Aditiya Pijar Rahardian

200070600011039

Granulasi Basah

Granulasi basah merupakan metode yang digunakan untuk membuat tablet dengan membasahi
massa tablet menggunakan larutan binder sampai mencapai tingkat kebasahan tertentu, kemudian
digranulasi. Metode digunakan pada bahan aktif yang sukar larut dalam air dan yang tahan pemanasan
dan kelembapan, selain itu metode granulasi basah digunakan pada bahan aktif yang memiliki sifat alir
dan kompresibilitas yang buruk. Beberapa keuntungan yang dimiliki metode granulasi basah adalah :
dapat mencegah segregasi campuran serbuk, memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas bahan aktif, dan
meningkatkan disolusi obat yang bersifat hidrofob.

Perbedaan pada metode pembuatan tablet dengan granulasi basah melalui 6 tahap pembuatan yaitu 1)
Pembuatan larutan binder : dengan tujuan untuk membuat bahan obat mendapatkan tingkat kebasahan
tertentu sebelum dikeringkan 2) granulasi : dengan binder tujuan untuk membuat bahan obat
mendapatkan tingkat kebasahan tertentu sebelum dikeringkan 3) Proses pengeringan : memiliki kritikal
poin LOD untuk mengetahui kadar air dalam granulasi yang sudah dikeringkan 4) Proses pengayakan 5)
Proses pencampuran massa. metode granulasi basah ini sesuai terhadap bahan aktif yang memiliki sifat
alir dan kompaktibilitas yang buruk. Sehingga metode ini digunakan terhadap zat aktif seperti
Paracetamol dan Propranolol

Granulasi Kering

Granulasi kering merupakan metode yang dilakukan dengan membuat granul secara mekanis
tanpa adanya binder, keuntungan dari metode ini adalah lebih minimal penggunaan alat untuk skala
industry besar akan menghemat biaya, dan sesuai untuk bahan obat yang tidak tahan akan pemanasan
dan kelembapan serta dapat mempercepat waktu hancur tablet, namun kekurangannya adalah
membutuhkan mesin khusus untuk granulasi kering sebagai pembuat slug, tidak dapat mendistribusikan
zat berwarna secara seragam serta prosesnya dapat menghasilkan partikel debu lebih banyak. granulasi
kering digunakan terhadap bahan aktif yang tidak tahan proses pengeringan dan kelembapan, sehingga
untuk mendapatkan kepadatan sediaan akhir yang baik, dikarenakan tidak menggunakan binder (basah)
Aditiya Pijar Rahardian
200070600011039

sehingga dilakukan proses slugging. Bahan aktif yang sesuai untuk proses granulasi kering adalah asam
mefenamat dan vitamin C.

Dalam proses granulasi kering melalui 5 proses yaitu 1) Pencampuran 2) Slugging 3) Ayak 4) Mixing 5)
Cetak. Yang membedakan dari metode lain adalah proses slugging dengan tujuan untuk meningkatkan
daya alir dari granul.

Kempa Langsung

Kempa langsung melibatkan proses kompresi langsung bahan yang telah digranulasi menjadi
tablet tanpa melihat sifat fisik dari bahan obat, metode kempa langsung digunakan terhadap bahan yang
bahan aktif yang tidak tahan pelarut dan panas, sehingga memiliki masalah dalam ketersediaan eksipien
yang sesuai, dan mahalnya bahan obat. metode kempa langsung merupakan metode yang lebih singkat
waktu pembuatannya dan tidak membutuhkan banyak mesin, namun membutuhkan bahan aktif dengan
spesifikasi yang lebih baik sehingga akan lebih mahal, contohnya adalah aspirin dan CTM.
Aditiya Pijar Rahardian
200070600011039

Komponen Foil

1) SPET/MST : Merupakan barrier satu tingkah dibawah alumunium.

2) PE : Merupakan Polyetilen yang menjadi lapisan dalam foil berbentuk resin sebagai pelindung
tambahan untuk foil

3) AL : Merupakan bahan aluminum yang digunakan karena karakternya yang tahan terhadap
kelembapan, kedap udara, microorganism dan cahaya.

4) EAA : Merupakan etilen-acrylic kopolimer, memiliki karakter seperti foil metal, memiliki kerekatan
yang baik, lebih baik jika diseal dengan tempratur yang rendah, tidak terpengaruh oleh kelembapan.

Perbandingan Tipe Kemasan

Blister Foil

1. Memiliki banyak variasi warna printing

2. Mudah diprint
3. Dapat diprint dikedua sisi
4. Memiliki daya rekat yang baik

Cold Forming Foil

1. Memiliki kapasitas bubble yang besar

2. Memiliki daya laminasi yang baik
3. Dapat menjaga kualitas dari obat dengan baik

ALU/PE Strip Pack

1. Di seal pada suhu rendah

2. Dapat dipacking dengan cepat
3. Memiliki ketahanan barrier yang tinggi

Child Resistant Foil

1. Untuk obat dengan kualitas yang tinggi

2. Aman dari anak kecil dan lansia
3. Memiliki kerekatan yang baik
4. Memiliki penerimaan pasar yang baik

Obat yang sesuai menggunakan Strip sebagai kemasan primer

1. Vitamin C : Dikarenakan tidak tahan dengan cahaya yang dapat membuat perubahan warna dan
penurunan stabilitas sehingga menggunakan strip.

2. Omeprazole : merupakan bentuk kapsul yang tidak tahan cahaya sehingga menggunakan foil kedap

Obat yang sesuai menggunakan Blister sebagai kemasan primer

1. Clindamicin : menggunakan blister karena dosis penggunaannya harus selalu dapat terlihat.
Aditiya Pijar Rahardian
200070600011039

2. Celecoxib : menggunakan blister karena merupakan obat mahal dan dosis sisanya harus dapat
terlihat, dan juga berbentuk kapsul yang lebih baik dalam perlindungan eksternal.

Studi Kasus 2.2:

Mefenamic Acid merupakan produk dengan metode compounding Granulasi Basah.

Pada saat operator melakukan IPC proses cetak, ditemukan hasil friabilita tablet patah dan geripis.

Jelaskan:

1. Potensi-potensi yang dapat menyebabkan defect

2. Perbaikan atau optimasi selama proses cetak agar bobot stabil dan memenuhi syarat

3. Metode reproses terhadap produk dengan bobot TMS agar produk terselamatkan dan dapat
release (produk tetap harus memenuhi hasil analisa fisis dan kimia)

Jawaban

1. Beberapa potensi penyebab defect tablet adalah :

a. Pembuatan larutan binder yang tidak sempurna, mungkin jiga Kembali mengamati critical point,
pengembangan polimer atau homogenitas tidak sempurna sehingga menyebabkan tablet rapuh

b. LOD granul dalam proses pengeringan terlalu kering (TMS Bawah) menyebabkan granul tidak dapat
memadat dengan baik Ketika dikempa dan mempengaruhi friabilita.

2. Dapat diperbaiki dengan menaikan MP dan PP, menaikan bobot dan menaikan kecepatan. Kemudian
perbaikan larutan binder dicek Kembali homogenitas dan pengembangan polimernya dan juga
memperbaiki LOD tablet agar tidak terlalu kering.

3. Melakukan optimasi setting bobot MSC, kemudian cek flowbility MSC jika bobot tidak stabil maka
turunkan kecepatan cetak