MANAJEMEN FASILITAS DAN KESEHATAN

REGULASI PENGGUNAAN SETIAP PRODUK ATAU PERALATAN YANG

DITARIK KEMBALI (RECALL)

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 1
ARS 5B

1. DITYA DWI ANDARI (1802041104)

2. EVI YUNI SINTIA SINAGA (1802041040)
3. LAUREN CIUS SARAGIH (1802041042)
4. MARLINUS SARUMAHA (1802041075)
5. MIYANTI (1802041045)
6. MONALISA KRISTIN SARAGIH (1802041079)
7. TESYA WIDIYANTI (1802041090)

PROGRAM STUDI S1 ADMINISTRASI RUMAH SAKIT

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
INSTITUT KESEHATAN HELVETIA
2021
 RUMAH SAKIT UMUM
XXX
JLN. SISIMANGARAJA KM. 4 KOTA MEDAN
Telp. 0341-458769222 E-mail: xxx@gmail.com

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM XXX

NOMOR/PER/…/RSUX/2021
TENTANG
KEBIJAKAN
PENGGUNAAN SETIAP PRODUK ATAU PERALATAN YANG DITARIK
KEMBALI (RECALL)
Menimbang : a. Bahwa RS XXX menciptakan dirinya sebagai amal
usaha di bidang kesehatan yang selalu siap dan ikhlas
dalam melaksanakan tugas untuk mencapai tujuan RS
XXX
b. Bahwa RS XXX dituntut untuk tanggap dan siap setiap
waktu untuk melaksanakan tuga kewajiban kemanusiaan
sebagai relawan kessehatan dalam setiap kejadian
musibah bencana
c. Bahwa untuk memenuhi tujuan sebagaimana tersebut
diatas diperlukan suatu buku pedoman pelayanan
kegawat daruratan bencana ( hospital diaster plan) RS
yang ditetapkan dalam keputusan direktur RS yang
ditetapkan dalam suatu surat keputusan direktur RS
Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun
2004, Tentang Praktek Kedokteran;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009, Tentang Kesehatan;

1
 3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun
2009, Tentang Rumah Sakit;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 59. B/ Menkes/
Per/ II/ 1998 Tentang Pengaturan cara-cara Akreditasi
RS

MEMUTUSKAN
Menetapkan : PEMBERLAKUAN BUKU PANDUAN PENGGUNAAN
SETIAP PRODUK ATAU PERALATAN YANG DITARIK
KEMBALI (UNDER RECALL)
KESATU : Memberlakukan pemantauan dan penarikan kembali (recall)
peralatan medis yang sudah tidak layak pakai di RS Harapan
Kasih
KEDUA : Surat keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan
apabila kemudian hari ternyata terdapat hal-hal perlu
penyempurnaan akan diadakan perbaikan dan penyesuaian
sebagaimana mestinya

Ditetapkan di : Medan
Pada tanggal : 1 Januari 2021

DIREKTUR RS XXX

Dr. Ditya Dwi Andari MARS

2
PANDUAN MFK 8

PANDUAN PENGGUNAAN SETIAP PRODUK ATAU

PERALATAN YANG DITARIK KEMBALI (UNDER
RECALL)

RUMAH SAKIT XXX

JLN. SISIMANGARAJA KM. 4 KOTA MEDAN
Telp. 0341-458769222
Email: xxx@gmail.com

3
 DAFTAR ISI

BAB I
PENDAHULUAN ............................................................................................... 6
BAB II
RUANG LINGKUP ............................................................................................. 7
BAB III
KEWAJIBAN DAN TANGGUNG JAWAB........................................................ 8
BAB IV
TATA LAKSANA............................................................................................... 9
BAB V
DOKUMENTASI .............................................................................................. 11

4
 BAB I

PENDAHULUAN

A. DEFINISI
RS XXX adalah RSU yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan
perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat jalan, rawat inap,
dan gawat darurat yang berada di Jl. Sisimangaraja Km. 4 Kota Medan
Alat Kesehatan adalah peralatan, apparatus, mesin dan peralatan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan kesehatan manusia dana tau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Penarikan kembali produk/ barang adalah suaru proses penarikan dari suatu
atau beberapa atau seluruh produk karena produk/ alat tidak layak untuk
diedarkan.
Penarikan/ Penghapusan barang inventari adalah suatu proses kegiatan yang
bertujuan untuk mengeluarkan/ menghilangkan barang-barang dari daftar
inventaris karena barang sudah dianggap tidak mempunyai nilai guna atau sudah
tidak berfungsi.
Barang inventaris adalah seluruh barang yang di miliki oleh RS XXX dan
dicatat serta didalam buku inventaris. Inventaris adalah kegiatan untuk melakukan
penghitungan, pencatatan data dan pelaporan.

5
 BAB II

RUANG LINGKUP

Ruang lingkup penarikan dan penghapusan adalah terhadap semua produk/

alat yang ada di RS XXX

6
 BAB III

KEWAJIBAN DAN TANGGUNG JAWAB

1. Penerimaan Barang/ Operator/ Penggunaan Alat

1.1 Melaporkan setiap produk/ alat dari hasil pengadaan barang yang cacat
produk atau tidak sesuai fungsi dan keamanan serta tidak sesuai aspek
1.2 Melaporkan setiap peralatan medis yang sudah tidak digunakan
1.3 Memahami SOP penarikan dan penghapusan peralatan medis

2. Pengelola Peralatan Medis

2.1 Memahami SOP penarikan dan penghapusan peralatan medis
2.2 Memastikan kondisi alat-alat yang digunakan dilaporkan oleh pengguna
alat

3. Pengurus Barang Rumah Sakit

3.1 Mengurus seluruh barang (barang rusak maupun baik) yang ada di RS
XXX
3.2 Menginventaris semua barang

4. Penerima Barang Hasil Pengadaan

4.1 Menerima barang dari hasil pengadaan baik dari APBN maupun APBD
sesuai dengan kepanitiaannya
4.2 Mengecek semua barang yang diterimanya sesuai spesifikasi yang
terdapat pada semua buku kontrak pengadaan
4.3 Membuat berita acara penerimaan barang hasil pengadaan
4.4 Menyerahkan hasil pengadaan barang ke pengurus barang RS dengan
berita acara serah terima barang
4.5 Memahami SOP penarikan dan penghapusan peralatan medis

7
 BAB IV

TATA LAKSANA

1. Persiapan
1.1 Penerimaan Barang Hasil Pengadaan
Mendata produk/ alat baru dari hasil pengadaan yang diketahui ada
produk/ alat yang cacat atau tidak sesuai fungsi dan keamanan atau tidak
sesuai dengan spesifikasi. Dari data yang di dapat penerima barang
mengisi form penarikan untuk selanjutnya dilaporkan ke bagian
pembelian barang untuk ditindak lanjuti.

1.2 Pengelolaan Alat Medis (Instalasi Alat Medis)

Mendata setiap alat medis yang sudah tidak dapat diperbaiki atau
dipergunakan untuk ditarik/ di hapus dengan kriteria:
Keadaan barang dalam rusak berat sehingga tidak dapat
diperbaiki atau digunakan lagi
Tidak sesuai dengan kebutuhan saat ini
Terlalu lama disimpan sehingga mengakibatkan kerusakan
Apabila dilakukan perbaikan, akan memakan biaya yang besar
Akibat bencana alam
Ditarik/ dihapus karena hilang
Ditarik/ dihapus karena usia teknis alat sudah melebihi
Ditarik/ dihapus karena distributor sudah tidak ada lagi
Setiap alat medis yang sudah tidak digunakan, harus mengisi form
penarikan kemudian diserahkan ke Instalasi Sarana Medis untuk
ditindak lanjuti
2. Pelaksanaan
Form penarikan dari hasil pengadaan baranf yang cacat produk atau tidak
sesuai fungsi dan keamanan serta tidak sesuai spesifikasi, diserahkan kepanitia
pembelian. panitia pembelian menginformasikan ke perusahaan pemilik produk/
alat bahwa produk yang dikirim dalam kondisi tidak baik.

8
 Selanjutnya dari perusahaan tersebut mengecek ke benaran informasi yang
disampaikan pihak rumah sakit. Jika informasi yang diberikan oleh rumah sakit
diterima oleh pihak perusahaan maka perusahaan tersebut harus memperbaiki atau
mengganti produk/ alat tersebut dengan alat yang baru. Selanjutnya perusahaan
emilik barang membuatkan berita acara penarikan produk/ alat yang
ditandatangani kedua belah pihak.
Dari data form penarikan alat yang sudah tidak digunakan, petugas Instalasi
Sarana Medis mengambil alat-alat medis berdasarkan data yang ada di form
penarikan tersebut. Kemudian Instalasi Sarana Medis merekap data yang
terkumpul sebagai dasar untuk pengusulan penghapusan kepada pengurus barang
rumah sakit. Pengurus barang mengecek kebenaran data yang diusulkan dengan
mencocokan antara data dengan barang.

3. Penyimpanan
3.1 Untuk produk/ alat cacat atau tidak sesuai fungsi dan keamanan atau
tidak sesuai spesifikasi, disimpan di gudang khusus untuk pengadaan
baru.
3.2 Untuk alat yang sudah tidak digunakan, setelah berita acara serah terima
ditanda tangani kedua belah pihak, alat medis di simpan di gudang
khusus barang-barang rusak yang lokasinya di lantai 4 gedung cempaka-
alamanda

4. Prosedur Tetap Penarikan

Prosedur Tetap (protap) Penarikan dan Penghapusan adalah prasyaratan dan
urutan kerja yang harus dipenuhi dan dilakukan agar dapat dilaksanakan dengan
sebaik-baiknya, sehingga peralatan medis yang terdapat di ruang perawatan
hanyalah alat-alat yang layak dan siap untuk pelayanan. Urutan kerja dimaksud
meliputi persiapan, pelaksanaan, penyimpanan pencatatan dan pelaporan.

9
 BAB V

DOKUMENTASI

Setiap kegiatan penarikan produk/ alat dari mulai persiapan sampai pelaksanaan
hasilnya harus dicatat atau di datakan kemudian dilaporkan oleh dan kepada
pejabat pemberi tugas sesuai dengan penugasannya.
Kemudian minimal 1 tahun sekali dievaluasi sebagai dasar pertimbangan
perencanaan pengadaan berikutnya. Dokumentasi dan pengumpulan data terkait
dengan penarikan dan penghapusan peralatan medis adalah sebagai berikut:
a. Pengisian form penarikan yang diisi oleh penerima barang, operator atau
pengguna alat
b. Peralatan medis yang sudah tidak digunakan, ditarik dan dikeluarkan dari
dalam buku/ daftar inventaris kemudian dibuatkan Berita Acara Serah
Terima Penarikan Alat Medis dari Instalasi Sarana Medis ke Pengurus
Barang Rumah Sakit
c. Produk/ alat yang cacat/ tidak sesuai dengan fungsi dan keamanan/ tidak
sesuai signifikasi, dibuatkan Berita Acara Penarikan Produk ole
perusahaan.

10
 PENARIKAN PERALATAN RUMAH
SAKIT (RECALL)
Nomor No. Revisi: Halaman:
Dokumen: 0/0 1/2

Tanggal Terbit: Ditetapkan:

SPO
1 Januari 2021 dr. Monalisa Saragih MARS
Direktur
Recall adalah upaya untuk menarik kembali
peralatan/fasilitas yang dinyatakan kurng aman atau
Pengertian dikhawatirkan memiliki potensi menyebabkan
kecelakaan bagi pasien, petugas maupun pengunjung
rumah sakit.
Melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
Tujuan oleh penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu atau keamanan.
1. Peraturan Direktur Rumah Sakit Umum XXX
tentang Panduan Pengelolaan Alat Medis No.
__/PERDIR/__/__/2021.
Kebijakan
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 65 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan
Elektromedik.
Langkah-langkah penarikan kembali peralatan yang
tidak aman
1. Penarikan kembali peralatan yang tidak aman
meliputi:
Prosedur a. Peralatan yang kadaluarsa
b. Peralatan yang cacat produksi
c. Peralatan yang tidak lulus uji fungsi kalibrasi
d. Peralatan yang dikirim tidak sesuai spesifikasi
e. Peralatan yang karena sesuatu hal harus ditarik

11
 dari peredaran oleh pabrik dan atau lembaga
yang berwenang
2. Penarikan kembali peralatan yang karena sesuatu hal
harus ditarik oleh pabrik atau lembaga yang
berwenang:
a. IPSRS melapor ke direktur
b. Selanjutnya Direktur membuat surat ke
Distributor, agar peralatan tersebut ditarik dan
diganti dengan peralatan yang baru dan aman
3. Penarikan kembali peralatan yang kadaluarsa, yang
cacat produksi, tidak lulus uji fungsi kalibrasi, yang
dikirim tidak sesuai spesifikasi:
a. Panitia penerima hasil pekerjaan melapor ke
direktur
b. Selanjutnya Direktur membuat surat ke
Distribuor agar peralatan tersebut diganti dengan
peralatan yang baru dan aman.
4. Setiap peralatan yang ada harus mempunyai:
a. Buku petunjuk penggunaan alat
b. Buku teknikal manual
c. Wirring diagram alat
d. Jadwal training baik untuk pengguna maupun
teknisi
e. Jaminan garansi dengan kontrak kerja yang jelas
f. Jadwal pemeliharaan selama masa garansi dan
dilakukan oleh penjual
1. Bidang Logistic dan Pemasaran
Unit terkait 2. Bagian Bina Program dan Pemasaran
3. Instalasi Pemeliharaan RS (IPSRS)

11