Pengawasan Implementasi CPOB di UTD

oleh Badan POM

Direktorat Pengawasan Produksi
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Pertemuan Ilmiah IATM

Balikpapan, 07 Desember 2018
12/7/2018 1
 TOPIK BAHASAN
01 PENDAHULUAN

02 PENGAWASAN BPOM DI UTD

03 OVERVIEW PEDOMAN CPOB DAN POPP CPOB DI

UTD DAN PUSAT PLASMAFERESIS

04 PENUTUP
 PENDAHULUAN

12/7/2018 3
 VISI
OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN
KESEHATAN MASYARAKAT DAN DAYA SAING BANGSA
MISI
1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat
dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan
 STRUKTUR
ORGANISASI
BPOM
Perpres No. 80/2017
Perka BPOM No. 26 /2017
BADAN POM
REPUBLIK INDONESIA

• Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di

bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku
• Badan POM melakukan pengawasan full spectrum
sistem mulai dari pre-market hingga post market :
 Standardisasi
 Evaluasi Pre-market
 Post-market surveillance (Farmakovigilans, sampling
& pengujian)
 Inspeksi Penerapan CPOB dan CDOB
 Pengawasan label dan iklan
Keamanan, Mutu dan Khasiat Produk
 Investigation & law enforcement
 Pemberdayaan masyarakat
• Badan POM senantiasa memperkuat kerja sama, Pemerint Stakehol
Masyara
koordinasi dan sinergi dengan pemangku kepentingan kat
ah (Badan der
POM)
untuk menerapkan pengawasan obat dan makanan yang
efektif
 PENGAWASAN BPOM DI UTD

12/7/2018 7
 Landasan Hukum Efektivitas Pengawasan dengan
Kerja Sama Lintas Sektor
Inpres No. 6/2016 Inpres No. 3/2017
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
kesehatan
Permenkes 83/2014
Inpres No. 3/2017
• Badan POM merupakan bagian dari tim
Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan penilai perizinan UTD, anggota Jejaring
Permenkes No. 83/2014 Pelayanan Transfusi Darah, pelaksana audit
UTD, BDRS, dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah eksternal untuk UTD dan BDRS, serta
Permenkes No. 72/2015 berwenang melakukan pengawasan
terhadap UTD
Fraksionasi Plasma
Permenkes No. 91/2015 • Peningkatan efektivitas pengawasan
Standar Pelayanan Transfusi Darah dilakukan dengan kerjasama lintas sektor
Permenkes No. 17/2017 antara Badan POM (termasuk BBPOM,
Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes Balai POM, dan Loka POM), Kementerian
Kesehatan, Pemerintah Daerah Setempat,
PerKaBPOM No. 10/2017 PMI, dan Jejaring Pelayanan Darah
Penerapan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis
 OVERVIEW PEDOMAN CPOB DAN POPP CPOB
DI UTD DAN PUSAT PLASMAFERESIS

12/7/2018 9
GMP Standards for Blood
Establishments

WHO TRS PIC/S EDQM Australian TGA

No. 961, 2011 PE 005-3,2007 19th Edition, 2017 April 2013
 Pedoman CPOB Darah di Indonesia
Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman (POPP) CPOB di UTD dan
Pusat Plasmaferesis
• Penjelasan lebih rinci tentang butir-butir
CPOB di UTD dan Pusat plasmaferesis yang
dilengkapi dengan contoh Lampiran, SPO,
Formulir, dan Instruksi Kerja terkait
• Tujuan POPP CPOB :
 Memudahkan praktisi dalam
menerapkan CPOB di UTD dan Pusat
Plasmaferesis
 Petunjuk Operasional ini bukanlah hal
yang mutlak, dan tidak membatasi
inovasi yang telah divalidasi di UTD dan
Pusat Plasmaferesis, dan merupakan
CONTOH untuk memastikan bahwa
prosedur di UTD dan Pusat Plasmaferesis
Pedoman CPOB di UTD dan Pusat memenuhi persyaratan minimal yang
Plasmaferesis, tahun 2017 sudah ditetapkan.
 BAB 1
MANAJEMEN MUTU
• Prinsip
Pada Struktur Organisasi UTD dan Pusat Plasmaferesis terdapat Unit Manajemen Mutu
• Pemastian Mutu
Fungsi pemastian mutu bertanggung jawab terhadap:
– pengawasan seluruh proses mutu (Pengawasan Mutu),
– evaluasi, dan
– dokumentasi
• Pengkajian Mutu Produk
Dilakukan secara berkala dan dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi dengan membuat tren dan identifikasi perbaikan proses yang dilakukan. Pada POPP,
contoh SPO dan Laporan Pengkajian Mutu Produk dapat dilihat pada lampiran 1.8.
• Manajemen Risiko Mutu
untuk mengkaji risiko dalam proses kinerja yang terkait produk. Pada POPP, contoh SPO Manajemen
Risiko Mutu terdapat pada lampiran 1.10
• Evaluasi dan Pelaporan Penyimpangan
– Setiap adanya penyimpangan hendaklah ditangani sesuai dengan
prosedur.
– Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP) yang tepat harus dapat
diidentifikasi dan dibuat sebagai respon hasil temuan.
• Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP)
– Ketidaksesuaian harus diselidiki dan didokumentasikan.
– Penyelesaian berdasarkan tingkat risiko.
• Look-back
– Merupakan sistem untuk menelusur kembali produk yang diambil dari
donor ke resipien, sebaiknya menggunakan database komputer.

13
BAB 2. PERSONALIA
Organisasi dan Tanggung Jawab
• Setiap personil memiliki uraian tugas secara tertulis. Pada POPP, contoh
uraian tugas dan struktur organisasi terdapat pada lampiran 2.1a – 2.1k
• Kategori personil kunci tergantung kebijakan UTD/Pusat Plasmaferesis,
minimal mencakup :
 Kepala UTD/Pusat Plasmaferesis Disesuaikan pula dengan
 Kepala Bagian Pengelolaan Darah Permenkes No. 83 tahun 2014
 Kepala Pengawasan Mutu
 Manajer Pemastian Mutu
 Dokter
Pelatihan
• Tersedia perencanaan program pelatihan tahunan
• Program pelatihan harus dikaji berkala dan kompetensi personil
dievaluasi berkala (evaluasi pasca pelatihan). Pada POPP,
contoh evaluasi pelatihan terdapat pada lampiran 2.10
Higiene Personil
• Mengenakan pakaian pelindung bersih
• Mencuci dan melakukan desinfeksi tangan sebelum, selama, dan
setelah melakukan kegiatan pengambilan dan pengolahan darah
(contoh pada POPP lampiran 2.20)
BAB 3. DOKUMENTASI
Prinsip
Memastikan bahwa :
 Pekerjaan dilakukan dengan cara yang terstandar dan seragam
 Ketertelusuran semua tahapan kegiatan

Standar Prosedur Operasional (SPO) dan Catatan

 Seluruh prosedur kritis diuraikan secara rinci dalam SPO sesuai
dengan prinsip CPOB
 Catatan didokumentasikan pada saat kegiatan berlangsung

Pengendalian Dokumen
 Dokumen disusun dengan format yang ditetapkan dengan
judul unik, nomor referensi, versi dan tanggal berlaku
 Catatan dan dokumen disimpan di tempat penyimpanan yang
aman sesuai peraturan nasional, atau sedikitnya 5 tahun
 BAB 4. BANGUNAN, FASILITAS, & PERALATAN
Bangunan dan Fasilitas
 Alur personil dan alur material diatur sedemikian rupa
sesuai dengan alur kerja untuk memperkecil risiko kesalahan.
Area donor, area pengolahan, dan area pengujian terpisah
 Area Penyimpanan : Suhu dikontrol, dimonitor dan
didokumentasikan, pemisahan yang efektif untuk karantina dan
diluluskan, serta area terpisah untuk bahan dan komponen yang
ditolak
 Program Pengendalian Hama Terpadu
Dilakukan oleh personil atau pihak ketiga yang memahami dan
berkompeten di bidangnya
 Mobile Unit : Lokasi MU dilakukan penilaian terlebih dahulu
sebelum dilakukan donor darah. Sistem Komputerisasi
Contoh desain dan tata letak bangunan UTD terdapat pada POPP  Dipertahankan dalam keadaan tervalidasi
lampiran 4.2.  Dibuat back up secara berkala
 Dibuat hierarki akses data
Peralatan  Membuat catatan lengkap mengenai perubahan
 Dilakukan pemeliharaan secara rutin, tersedia catatan data (audit trail), sehingga mampu telusur.
pemeliharaan dan status pemeliharaan alat.
 Alat ukur dikalibrasi secara berkala
Contoh terkait peralatan terdapat pada POPP lampiran 4.34; 4.37; 4.44
Contoh Penyimpanan Kantong Darah

17
 BAB 5. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Kualifikasi Validasi Proses Validasi Kinerja

Peralatan Pembuatan Pengujian

Peralatan kritis Seluruh kegiatan Validasi terhadap

yang berdampak validasi sistem pengujian
langsung pada direncanakan dilakukan
mutu produk dalam Rencana sebelum sistem
hendaklah Induk Validasi digunakan dalam
dikualifikasi (RIV) pengujian rutin

Contoh protokol dan laporan kualifikasi dan validasi terdapat dalam POPP lampiran 5.2a – 5.2h
 BAB 6
PENANGANAN BAHAN DAN REAGEN
• Bahan dan Reagen
– Hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
• Rekomendasi Otoritas Regulator Nasional (ORN) dan Internasional
• Memiliki surat izin edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL) atau Alat
Kesehatan Dalam Negeri (AKD) yang masih berlaku
• Penerimaan dan Karantina
– Spesifikasi bahan dan reagen mengacu pada Peraturan Menteri
Kesehatan dan Guideline WHO
– Bahan dan reagen agar disimpan dengan pemisahan yang jelas antar
bets
19
• Pelulusan Bahan Pengolahan dan Reagen Pengujian yang Baru
Datang
– Sertifikat pelulusan tiap bets diverifikasi oleh UTD dan Pusat
Plasmaferesis.
– Pelulusan bahan pengolahan dan reagen pengujian dilakukan oleh
Manajer Pemastian Mutu.
• Ketertelusuran Bahan dan Reagen
– Pada saat pengambilan darah pasien, label donasi darah yang tidak
terpakai atau sisa, hendaklah dimusnahkan dan dicatat.
• Manajemen Pemasok
– Pemasok terkualifikasi memenuhi persyaratan/ spesifikasi yang
ditetapkan standar pelayananan transfusi darah

20
 BAB 7
PEMBUATAN
• Registrasi Donor
– Selama registrasi donor, disediakan informasi terkait donor darah.
• Seleksi Donor
– Kriteria seleksi donor dan kondisi medis yang memerlukan penolakan mengacu
pada Peraturan Menteri Kesehatan
– Informasi Kepada Donor:
Kepada calon donor baru hendaklah diberi tahu tentang urgensi menjawab
dengan jujur semua pertanyaan, menandatangani informed consent, dan
menghubungi UTD dan Pusat Plasmaferesis bila ada kejadian tak terduga
setelah proses donasi darah.

21
• Pengambilan Darah
– Pengambilan Darah Lengkap
• Pastikan sistem pengambilan darah yang digunakan tidak rusak atau
terkontaminasi dan sesuai dengan tujuan pengambilan
– Pengambilan Darah dengan Aferesis
• Maksimal volume komponen yang diambil dengan cara aferesis adalah 15%
dari total volume komponen darah yang ada dalam tubuh.
• Keamanan Donor
– Hal yang memengaruhi keamanan donor:
• sebelum donasi : riwayat dan kondisi kesehatan donor,
• selama donasi : fasilitas dan lingkungan pengambilan darah yang memenuhi
standar,
• setelah donasi : memberikan waktu yang cukup untuk pemulihan donor
22
• Penyiapan Komponen
– Kondisi penyimpanan atau transportasi mempengaruhi mutu produk.
– Komponen darah dibuat menggunakan metode penyiapan yang tervalidasi.
Metode yang digunakan antara lain: Sentrifugasi, pemisahan, pembekuan,
pengurangan leukosit, dan penyinaran

• Pengujian Laboratorium
– Uji saring untuk penanda penyakit menular (Uji Saring Infeksi Menular Lewat Transfusi
Darah)
– Penggolongan darah
Tiap proses donasi hendaklah dilakukan uji terhadap golongan darah ABO dan RhD
– Sampel pertinggal
Sebagian kecil dari sampel uji awal tiap donasi hendaklah dibuat pertinggal.
23
• Pemantauan Mutu Darah dan Komponen Darah
– Mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan nomor 91 tahun 2015 tentang Standar
Pelayanan Transfusi Darah
• Pelabelan
– Diberi label dengan informasi yang sesuai mengenai identitas dan status pelulusannya
– Nama Produk dicantumkan secara jelas pada label dan menunjukkan tiap proses
pengolahan lebih lanjut seperti pengurangan leukosit atau penyinaran
– Tanggal Daluwarsa

24
• Pelulusan Produk
– Kriteria pelulusan dan spesifikasi komponen darah ditetapkan, divalidasi,
didokumentasikan dan disetujui oleh Manajer Pemastian Mutu
• Penyimpanan
– Tersedia sistem untuk menjaga kondisi penyimpanan
• Pengiriman
– Tersedia prosedur untuk memastikan bahwa seluruh komponen darah yang akan
dikirimkan telah diluluskan secara formal untuk digunakan
• Pengembalian
– Pendistribusian komponen darah yang dikembalikan melalui persetujuan
Manajer Pemastian Mutu

25
 BAB 8. PEMBUATAN, ANALISIS,
DAN SERVIS BERDASARKAN KONTRAK

• Penerima kontrak
memenuhi persyaratan
CPOB.

• Pengujian terkait
pengawasan mutu, selain
dikontrakkan kepada
UTD yang memenuhi
persyaratan CPOB, juga
dapat dilakukan di
laboratorium rujukan.

Sumber gambar : Retno Tyas Utami – Sosialisasi Pedoman CPOB di UTD

 PENUTUP

12/7/2018 27
 PENUTUP
• Penerapan CPOB di UTD bertujuan untuk menjamin keamanan dan kualitas
produk darah yang digunakan oleh masyarakat. Pemenuhan prinsip-prinsip
CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
• POPP CPOB untuk membantu personil UTD untuk memahami/ interpretasi
dalam menerapkan persyaratan CPOB, berisi penjelasan rinci dari butir-butir
CPOB.
• POPP COPB ini bukanlah hal yang mutlak, namun merupakan contoh dan tidak
membatasi pengembangan inovasi yang telah divalidasi di UTD dan Pusat
Plasmaferesis, tetapi untuk memastikan bahwa prosedur di UTD dan Pusat
Plasmaferesis memenuhi persyaratan minimal yang sudah ditetapkan.
• Perlu kerja sama dan komitmen yang kuat dari Stakeholder untuk menjamin
ketersediaan produk darah yang aman dan berkualitas bagi masyarakat.
29