Regulasi dan Kebijakan

Distribusi Alat Kesehatan

Materi Pelatihan Dasar
I

Oleh :
Helsy Pahlemy, S.Si., Apt., M.Farm
Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan
Sarana Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

DEFINISI KLASIFIKASI REGULASI IZIN EDAR REGULASI CDAKB PENGAWASAN ALKES

ALAT ALAT ALAT KESEHATAN & DISTRIBUSI
Latar Belakang
01
Kondisi Terkini Alkes
Pasar alkes berkembang dengan
cepat, mengikuti trend teknologi
Kesehatan
Terdapat lebh dari 10.000 jenis alkes
diseluruh dunia
Masalah patient safety dan akses
kepada alkes yang bermutu, aman
dan efektif merupakan top prioritas
bagi seluruh negara didunia.
Perlu Dukungan Regulasi agar alkes aman,
bermutu dan manfaat
Alkes Komponen Esensial
dalam Pelayanan Kesehatan
02 Tantangan Service Post
Market
Supply Chain Management yang
Memastikan Patient safety dan
melindungi Kesehatan masyarakat dr
terintegrasi produk yang substandard dan ilegal
Meningkatnya opsi alkes secara
Alkes merupakan komponen meluas
MenIngkatkatnya alkes baru yang
fundamental dari system Kesehatan;
canggih dan kompleks teknologinya.
benefit yang diberikan akan Pasar yang makin global dan
berpengaruh; alkes esensial untuk kompetitif ; meningkatnya marketing
mencegah, mendiagnosa, treat dan produk bekas dan produk refurbished;
rehabilitasi kondisi sakit dan penyakit donasi alkes;
dengan cara yang aman dan efektif. pasien mendapatkan akses informasi
.. yang lebih besar;
Dukungan teknis pasca penjualan yang
lemah;

Program surveillance untuk menjawab tantangan

memberikan service dan maintenance yang baik
dan treatment yang beneficial sesuai fungsi yang
dimiliki alkes yang cost efektif.
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Definisi Alkes Bentuk Alkes

Bagaimana Alkes
berfungsi

Human use
Tujuan
Penggunaan Alkes

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

Definisi Alat Kesehatan
•Alat Kesehatan termasuk juga reagen in vitro
•Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau
mesin dan/atau implan yang tidak mengandung material yang digunakan tunggal atau
obat yang digunakan untuk : kombinasi, untuk :
- mencegah, - menghalangi pembuahan,
- mendiagnosis, - desinfeksi alat kesehatan, dan
- menyembuhkan dan meringankan - pengujian in vitro terhadap spesimen
penyakit, dari tubuh manusia,
- merawat orang sakit, •dan dapat mengandung obat yang tidak
- memulihkan kesehatan pada mencapai kerja utama pada tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi, atau
• manusia, dan/atau
metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau
- membentuk struktur dan kerja yang diinginkan
memperbaiki fungsi tubuh.

Permenkes No. 14 Tahun

Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Tentukan Apakah Produk Alkes?
• Baby nappies • Hot water bottles, heat
pads
• Breast pump
• External heat pads
• Breast pump for treatment claiming pain relief eq
inverted nipples for treatment of period
pain.
• Incontinence product
(adult nappies) • Mask for protection of
user vs surgical mask
• Slimming product • Latex/rubber Gloves;
• Slimming product examination / surgical
indicated for treatment of gloves
clinical obesity which do • Eye protection visors
not act in a metabolic, with no correction
pharmacological or • Non prescription sun
metabolic manner. glasses

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

 Kelompok Distribusi Alat Kesehatan

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC
atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril.
Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set.

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah,
timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope.

5. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam
tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan.
Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau
bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia
klinik, hematology analyzer
GHTF menetapkan 4 level klasifiksi alkes berdasarkan risiko
yang dijadikan dasar klasifikasi alkes menjadi 4
Kelas alkes ditentukan bdskn potensi produk
menimbulkan bahaya terhadap pasien
maupun pengguna, tujuan penggunaan dan

01 Kelas A teknologi yg digunakan

Risiko rendah

Faktor yang mempengaruhi klasifikasi

02 Kelas B
Risiko rendah-sedang
• Tujuan penggunaan menyelamatkan atau
mendukung hidup
• Apakah invasive? Seberapa dalam dan brp lama

03
• Elektromedik atau tidak
Kelas C • Mengantarkan listrik , radiasi kah
Risiko sedang-tinggi • Dapat memodifikasi darah atau cairan tubuh lain
• Digunakan Bersama sbg kombinasi dgn alat lain?

04 Kelas D
Risiko tinggi Efek biologi terhadap tubuh (jika sesuai)

Kontak dengan kulit yang luka (jika sesuai)

Http://regalkes.kemkes.go.i
d
Kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau
tidak
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Dasar Hukum terkait Izin Edar Alat Kesehatan

1 UNDANG-UNDANG No. 11 Ta hun

2020 te nta ng Cipta Ke rja P a s a l 106 S e dia a n fa rma s i da n a la t
ke s e ha ta n ha nya da pa t die da rka n
s e te la h mendapat izin edar

2 UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun

2009 tentang Kesehatan P a s a l 9 S e dia a n fa rma s i da n a la t
ke s e ha ta n ha nya da pa t die da rka n s e te la h
mendapat izin edar da ri Me nke s
PP No. 72 Tahun 1998
3 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 3 ayat (1):
Penyelenggaraan Izin Edar be rtujua n untuk me nja min Ala t Ke s e ha ta n, Ala t
Ke s e ha ta n Dia gnos tik In Vitro da n P KRT ya ng me me nuhi s ta nda r da n/a ta u
pe rs ya ra ta n ke a ma na n, mutu, da n ke ma nfa a ta n.
Permenkes No . 62 Tahun 2017
4 tentang Izin Edar Alkes, Alkes
Diagnostik In Vitro dan PKRT
P a s a l 3 a ya t (2):
P e me nuha n s ta nda r da n/a ta u pe rs ya ra ta n ke a ma na n, mutu, da n
ke ma nfa a ta n dila kuka n s e ja k pros e s pe mbua ta n sampai dengan
penggunaan Ala t Ke s e ha ta n, Ala t Ke s e ha ta n Dia gnos tik In Vitro da n
P P No . 5 Ta hun 2021
5
P KRT.
te nta ng P e nye le ngga ra a n P e rizina n
Be rus a ha Be rba s is Ris iko P a s a l 4 a ya t 1:
Ala t Ke s e ha ta n, Ala t Ke s e ha ta n Dia gnos tik In Vitro da n P KRT ya ng
P e rme nke s No . 14 Ta hun 2021 diproduks i, diimpor, dira kit da n/a ta u dike ma s ula ng, ya ng a ka n die da rka n

6
di wila ya h Ne ga ra Re publik Indone s ia harus memiliki Izin Edar .
te nta ng S ta nda r Ke gia ta n Us a ha da n P roduk pa da
P e nye le ngga ra a n P e rizina n Be rus a ha Be rba s is Ris iko
S e ktor Ke s e ha ta n 8
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 UU No.36/ 2009 tentang Kesehatan diubah menjadi
UU No. 11/2020 tentang Cipta Kerja
Pasal 106 Pasal 197

(1). Setiap orang yang memproduksi dan latau mengedarkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau
Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar,
prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. Setiap Orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan
(2). Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memenuhi
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai sediaan farmasi dan/atau alat
dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria kesehatan yang tidak memiliki
yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. Perizinan Berusaha sebagaimana
(3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1),
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh dan ayat (2)', dipidana dengan
Pemerintah Pusat berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan pidana penjara paling lama 15 (lima
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang telah memperoleh Perizinan Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi
belas) tahun dan denda paling
persyaratan mutu dan/atau keamanan danf atau kemanfaatan, dan alat banyak Rp1.5OO.O0O.000,00 (satu
kesehatan tersebut dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan miliar lima ratus juta rupiah).
peraturan perundang-undangan.
(4). Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (21 diatur dalam
Peraturan Pemerintah.
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Definisi, Tujuan dan Identifikasi Izin Edar

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Identifikasi Kode Izin Edar
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
Produsen, dan/atau diimpor oleh Distributor Alat Kesehatan Kelas produk; Kategori; Sub kategori;
Tahun terbit (ditulis terbalik); No urut registrasi
dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro atau importir yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan

1XXXXXX0001
kemanfaatan.
AKD/AKL
Kelas (1-3)
Izin Edar Alat Kesehatan
Kategori

Sub Kategori
Untuk menjamin Alat Kesehatan yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan Tahun terbit
keamanan, mutu, dan kemanfaatan (penulisan terbalik)

No Urut
Registrasi
10
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Kelengkapan Penandaan Alat Kesehatan
nama dagang/merek

nomor izin edar

tipe/ukuran produk

nama dan alamat produsen/pabrikan

nama dan alamat distributor alkes pemilik izin edar

nomor bets/kode produksi/nomor seri

kata "steril" dan cara/metode sterilisasi untuk produk steril

spesifikasi produk untuk alat kesehatan elektromedik atau yang berupa unit

tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan

tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa

label peringatan penggunaan "Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional" atau simbol huruf "P" berlatar
belakang hitam untuk alkes tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten di bidangnya

11
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Dit Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Jenis Usaha KBLI (2020) Risiko Perizinan Kewenangan
Distributor Alkes 46691 Tinggi NIB + Izin + CDAKB Menteri

Cabang Distributor Alkes 46691 Menengah Tinggi NIB + Sertifikat Standar + CDAKB Gubernur

Toko Alkes 47725 Menengah Rendah NIB + Sertifikat Standar (Self Declare) Bupati/Walikota

Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB

UMKU)
Kewenangan Perizinan Berusaha
Menteri Sertifikat CDAKB (untuk Distributor Alkes)
Sertifikat CPAKB
Sertifikat CPPKRTB
Gubernur Sertifikat CDAKB (untuk Cabang Distributor Alkes)
Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT
Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik
 Permenkes Nomer 14/ 2014

13. STANDAR USAHA DISTRIBUTOR DAN 43. STANDAR SERTIFIKAT STANDAR CARA
CABANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN , DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
halaman 372 (SERTIFIKAT STANDAR CDAKB), halaman
1105

Memuat: Memuat:
• Ruang lingkup, istilah dan definisi dan • Ruang lingkup, istilah dan definisi dan
penggolongan usaha, persyaratan penggolongan usaha, persyaratan
khusus usaha khusus usaha
• Struktur organisasi & SDM, Pelayanan • Sarana
Produk, Persyaratan • Penilaian kesesuaian & pengawasan
produk/Proses/Jasa, Sistem Manajemen
Usaha
• Penilaian kesesuaian & pengawasan

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

 Perjalanan Regulasi
SaranaDistribusiAlatKesehatan

2004 2010 2018 2021

Permenkes Permenkes Permenkes No. 26 Permenkes No. 14
1184/Menkes/PER/ 1191/Menkes/PER Tahun 2018 Tahun 2021
X/2004 /VIII/2010

PAK PAK Sertifikat DAK Izin DAK

Cabang PAK Cabang PAK Cabang DAK Sertifikat
Sub PAK Sub PAK Standar
2018: OSS versi 1.0
Online Regalkes 2020 : OSS versi 1.1 Cabang DAK
2012

2019 e-certificate DAK

Digital Signature

Regulasi selalu berkembang. Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus selalu meng-update pengetahuan tentang regulasi.
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Alur Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alat Kesehatan

1 2
Pelaku usaha mengajukan Izin yg terbit memiliki 2 lampiran, yaitu :
Pelaku usaha terdaftar di OSS
permohonan ke website oss.go.id lampiran 1 - memuat daftar bidang usaha,
dengan KBLI sesuai
dan melengkapi seluruh persyaratan persyaratan dan/atau kewajiban
lampiran 2 – memuat data teknis (alamat
bengkel, alamat gudang, Penanggung
Jawab Teknis, kelompok alkes yang
disalurkan)

3 Sistem terintegrasi OSS RBA –

Pembayaran
PNBP (Rp Kemenkes melakukan
Seralkes
dgn mekanisme Single Sign On (SSO)
Dalam tahap uji coba production, diharapkan minggu
1.000.000) Verifikasi
ini sudah bisa mengalirkan semua berkas promohonan
Permohonan
ke SERALKES untuk diverifikasi
Ketentuan PP No 5 Tahun 2021 Untuk Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan Kewajiban
1. PJT memiliki sertifikat pelatihan 6. Laporan e-report setiap 6
1. Administrasi umum CDAKB bulan
2. Bangunan dan 2. Memiliki sarana dan prasarana yg 7. Sertifikat Standar CDAKB
Prasarana memadai dibuktikan dgn
melampirkan denah, foto sarana, dan 8. Laporan KTD
3. Peralatan bukti kepemilikan tempat atau surat 9. Laporan Recall
sewa paling singkat 2 tahun
4. SDM 10. Laporan Alkes Palsu
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam
5. Laporan Kesiapan pelaksanaan kegiatan 11. Menyampaikan
Sarana permohonan perubahan
4. Memiliki teknisi dan PJT, alamat, jenis produk,
6. Daftar jenis alkes yang bengkel/workshop untuk layanan dan/atau denah bangunan
purna jual
akan didistribusikan 12. Mengedarkan alkes ber NIE
5. Memiliki Petugas Proteksi Radiasi
7. Retribusi (untuk yang mendistribusikan alkes
Elektromedik Radiasi

15
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Persyaratan yang dilampirkan
untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan
Administrasi Umum Laporan Kesiapan Sarana
• Surat Permohonan
• Laporan kesiapan sarana
• Surat komitmen penerapan standar
• Surat Pernyataan Kesiapan perusahaan
CDAKB
• SOP kegiatan penyimpanan dan
pendistribusian
Bangunan dan Prasarana • Surat Jaminan Purna Jual *)
• Denah/layout bangunan sesuai kaidah
CDAKB Daftar Jenis Alkes yang Akan Disistribusikan
• Dokumentasi foto semua area sesuai layout • Daftar jenis dan kelompok alkes, sesuai pengelompokan
yang diterapkan di Dit Penilaian Alkes dan PKRT
Peralatan
• Brosur/Katalog produk yang akan didistribusikan
• Daftar perlengkapan di gudang penyimpanan
alkes, sesuai dengan kelompok alkes yang
akan didistribusikan Retribusi
SDM Bukti pembayaran PNBP, kode billing akan diberikan setelah
berkas lengkap
• Data PJT
• Data Teknisi *)
• Petugas proteksi
radiasi**) *) khusus yang mendistribusikan Alkes Elektromedik dan instrumen Diagnostik in
• Struktur Organisasi Vitro
**) khusus yang mendistribusikan alkes elektromedik radiasi
 Penerbitan Izin Distribusi Alat Kesehatan Melalui
OSS
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu : Untuk mengecek izin terbit yang sudah terverifikasi
Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA) bisa dilihat pada aplikasi
Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi http://infoalkes.kemkes.go.id
pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Seralkes)

Kesesuaian
dengan
persyaratan/spesi
fikasi/pelanggan
 Persyaratan Penanggung Jawab Teknis
(PJT) (Permenkes 14 tahun 2021)

Perusahaan Rumah Produsen Alat Kesehata Distributor Alat Kesehat Toko Alat Kesehatan
Tangga (Pengawas Inter n dan PKRT an (Penanggung Jawab)
nal)
Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia
Pemilik dapat merangkap Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu
sebagai Pengawas
Internal
Berpendidikan minimal D-I Berpendidikan minimal D- Berpendidikan minimal D-I
II III atau S1 (Jika > 4 II
Kelompok) dengan
pendidikan yang sesuai
Tidak merangkap jabatan Tidak merangkap jabatan Pemilik dapat merangkap
sebagai direksi/komisaris sebagai direksi/komisaris sebagai Penanggung
Jawab

Bersertifikat Penyuluhan P Bersertifikat CPAKB dan C Bersertifikat CDAKB Bersertifikat Pelatihan

erusahaan Rumah Tangga PPKRTB Pengelolaan Toko Alkes
yang Baik
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Sertifikasi CDAKB
Lampiran II PP 5 tahun 2021 Permenkes No 4 Tahun 2014 – memuat pedoman Cara
Distribusi Alkes yang Baik (CDAKB), setiap sarana
distribusi wajib menerapkan CDAKB dalam menjalankan
kegiatannya

PP No. 5 Tahun 2021 – Setiap distributor alkes wajib

memiliki sertifikat CDAKB, kewenangan penerbitan sertifikat
untuk distributor pusat oleh Menteri dan cabang distributor
oleh Gubernur. Sertifikat CDAKB pusat menjadi syarat
pendirian cabang. Sertifikat CDAKB menjadi persyaratan
perpanjangan izin distribusi alkes

Permenkes No 14 Tahun 2021 – memuat standar,

Data Sarana Tersertifikasi persyaratan, dan tata cara penilaian kesesuaian untuk
sertifikasi CDAKB. Masa berlaku sertifikat 5 tahun

CDAKB – 267 sarana dari 828 distributor alkes

aktif
TARGET 2023 = 70 %
(±312 sarana)

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik
C
▸ Pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
D bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi
A persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

K ▸ Meliputi 13 aspek: sistem manajemen mutu, pengelolaan SDM, bagunan dan fasilitas,
penyimpanan dan penanganan persediaan, mampu telusur produk, Tindakan peraikan
B keamanan di lapangan (FSCA), pengembalian alkes, pemusnahan alkes, alkes illegal dan tidak
memnuhi syarat, audit internal, kajian manajemen, dan aktivitas pihak ketiga

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021
• NO. 43 TENTANG STANDAR SERTIFIKAT CDAKB
CDAKB: pedoman pada rangkaian kegiatan distribusi alat
kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

sarana; alamat
bangunan utk
ktr, gudang , lokasi gudang
simpan
bengkel

area:
penerimaan,
•Ruang lingkup bangunan: bangunan
penyimpnan,
•istilah dan definisi propteksi +pengaman
pengiriman,
•persyaratan umum karantina, reject
•persyaratan khusus
•sarana area
•penilaian kesesuaian dan penyimpanan : sistem
pengawasan instalasi listrik
terpisah, rak, penyimpanan
palet

distribusi alkes
forklift, troly, kalibrasi/verifika
elektromedik
bengkel si
radiasi ; bapeten

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

Percepatan Sertifikasi CDAKB
Self Assesment + Doc Inspeksi Post
Tipe Distributor Remote Audit Onsite Audit
Evaluation Market

Sub Pemilik Izin Edar Kemenkes - - Dinkes *

Pemilik Izin Edar
(1 – 3 kelompok alkes)
Kemenkes Kemenkes Dinkes *

Pemilik Izin Edar Kemenkes +

Kemenkes Kemenkes -
(4 – 5 kelompok alkes) Dinkes *
ISO 9001:2015** atau ISO
13485:2016** dengan ruang lingkup Kemenkes - - Dinkes *
kegiatan distribusi

Keterangan
• Sertifikat Standar (CDAKB) akan diterbitkan per KBLI
*Petugas Dinkes tersertifikasi (KBLI 46691) melalui OSS RBA
**Dari Lembaga yang terakreditasi KAN

23
Non-Confidential Information and Basic Personal Data
 Alur Permohonan Sertifikasi CDAKB
1 2 3 4
SSO

PB UMKU

Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA Login melalui sistem OSS RBA menu PB UMKU Jump ke sistem Seralkes, klik menu
Pemeriksaan dokumen pre audit
dan telah memiliki izin distribusi alkes sesuai dengan kode KBLI, klik tombol CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload
“Pemenuhan Persyaratan di system K/L” dokumen persyaratan

5 6 7

Proses Audit Pembayaran PNBP

Penjadwalan Audit (Remote Audit & Site Visite)

8 9 10

Proses CAPA (Corrective Action & Pembuatan resume dan lampiran data Sertifikat CDAKB diterbitkan melalui
Preventive Action) teknis di sistem Seralkes sistem OSS RBA
Regulasi Pengawasan Alat Kesehatan

Tujuan pengawasan
memastikan bahwa alat kesehatan yang ada di pasaran yang telah
diberikan pers etujuan izin edarnya mas ih memenuhi pers yaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Cakupan pengawasan
pelaku us aha, produk, dan s arana dan/atau fas ilitas yang dimiliki

Permenkes No 14 Tahun PP No 5 Tahun

Aplikasi Pengawasan Alat
Kesehatan

e-Report E-Postborder

e-Watch e-inspeksi
 Tata Cara Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan rutin dilakukan berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha dan tingkat kepatuhan.
Semakin tinggi tingkat risiko, semakin sering pengawasan dilakukan.
Semakin sering melakukan pelanggaran, semakin sering pengawasan dilakukan.

Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan

Pelaku usaha membuat laporan berkala
yang memuat kepatuhan terhadap standar
kegiatan usaha dan perkembangan
kegiatan usaha 🡪🡪 Subsistem Pengawasan
OSS

RUTIN INSIDENTAL
Berdasarkan
berkala, terencana
Pemerintah pengaduan/keluhan masyarakat
A. Analisis laporan berdasarkan tingkat risiko (misal KTD melalui e-
dan tingkat kepatuhan. watch.alkes.kemkes.go.id)
rendah & menengah rendah 🡪🡪inspeksi 1
x/tahun/lokasi. Patuh 🡪🡪tidak dilakukan. Melalui Virtual
menengah tinggi & tinggi 🡪🡪inspeksi 2
x/tahun/lokasi. Patuh 🡪🡪1 x/tahun/lokasi Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan
B. Inspeksi Lapangan (fisik atau virtual) melalui pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
C. Sampling & Testing Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya
D. Pengawasan Penandaan terhadap standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan
E. Pengawasan Iklan inspeksi lapangan.
Case
01 Kasus
Study
Distributor “B” ditemukan mengedarkan masker yang tidak
memiliki penandaan nomer izin edar, oleh petugas yang sedang
melaksanakan pemeriksaan hal tersebut dinyatakan sebagai
pelanggaran atas UU Kesehatan.
Untuk itu, distributor alkes tersebut dinyatakan melakukan
tindakan pidana.
• Menurut Saudara, apakah produk tsb termasuk kategori alat
kesehatan? Sebutkan regulasi yang mengatur hal tersebut
• Bagaimana komentar Sdr tentang kasus diatas

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

Case 02 Kasus
Study Hasil Inspeksi ke suatu distributor alkes di Kabupaten B di
Propinsi A, petugas tidak bertemu dengan PJT yang
diinformasikan sedang cuti melahirkan, saat itu tidak
ditemukan surat izin/cuti yang menunjukkan alasan
ketidakhadiran.
• Berikan komentar Sdr atas kondisi diatas dari sisi mutu
dan regulasi yang ada.
• Berikan usulan solusi persoalan tersebut.

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

Case 03 Kasus
Study Seorang PJT bekerja disebuah distributor yang diizinkan
menyalurkan alkes elektromedik dan produk invitro
diagnostik.
Suatu hari PJT tersebut menerima pesan dari petugas
penerimaan barang yang menyampaikan barang yang
masuk adalah benang bedah dan jarum suntik tanpa
dokumen yang lengkap. Menurut Saudara, apa yang harus
dilakukan oleh PJT tersebut?

Non-Confidential Information and Basic Personal Data

 Terima
kasih
+62813-8642-6018
(whatsapp only)

pemdansert@gmail.com

Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta
Selatan 12950

www.sertifikasialkes.kemkes.go.id

Non-Confidential Information and Basic Personal Data