PEMASUKAN ALAT KESEHATAN

MELALUI JALUR KHUSUS/

SPECIAL ACCESS SCHEME (SAS)

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2023
PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI JALUR KHUSUS/
SPECIAL ACCESS SCHEME (SAS)

Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Permenkes No 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan

Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Permenkes No 7 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan
Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Permenkes No 14 Tahun 2021 tentang Standar

Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
*Pada Lampiran halaman 1462: Standar Surat Persetujuan Pemasukan
Alat Kesehatan Dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Melalui
Mekanisme Jalur Khusus/Special Access Scheme (SAS)
DEFINISI
Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dan
Permenkes 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Alat Kesehatan
Instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik
digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit,
instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro
untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-
mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis
atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima
yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
“Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diimpor
ke dalam wilayah Republik Indonesia harus memiliki izin edar.”
(PMK 62 Tahun 2017 dan Permenkes No 14 Tahun 2021)

Bagaimana jika alat kesehatan sangat

dibutuhkan, namun belum memiliki
izin edar di Indonesia??

Special Access Scheme (SAS) adalah Pemasukan

alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang
sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia.
SPECIAL ACCESS SCHEME (SAS)
Alat Kesehehatan yang belum memiliki izin edar namum sangat diperlukan, bisa tetap masuk
di Indonesia namun harus memenuhi standar persyaratan dengan kriteria tertentu.

• memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara;

• berasal dari sumber resmi;
• ketersediaannya langka (alat kesehatan yang peredarannya di Indonesia masih sangat terbatas);
• memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan;
• memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;
• belum tersedia produk sejenis (alat kesehatan yang jenisnya belum terdaftar dan beredar di
Indonesia);
• bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler;
• bukan untuk kepentingan komersial.
Pemasukan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Melalui Mekanisme Jalur
Khusus/Special Access Scheme (SAS) baik berupa SAS donasi maupun SAS non donasi.

Donasi
Hanya dapat dilakukan oleh pimpinan
institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah
yang bergerak di bidang kesehatan

Alkes Baru

Program Penelitian Penanggulangan

Pelayanan
Pemerintah di dan KLB, wabah, atau
Kesehatan
Bidang Kesehatan Pengembangan bencana
1X
IMPORTASI

6
SPECIAL ACCESS SCHEME (SAS)

Non Donasi
Dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga
pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di
bidang kesehatan atau pasien/ dokter yang
menangani

Alkes Baru

Program Pendidikan Pameran

Pelayanan Penelitian dan
Pemerintah di dan Kesehatan Berskala
Kesehatan Pengembangan
Bidang Kesehatan Pelatihan Nasional

Penggunaan Penggunaan pribadi

pribadi dilakukan dilakukan oleh dokter
oleh pasien yang menangani 1X
IMPORTASI

7
 PERSYARATAN
SPECIAL ACCESS SCHEME (SAS)
1. Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Jenderal 10. Surat pernyataan setuju untuk memberikan laporan
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. kemanfaatan produk.
2. Surat kuasa dari penerima SAS kepada pengimpor jika 11. Sertifikat GMP / ISO 13485 dari pabrik.
penerima SAS dan pengimpor berbeda.
12. Bukti bahwa alat kesehatan tersebut sudah terdaftar di
3. Invoice. negara asal.
4. Pemberitahuan Impor Barang (PIB) dan/atau Airway Bill 13. Khusus untuk permohonan SAS yang berulang harus
(AWB) dan/atau Master Airway Bill (MAWB) dan/atau Bill melampirkan izin SAS yang lama.
of Lading (BL).
14. Khusus untuk permohonan SAS yang akan digunakan di
5. Packing list rumah sakit harus melampirkan rekomendasi dari
Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian
6. Akta pendirian institusi atau lembaga non pemerintah Kesehatan.
penerima donasi.
15. Khusus untuk penggunaan sendiri harus menyertakan
7. Brosur/ katalog/ data pendukung lainnya mengenai surat keterangan dari dokter yang bertanggung jawab
produk. terkait penggunaan alat sesuai diagnosa penyakit.
8. Surat pernyataan tidak diperjualbelikan. 16. Persyaratan lain sesuai ketentuan yang berlaku.
9. Surat rekomendasi dari BAPETEN untuk alat kesehatan
yang mengandung pengion.
Pengajuan Izin Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur
Khusus/SAS ke Kemenkes secara elektronik melalui website dengan alamat
http://https://esuka.kemkes.go.id
Kebijakan bahan dengan HS Code Badan POM namun
digunakan dalam pengembangan alat kesehatan

1. Dengue NS1 Recombinant Antibody Type II; BRCNS1S120

2. Dengue NS1 Recombinant Antibody Type III; BRCNS1S121
3. Dengue NS1 type IV recombinant antigen; GRNDEN140
4. Dengue NS1 type III recombinant antigen; GRNDEN130
5. Monoclonal Antibody to Hepatitis B surface antigen; BECHBVS10
6. Goat anti-chicken IgY; FPZ0654
7. Dengue NS1 Recombinant Antibody Type III; BRCNS1S121

9
10
PRODUK KHUSUS UNTUK PENELITIAN/ RESEARCH USE ONLY (RUO)

Produk Research Use Only (RUO) adalah produk diagnostik in vitro yang sedang dalam tahap pengembangan
penelitian laboratorium, dan belum disetujui digunakan untuk tujuan klinis maupun medis atau yang dinyatakan
sebagai produk RUO oleh instansi yang berwenang di negara asal pabrikan.

Ketentuan :
• Dapat berupa produk Diagnostik In Vitro baik instrument maupun reagen.
• Hanya digunakan untuk tujuan penelitian pada manusia dan tidak digunakan untuk tujuan klinis.
• Permohonan suket RUO hanya dapat diajukan oleh non perorangan
• Surat permohonan mencantumkan nama produk dan jumlah yang akan diimpor.
• Masa berlaku suket RUO adalah 1 tahun.
• Wajib menyampaikan laporan distribusi produk RUO untuk setiap penjualan yang dilakukan → ada dalam
aplikasi esuka.
• Permohonan suket RUO tidak dapat diberikan kembali apabila perusahaan ybs belum menyampaikan laporan
distribusi produk.

11
 Produk RUO ditujukan untuk penelitian
pada manusia → Surat Keterangan RUO

Produk RUO ditujukan untuk penelitian pada

hewan, tumbuhan dan tidak untuk manusia NON ALKES

→ Suket Informasi Produk

Persyaratan Surat Keterangan produk Research Use Only (RUO)
1. Surat permohonan dari pimpinan perusahaan/institusi yang ditujukan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
menggunakan kop surat perusahaan/ institusi dengan mencantumkan nama produk serta nomor katalog jumlah produk
yang akan diimpor dalam waktu 1 (satu) tahun.
2. Brosur/katalog dan data pendukung lain mengenai produk.
3. Surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan produk hanya digunakan untuk penelitian pada manusia dan tujuan
non klinis brosur/katalog dan data pendukung lain mengenai produk.
4. Penandaan asli “RUO” dan keterangan “HANYA DIGUNAKAN UNTUK TUJUAN NON KLINIS” pada kemasan produk yang
mudah terbaca.
5. Data dukung dapat berupa ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk atau data lainnya yang dibutuhkan.
6. Surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kesediaan untuk memberikan laporan distribusi produk RUO secara
berkala kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
7. Sertifikat/surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang berwenang di negara asal Pabrikan.

Pengajuan surat keterangan produk Research Use Only (RUO) ke Kemenkes secara elektronik melalui website
dengan alamat http://https://esuka.kemkes.go.id

13