PENANGANAN BAHAN DAN

REAGEN
Bab 6
Bimbingan Teknis CPOB UTD
Jogyakarta , 18-20 Juni 2019
Widiastuti Adiputra
BAHAN DAN REAGEN
KETENTUAN BAHAN DAN REAGEN
• Dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
persyaratan dan spesifikasi yang ditetapkan  lingkup
kualifikasi pemasok dan bagian dari valdasi
proses/kualifikasi peralatan .
• Memenuhi persyaratan legal alat kesehatan.
a) Rekomendasi ORN dan Internasional misal World Health Organization,
Confirm with European Guideline Requirement, Food and Drug
Administration, Paul Ehrlich Institute, Therapeutic Good Administration,
Canadian Health Blood Services yang telah digunakan minimal di enam
negara.
b) Memiliki surat ijin edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL) atau Alat
Kesehatan Dalam Negeri (AKD) yang masih berlaku setelah ada
rekomendasi sesuai poin a.
2
BAHAN DAN REAGEN
KETENTUAN BAHAN DAN REAGEN

• Prosedur penanganan hendaklah menjabarkan

kriteria keberterimaan memengaruhi mutu
produk akhir.
• Catatan penerimaan bahan yang kritis (seperti
larutan steril, kantong darah dan reagen pengujian)
hendaklah dapat menunjukkan kesesuaian
terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan
identifikasi personil penerima bahan

3
ALUR PENANGANAN BAHAN dan
REAGEN

PENYIM
PANAN
PELULUSAN

KARANTINA

PENERIMA
AN

4
PENANGANAN
PENERIMAAN
• Pemeriksaan hendaklah dilakukan pada saat barang diterima
untuk memastikan kesesuaian terhadap spesifikasi yang
ditetapkan dan didokumentasikan, misal
• nama barang;
• kode bahan (jika ada);
• nama pemasok dan produsen;
• nomor bets dan tgl kadaluarsa; Sesuai SPO yang berlaku
• jumlah
• keadaan barang saat diterima
• nama/identitas penerima barang.
• Wadah cacat hendaklah diperiksa secara saksama untuk
mendeteksi kemungkinan pengaruh terhadap bahan atau reagen.
.

5
PENANGANAN
KARANTINA
• Bahan kritis yang baru datang hendaklah segera
dikarantina secara fisik atau administratif setelah
diterima hingga dinyatakan lulus untuk digunakan.

6
PENANGANAN
KARANTINA
• Barang berstatus karantina disimpan di area
terpisah(karantina), ditandai jelas dan diberi akses
terbatas hanya kepada personil yang diberi
wewenang.
• Sistem karantina secara komputerisasi dapat dipakai
dan hendaklah memberikan keamanan yang setara
(tervalidasi).

7
PENANGANAN
KARANTINA
• Penggunaan label dengan warna yang berbeda pada wadah,
dapat membantu untuk menunjukkan status barang.
PT…………………… PT………………………
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN KARANTINA
MUTU*)
DILULUSKAN
Nama Produk :

Nama Bahan / Produk*) : No. Bets :

No. Bets : Jumlah Karton :

Tanggal Daluwarsa : No. Pallet : dari :

Tanggal diluluskan : Tanggal :

Petugas berwenang : Paraf :

:
8
PENANGANAN
PELULUSAN
• Bahan/reagen dievaluasi/verifikasi kriteria
keberterimaan dipenuhi diluluskan oleh personil yang
diberi wewenang .
• Pelulusan dapat dilakukan oleh personil yang diberi
wewenang (yi. Manager Pemastian Mutu) atau melalui
sistem komputerisasi yang tervalidasi oleh yang berwenang.

9
PENANGANAN
PELULUSAN
• Tiap lot perangkat uji (testing kit) hendaklah dievaluasi oleh
laboratorium UTD untuk diperiksa pemenuhan terhadap
standar kinerja yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk
pemakaian rutin.
• Manufaktur bahan steril (misal sistem kantong darah, larutan
antikoagulan) menyertakan sertifikat pelulusan untuk tiap
bets.
• UTD hendaklah menentukan kriteria keberterimaan dari sertifikat
tersebut secara tertulis, minimal mencakup
• nama bahan, pembuat, pemenuhan terhadap persyaratan yang relevan
(misal farmakope atau peraturan alat kesehatan) dan konfirmasi bahwa
bahan steril dan bebas pirogen

10
PENANGANAN
PENYIMPANAN
• Disimpan pada kondisi yang ditetapkan pembuat
dan bila dibutuhkan kondisi suhu penyimpanan
khusus, fasiltas tersedia dan dipantau secara
berkala dengan alat ukur terkalibrasi
• Segregasi antar produk, bets atau lot.
• Mengikuti prinsip FEFO/FIFO.

11
KETERTELUSURAN BAHAN DAN
REAGEN
• Catatan persediaan hendaklah disimpan
untuk kepentingan penelusuran.
• Dokumentasi nomor bets atau lot dari bahan atau
reagen (termasuk jumlah) yang telah digunakan
untuk pengambilan, pengolahan atau pengujian
darah dan komponen darah.

12
KETERTELUSURAN BAHAN DAN
REAGEN
• Persediaan bahan kritis mis label donasi
darah dengan nomor seri hendaklah
dikendalikan secara ketat untuk mencegah
terjadi
• kecampurbauran atau kesalahan pelabelan yang
disebabkan oleh kelebihan label yang tidak
terkendali
• pemusnahan label tak terpakai pada saat proses
pengambilan darah termasuk rekonsiliasi

13
MANAJEMEN PEMASOK
Semua bahan dan reagen yang terkait mutu produk hanya dari pemasok
yang terkualifikasi.

Ada KONTRAK antara pemberi kontrak dan penerima kontrak.

UPD sebagai pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi

pemasok (penerima kontrak).

Evaluasi pemasok secara berkala

14
MANAGEMEN PEMASOK

Sesuai SPO yang

berlaku

15
MANAJEMEN PEMASOK
PROSES KUALIFIKASI PEMASOK
a) dilakukan kualifikasi sebelum
dilakukan pemberian kontrak
untuk memastikan pemasok
memenuhi kebutuhan UPD
dan sesuai dengan persyaratan
CPOB;
b) penetapan spesifikasi yang
menjabarkan mutu barang dan
jasa secara memadai;
c) pemeriksaan yang sesuai
barang yang diterima untuk
memastikan barang tersebut
memenuhi spesifikasi;
e) pemeriksaan untuk menjamin
barang yang digunakan
memenuhi spesifikasi secara
konsisten;
e) pemberitahuan perubahan
persyaratan dari salah satu
pihak sebelum menerapkan
perubahan;
f) komunikasi secara berkala
dengan pemasok untuk
membantu memahami dan
mengatasi masalah yang
terjadi.
16