KEBIJAKAN PENGENDALIAN SEDIAAN FARMASI

DAN ALAT KESEHATAN

DALAM MENDUKUNG ERA JKN
 DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
Permenkes No 74 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Farmasi di Puskesmas
Permenkes No 72 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit
 • tatanan yg menghimpun
berbagai upaya yg
menjamin ketersediaan,
pemerataan, serta mutu
sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan
Pengertian makanan dan secara
terpadu dan saling
mendukung dalam
rangka tercapainya
derajat kesehatan yg
setinggi-tingginya
Tujuan

• tersedianya sediaan farmasi, alat kesehatan dan

makanan yang terjamin aman, berkhasiat atau
bermanfaat dan bermutu, dan khusus untuk
obat dijamin ketersediaan dan
keterjangkauannya guna meningkatkan derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi – tingginya
Unsur-unsur

• Komoditi.
• Sumber Daya
• Pelayanan Kefarmasian
• Pengawasan
• Pemberdayaan Masyarakat
Prinsip-prinsip

• Aman, Berkhasiat, Bermanfaat,

dan Bermutu
• Tersedia, Merata, dan Terjangkau
• Rasional
• Transparan dan Bertanggung
Jawab
• Kemandirian
• Penyelenggaraan
Prinsip penyelenggaraan Subsistem Obat
dan Perbekalan Kesehatan
Merupakan kebutuhan dasar manusia, maka dari itu tidak
boleh diperlakukan sebagai komoditas ekonomi semata

Merupakan barang publik harus dijamin ketersediaan

dan keterjangkauannya sehingga penetapan harganya
dikendalikan oleh pemerintah

• Obat dan perbekalan kesehatan tidak

dipromosikan secara berlebihan dan menyesatkan
Tidak boleh bertentangan dengan hukum,
etika, dan moral

Penyediaan obat mengutamakan obat esensial generik

bermutu yang didukung oleh pengembangan industri
bahan baku yang berbasis pada keanekaragaman
sumber daya alam.
Tantangan
Subsistem
Sediaan Sejak dibentuk pada tahun
2002, perkembangan
Farmasi , Alat program kefarmasian dan alat
kesehatan telah mengalami
Kesehatan banyak kemajuan,
dan Makanan diantaranya, meningkatnya
anggaran obat per kapita dan
peningkatan pelayanan dalam
perijinan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah
tangga.
• Beberapa survey yang dilakukan di Indonesia
menunjukkan sekitar 30 - 40% dari alokasi dana
untuk kesehatan digunakan untuk komponen obat.
• Ketersediaan obat di sarana pelayanan kesehatan
pemerintah, khususnya puskesmas meningkat
sejalan dengan peningkatan anggaran per kapita
untuk obat untuk itu diperlukan suatu industri
yang mampu memenuhi standar dan persyaratan
serta mempunyai daya saing sehingga dapat
memenuhi kebutuhan domestik.
Perkembangan
• Rencana Strategis Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyebutkan
bahwa perlu dilakukan peningkatan
ketersediaan, pemerataan, keterjangkauan obat
terutama obat esensial generik, peningkatan
penggunaan obat rasional dan peningkatan
pelayanan kefarmasian yang bermutu
 1. Kegiatan Peningkatan Ketersediaan
Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan
Dalam. penjabarannya, 2. Kegiatan Peningkatan Pelayanan
Program Direktorat
Kefarmasian
Jenderal Kefarmasian
3. Kegiatan Peningkatan Produksi dan
dan Alat Kesehatan
Distribusi Kefarmasian
terbagi dalam 4 kegiatan
utama dan dukungan 4. Kegiatan Peningkatan Produksi dan
teknis Distribusi. Alat Kesehatan dan PKRT
5. Kegiatan Dukungan Manajemen dan
Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya
pada Program Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Isu Strategis

1. Isu strategis program obat

publik dan perbekalan
kesehatan
2. Isu strategis program pelayanan
kefarmasian
3. Isu strategis program bina
produksi dan distribusi
kefarmasian
4. Isu strategis program bina
produksi dan distribusi alat
kesehatan
 • Permasalahan program
obat publik dan
perbekalan kesehatan
• Permasalahan program
pelayanan kefarmasian
• Permasalahan program
Permasalahan bina produksi dan
distribusi kefarmasian
• Permasalahan program
bina produksi dan
distribusi alat kesehatan
 Meningkatkan pelayanan
kesehatan Masyarakat aman
dan bermutu

“patient safety

ketersediaan alat kesehatan yang aman

bermutu dan bermanfaat terjangkau dan
tepat guna
UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan
 Menjamin keamanan, mutu dan
efektifitas alat kesehatan

ALAT KESEHATAN
Meningkatkan akses dan
keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat yang

tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan
 DEFINISI ALAT KESEHATAN

 Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung

obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
 Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan
satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan; dan
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
 ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan,
mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes

OBAT ALKES

1. Aksesibilitas 1. Jaminan keamanan mutu &

2. Penggunaan obat yang manfaat
rasional 2. Need Assesment
3. Keterjangkaun 3. Penggunaan alkes yang
4. Jaminan keamanan, mutu & tepat guna
manfaat 4. Jaminan keamanan, mutu &
manfaat
Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan
terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian

Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya 

.
 STRATEGI
J
a
m Peningkatan
i Pelayanan Publik
nP
ae
nn
g Penguatan
kg Premarket
e uN
A
a ne
kma
e Penguatan
sa a
d Postmarket
en n
sa
A
in y
s
b, a
s Peningkatan Produk Alkes
i n
e Dalam Negeri yang
lmg
s memenuhi standar
iu
m
tt
e
au e
n
sp
t
da
 Jaminan Keamanan Mutu dan
Manfaat Alat Kes
• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes
• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes
• Perlunya sistem pengawasan yang kuat
• Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat
kes yang terakreditasi

• e- registrasi alat kesehatan

• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event
report)
• Audit sarana dan produk alat kesehatan
ALAT KESEHATAN

Resiko yang
Product summery
ditimbulkan
Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Klas Risk Management (ISO 14971

Klas
Klas 3 Klas
2
1 Mod 4 Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocom
Midd test, irritation and senzization test, system toicity test,
low erat High Risk Assesment, Effectness, dll
le
risk e Risk
risk Essensial Principal
Risk (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radi

Labeling
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL
SINGLE WINDOW (INSW)

Release

Musnahkan/ reeksport
 • Audit yang dilakukan secara berkala
Sampling untuk melakukan uji kesesuaian
produk di peredaran

PENILAIAN Audit yang dilakukan secara berkala untuk

●

SERTIFIKASI • Audit yang ilakukan secara berkala

Sampling melakukan uji kesesuaian produk di
Monitoring
INSPEKSI untuk melakukan uji kesesuaian
peredaran
pada sarana produksi dan distribusi
STANDARISASI
Audit yang ilakukan secara berkala untuk
●
• Audit investigasi yang dilakukan
karenaMonitoring
melakukan uji kesesuaian pada sarana
Vigillance adanya adverse eventproduksi
report dan distribusi
(Laporan)

Pengawasan Vigillance
Audit investigasi yang dilakukan karena
●

Pengawasan adanya adverse event report (Laporan)

iklan alat kes dan PKRT
Iklan

Pengawasa
n Iklan
 25

PENANGANAN TINDAK LANJUT

Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap

1. Evaluasi hasil laporan pengawasan

2. Menentukan apakah diperlukan TL
3. Menentukan TL ringan/berat
4. Sifat TL ringan/berat
5. Jenis TL :
 Peringatan tertulis
 Public warning
 Pemberian sanksi administratif
 Pengamanan/penarikan
 Sanksi pidana
 Aksesibilitas Alat Kesehatan
• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang
diberikan
• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan
harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan
• Mengutamakan produk dalam negeri

• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri

• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam
negeri
PENGENDALIAN OBAT
& ALAT KESEHATAN

e –Katalog Obat
e- Katalog Alat Kes
 E- KATALOG

INFORMASI
 Nama Dagang ,
 Nama Sole Agent
AUDIT
 Spesifikasi ,
EVALUASI
 Harga
 Janji Layanan
KONTRAK PAYUNG
INFORMASI LAIN LKPP >< SOLE
▫ Nama Distributor AGENT,
▫ Biaya Distribusi ,
 Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui
e-Cataloque Tahun 2013
 Dilakukan secara e-
Purchasing
 Daftar alat kesehatan  Transparant Mengurangi
dan spesifikasi akan
tercantum dalam e-  Efektif harga alat
Catalogue.
 Effisien kesehatan
 Rencana Kebutuhan
Alkes Nasional yaitu
kebutuhan dari
 Akuntable
Dinkes Kab/Kota,
Menurunkan
Dinkes Provinsi dan
RS Pemerintah biaya
berdasarkan e- pelayanan
Planning
kesehatan
 STRATEGI & UPAYA
• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat
kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa
dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal
karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.
• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami
peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.

CAPAIAN INDIKATOR Tahun 2013

TARGET
% Produk Alkes dan PKRT
yang memenuhi persyaratan 90 %
keamanan, mutu dan manfaat.

INDIKATOR Roadmap Pengembangan Dokumen Permenkes

Industri Alat Kesehatan
UKP 4
 Need Assessment
• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah
tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes
• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang
sesuai dengan yang dibutuhkan
• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri

• e- Planning alat Kesehatan

• e- Katalog alat Kesehatan
• Kompedium alat kesehatan
• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai
tingkatannya
 HTA
 Penggunaan Alat Kesehatan
Yang Tepat Guna
• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes
• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes
• Penelitian terhadap fungsi alat kes

• HTA
• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada
fasyankes
• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada
fasyankes
• Kalibrasi
KEBIJAKAN ALKES NASIONAL PRODUK PREMARKET
CONTROL

POSTMARKET
Regulasi CONTROL

HT
A NEED
ASSESSMENT

Health
PROCUREMENT
Technology
Management

USAGE

USAGE
MAINTENANCE
 Health Technology Assessment

PERAN HTA Mendukung HTM

▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi

kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan

keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi
alkes

▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau

penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta
efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang
berdasarkan evident-based
ALAT KESEHATAN

R
e
g
u
l
a
t
o
r
M
aF
Is
a
ny
s
da
y
ur P
a
sa u
n
tk s
k
ra a
e
it t
s
 ELEKTRONIK SYSTEM
E -
Register

E- Planning
E–
Report
E– E- catalog
Data

E- Register
Premarket
●

●
NSW & SSO

E – Monitoring
Postmarket
●

●
E - Data

Need assessment ●
E- Planning

Procurement ●
E- Catalog
TERIMA KASIH