17/06/2019

Pembuatan, Analisis dan Servis

berdasarkan kontrak

Kegiatan Bimbingan Teknis CPOB

di
Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis

Yogyakarta , 19 Juni 2019

Sayekti Sulisdiarto
1

1
Prinsip CPOB
terkait pekerjaan berdasarkan kontrak

1
 17/06/2019

Ruang lingkup pekerjaan berdasarkan kontrak

Semua kegiatan/pekerjaan yang
Kegiatan apa yang harus
dilengkapi Perjanjian Kontrak
memengaruhi :
 mutu darah yang dikumpulkan
 pembuatan komponen darah
Seperti;
 pengolahan komponen
 pengujian
 pekerjaan lain seperti sistim
komputerisasi , pengiriman
Yang dikerjakan secara eksternal
oleh pihak ketiga

Prinsip
CPOB
terkait
pekerjaan REFERENSI :
kontrak

Pedoman CPOB di Unit Transfusi Darah dan

Pusat Plasmaferesis
Bab 8: Pembuatan , Analisis dan Service
berdasarkan kontrak

2
 17/06/2019

Prinsip
CPOB
terkait
pekerjaan Penerima
kontrak kontrak

Pemberi Perjanjian
kontrak Kontrak

Aktifitas
pihak ketiga

Prinsip CPOB terkait pekerjaan berdasarkan kontrak

 Pekerjaan kontrak harus dilakukan pada
fasilitas yang memenuhi persyaratan CPOB
untuk semua aspek yang berkaitan
dengan pekerjaan yang dikontrakkan

 Sebelum pekerjaan kontrak dilaksanakan ,

pemberi kontrak wajib melakukan
penilaian / audit terhadap semua aspek
yang memengaruhi Mutu di pihak
penerima kontrak

 Pemberi pekerjaan kontrak bertanggung

jawab terhadap seluruh aspek yang
6 berkaitan dengan mutu produk

3
 17/06/2019

Prinsip CPOB terkait pekerjaan berdasarkan kontrak

• Ada sistim seleksi dan evaluasi penerima pekerjaan kontrak

sesuai SPO yang berlaku

• Ada kontrak yang mencakup hak dan kewajiban pemberi dan

penerima kontrak

• Hal-hal teknis yang terkait dengan aspek Mutu diatur dalam

Kontrak Kualitas Teknis ( Quality agreement ) yang menjadi satu
kesatuan dalam induk perjanjian kontrak

Pemberi kontrak

4
 17/06/2019

Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pemberi kontrak

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk :

 Menyediakan semua informasi yang diperlukan bagi penerima
kontrak untuk melakukan pekerjaan secara benar dan sesuai
dengan persyaratan yang berlaku ,
 Menjamin bahwa seluruh tahapan proses disusun secara benar ,
( keberulangan proses dengan hasil yang konsisten )
 Memastikan pengendalian kegiatan yang dilakukan oleh pihak
penerima pekerjaan kontrak termasuk penentuan mutu bahan
yang dibeli

Proses pelaksanaan pekerjaan kontrak ini harus mengintegrasikan

prinsip Manajemen Risiko Mutu

Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pemberi kontrak

Proses Penilaian risiko yang dilakukan mencakup:

 Penilaian kesesuaian dan kompetensi dari pihak penerima
kontrak untuk melaksanakan kegiatan kontrak atau
penyediaan bahan melalui rantai pasokan yang jelas

 Penetapan tanggung jawab dari tiap tahapan proses /

pekerjaan yang terkait mutu yang akan dikontrakkan

 Pemantauan kinerja dan kepatuhan terhadap persyaratan

yang telah ditentukan, termasuk implementasi perbaikan
yang diperlukan jika terjadi penyimpangan dan perubahan

10

5
 17/06/2019

3
Penerima kontrak

1
1

Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh penerima kontrak

Penerima kontrak hendaklah :

 Memahami masalah yang berkaitan dengan produk ,
pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan
bangunan , peralatan maupun personil di fasilitasnya
 Mematuhi ketentuan yang telah ditetapkan dalam perjanjian
kontrak.
 Tidak menyampaikan hal-hal terkait dengan pekerjaan yang
dikontrakkan kepada pihak diluar pemberi kontrak, kecuali
atas ijin pemberi kontrak ( menjamin kerahasiaan )
 Memperbolehkan pemberi kontrak dan pihak berwenang
untuk melakukan kunjungan dan inspeksi terhadap fasilitas
penerima kontrak

12

6
 17/06/2019

4
Perjanjian kontrak

13

Perjanjian kontrak 1

Perjanjian kontrak hendaklah :

 Mencantumkan tugas dan tanggung jawab masing-masing
pihak
 Menyebutkan semua pengaturan teknis pekerjaan yang
dikontrakkan
 Menjelaskan alur informasi ,khususnya terkait dengan
penanganan penyimpangan dan perubahan
 Menjelaskan penanganan dan pengarsipan dokumen , sampel
dan bahan serta informasi lain yang berkaitan
 Hal yang berkaitan dengan Mutu dicakup dalam Quality
Agreement , yang merupakan bagian tak terpisahkan dari
Perjanjian kontrak induk
14

7
 17/06/2019

Perjanjian kontrak 2

Perjanjian kontrak hendaklah :

 Mencantumkan pernyataan untuk tidak memberikan informasi
kepada pihak lain kecuali atas ijin pemberi pekerjaan
kontrak
 Mencakup pernyataan bahwa penerima kontrak memberikan
ijin kepada pemberi kontrak dan pihak yang berwenang untuk
melakukan kunjungan / inspeksi terhadap fasilitas penerima
kontrak
 Di setujui dan ditandatangani oleh bagian pemastian mutu
kedua belah pihak dan selalu dijaga pemutakhirannya

15

5
Alur Pekerjaan Kontrak

16

8
 17/06/2019

Alur pikir kontrak pembuatan, analisis dan servis

Buat perjanjian
kontrak
Assessment Tandatangan
QA

QA
Pemberi kontrak QA

Eksekusi
Hasil pekerjaan

Monitor kinerja

17

1
8