sakit membutuhkan keterlibatan tenaga

teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga teknis sarana dan
prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan perencanaan meliputi penilaian
kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan penganggaran.
2.1.1. Penilaian kebutuhan
Penilaian kebutuhan (need4 assessment) adalah proses untuk menentukan dan

mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi atau kondisi
yang diinginkan. Penilaian kebutuhan adalah kegiatan strategis dan merupakan
bagian dari proses perencanaan peralatan medis yang bertujuan untuk meningkatkan
kinerja pelayanan kesehatan atau memperbaiki kekurangan pelayanan kesehatan.
Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk

pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi rumah sakit,
penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai
kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.
Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:

1. Perkembangan teknologi
2. Kesesuaian terhadap standar keselamatan/regulasi
3. Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan)
4. Ketersediaan suku cadang
5. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran
Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar

prosedur operasional memuat :
a) Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat, keteknisian medik dan
keterapian fisik), tenaga teknis pemelihara dan manajemen rumah sakit.
b) Mekanisme pengajuan kebutuhan dari unit rawat inap atau rawat jalan dan unit
penunjang medik kepada direktur rumah sakit yang bertanggung jawab di bidang
peralatan.
c) Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan medis dan
selanjutnya.
d) Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.
Dalam Proses pengelolaan peralatan medis (yang merupakan bagian

dari progam Manajemen Keselamatan :
a) Identifikasi dan penilaian kebutuhan alat medik dan uji
fungsi sesuai ketentuan penerimaan alat medik baru.
b) Inventarisasi seluruh peralatan medis yang dimiliki oleh
rumah sakit dan peralatan medis kerja sama operasional
(KSO) milik pihak ketiga; serta peralatan medik yang dimiliki
oleh staf rumah sakit jika ada Inspeksi peralatan medis
sebelum digunakan.
c) Pemeriksaan peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan
ketentuan pabrik secara berkala.
d) Pengujian yang dilakukan terhadap alat medis untuk
memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan alat.
e) Rumah sakit melakukan pemeliharaan preventif dan
kalibrasi, dan seluruh prosesnya didokumentasikan.
Rumah Sakit menetapkan staf yang kompeten untuk

melaksanakan kegiatan ini. Hasil pemeriksaan (inspeksi),uji
fungsi, dan pemeliharaan serta kalibrasi
didokumentasikan. Hal ini menjadi dasar untuk menyusun
perencanaan dan pengajuan anggaran untuk penggantian,
perbaikan, peningkatan (upgrade), dan perubahan lain.
Rumah sakit memiliki sistem untuk memantau dan bertindak
atas pemberitahuan bahaya peralatan medis, penarikan
kembali, insiden yang dapat dilaporkan, masalah, dan
kegagalan yang dikirimkan oleh produsen,
pemasok, atau badan pengatur. Rumah sakit harus
mengidentifikasi dan mematuhi hukum dan peraturan yang
berkaitan dengan pelaporan insiden terkait peralatan medis.
Rumah sakit melakukan analisis akar masalah dalam
menanggapi setiap kejadian sentinel.
Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan (recall)
dan pengembalian, atau pemusnahan produk dan peralatan
medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau pemasok. Ada
kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap
produk atau peralatan yang ditarik kembali (under recall).
Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar, jenis dan jumlah
peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan berdasarkan klasifikasi
rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi SDM yang dipersyaratkan
untuk penyelenggaraan jenis dan volume pemanfaatan pelayanan kesehatan.
Pada Rumah Sakit Umum FIJAR yang telah operasional, perhitungan

peralatan untuk pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap
unit pelayanan seperti IGD, ICU, Rawat Jalan, Rawat Inap, Penunjang Medik dan
unit pelayanan lainnya.
Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan

pelayanan, kebutuhan.
a. Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis
setiap harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian,
bilamana utilisasi / penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka
diperlukan tambahan peralatan medis baru.
b. Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan, artinya
diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi generasi terbaru
untuk mendukung pengembangan pelayanan kesehatan.
c. Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah tersedia
di fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan rumah sakit.
c. Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan peralatan
dengan teknologi generasi lama. Health Technology Management,
jumlah pasien, perhitungan ekonomi, SDM
Adapun contoh perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar dapat
dilihat pada lampiran A.2.
Dalam penilaian teknologi peralatan perlu dipertimbangkan juga Life cycle

cost (LCC) sebagai salah satu instrumen penilaian, selain Ijin Edar perlu diperhatikan
adanya persetujuan Food and Drug Administration (FDA) dari Amerika Serikat,
Conformité Européenne (CE) dari Uni Eropa.
Life cycle4 cost (LCC) adalah total biaya keseluruhan peralatan, termasuk
biaya pembelian, pengoperasian, pemeliharaan, pengalihan dan/atau penghapusan.
LCC adalah total perkiraan biaya dari awal sampai penghapusan, yang dihitung
melalui biaya per tahun serta memperhatikan nilai waktu dari uang.
Tujuan LCC analisis adalah pendekatan memilih biaya yang paling efektif
dari serangkaian alternatif untuk menekan biaya pada jangka waktu tertentu
peralatan. LCC merupakan model ekonomi selama masa dari peralatan tersebut
dipakai, dipelihara, dihapus, biasanya sebesar 2M20 kali lebih besar dari biaya
pengadaan awal. Keseimbangan antara unsur-unsur biaya dicapai ketika total
LCC bisa diminimalkan.
LCC membantu :
1. Bagian perencanaan, yang ingin meminimalkan biaya modal
2. Bagian Pemeliharaan, yang ingin meminimalkan lamanya perbaikan
3. Pengguna, yang ingin memaksimalkan waktu operasional peralatan dan
menghindari kegagalan/insiden peralatan
4. Bagian Keuangan, yang ingin memaksimalkan Net Present Value (NPV, Selisih
antara penerimaan dengan pengeluaran / biaya selama umur investasi)
5. Pemilik Rumah Sakit, yang ingin meningkatkan pendapatan
2.1.2. Penganggaran
Anggaran dan keuangan untuk pemenuhan, penggantian atau
pengembangan, peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan peralatan medis.
anggaran bisa bersumber dari : Pendapatan Rumah Sakit
.
Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan pemenuhan dan

penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan harus masuk di dalam
perencanaan atau RKA (rencana anggaran ) Rumah sakit setiap tahunnya.
Apabila anggaran sumber dari pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan
yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas
yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya tingkat
utilitas, life support, branding dan pelayanan unggulan.
2.1.3. Prioritas pemenuhan kebutuhan

Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis dapat
direalisasikan semuanya, keterbatasan anggaran menjadi kendala dalam
pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan
yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas
yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya adalah
sebagai berikut :
1. Tingkat utilitas
Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis pada
pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya kebutuhan peralatan
tersebut sehingga akan berpengaruh pada tingkat pelayanan dan penghasilan
dari rumah sakit
2. Brand Image rumah sakit
Beberapa peralatan medis dapat diasosiasikan terhadap pencitraan yang positif
oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu, canggih dan peralatan
dengan teknologi terkini diyakini dapat mendorong nilai jual (marketable) seperti
CT Scan, MRI, USG 4 Dimensi, dll.
3. Pelayanan unggulan
Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang merupakan
suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya. Pelayanan unggulan
tersebut haruslah didukung dengan ketersedian peralatan medis yang sesuai
dengan tuntutan pelayanan unggulan.
4. Peralatan Life support
Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan ini pasien akan
berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu pernapasan (alat resusitasi,
ventilator, Mesin Anaesthesi), dan baby incubator. Peralatan kriteria ini haruslah
selalu tersedia oleh rumah sakit karena sangat terkait dengan keselamatan
pasien
Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana.
Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan ruangan/tempat khusus
dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan tempat peralatan medis berada harus
sudah dipersiapkan dan didesain sedemikian rupa serta dilengkapi dengan
prasarana seperti listrik, air, gas medik, pembumian, sistem komunikasi, dan lain-lain
sesuai persyaratan. Hal ini agar pelayanan kesehatan dapat dilakukan dengan
baik serta untuk keamanan petugas, pasien serta masyarakat dari risiko peralatan
medis, bahaya getaran, panas, bising atau radiasi.
2.2. PENGADAAN (PROCUREMENT)
Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang

berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah
penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan
user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya yang
cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bias mengakibatkan pelayanan tidak bisa
berjalan optimal.
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
- Ketersediaan suku cadang.
- Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
- Kebutuhan praMinstalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan komponen
pengaman/keselamatan).
- Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
- Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)
2.2.1. Penyiapan Spesifikasi

Spesifikasi peralatan medis disusun memperhatikan kebutuhan pelayanan
kesehatan di rumah sakit dan kesesuaian/perkembangan teknologi. Penyusunan
spesifikasi juga harus mempertimbangkan regulasi alat kesehatan di Indonesia, yaitu
peralatan medis yang beredar di Indonesia serta mempunyai izin edar serta
kesesuaian terhadap Standar Nasional maupun internasional. Hal ini untuk
memastikan peralatan medis yang dipilih memiliki kualitas yang baik serta sesuai
dengan`ISO 13485 untuk pabrikan/produsen alkes baik dalam negeri maupun luar
negeri. Sedangkan khusus untuk alat kesehatan luar negeri perlu dipertimbangkan
tambahan persyaratan yaitu harus sudah compliance dengan CE Mark dan FDA.
Selain beberapa peralatan medis yang beredar di Indonesia, dapat juga
menggunakan perbandingan spesifikasi dari lembaga riset independen baik nasional
maupun internasional, misalnya HPCS (Health Product Comparison System) yang
dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute).
Perbandingan spesifikasi dari HPCS sangat membantu dalam menyusun
spesifikasi sehingga spesifikasi yang dihasilkan tidak mengarah tetapi sesuai
dengan spesifikasi yang diharapkan.
2.2.2. Langkah - langkah penyusunan spesifikasi

1. Lakukan pengumpulan data spesifikasi peralatan medis yang beredar di
Indonesia.
2. Sebagai perbandingan dapat dibantu dengan referensi dari misalnya HPCS
(Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency
care research institute).
3. Susun parameter spesifikasi alat kesehatan yang dibutuhkan
4. Masukan nilai masingMmasing parameter untuk setiap jenis alat kesehatan yang
ditawarkan sesuai kebutuhan pengguna.
5. Nilai parameter dapat dibuat tetap atau dengan nilai tertentu jika memiliki dasar
yang kuat (justifikasi klinis) terhadap pemilihan parameter tersebut.
6. Hasil akhir spesifikasi yang dibutuhkan.
Contoh spesifikasi terdapat ada pada lampiran A.4.

2.2.3. Penyusunan HPS
Harga Perkiraan Sendiri (HPS) atau Owners Estimate (OE) adalah harga barang
dan /atau jasa yang dikalkulasi secara keahlian dan berdasarkan data yang dapat
dipertanggung jawabkan meliputi :
a) Harga pasar setempat yaitu harga barang/jasa dilokasi barang / jasa
diproduksi /diserahkan / dilaksanakan, menjelang dilaksanakannya Pengadaan
Barang /Jasa.
b) Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh Badan Pusat
Statistik (BPS).
c) Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh asosiasi terkait dan
sumber data lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
d) Daftar biaya / tarif Barang / Jasa yang dikeluarkan oleh pabrikan / distributor
tunggal.
e) Biaya Kontrak sebelumnya atau yang sedang berjalan dengan mempertimbangkan
faktor perubahan biaya.
f) Inflasi tahun sebelumnya, suku bunga berjalan dan / atau kurs tengah
Bank Indonesia.
g) Hasil perbandingan dengan Kontrak sejenis, baik yang dilakukan dengan instansi
lain maupun pihak lain.
h) Perkiraan perhitungan biaya yang dilakukan oleh konsultan perencana
(engineer's estimate).
i) Norma indeks.
j) Informasi lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
BAB III
INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS
Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya. Proses terkait

lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan barang yang dibeli ke lokasi
yang diinginkan.
Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat digunakan secara
efisien, instalasi-instalasi tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal mungkin. Hal ini
dilakukan juga untuk menjaga asset dan keamanan rumah sakit dimana peralatan medis
digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang cukup
mahal.
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan baik
sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang bermutu,
aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan kesehatan
dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
3.1 INSTALASI
Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan, yang
meliputi :
1. pembukaan peti/koli (unpacking)
2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material pra-instalasi yang
telah dipersiapkan
5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan
kerja
Instalasi peralatan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi
dari pabrik pembuat / distributor.
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai
berikut :
1. Tidak mengganggu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan
lainnya.
2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material prainstalasi yang
diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia sehingga
kembali ke keadaan semula.
4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikutsertakan
teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi.
3.2 PENERIMAAN
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam kontrak, berfungsi
dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan
medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan medis dituangkan
dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut :

• telah selesai diinstalasi
• telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi
• telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
• telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program
Selain ketentuan diatas pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap

peralatan selama masa garansi.
3.2.1. Panitia/Pejabat Penerima

Panitia / Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan adalah panitia / pejabat yang
ditetapkan oleh PA (Pengguna Anggaran) /KPA (Kuasa Pengguna Anggaran) yang
bertugas memeriksa dan menerima hasil pekerjaan. Dalam hal pemeriksaan
Barang/Jasa memerlukan keahlian teknis khusus, dapat dibentuk tim/tenaga ahli
untuk membantu pelaksanaan tugas Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan.
Keanggotaan Panitia / Pejabat Penerima terdiri dari unsur teknik, pengguna
(user), manajemen dan petugas administrasi barang.
3.2.2. Proses Penerimaan Peralatan Medis

Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :
1. Pemeriksaan
Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
- Merk, tipe/model, jumlah
- Bagian-bagian alat
- Aksesori yang dipesan
- Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
1) Certificate of Origin
2) Test Certificate
3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)
2. Uji
Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang
diharapkan atau sesuai dengan standar keamanan dan standar dari pabrikan.
Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator,
putaran motor, pengereman, dll)
b. Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (misal :
X-ray, temperature, putaran, energi, daya hisap, sistem perekaman, dll). Pada
pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran, dengan
menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap
jenis alat.
c. Pengujian aspek keselamatan,
meliputi :
- Arus bocor
- Impedansi kabel pembumian
- Nilai tahanan hubungan pembumian
- Radiasi bocor dan paparan radiasi
- Anaesthesia gas scavenging sistem
- Kesetimbangan/balancing
- Sistem pengamanan tertentu
Nilai ambang batas parameter keselamatan dapat dilihat pada lampiran A.5.
Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah menyediakan

• bahan operasional yang diperlukan untuk uji fungsi
• alat ukur yang diperlukan dan
• tenaga ahli yang mampu untuk melakukan uji fungsi dan peragaan alat.
3. Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)

Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum
kegiatan uji coba dilakukan.
Pelatihan operator meliputi:

 Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
 Pengoperasian peralatan secara optimal
 Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis
pakai
 Penyusunan standard operating procedure (SOP)
Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:

 Cara pengoperasian peralatan
 Penjelasan fungsi masing-masing bagian alat
 Mempelajari schematic diagram
 Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
 Pengukuran dan kalibrasi
 Pemeliharaan preventif
 Penggantian suku cadang
4. Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan
penggunaan langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses
uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah
dilatih untuk mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam
waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.
3.2.3. Masa pemeliharaan peralatan

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Pemeliharaan
yang dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan panggilan setiap saat
(on call service), yaitu dalam keadaan mendesak teknisi penyedia/distributor
harus bersedia melakukan perbaikan setiap saat selama masa pemeliharaan.
Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka
waktu pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis
kegiatan pemeliharaan.
Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di
dalam kontrak, dimana pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap
perbaikan dan penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan
akibat kegagalan peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator
dan atau kesalahan pendukung lainya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi
dihitung sejak selesai dilakukan uji fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara
Penerimaan peralatan.
Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi,
proses penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba), masa
pemeliharaan dan garansi harus dituangkan dalam dokumen pengadaan
sehingga akan diatur pada dokumen kontrak.
3.2.4. Langkah-Langkah setelah Penerimaan Alat

1. Pencatatan peralatan medis.
Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan oleh
petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.
2. Pelabelan dan Pendokumentasian.
Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga kesehatan
dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis dalam kondisi baru atau
baru saja diterima dan penyesuaian oleh pengguna mungkin diperlukan,
memperingatkan kepada pengguna bahwa peralatan medis tidak boleh
digunakan sampai adanya pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan
manual penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai penerimaan
peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus didokumentasikan secara
terpusat. Harus ada informasi siapa yang harus dihubungi apabila terjadi
kerusakan atau insiden.
3. Perencanaan pemeliharaan Preventif.
Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur pemeliharaan
yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian, kalibrasi dan perawatan
peralatan medis.
4. Cara Penanganan peralatan medis.
Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan
penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua aksesori lengkap
dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana baterai internal harus diisi
ulang.
BAB IV
PENGOPERASIAN
Dalam kenyataan sehari-hari sering dikeluhan bahwa alat rusak atau tidak dapat
digunakan sebagaimana mestinya, namun setelah dilakukan pemeriksaan ternyata
kerusakan atau keluhan bukan disebabkan karena kerusakan fungsi alat tetapi adanya
setting yang tidak sesuai atau kesalahan operasional.
Untuk mengantisipasi hal tersebut, maka pemahaman cara pengoperasian
peralatan medis harus benar-benar dipahami dan pelajari, sehingga alat dapat
digunakan secara benar dan mengurangi keluhan kerusakan alat.
Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan
kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan
terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan
ulang yang berakibat adanya inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Agar hal-hal yang
tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa prasyaratan yang harus dipenuhi
dalam pengoperasian suatu peralatan medis.
4.1 PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS
Peralatan medis dapat berfungsi dengan baik apabila dioperasikan dengan

benar sesuai dengan prosedur, pengoperasian peralatan medis dengan benar
diharapkan dapat memperpanjang umur peralatan dan mengurangi tingkat
kerusakan peralatan serta memperkecil biaya operasional.
Prasyarat pengopersasian peralatan medis adalah ketentuan yang harus di
pertimbangkan dan menjadi persyaratan agar peralatan medis dapat dioperasikan
secara aman dan benar. Pengoperasian peralatan medis adalah langkah-langkah yang
dilakukan agar peralatan medis dapat difungsikan dengan benar sesuai dengan
prosedur.
Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus

dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara aman
dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang berhubungan
dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari :
 Sumber daya manusia
 Kelengkapan alat/aksesori
 Bahan operasional
 Sarana pendukung
Sumber daya manusia yang mengoperasikan peralatan harus memiliki pengetahuan dan
ketrampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan medis. UU Nomor 44 Tahun
2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4 mengatakan Pengoperasian dan
pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini di
tegaskan kembali pada pasal 16 ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat
dilakukan dengan beberapa cara, antara lain :
 Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan
(dilakukan oleh distributor/agen).
 Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh
instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah sakit yang
bersangkutan.
 Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian peralatan
medis.
Setiap alat dilengkapi dengan protap (Standard Operating procedure /SOP),

Pengoperasian alat harus sesuai protap. Selain protap pengoperasian alat, harus
dilengkapi pula dengan protap pelayanan yang dimengerti dan dipahami
Seluruh petugas yang terlibat dengan kegiatan di unit pelayanan tersebut. Contoh
prosedur tetap pengoperasian terdapat pada lampiran A.6.
Unit pelayanan yang mengelola alat harus menyiapkan bahan operasional bagi
setiap alat. Sehingga pengoperasian alat dapat dilaksanakan secara berkesinambungan.
Sarana pendukung dalam rangka pengoperasian suatu alat seperti misalnya: gas
medis, catu daya listrik dll, harus tersedia dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh pabrikan , maupun peraturan yang berlaku.
Dalam pengoperasian peralatan semua prosedur-prosedur yang berhubungan dengan
pengoperasian harus menjadi perhatian. Langkah-langkah prosedur harus diikuti secara
berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat mulai terpasang ke pasien sampai
alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan ditempat semula.
Pengoperasian peralatan medis dilakukan dengan langkah-langkah sebagai berikut :
4.2 PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN

MEDIS
Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan:
 Pemeriksaan kelengkapan peralatan.
 Pemeriksaan fasilitas penunjang.
 Penyiapan bahan operasional.
Kegiatan persiapan dilakukan sesuai dengan kebutuhan masing-masing

peralatan dan kondisi peralatan, dengan tujuan melakukan pengecekan
kelengkapan operasional dan fungsi serta untuk memastikan bahwa pada saat itu
peralatan medis siap dan laik untuk dioperasikan.
Sedangkan untuk kegiatan pemanasan peralatan medis meliputi:

 Menghubungkan alat ke catu daya, memeriksa kondisi baterai
 Menghidupkan alat
 Memeriksa peralatan dan tombol-tombol
 Mengatur posisi pengoperasian
4.3 PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN

MEDIS
Dalam pengoperasian peralatan medis, semua prosedur-prosedur yang
berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. Langkah-langkah
prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat
mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan di
tempat semula.
Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan :
 Protap pelayanan yang berlaku.
 Hubungan antara peralatan medis dan pasien.
 Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.
 Pengawasan terhadap fungsi dan suplier
4.4 PENGEMASAN /PENYIMPANAN
Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan
pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia
peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi :
 Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.
 Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.
 Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai.
 Meletakan peralatan medis di tempatnya.
 Mencatat beban kerja peralatan medis.
Pada Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 Pasal 11 ayat 5 dikatakan antara lain
pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit harus didokumentasi dan
dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Hal ini pun sejalan dengan standar
dipersyaratkan dalam akreditasi Rumah Sakit.
4.5 DEKONTAMINASI
Mikroorganisma banyak terdapat di lingkungan, termasuk di sekitar fasilitas
pelayanan kesehatan. Hanya sedikit yang bersifat pathogen, dimana mikroorganisma
pathogen tersebut dapat mempengaruhi kesehatan pada tubuh yang rentan. Populasi
mikroorganisma meningkat dalam kondisi lembab, meskipun ada juga yang bisa bertahan
pada kondisi kering.
Pasien dan tenaga kesehatan beresiko mendapatkan infeksi jika tidak
melaksanakan tindakan pencegahan infeksi. Infeksi nosokomial dapat dicegah /
diminimalkan dengan beberapa strategi pencegahan infeksi yang tertuang dalam
Program pengendalian Infeksi nosokomial dan dikelola oleh Tim Pengendali Infeksi.
Salah satu strategi pencegahan infeksi adalah dekontaminasi.
Semua peralatan medis yang digunakan baik di rumah sakit dapat
terkontaminasi secara biologi, kimia atau bahan radioaktif yang dapat menimbulkan
resiko bagi petugas dan pasien. Semua peralatan medis dapat yang akan digunakan
kembali, dipelihara, diperbaiki, atau dimusnahkan harus menjalani dekontaminasi.
Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi yang
membuat mereka aman untuk ditangani oleh semua personel yang mungkin datang ke
dalam kontak dengan mereka selama transit dan penanganan berikutnya.
Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan prosedur
tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah:
1) Pembersihan.
2) Pembersihan diikuti dengan desinfeksi.
3) Pembersihan diikuti dengan sterilisasi.
Pilihan metode dekontaminasi

Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor termasuk:
1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat acceptance test.
2) Sifat dari kontaminan.
3) Penggunaan maksimal dari masing-masing peralatan.
4) Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masing-masing peralatan.
5) Pengadaan peralatan pengolahan.
6) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi.
7) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.
Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis
yang dibutuhkan teridiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana
tercantum dalam Tabel 4.1.
Tabel 4.1 Klasifikasi risiko
Risiko Penerapan pada Rekomendasi

Tinggi Alat yang digunakan dekat dengan kulit yang Sterilisasi
luka atau selaput lendir.
Alat yang masuk ke tubuh bagian steril.
Menengah Alat yang kontak dengan selaput Sterilisasi atau
lendir desinfeksi
Terkontaminasi dengan organisme
berbahaya atau mudah menular sebelum
digunakan pada pasien immunocompromised
Rendah Alat yang kontak dengan kulit Pembersihan

yang sehat
Alat yang tidak kontak dengan pasien
BAB V
PEMELIHARAAN
Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar Rumah Sakit Umum FIJAR
serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi Rumah Sakit Umum FIJAR
memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga peralatan medis agar
aman, bermutu dan laik pakai. Adanya pemeliharaan peralatan medis diharapkan juga
akan memperpanjang usia pakai peralatan medis.
Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan
yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan
sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan
peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus dan dikelola agar pelayanan
kesehatan meningkat.
Adakalanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai
lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk
mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut.
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu :
 Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
 Pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)
IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi

peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan
terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan
benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi dapat
dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif, pemeliharaan
korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang dijadwalkan pada
interval tertentu.
Pemeliharaan Preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan secara
terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan (yaitu
dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan, pembersihan, dll).
Pemeliharaan Korektif (CM) merupakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan dengan
tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri dari
kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari
pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan kegiatan performing
maintenance.
5.1 INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM)
Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan
dapat meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi baik.
Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus dilakukan sebelum
pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan melalui kajian yang cermat dari
setiap jenis peralatan (atau model).
Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari bagian
Elektromedik/PSP2RS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugas-tugas yang rutin dan
mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini menghemat waktu untuk
personil teknis dalam melakukan tugas-tugas teknis yang lebih kompleks dan kritis dan
juga membuat pengguna mempunyai perasaan memiliki.
Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan

pemeriksaan sebelum digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika
memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian harian
defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah tanggung
jawab bagian Elektromedik/ PSP2RS untuk melatih pengguna dalam melakukan tugas
ini. Lampiran A.6 memberikan contoh inspeksi pemeliharaan preventif.
Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan, perbaikan
peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa mengganggu
kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat diselesaikan sebagai dari
bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan terkait tidak dapat
diselesaikan dalam periode yang telah ditentukan sebelumnya, permintaan surat
perintah perbaikan/pemeliharaan (work order) harus tetap ada, dan petugas
pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki peralatan secepat mungkin.
Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang sebelumnya tidak
dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan terlebih dahulu.
Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan pada
kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman dari
rumah sakit.
Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum
penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai
Perawatan Pencegahan (PM).
Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan
tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya yang
wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.
Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:
 Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau peralatan
 untuk kenyamanan pasien.
 Risiko fisik
 Preventif
pemeliharaan
 Riwayat insiden
Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko

fisik dan kebutuhan pemeliharaan.
Tabel 5.1. Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).

Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 - 10.
KATEGO CON
NILAI JENIS DEFINISI
RI TOH
Peralatan 10 Penunjang Peralatan yang
untuk Kehidupan digunakan
penyembu Terapi dengan menunjang
han radiasi. kehidupank peralatan
untuk terapi dengan
radiasi.
9 Peralatan bedah Peralatan untuk Electrosurgical

dan Perawatan penyembuhan tetapi unit, laser
Intensif. bukan sebagai
penunjang kehidupan
8 Terapi fisik dan Peralatan yang Dialysis machine,

peng digunakan untuk infusion pump,
mengobati pasien traction unit,
diathermy
Peralatan 7 Monitoring kegiatan Memonitor kegiatan EEG machine,

diagnostik bedah dan perawatan bedah dan non-invasive
intensifk perawatan intensifk blood
sistem radiologi Sistem radiologi. pressure monitor,
x-ray generator
6 Monitoring kondisi Peralatan yang tidak adult scale,

fisik dan unit rutin digunakan di tympanic
ultrasonografi untuk perawatan intensif. thermometer,
diagnostik. ultrasound unit
Peralatan 5 Analisa di Peralatan yang blood gas
Analitis laboratorium digunakan di analyzer,
laboratorium klinik clinical chemistry
untuk mendiagnosa analyzer, cell
spesimen. counter
4 Aksesori alat Peralatan yang shaker, centrifuge,

Laboratorium. digunakan untuk incubator,
mempersiapkan analisa microtome
specimen.
3 Komputer Peralatan yang computer, ticket

and related digunakan untuk menyimpan, printer, QC
mencetak, system
mengambil atau
mendistribusikan data.
Lain-lain 2 Yang berhubungan Peralatan yang berhubungan X-ray view box,

dengan pasien dengan sterilizer, chair lift
perawatan, tapi tidak
secara langsung
1 Tidak berhubungan Peralatan yang tidak ECG
dengan dengan pasien berhubungan dengan simulator,
peralatan pengujian pasien, peralatan dapur, office
UPS equipment,
Tabel 5.2. Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis

(RISIKO).
Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 - 5
NILA
KATEGORI JENIS DEFINISI
I
Menyebabkan 5 Kegagalan peralatan kesehatan dapat Defibrillator,
kematian pasien menyebabkan kematian pasien. ventilator, anesthesia
Menyebabkan pasien 4 Kegagalan peralatan kesehatan tidak Hypo/hyperthermia
atau operator menyebabkan kematian tetapi luka. unit, laser,
peralatan luka electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi yang 3 Kegagalan peralatan kesehatan ECG machine, blood

tidak tepat dan kesalahan menyebabkan kesalahan gas analyzer,
diagnose diagnosa atau penanganan yang centrifuge
tidak tepat.
Menyebabkan Risiko 2 Kegagalan peralatan yang Gel warmer, heat

minimal menyebabkan penanganan buruk sealer, suction pump
kepada pasien dan
mempengaruhi keamanan pasien
dan operator.
Tidak menyebabkan risiko 1 Kegagalan yang tidak menyebabkan Exam light, computer
yang signifikan penanganan pada pasien dan tidak terminal, video
mempengaruhi keamanan pasien dan printe
operator. r
Tabel 5.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan
KATEGOR
NILAI JENIS DEFINISI
I
Pemeliharaan perlu 5 Perangkat yang sebagian besar berupa Dialysis machine,
perhatian khusus mekanis, pneumatik, atau fluida. ventilator, anesthesia
machine, x-ray table
Pemeliharaan di atas 4 Peralatan kesehatan Devices that Infant incubator,

rata-rata have mechanical, blood warmer, laser,
pneumatic, or fluidic components, portable x-ray system
but are primarily electronic in
nature
Pemeliharaan rata- 3 Peralatan kesehatan yang Defibrillator,

rata membutuhkan verifikasi kinerja infusion pump,
dan pengujian keamanan, yang electrosurgical
didukung rangkaian kelistrikan unit, traction unit
Pemeliharaan di 2 Peralatan kesehatan yang Lab microscope,
bawah rata-rata membutuhkan sedikit pengujian scales, general
kinerja. medical device
Pemeliharaan 1 Peralatan kesehatan yang hanya Exam light, computer

minimal membutuhkan inspeksi secara terinal, video camera
visual/pengamatan.
Tabel 5.4. Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan

(INSIDEN)
Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai +2 s.d

M2
KATEGORI NILAI DEFINISI

Signifikan +2 Lebih dari 1 kali insiden setiap 6
bulan
Di atas rata-rata +1 1 kali insiden setiap 6-9

bulan
Minimal M1 1 kali insiden setiap 18-30

bulan
Tidak bermakna/signifikan M2 Kurang dari 1 kali insiden pada
kurun waktu 30 bulan
Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang didasarkan

pada EM (Equipment Management) :
EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN
Frekuensi Inspeksi :
A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
S = Semi Mannual (Dilakukan 6 bulan sekali)
T = Three Myearly (Dilakukan 4 bulan sekali)
Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan
Nilai EM 12 M14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
Nilai EM 15 - 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali.
Nilai EM  20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.
Tabel 5.5. Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)
N RESIKO PEMELI RIWAYAT FREKUENSI

NAMA ALAT FUNGSI EM
O KLINIS HARAAN INSIDEN INSPEKSI
1 Anaesthesia machine 10 5 5 0 20 T
2 Anaesthesia vaporizer 9 5 3 M2 15 S
(enflurane/ethrane)
3 Arthroscopic surgical 9 4 2 M2 13 AM
unit
4 Breast pump 3 4 3 M2 8 S
5 Aspirator, mobile 8 5 4 M1 16 SA
6 Blood warmer 9 4 3 M1 15 AA
7 Bone saw 9 4 2 M2 13 M
8 Blood pressure module 7 3 2 00 12 M
9 Camera, video, medical 6 3 3 M2 12 AM
10 Cast cutter 2 4 3 M2 7 S
11 Cast cutter vacuum 2 2 3 0 5 S
12 Cardiac output 7 3 2 M2 12
computer S
13 Computer, micro (pc) 3 3 1 M1 5
14 Cryosurgical unit 9 4 3 0 15 A
15 Defibrillator/monitor 9 5 4 2 18 A
16 Electrocardiograph, 3M 6 3 5 0 16 A
channel
17 Endoscopic video 6 3 3 0 12 S
system
18 Electrosurgical unit 9 4 3 0 16
19 Fetal monitor 7 3 3 1 13
20 Humidifier, heated 8 3 3 15
21 Hypo/hyperthermia 9 4 5 0 18 S
machine
22 Light, surgical portable 2 4 3 @ 8 @
23 Light source, fibre optic 7 3 3 1 11 @
24 Microscope, ophthalmic 6 3 3 @ 10 @
slit lamp 2
@
2
Dalam keadaan tertentu manajemen rumah sakit dapat membentuk tim inspeksi interval
untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari perhitungan Equipment
Management.
5.2 PEMELIHARAAN KOREKTIF
5.2.1. Perbaikan dan troubleshooting
Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan
masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal tersebut juga
dapat terjadi ketika seorang teknisi di bagian PSP2RS/Elektromedik menemukan
bahwa peralatan tidak memberikan kinerja seperti yang diharapkan selama IPM.
Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan yang

efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan penyebabnya.
Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa peralatan itu sendiri telah
gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian menentukan langkah apa yang
diperlukan untuk memperbaiki masalah dan mengembalikan fungsi peralatan secara
penuh. Para teknisi mulai melakukan pemeliharaan korektif, melakukan beberapa
langkah sendiri dan bila diperlukan memanfaatkan tenaga ahli dari dalam fasilitas /in-
house expertise atau penyedia layanan eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat dicapai
pada berbagai tingkatan:
a. Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan
mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam
peralatan elektrik, peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari
peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu rangkaian
elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang paling efektif.
Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik, bagaimanapun, komponen tingkat
perbaikan dapat memakan waktu dan sulit. Modul (circuit board) elektronik
modern (terutama modul digital) sering tidak diperbaiki pada tingkat komponen.
Dalam kasus-kasus papan tingkat atau bahkan system tingkat perbaikan perlu
dipertimbangkan.
b. Modul (board'level), untuk peralatan elektronik, adalah umum untuk mengisolasi
kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk mengganti seluruh modul dari
pada komponen elektronik yang diberikan.
c. Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papan tingkat
pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan waktu. Dalam kasus
seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh peralatan atau sub sistem tersebut.
Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk setiap
situasi. Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik dan manusia serta
pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu. Untuk kasus dengan prioritas
yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat peralatan atau sistem mungkin lebih
dipilih. Jika lebih banyak waktu tersedia, perbaikan tingkat modul atau
komponen mungkin layak dilakukan. Jika perbaikan tingkat komponen yang
diusulkan, mungkin diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk pendekatan ini, ada
beberapa pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat dilakukan pada bagian
khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi yang sama atau lebih tinggi
(sekering misalnya), atau dengan menggunakan suku cadang bekas dari peralatan yang
non fungsional (hanya setelah penilaian risiko menyeluruh dan ijin dari Kepala
Elektromedis/PSP2RS) dan perlu dilakukan pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau
pihak lain yang kompeten.
Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan memberikan
kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh pabrikan. Dalam hal
demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna peralatan dan memeriksa
lingkungan kerja untuk menentukan mengapa peralatan tidak berfungsi seperti yang
diharapkan.
Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor lingkungan
harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh, peralatan medis yang
membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh masalah catu daya. Idealnya, daya
listrik harus memiliki tegangan yang stabil (nilai yang sesuai)k bebas dari distorsi
transien, seperti lonjakan tegangan, surge atau mati, dan dapat diandalkan dengan
hanya kejadian hilangnya daya yang jarang terjadi. Tenaga teknis harus
berkolaborasi dengan mereka yang bertanggung jawab untuk sistem daya listrik
dalam organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu fungsi sistem seefektif
mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator tegangan, menginstalasi catu
daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan pelindung lonjakan gelombang
listrik, dan menghindari sumber daya tambahan yang mengarah ke kabel/tusuk
kontak secara seri.
Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf PSP2RS lainya untuk
memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik dan bahwa
peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10 detik. Alternatif lain
mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang dioperasikan dengan baterai.
Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga penting untuk staf
elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya listrik akan mampu
mendukungnya.
Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan medis
yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan sistem vakum,
kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air, teknologi informasi dan
infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi mereka harus berkolaborasi dengan
orang lain dalam organisasi untuk mengoptimalkan kemampuan sistem utilitas untuk
mendukung peralatan medis.
Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan kelembapan,
dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang dirancang untuk digunakan di
daerah beriklim sedang atau lingkungan terkendali.
Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin memainkan
peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu, sistem utilitas akan
menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban dan / atau ketinggalan jaman.
Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun berdasarkan standar yang lebih tua.
Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak memenuhi semua standar yang
berlaku,
oleh karena itu, perlu dikaji kesiapan infrastruktur utilitas untuk memastikan fasilitas
tersebut berfungsi secara memadai.
5.2.2. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan

Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan keselamatan
adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin diperlukan.
Kegiatan ini akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan untuk setiap
pengaturan yang diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh.
Setelah hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakan dalam
layanan pasien.
5.3 PELAPORAN
Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna
merekam hasil. Memiliki checklist seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat untuk
setiap langkah dalam proses IPM dan dengan demikian membantu menghindari
terlampaui atau dalam menghadap langkah-langkah tertentu. Merekam pengukuran dan
mendokumentasikan hasil akhir (baik dengan pernyataan 'laik/tidak laik' atau dengan
skoring) membantu dalam pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa depan,
termasuk perbaikan. Untuk kegiatan perbaikan, teknisi mencatat tindakan apa yang
telah diambil, termasuk waktu dan biaya untuk tindakan tersebut.
5.4 PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan meliputi
pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik alat kesehatan,
sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja dan
spesifikasinya.
Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar
tetap sesuai dengan supplier besaran pada spesifikasinya. Dengan adanya kalibrasi
maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai
besaranMbesaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan.
Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan
kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah
habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau
keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat
dan tanda masi berlaku.
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau
rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk :

 Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu
bahan ukur atau instrumen.
 Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu
besaran ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu
bahan ukur.
 Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional
maupun Internasional.
Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan

kalibrasi adalah kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan
spesifikasinya.
Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi
serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan
mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.
Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan Tanda
Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan.
Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
5.5 PELAKSANA
PEMELIHARAAN
a. Pemeliharaan in-house oleh teknisi yang terlatih
Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif sederhana dan
dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan perbaikan ringan
memerlukan biaya rendah. Vendor harus menyediakan pelatihan untuk teknisi pada saat
instalasi dan penerimaan peralatan medis.
Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :
1. Level 1, Pengguna (lini pertama)

Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering, periksa
daya dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa memindahkan dari
tempatnya.
2. Level 2,
Teknisi
Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan tidak
dapat menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali.
3. Level 3, Teknisi
Khusus
Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih
untuk peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak ketiga atau
perusahaan vendor.
b. Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga
Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa
pemeliharaan melalui kombinasi jasa onMcall dan kontrak pemeliharaan yang
dinegosiasikan pada saat pembelian.
5.6 BIAYA PEMELIHARAAN

Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara teratur
dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan biaya tahunan
untuk pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif maupun korektif.
Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu peralatan
medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia pakai dari
peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam merencanakan kebutuhan biaya
pemeliharaan adalah tersedianya data yang sesuai dengan kebutuhan.
Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk memperkirakan
biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki peralatan medis,
sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis dapat berfungsi dengan baik.
Sangatlah penting dalam membuat perkiraan yang seefektif mungkin karena:
 Anggaran yang terlalu rendah (under-estimate) akan menghasilkan
pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik
 Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien dan
bisa menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan anggaran.
Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai 6% dari
nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat dihitung dengan cara
yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun sebelumnya serta standar
kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan. Besaran biaya pemeliharaan peralatan
medis masingMmasing rumah sakit bisa berbeda.
Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah suatu metode
untuk menghitung "penggunaan" biaya investasi pada tahun berjalan. Metode ini
seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan pada sistem akunting
keuangan.
Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present Value =PV)
akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan (Future Value = FV), karena
adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan memperhatikan usia pakai serta usia
teknis suatu peralatan kesehatan.
Maksimum Biaya Pemeliharaan

Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan biaya,
terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang rusak.
Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum Maintenance
Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung biaya yang masih
dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu peralatan medis di rumah
sakit.
MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas

maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL
Factor.
Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut.
- Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat kesehatan
tersebut.
- Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai saat
perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat kesehatan saat
perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara.
- Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut.
- Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis - Usia Pakai.
Hitung Persentasi Manfaat.

Persentasi Manfaat = Sisa Usia Manfaat
Usia Teknis
- Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh Logistik
Tentara Amerika dan di kutip oleh American4Hospital4Association.
Furniture Rumah Sakit :
80% Peralatan Listrik Dasar :
80% Peralatan Mekanik Dasar :
80%
Peralatan Listrik Mekanik Dasar :
80%
Peralatan Khusus :
90%
- Hitung dengan menggunakan rumus :
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)
Contoh Perhitungan :
Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003 dengan Usia
Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami kerusakan pada tahun
2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya
maksimum perbaikan alat Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan
spesifikasi yang sama adalah Rp. 78.000.000, M
Jawab :
Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis - Usia Pakai =16.064 - 9.480 =
5.584 Jam.
Persentasi Manfaat = Sisa Usia Manfaat

Usia Teknis
% Manfaat = 5.584 Jam
16.064 Jam
= 40,99 %
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)

MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,M = Rp. 28.772.211.M
Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar dari Rp.
28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi tidak layak untuk
diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan Alat Defibrilator yang baru.
5.7 PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN
Dalam menyusun perencanaan PSP2RS harus memiliki daftar inventaris

peralatan, selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis yang meliputi :
Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi :

 Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
 Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
 Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama
1 tahun.
 Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan
peralatan medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif terencana).
 Penyiapan usulan rencana anggaran.
Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan kepada

Manajemen rumah sakit melalui Kepala Bagian Umum dan Keuangan.
1. Penyiapan Fasilitas Kerja.
Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool set, alat
kerja mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan lembar kerja, SPO
pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan dan lembar kerja, operation
manual, service manual, schematic/wiring manual, formulir laporan.
2. Pelaksanaan pemeliharaan
Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari :
- Pemantauan fungsi.
- Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal, pemeliharaan secara
Out sourching, pemeliharaan secara KSO).
- Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.
3. Pelaporan
Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan pelaporan yang
dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen rumah sakit maupun
unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :
 Kartu pemeliharaan alat.
 Catatan pemeliharaan alat.
 Laporan kerja pemeliharaan preventif.
 Laporan kerja pemeliharaan korektif.
 Laporan hasil pemantauan fungsi.
 Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.
4. Pembinaan teknis kepada operator, meliputi :

a. Pemeliharaan harian
Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan harian. Tugas ini
diserahkan kepada pengguna berupa melakukan pembersihan alat bagian luar
dan dilaksanakan setiap hari sebelum alat digunakan untuk pelayanan.
b. Aspek keselamatan
Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan keselamatan bagi
pasien, petugas dan lingkungan terhadap segala kemungkinan yang dapat
terjadi,seperti bahaya listrik, radiasi, mekanik, bahaya akan bahan kimia.
BAB VI
INVENTORI DAN DOKUMENTASI
PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS
Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaitan
dengan aspek teknis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis.
Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori
merupakan kondisi terkini.
Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut :

1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status
kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan asset, termasuk membantu
penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan
penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukung penilaian budget dan
ekonomi.
6.1 LINGKUP INVENTORI

Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan medis
dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/prioritas
item-item peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi. Prioritas tersebut dapat
dilakukan dengan cara berdasarkan nilai investasi peralatan medis, usia teknis,
berdasarkan risiko atau kombinasi dari kriteria tersebut.
1. Nilai investasi peralatan medis
Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang akan dilakukan
inventarisasi berdasarkan harga pada saat pembelian yaitu peralatan medis
dengan harga diatas nominal harga tertentu.
2. Usia teknis
Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data peralatan untuk
digunakan dalam jangka waktu yang supplier lama, sehingga peralatan
suplier / peralatan dengan usia teknis sangat singkat (kurang dari satu tahun)
sebaiknya tidak perlu dilakukan inventarisasi.
3. Berdasarkan risiko
Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan berdasarkan
risiko yang dapat ditimbulkan yaitu risiko tinggi/ high risk, resiko sedang
/ medium risk dan risiko rendah/low risk. Inventori dapat dilakukan dengan
memprioritaskan minimal peralatan yang memiliki risiko sedang dan tinggi.
Untuk menentukan risiko dari peralatan dapat digunakan dengan menggunakan
Fennigkoh and Smith's model yaitu suatu algoritma supplier untuk mengevaluasi
perlatan kesehatan didasarkan pada fungsi peralatan, risiko dan kebutuhan
pemeliharaan.
6.2 DATA INVENTORI

Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan inventori
yang berbeda-beda. Tabel 6.1 berikut ini menjelaskan minimum data yang perlu
dimasukan dalam menginventarisasi peralatan medis. Inventori dapat terdiri dari beberapa
form yaitu berupa:
1. Daftar data peralatan medis,
2. Daftar pabrikan, supplier atau penyedia
3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang
Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih
mudah dalam melakukan penelusuran data.
Tabel 6.1 - Contoh data inventori
No Item Keterangan
1 Kode Nomor kode alat, dapat menggunakan kode inventaris, tetapi
disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih
memudahkan dalam inventarisasi
2 Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
3 Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni peralatan
tersebut, termasuk alamat, email dan kontak person
4 Serial Number Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh pabrikan),
pada umunya tertera pada peralatan
5 Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departemen/bagian/ruangan)
6 Kondisi Kondisi peralatan ( baik, rusak ringan, rusak berat)
7 Power requirement Kebutuhan akan sumber listrik berupa tegangan (220 V, 110V)
atau power consumption (watt)
8 Data inventori updated Tanggal terkait updating data
9 Harga pembelian Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
10 Tanggal pengadaan Tanggal Tanggal (bulan/tahun) pengadaan
(bulan/tahun) pengadaan
11 Masa Garansi Tanggal berakhirnya waktu garansi
12 Tanggal penerimaan Tanggal dilakukanya penerimaan alat (instalasi, uji fungsi dan
uji coba)
13 Usia teknis Batas usia yang diharapkan dapat digunakan di pelayanan
(tahun / jam / paparn)
6.3 ASPAK
ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan secara on.line. Dengan ASPAK dimungkin
sarana pelayanan kesehatan khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat
menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data
peralatan kesehatan dapat dengan cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara
langsung di alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs
www.buk.depkes.go.id.
ASPAK bertujuan untuk :
1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di
fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia.
2. Terciptanya Pemetaan SPA (Sarana Prasarana Alat Kesehatan) di Fasyankes.
3. Supporting untuk perencanaan SPA.
6.3.1. Data apayangadadiASPAK

ASPAK menyediakan empat kelompok data utama sarana pelayanan kesehatan :
1. Data umum, mencakup data umum sarana pelayanan kesehatan yaitu alamat,
telp, kapasitas, kelas rumah sakit, status akreditasi, dll.
2. Data Sarana, mencakup data dan kondisi gedung berdasarkan pelayanan
kesehatan yang dilayani
3. Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayana kesehatan seperti data
pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.
4. Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, kondisi peralatan kesehatan.
6.3.2. Siapa yang dapat mengakses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, Rumah Sakit,

BPFK dan Puskesmas yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan.
Gambar 6.1 Halaman utama ASPAK

BAB VII
POST- MARKET SURVEILLANCE DAN
VIGILANCE PERALATAN MEDIS
Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan medis yang sudah

digunakan di rumah sakit tidak semata mata memenuhi peraturan yang berlaku,
tetapi juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis yang baik. Hal ini membantu
produsen peralatan medis memperoleh pemahaman mengenai kinerja peralatan medis
yang diproduksinya dan telah digunakan di rumah sakit. Kegiatan ini akan
memberikan umpan balik terus menerus yang memungkinkan produsen
mempertahankan kualitas peralatan medis yang tinggi serta kepuasan pengguna. Juga
akan membantu meminimalkan insiden yang timbul karena ada evaluasi terus menerus,
sehingga juga akan meminimalisir adanya penarikan kembali (Recall).
Kegiatan post market dapat dikategorikan :

1. Proaktif, yaitu disebut Post Market Surveillance.
2. Reaktif, yaitu Vigilance.
Posisi post market surveillance dan vigilance pada pre-market dan post-market
dijelaskan melalui diagram berikut ini.
Diagram 7.1. Pre*Market,On Market, Post*Market Peralatan Medis

7.1 POST MARKET SURVEILLANCE
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market Surveillance
adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar / digunakan di
rumah sakit.
Post Market Surveillance merupakan bagian dari manajemen resiko.
Tanggung jawab pengawasan peralatan medis post-market adalah pada
pemerintah, Produsen, Agen Tunggal/Importir, Penyalur Alat Kesehatan dan
Pengguna. Diperlukan Skema untuk melakukan mekanisme untuk melakukan
pengawasan postmarket peralatan medis.
Tujuan dilakukan Post Market Surveillance adalah agar hasilnya nanti
dievaluasi, sebagai masukan produsen untuk mengambil langkah langkah, seperti :
 Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan medis.
 Melakukan recall peralatan medis yaitu : memperbaiki atau mengganti
sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan medis tersebut.
Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung Post-Market Surveillance

dari :
 Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak
langsung
 Studi Penjualan peralatan
medis.
 Studi Kinerja peralatan
medis.
 Studi
Klinis.
 Data penggunaan alat oleh
pasien.
 Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
 Pernyataan/tanggapan dari
konsumen.
 Studi
literature.
 Laporan dari pihak yang
berwenang.
 Publika
si.
Untuk memastikan bahwa post market surveillance peralatan medis

dilaksanakan secara efektif, semua pihak yang terlibat harus memahami dan
menyadari tanggung jawab dan kewajiban dalam hal ini.
7.2 VIGILANCE
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi

dengan peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi sebagaimana
mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal ini memerlukan
ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara produsen dan
pemerintah terkait dengan insiden peralatan medis tersebut. Apabila insiden peralatan
medis terjadi di rumah sakit, maka rumah sakit tersebut wajib melaporkan kepada
pemerintah dan produsen serta mendokumentasikannya, sesuai format yang telah
ditetapkan.
Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi pada
alat serta wajib mengambil langkah-langkah perbaikan. Apabila insiden melibatkan
lebih dari 1 alat dengan produsen yang berbeda, masing-masing produsen wajib
membuat laporan kepada Badan yang berkompeten yang ditunjuk pemerintah.
Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika
diperlukan melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan
perbaikan. Untuk mengantisipasi serta meminimalkan terjadinya insiden yang serupa,
perlu dilakukan diseminasi kepada pihak terkait.
Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis
dan keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden,
menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.
Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara
online, yang dapat digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,
terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan peralatan medis di rumah sakit.
Rumah sakit wajib melaporkan terjadinya insiden peralatan medis kepada produsen
atau badan yang berwenang, sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh Produsen kepada
Badan yang berwenang :
1. Hal yang terjadi karena :
 Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja..
 Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
 Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga sebelumnya.
 Menyebabkan terapi yang tidak tepat
 Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan medis tersebut.
 Adanya ketidaktepatan penandaan, instruksi dan atau bahan yang
dipromosikan.
2. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
 Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
 Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.
 Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
 Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh Produsen.
3. Menyebabkan hal-hal sebagai berikut :
 Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
 Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan pasien,
 pengguna atau orang lain.
Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi :

1. Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan, misal
sudah terbuka diketahui dalam kondisi tidak steril.
2. Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan, sebelum
peralatan medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila pasien meninggal,
harus dipastikan bahwa bukan disebabkan peralatan tersbut.
3. Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.
4. Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi menginfomasikan
tidak berfungsinya alat.
5. Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkirakan.
Tabel 7.1 Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan
Informasi Administrasi
Penerima Laporan
Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
Badan Berkompeten yang ditunjuk
(~ 60 x 40 mm)
pemerintah
Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat yang
serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran keadaan
kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota Fax
Neg
Telepon
ara
E-mail
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
NamaPenyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos Kota Fax
Neg
Telepon ara
2)
E-mail
6 Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur Nama
komersial/ merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat
kesehatan berbentuk Implan)
kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)
7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah peralatan medis yang mengalami
Jumlah pasien terkena
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan
medis
o pasien
pada saat terjadi insiden (pilih satu)
o Tenaga Kesehatan
o Lain-lain
Pemakaian Peralatan medis (pilih dari
o Penggunaan kembali dari peralatan medis sekali
daftar di bawah ini)
pakai
o awal penggunaan
o Alat yang diservice ulang/dirakit dapat digunakan
o penggunaan kembali perangkat medis dapat
kembali
digunakan kembali
o catatan masalah penggunaan
o Lain-lain (sebutkan) sebelumnya
o Lain-lain (sebutkan)
8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden

Jenis kelamin, jika berlaku
o Pria
o Wanita
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat Kota
Kode Pos Fax
Negar
Telepon
a 2)
E-mail
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak
Lanjut)
Analisa awal pabrikan
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan
Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal
11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan
Tanggapan final dari pabrikan
Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan
jenis perangkat medis dengan akar
o Tidak
yang sama?
o Ya
Jumlah insiden serupa
10 Komentar
BABVIII
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,

walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk
tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanan kesehatan yang berdampak
pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut diketahui setelah
dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk bersangkutan akan ditarik oleh
perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran alat tersebut.
8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan
tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. Suatu
recall kadang-kadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu diperiksa,
disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya, alat
pacu jantung atau pinggul buatan) direcall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus
dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak
terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar
mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila
tetap menggunakannya.
Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :

- Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
- Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.
Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi

tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan Recall
terhadap seluruh model, atau produk sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat
masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat
kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah mengatasi
masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan oleh
Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit.
8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis yang dimiliki oleh Rumah Sakit Umum FIJAR adalah kekayaan
Rumah Sakit, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan Rumah Sakit.
Setiap penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan akutansi, akan
menambah kekayaan rumah sakit demikian juga pada saat pengurangan peralatan
medis, akan mengurangi kekayaan rumah sakit.
Pengurangan kekayaan rumah sakit dapat dilakukan dengan melakukan
penghapusan peralatan medis dari daftar kekayaan rumah sakit yang harus dilakukan
sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah sakit
efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel serta
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari tanggung jawab
administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.
Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :
1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan tidak
ekonomis bila diperbaiki.
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi.
c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa.
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena
penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lain-lain sejenisnya.
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi rumah sakit apabila alat kesehatan
dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar dari
manfaat yang diperoleh.
3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar

barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan
peraturan yang berlaku.
Dr. Hadi Rudy,Sp.OG Fikri,AMK

Drirektur RSU FIJAR Kepala Unit PSP2RS
Daftar Pustaka
1. ASHE, Maintenance Management for Medical Equipment,

AHA, 1996
2. Depkes, Petunjuk Pemeriksaan dan Pengujian Peralatan
Kesehatan, Jakarta, 1997
3. Depkes, Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan,
Jakarta, 2001
4. Depkes, Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan Kesehatan, Jakarta,
1997 5. Mudjisantosa, Memahami Spesifikasi, HPS, dan Kerugian Negara,
Primaprint, Yogyakarta, 2013
5. Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Presiden Nomor 54 tahun 2010 Tentang Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah
6. SNI IEC 60601W1:2014 Peralatan elektromedik W Bagian 1 : Persyaratan
Umum Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial (IEC 60601W1: 2005, IDT)
7. Undang Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
8. WHO, Introduction to Medical Equipment Inventory Management, Genewa,
2011
9. WHO, Healthcare Technology Assessment of Medical Device, Genewa, 2011
10. WHO, Medical Equipment Program Maintenance Overview, Genewa, 2011
11. WHO, Need Assessment for Medical Device, Genewa, 2011 13. WHO,
Procurement Process Resources Guide, Genewa, 2011
Keterangan
Kolom 1 : Jelas.
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki per unit
pelayanan.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki berdasarkan
kolom 2.
Kolom 4 : Jumlah peralatan medis sesuai kemampuan
layanan
berdasarkan klasifikasi rumah
sakit.
Kolom 5 : Kolom 4 dikurangi
Kolom 3.
Perhitungan pemenuhan kekurangan untuk penggantian peralatan dengan

kondisi rusak berat dan atau rusak sedang dapat ditambahkan kebutuhan peralatan
untuk keperluan cadangan yang akan digunakan untuk menjaga kelangsungan
pelayanan selama alat diperbaiki. Data kondisi peralatan diperoleh dari
inventarisasi peralatan yang memuat data pemeliharaan preventif dan korektif.
Adapun contoh perhitungan penggantian peralatan medis dapat dilihat tabel

A.2.2 di bawah ini.
Tabel A.2.2 : Perhitungan Penggantian Peralatan Medis
Keterangan :
Kolom 1 : Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 : Jumlah peralatan medis kondisi baik.
Kolom 5 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak ringan.
Kolom 6 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak sedang.
Kolom 7 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak berat.
Kolom 8 : Jumlah kebutuhan untuk penggantian peralatan dengan kondisi rusak berat
dan atau rusak sedang.
Kolom 9 : Jumlah kebutuhan pemenuhan kekurangan diperoleh dari kolom 3 dikurangi
kolom
Tabel A.2.3 : Perhitungan Penambahan Peralatan karena Penambahan Layanan
Keterangan
Kolom 1 : Jelas.
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Pelayanan kesehatan yang dapat dilayani dengan peralatan medis
pada saat ini.
Kolom 4 : Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan
peralatan medis.
Kolom 5 : Besarnya kebutuhan pelayanan diperoleh dari kolom 3 ditambah
kolom 4
Keterangan
Kolom 1 : Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 :Kapasitas Alat, Kapasitas pelayanan masingWmasing peralatan medis.
Kolom 5 : Total Kapasitas Alat, Kapasitas Total pelayanan peralatan medis,
diperoleh dari kolom 3 dikalikan kolom 4.
Kolom 6 : Kebutuhan Pelayanan, diperoleh dari a. Perhitungan Kebutuhan
Pelayanan.
Kolom 7 : Kekurangan peralatan medis, diperoleh dari Kebutuhan Pelayanan
dibagi Kapasitas peralatan medis dikurangi dengan peralatan medis
yang dimiliki.
Tabel A.3 : Perhitungan Penambahan Peralatan karena Penambahan layanan

Jenis alat :
N
Unit Pelayanan Pemanfaatan
o
Kebutuhan pelayanan
Saat ini Rujukan keluar
1
RS
1 2 3 4 5
2 IGD
3 ICU
4 Rawat Jalan
Poli.....
Poli.....
Poli.....
5 Rawat Inap
Lantai.....
Lantai.........
Lantai......
6 dst
Keterangan :
Kolom 1 : Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan kesehatan yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan peralatan kesehatan.
Kolom 4 : Perkiraan kebutuhan pelayanan kesehatan karena ada penambahan jenis pelayanan
baru.
Kolom 5 : Total kebutuhan pelayanan kesehatan, diperoleh dari kolom 3
ditambah kolom 4.
Lampiran B
Contoh form pengumpulan data inventarisasi peralatan medis
Kode Inventori __________________________________________________
Jenis Peralatan _________________________________________________
Pabrikan _______________________________________________________
Merek/Tipe ___________________________ Serial number _____________
Negara Asal __________________________ Tahun pembuatan __________
Kebutuhan Daya ___________________________
Kondisi Baik
Rusak Ringan ___________________________________

Rusak Berat ___________________________________
Tidak digunakan
Membutuhkan disposal khusus Ya Tidak
Manual Petunjuk penggunaan
Petunjuk Pemeliharaan
Dokumen lain
Lokasi Peralatan ________________________________________________
Keterangan _____________________________________________________
Lampiran C
Contoh Spesfikasi Peralatan Medis
Tabel C.1 - Infant Inkubator

Lampiran E
Contoh Prosedur Penggunaan/pemeliharaan
E.1 Prosedur Pengoperasian Inkubator infant
I. Prasayarat
a. SDM terlatih
b. Catu daya/power listrik sesuai kebutuhan alat
c. Kotak kontak dilengkapi dengan sambungan pembumian (arde)
d. Alat laik pakai
e. Aksesori lengkap
f. Bahan operasional tersedia
II. Persiapan
g. Lepaskan penutup debu
h. Letakan alat pada tempat pelayanan
i. Pasang aksesori dengan baik dan benar
j. Periksa pengatur posisi kasur, sungkup pengontrol, volume air, tabung
oksigen termasuk flowmeter dan kondisi filter, skin sensor temperature
III. Pemanasan
k. Sambungkat alat ke daya/power listrik
l. Hidupkan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi ON
m. Atur dan cek temperature selector, humidity, oksigen, fan, alarm untuk
mengetahui kondisi alat
n. Lakukan pemanasan secukupnya
IV. Pelaksanaan
o. Perhatikan prosedur pelayanan
p. Atur temperature sesuai keperluan
q. Atur aliran oksigen sesuai keperluan
r. Pasang skin sensor temperature, jika ada
s. Lakukna pelayanan
V. Pengemasan/Penyimpanan
t. Tutup regulator oksigen pada tabung oksigen atau outlet oksigen
u. Matikan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi OFF
v. Lepaskan sambungan ke catu daya/power listrik
w. Bersihkan alat
x. Simpan alat pada tempatnya
y. Catat beban kerja alat (pasien perhari/per bulan)
E.2 Contoh Prosedur Pemeliharaan Preventif Inkubator Infant
I. Pendahuluan
Inkubator infant adalah suatu alat yang digunakan untuk merawat bayi
premature atau berat badan lahir rendag (BBLR) dengan cara memberikan
temperature dan kelembaban yang stabil sesuai dengan kondisi kandungan
dalam kandungan ibu.
II. Prasyarat
a. SDM, teknisi terlatih
b. Peralatan kerja lengkap
c. Dokumen teknis
d. Bahan pemeliharaan, operasional tersedia
e. Mekanisme kerja jelas
III. Persiapan
a. Siapkan perintah kerja
b. Siapkan formulir laporan kerja
c. Siapkan dokumen teknis
i. Service manual
ii. Wiring diagram
d. siapkan peralatan kerja
i. tool set electric
ii. multi meter
iii. leakage current meter (electrical safety analyser)
iv. Thermometer
v. Hygrometer
e. Siapakan bahan pemeliharaan, bahan operasional dan material bantu
i. Contact cleaner
ii. Cairan pembersih
iii. Kain lap/kertas tissue
iv. Kuas
v. Bakteri filter
vi. Aquades
vii. Batterai
viii. Lampu indicator
ix. Gas oksigen
f. Pemberitahuan kepada user
i. Pelaksanaan
IV. Pencatatan
a. Isi kartu pemeliharaan alat
b. Isi formulir laporan kerja
c. User menandatangani laporan kerja dan alat diserhakan ke user
V. Pengemasan Alat Kerja dan Dokumen Teknis Pendamping
a. Cek alat kerja dan sesuiakan dengan catatan
b. Cek dan rapihkan dokumen teknis
c. Kembalikan alat kerja dan dokumen teknis pada tempatnya
VI. Pelaporan
a. Laporkan hasil pekerjaan kepada atasan atau pemberi tugas
Dr.Hadi Rudy,Sp.OG Fikri,AMK

Drirektur RSU FIJAR Kepala Unit PSP2RS

Mfk.7.Ep.1-Pedoman Pengelolaan Peralatan Medis

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Mfk.7.Ep.1-Pedoman Pengelolaan Peralatan Medis

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PEDOMAN PENGELOLAAN

RUMAH SAKIT UMUM FIJAR

Buku Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum FIJAR

Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas kesediaan

Sabang, 12 Maret 2019

PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN

Bab I PENDAHULUAN ........................................................................................................... 3

BAB II PERENCANAAN DAN PENGADAAN .............................................................. 13

Bab III INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS ................................. 21

BAB IV PENGOPERASIAN .................................................................................................... 27

Bab V PEMELIHARAAN ....................................................................................................... 32

BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN

BAB VII POST - MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE

PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM FIJAR SABANG

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 32 tahun 2004

Dr. Hadi Rudy,Sp.OG

1.1 LATAR BELAKANG

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam

1.2 MAKSUD DAN TUJUAN

Tujuan dibuatnya pedoman ini adalah :

1.4 RUANG LINGKUP

1.6.1 Peralatan Kesehatan

1.6.2 Peralatan Medis

Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan

1.6.8 Rumah Sakit

1.6.10 Standar Prosedur Operasional

1.6.11 Uji Fungsi

1.6.12 Uji Keselamatan

1.6.13 Uji Coba

1.6.16 Izin Edar

1.6.17 Izin Distribusi

1.6.18 Teknologi Kesehatan

1.6.20 Instalasi Alat

1.6.21 Pemeriksaan Fisik

1.6.24 Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik

1.6.25 Buku Petunjuk

1.6.26 Rangkaian Diagram

1.6.27 Suku Cadang

1.6.28 Bagian/Komponen utama alat

1.6.39 Panitia Penerima Barang

1.6.40 Masa pemeliharaan peralatan

1.6.41 Masa garansi

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :

Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses

Perencanaan peralatan medis di rumah sakit membutuhkan keterlibatan tenaga

2.1.1. Penilaian kebutuhan

Penilaian kebutuhan (need4 assessment) adalah proses untuk menentukan dan

Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk

Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:

Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar

Dalam Proses pengelolaan peralatan medis (yang merupakan bagian

Rumah Sakit menetapkan staf yang kompeten untuk

Pada Rumah Sakit Umum FIJAR yang telah operasional, perhitungan

Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan

Dalam penilaian teknologi peralatan perlu dipertimbangkan juga Life cycle

Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan pemenuhan dan

2.1.3. Prioritas pemenuhan kebutuhan

2.2. PENGADAAN (PROCUREMENT)

Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang

2.2.1. Penyiapan Spesifikasi

2.2.2. Langkah - langkah penyusunan spesifikasi

Contoh spesifikasi terdapat ada pada lampiran A.4.

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya. Proses terkait