LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

JURUSAN FARMASI

UNIVERSITAS TADULAKO

JURNAL FORMULASI

“TABLET BUKAL”

KELOMPOK : VII (TUJUH)

KELAS :E

ASISTEN : MOH.ADHIN NUGRAHA

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PALU

2019
 I. Rancangan produk
- Nama produk : Isosorbit mononitrat
- Nama perusahaan : PT. Tomjer Medica Indonesia
- Nomor registrasi sediaan : DCL 13022002 10 A2
- Formula :

Jumlah

Dalam % Dalam
No Nama bahan Fungsi

Gram / ml

1. Isosorbit monohidrat Zat aktif - 10 mg

2. HPMC Polimer 10 mg

3. Sorbitol Plasticizer 5% 10 mg

4. Lactosa Pengisi q.s 163 mg

5. Talk Glidant 2% 4 mg

6. Mg.stearat Lubricant 1% 2 mg

7. Pewarna cokelat Pewarna q.s q.s

8. Perasa cokelat sweettessence q.s q.s

- Bahan Kemas
Primer : Aluminium Foil
Sekunder : Individual volding box
Label : Kertas stiker
Leaflet : Kertas HVS
Klaim Etiket :

II. Rancangan Batch Produksi

- Nama Perusahaan : PT. Tomjer Medica Indonesia
- Nomor Registrasi Sediaan: DKL 1302200210 AI
- Ukuran Batch : 121910105
Tabel Mater Batch

Jumlah
No No Item Nama Bahan Fungsi Per pc Per
batch

1. A – Isosorbit Zat Aktif

00001 Monohidrat

2. B – HPMC Polimer
00001

3. Sorbitol
B –
00002

4. Lactosa Pengisi
B –
00003

5. Talk Glidant
B –
00004

6. Mg.Stearat Lubricant
B –
00005

7. Pewarna Pewarna
B – Coklat
00006

8. sweettessence
B – Perasa Coklat
00007
III. Dasar Formulasi
- Dasar Pemilihan Zat Aktif (Isosorbit Monohidrat)
Isosorbit monohidrat banyak digunakan sebagai obat Angina
pectoris dengan relaksasi otot polos pembuluh darah,menghasilkan
dilatasi arteri periferi dan vena. (Blenheim pharmacal,inc.2015)
Isosorbit monohidrat memiliki waktu paruh lebih lama dan
biovabilitas tinggi dibanding isosorbit dinitrate. (Medscape.2019)

- Dasar Pemilihan Zat Aktif Menjadi Sediaan

Tablet bucal berguna untuk penyerapan obat yang dapat dirusak oleh
lambung, dapat mengurangi dosis secara signifikan memberikan
biovabilitas yang lebih baik dengan menghindari metabolisme lini
pertama. Mempertahankan kadar untuk waktu yang lebih lama .
(handayani,dkk.2018)
- Dasar Pemilihan Kekuatan Sediaan
Kekuatan 10 mg, karena pada range tersebut obat Isosorbit Mononitrat
sudah dapat berkhasiat dengan awal terapi 10 mg diminum pada pagi
hari untuk pengobatan Angina pectoris yang disebabkan oleh penyakit
arteri koroner. (Medscape.2019)
- Dasar pemilihan Zat Tambahan
a. HPMC (Polimer)
Hidroksi etil selulosa adalah polimer nonionik yang larut dalam
air, digunakan secara luas sebagai bahan pengikat dan pelapis film
untuk tablet (HPE.2009)
b. Sorbitol (Plasticizer)
Sorbitol sering digunakan sebagai plastizeer yang paling umum
karena sifatnya yang hidrofilik sehingga plastiazer memiliki nilai
kuat yang lebih tinggi (Putra,dkk.2017)
c. Lactosa (Pengisi)
Lactosa sering digunakan sebagai pengisi dalam sediaan tablet
(Medscape.2019)
 d. Talk (Glidant)
Talk digunakan secara luas dengan formulasi sediaan farmasi,
sediaan padat oral sebagai pelicin
e. Mg.Stearat (Lubricant)
digunakan dalam preformulasi terutama sebagai lubricant pada
pembuatan tablet dalam konsentrasi antara
0,25% - 5% (HPE.2009)

- Dasar Pemilihan Bahan Kemas

Kemasan logam Aluminuim Foil bagus digunakan untuk pelepasan
oksigen,cahaya,bau terhindar dari kuman serta kelembapan (panas &
dingin) dengan kemasan logam tersebut suhu dalam kemasan
stabil,tidak akan cepat berubah selama penyimpanan dan perubahan
temperatur tidak terlalu eksresi (Vergh.2015)

IV. Skema Kerja

Ditimbang bahan

Dilakukan pencampuran awal

(IosorbitnMonohidrat, LactosaTalk
Mg.stearat ,Perasa cokelat ,HPMC)
 Dilakukan
slugging

Pengayakan granul

Pencampuran semua bahan

yang sudah diayak ,
sorbitol,Mg.stearat, Talk,
Pewarna cokelat

Pencetakan tablet

Kemasan primer

Pengemasan sekunder

- Daftar Peralatan
1. Timbangan
2. Ayakan
3. Sudip
4. Sendok Tanduk
 5. Lumpang & Alu
6. Kertas HVS
7. Alat Slugging
8. Mesin Cetak Tablet

V. Preformulasi Dan Informasi Bahan

- Zat Aktif
Farmakologi
Indikasi : Digunakan pencegahan Angina Pectoris yang
disebabkan oleh penyakit arteri koroner.
(Medscape.2019)
Kontraindikasi : Hipersensitivitas pada nitrat organik
(Medscape.2019)
Mekanisme kerja : Nitrat organik yang menyebabkan venodilasi
sistemik mengurangi ..... memasuki otot polos
pembuluh darah dan dikonvensi menjadi okside
nitrat. (Medscape.2019)
Farmakokinetik : Biovabilitas immedicted relakse 93-100 % .
extended release 77-80 %
Distribusi protein .... <5%
Metabolisme dihati melalui konjugasi
Dieliminasi urine 2% dan feses 1%

Efek samping : Hiperstensi, kemerahan, sakit kepala, pusing,jantunng

berdebar, sinkop, kebingungan, mual, muntah,
sakit perut, gelisah, lemah, vertigo.
(Mims.2019)

Dosis : 5-10 mg / po : Immediate Release

30-60 mg/ po : Extended Release
Interaksi obat : Efek hipertensi dapat ditingkatkan ketika
digunakan dengan alkohol
- Zat Tambahan
1. Talk

Nama resmi : TALCUM

Nama lain : Talk
RM/BM : Mg3si4o10(OH)2
RB :

Pemerian : Serbuk hablur, sangat licin, mudah

melekat pada kulit bebas dari butiran ,
kurang putih atau kelabu
Kelarutan : Tidak larut dalam semua jenis pelarut
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan senyawa
ammonium kuartener
Stabilitas : Talk merupakan bahan yang stabil dan
dapat disterilkan pada pemanasan
160oC selama tidak kurang dari 1 jam,
dapat disterilkan dengan paparan etilen
dioksida atau radiasi gamma

2. Magnesium Stearat

Nama resmi : MAGNESIUM STEARAT

Nama lain : Magnesium stearat
RM/BM : C23H20MGO4 /591,34
RB :

Pemerian : Serbuk halus putih, licin, mudah melekat

pada kulit, bau lemah
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol
 95%, dan dalam eter P.
Inkompabilita : Tidak cocok dengan asam kuat, alkali dan
s garam besi hidroksida. Pencampuran
dengan bahan-bahan pengoksidasi kuat.
Magnesium stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin,
beberapa vitamin dan kebanyakan garam
alkaloid.
Stabilitas : Magnesium stearat stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat
ditempat sejuk dan kering
3. Lactosa

Nama resmi : LACTOSUM

Nama lain : Laktosa
RM/BM : C6H12O11
RB :

Pemerian : Serbuk atau massa hablur, putih atau putih

kurang, tidak berbau dan rasa sedikit manis,
stabil diudara tetapi mudah menyerap bau
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut
dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam etanol, tidak larut
dalam kloroform, dan dalam eter
Inkompabilita : Reaksi kondensasi, jika terjadi pada laktosa
s dan senyawa dengan gugus amina primer
membentuk coklat atau produk berwarna
kuning coklat.
Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam
kondisi lembab (relative 80% kelembapan
keatas) laktosa dapat berwarna coklat dalam
penyimpanan reaksi dipercepat oleh kondisi
lembab. Kemurnian laktosa yang berbeda
 dapat bervariasi dan berwarna

4. HPMC (FI edisi IV,1995)

Nama Resmi : HYDROXYPROPYL

METHYLCELLULOSE
Nama Lain : Hydroxypropyl methylcellulose
RM/BM :
RB :

Pemerian : Serbuk putih sampai kekuningan, tidak

berbau tidak berasa
Kelarutan : Tidak larut dalam hydrokarbon
aromatik karbon dioksida,
destilasi,gliserin dan minyak,hpmc
mudah larut dalam air, dibawah suhu

38°c memberikan larutan koloid /

jernih.
Stabilitas : Bubuk hidroxipropil selulosa adalah
bahan yang stabil meskipun demikian
higroskopik setelah pengeringan stabil
didalam air pada PH 6,0-8,0.
Inkompatibilitas : Dalam larutan menunjukan beberapa
ketidakcocokan dengan turunan fenol
tersubtitusi seperti metil paraben dan
propil paraben . kehadiran polimer
anionik dapat meningkatkan viskositas
larutan Hpmc

5. Sorbitol
 Nama Resmi : SORBITOL
Nama lain : Sorbitol
RM/BM : C6H1406 / 182,17
Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk, butiran atau kepingan ,

putih,rasa manis, higroskopik
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air , sukar
larut dalam etanol (95%), dalam
metanol p dan dalam asam asetat
Stabilitas : Dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas : Sorbitol akan membentuk khelat
yang larut dalam air dengan banyak
divalen dan ion logam trivalen dalam
kondisi asam dan basa kuat

VI. Perhitungan
- Dosis
DL : 5-10 mg /20 mg
- Bahan
Tiap tablet mengandung 10 mg isosorbit monohidrat dengan bobot
tablet 200 mg .
Jumlah tablet yang akan dibuat 20 tablet
Fase dalam : Fase luar
 92% : 8%
Masa slugging : fase dalam (92%) + 1/2 fase lua (1,5%)
Sebagai glidant & lubricant
= 93% X 200 mg
93
= x 200
100
= 186 mg

- Fase Dalam
1. Isosorbit Monohidrat 200 x 20=4000 mg=4 gram
5
2. HPMC 5% = x 200=10 mg x 20=200 mg
100
1
3. Talk 1/2 1% = x 200=2 mg x 20=40 mg
10
0,5
4. Mg.stearat 1/2 0,5 % = x 200=1 mg x 20=20 mg
100
5. Lactosa = 186−( 10+2+10+1 )
=186−23
=163 mg
- Fase Luar
Sisa 1,5 fase luar
= 6,5 % x 200 mg
65
= x 200 mg
100
= 13 mg

5
Sorbitol 5 % = x 200=10 mg x 20=200 mg
100
1
Talk 1/2 1% = x 200=2 x 20=40 mg
100
0,5
Mg.Stearat 1/2 0,5 = x 200=1 mg x 20=20 mg
100

VII. Rancangan Detail Proses Manufactur

- Penyiapan bahan kemas
1. Disiapkan kemasan primer yang akan digunakan dan telah didesain
2. Disiapkan alat yang akan digunakan pada proses pengemasan
- Pencampuran
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan
3. Dilakukan pencampuran awal semua fase dalam
4. Dilakukan slugging menggunakan alat
5. Dilakukan pengayakan granul
6. Dilakukan pencampuran akhir semua bahan bersama fase luar
7. Dimasukan kedalam pencetak tablet
- Pengisian
1. Dimasukan semua bahan kedalam mesin pencetak tablet
2. Diatur berat pencampuran dan kekuatan pengempaan
3. Dilakukan pengempaan campuran obat
4. Dikeluarkan tablet jadi dari mesin pencetak
5. Dimasukan tablet kedalam kemasanprimer
- Labeling
1. Ditiap kemasan primer berisi obat jadi
2. Diberi label pada kemasan primer tersebut
- Kemasan Sekunder
1. Dimasukan kemasan primer obat yang sudah jadi kedalam
kemasan sekunder
2. Dimasukan kaflet obat kedalam kemasan sekunder
3. Ditutuup kembali kemasan sekunder
VIII. Pembahasan
Isosorbit mononitrat digunakan sebagai agen vasodilatasi dalam
pengolahan angina pectoris. Oleh dilatasi pembuluh darah, menurunkan
tekanan darah dan mengurangi preload vertikel kiri dan setelah beban
karenanya menghasilkan pengurangan kebutuhan oksigen miokard
(Naqvi,dkk.2014)

Isosorbit mononitrat melemaskan otot polos pembuluh dengan

menstimulasi cyclic-Gmp, ini mengurangi tekanan vartikel kiri
(Mims.2019)

Farmakokinetik dari obat ini yaitu diabsorbsi dengan biovabilitas sebagai

obat pelepasan segera sebanyak 93-100 % dan untuk pelepasan lambat
yaitu 77-80 % untuk distribusinya melalui protein terikat sebanyak 65 %
dimana obat ini mengikat bersama protein terikat sebanyak <5 % , dengan
 metabolisme obat dihati dan diekresikan melalui urine hanya sebanyak 2 %
dan melalui feses hanya 1% (Medscape.2019)

Efek samping yang dapat ditimbulkan pada penggunaan obat ini yaitu
hipertensi, kemerahan, sakit kepala, pusing dan mual, gelisah, jantung
berdebar, kebingungan , pencernaan terganggu . dan berpotensi fatal yaitu
hipertensi berat dan gagal jantung (Mims.2019)

IX. Kesimpulan
1. Isosorbit mononitrat adalah grup obat-obatan yang disebut nitras. Obat
ini memperbesar atau melebarkan pembuluh darah, sehingga
memudahkan darah untuk mengalir melaluinya dan memudahkan darah
untuk mengalir melaluinya dan memudahkan jantung untuk memompa.
2. Tablet bukal adalah tablet kempa biasa yang berbentuk oval yang
ditempatkan di antara gusi dan gigi, biasanya keras dan berisi hormon.
Bekerja sistemik,tererosi atau terdisolusi dalam waktu yang lama