BAB II

PREFORMULASI
II.1

Formulasi

Tiap tablet mengandung :

Fase dalam ( 92% )
Parasetamol

250 mg

PVP

25 mg

Amprotab

50 mg

Laktosa

135 mg

Etanol 95%

qs.

Fase luar ( 8% )

II.2
a.

Magnesium stearat

4,34 mg

Talk

8,68 mg

Amprotab

34,72 mg

Monografi

Parasetamol / Asetaminofen
Pemerian

: Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.

: Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol ( 95% ) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol
P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Khasiat & Kegunaan : Analgetikum ; Antipiretikum.

b. Polivinilpirolidon
Nama dagang

: Kollidon atau Plasdon

: Inert, sedikit higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik untuk tablet kunyah).
: Larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%, Tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP
dalam etanol anhidrat. Jangan menggunakan isopropanol anhidrat karena meninggalkan bau pada granul.
Kegunaan

c.

: Sebagai zat pengikat

Laktosa
: Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di udara,
tetapi mudah menyerap bau.

: Mudah ( dan pelan-pelan ) larut dalam airdan lebih mudah larut dalam air mendidih ; sangat sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat & Kegunaan : Zat tambahan sebagai zat pengisi

d. Magnesium Stearat
: Hablur halus, putih dan voluminous; bau lemah khas; mudah melekat dikulit; bebas dari butiran.

e.

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan

Talk
: Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan dan lubrikan

BAB III
TINJAUAN PUSTAKA

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal
2406)
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)

III.1 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

III.2 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu:
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan,
pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah.
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil.
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet.
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan
tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila bersalut
yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.
9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah.
10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas
mikrobiologi yang paling baik.

III.3 Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat
jenis.

Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya
tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi
sedemikian rupa).

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap
oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan
kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit sehingga sediaan
tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan.

III.4 Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999)

Dilakukan bila :

Kadar bahan aktif dibawah 50 mg

Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%

III.5 Jenis Sediaan Tablet

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :
a.

Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan
pons/cetakan baja.

b.

Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan
tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan
yang diberikan

III.6 Metode Pembuatan Tablet

Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa
langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif
yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya
dosis, dan lain sebagainya.

A.

Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih

besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat
digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk
zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat
kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti
pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya
ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk
dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan
cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan
granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua
bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada
ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul
diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan
dibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :

Memperoleh aliran yang baik

Meningkatkan kompresibilitas

Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

Mengontrol pelepasan

Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses

Distribusi keseragaman kandungan

Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah:

Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi

Biaya cukup tinggi

Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil
dilakukan dengan pelarut non air

III.6.1 Bahan Pembantu Granulasi Basah

Pengisi

Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai
dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi
yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali.
Contoh : Avicel (mikrokristalin selulosa), Kalsium sulfat trihidrat, Kalsium fosfat dibasic, Laktosa dan
Starch 1500.
B.

Adsorben
Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi setelah terjadi lelehan pertama akan

terbentuk massa yang bertitik leleh lebih tinggi. Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif,
jika tablet basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja menyerap lelehan zat aktif.
Contoh : Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat dan Aerosil
C.

Pengikat

Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)

Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa

Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Amilum pragelatinasi, Gelatin, Larutan sukrosa, Larutan akasia, PVP,
Selulosa (Metil selulosa , CMC Na, Etil selulosa), Polivinil alkohol, PEG 6000
D.

Disintegran

Fungsinya untuk memecah tablet. Cara pakai : saat granulasi dan paling baik saat sebelum dicetak.
Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Sodium starch glycolate (primogel, explotab), Selulosa (selulosa,
metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol), Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum), Clays, Alginat (asam
alginat dan Na-alginat).
E.

Lubrikan

Konsentrasi optimum: 1%

Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat pengempaan dan penarikan tablet ke luar
cetakan.
F.

Glidan

Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni

Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat aktif yang penguraiannya
dikatalisis oleh Fe

III.7

Evaluasi Granul

1. Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran granul). Dalam melakukan
analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas
dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil.
Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan ukuran granul tidak
terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan
lebih baik. Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal.
2. Bobot Jenis
a. Bobot jenis sejati
b. Bobot jenis nyata
c. Obat jenis nyata setelah pemampatan
3. Kadar Pemampatan
%T = Vo V500
Vo
%T = Kadar pemampatan
Vo = Volume sebelum pemampatan
V500 = Volume setelah pemampatan 500 x

%T < 20 atau ^V<20 ml

granul memiliki aliran yang baik

Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.

4. Aliran
a. Metode corong
Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi sesuai. Metode corong
dapat dilakukan dengan 2 cara :
a. cara bebas
b. cara tidak bebas (paksa) digetarkan
b. Metode sudut istirahat ()
Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di atas kertas grafik. Hitung
. Jika

Sifat alir

25 30

sangat mudah mengalir

30 40

mudah mengalir

40 45

mengalir

>45

kurang mengalir

III.8

Evaluasi Tablet

1. Visual /Organoleptik, meliputi bau, rasa dan rupa.

2. Sifat fisika kimia
1. Keseragaman ukuran
a.

Keseragaman tebal

b.

Keseragaman diameter
2. Kekerasan
3. Friabilitas
Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator
selama waktu tertentu.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas
ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil
pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali.
Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.
4. Keragaman sediaan

a. Keragaman bobot
b. Keseragaman kandungan
5. Waktu hancur
6. Uji kadar zat aktif

Penyimpanan Tablet
Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya, lembab, gesekan dan
guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus harus dicantumkan dalam etiket. Tablet harus cukup bertahan
selama proses penanganan, misal pada saat pengemasan dan transportasi, tanpa harus kehilangan intregitasnya.

Uji Waktu Hancur Tablet Dan Kapsul

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah
atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan
obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.
Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk
6 unit sediaan atau lebih.

BAB III
METODOLOGI PERCOBAAN
III.1 Alat Percobaan
Labu takar
Pipet Volum 1,0 ml;2,0 ml;5,0 ml;10,0 ml
Pipet tetes
Ayakan mesh 16 dan mesh 14
Timbangan
III.2 Bahan Percobaan
1. Parasetamol
2. Parasetamol baku pembanding
3. Amprotab
4. PVP
5. Laktosa
6. Etanol
7. Mg-stearat
8. Talk
III.3 Prosedur Percobaan
1. Menimbang semua zat yang dibutuhkan.
2. Penambahan larutan pengikat pvp cara kering.
3. Parasetamol, amilum kering, PVP, laktosa dicampur sampai homogen, kemudian pelarut pengikat ditambahkan
sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang basah.
4. Massa basah diayak dengan ayakan mesh 14 ( untuk tablet besar).
5. Granul basah dikeringkan dengan Oven pada suhu 40 o C.
6. Pemeriksaan kadar kelembaban dalam granul.
7. Granul yang telah memenuhi persyaratan yaitu dengan kadar 2-5 % kadar air dalam granul. Granul diayak
kembali menggunakan mesh 16.
8. Granul ditimbang kembali.
9. Evaluasi granul dilakukan dengan membandingkan kadar parasetamol dalam baku pembanding dalam berbagai
konsentrasi, Granul Parasetamol yang di uji kadar secara Duplo.
10.
Uji Kecepatan alir dan sudut istirahat pada granul dilakukan.
11. Granul yang telah memenuhi persyaratan kemudian dicampur dengan fase luar ( talk dan amilum kering) di aduk
selama 10 menit hingga homogen, kemudia ditambahkan mg stearat di aduk sampai homogen selama 2 menit.
12. Massa siap cetak di evaluasi dan ditabletasi dengan menggunakan punch yang sesuai dengan bobot yang
telah ditentukan dari perhitungan hasil perolehan granul.
13. Tablet dievaluasi
- Organoleptis
Tablet di amati secara visual baik itu bau rasa dan warna.
- Sifat Fisiko kimianya
1. Keseragaman ukuran : perbandingan diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong yang dilakukan
secara acak pada 20 tablet.
2. Uji kekerasan dilakukan pada 20 tablet secara acak dengan menggunakan hardness tester dengan syarat tablet
besar 7-10 kg/cm 2 ; tablet kecil 4-6kg/cm 2.
3. Friabilitas: dilakukan secara acak terhadap 20-40 tablet tablet dibersihkan satu-satu dengan sikat halus lalu
ditimbang dimasukkan ke dalam alat lalu diputar sebanyak 100 putaran. Lalu tablet dibersihkan lagi dan
ditimbang. Tablet yang tidak mempunyai fiabilitas yang kurang dari 1 %.
4. Keseragaman bobot
1.
2.
3.
4.
5.

Dengan menimbang secara acak dari 20 tablet lalu ditimbang masing-masing dan tidak boleh dari tablet tersebut
yang menyimpang dari bobot rata-rata.
5. Uji keseragaman Bobot
30 tablet secara acak di ambil lalu 10 tablet ditimbang satu persatu lalu dihitung bobot rata-rata. Dari hasil
penetapan kadar yang diperoleh seperti yang tertera dalam monografi dihitung jumlah zat aktif dari masingmasing dari 10 tablet dengan anggapan bahwa zat aktif tersebut terdistribusi homogen dilakukan triplo lalu di
ambil rata-rata.

BAB V
HASIL PERCOBAAN
V.1 Penimbangan bahan
Zat / Bahan

Berat tiap tablet

Parasetamol

250 mg

PVP

25 mg

Amprotab

50 mg

Laktosa

135 mg

Etanol 95%

qs.

Magnesium Stearat

4,34 mg

Talk

8,68 mg

Amprotab

34,72 mg

V.2 Evaluasi Granul

Bobot Jenis (BJ) nyata

BJ nyata granul = 0,510 g/ml

Kadar mampat
Kadar mampat granul = 18,33 %

Kecepatan aliran
Kec. alir granul = 10 g/det

Kandungan lembab

= 105oC

Suhu
Waktu

= 1 menit, 31 detik

Bobot awal

= 1 gram

Bobot akhir

= 0,970 gram

Kandungan air

= 3,0 %

Kadar zat aktif dalam granul

Larutan baku
No. C ( ppm )

A ( Serapan )

Persamaan kurva kalibrasi :

1.

0,254

Y = 0,057 X + 0,0361

2.

0,395

R2 = 0,9981

3.

0,489

4.

12

0,715

5.

14

0,837

max. = 242,5 nm
Larutan sampel
250 mg parasetamol setara dengan 460 mg granul
No.

A ( serapan )

1.

0,3289

2.

0,3246

Serapan rata rata = 0,3261

Kadar parasetamol dalam granul adalah 254,96 mg ( 101,984 % )

V.3 Evaluasi Tablet

Organoleptis
Rupa

: Bagus, permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda.

Bau

: Khas

Rasa

: Pahit

Sifat fisika kimia

Keseragaman ukuran

Diameter rata-rata
tablet

= 1,21075 cm

Tebal rata-rata
tablet

= 0,320 cm

Diameter
tablet

=
3,78 kali tebal tablet

No. Diameter tablet

Tebal tablet

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

1,211 cm

0,32 cm

10

1,211 cm

0,32 cm

11

1,211 cm

0,32 cm

12

1,211 cm

0,32 cm

13

1,211 cm

0,32 cm

14

1,211 cm

0,32 cm

15

1,211 cm

0,32 cm

16

1,211 cm

0,321 cm

17

1,212 cm

0,322 cm

18

1,205 cm

0,322 cm

19

1,211 cm

0,322 cm

20

1,211 cm

0,322 cm

No.

Kekerasan (kg/cm2)

3,5

Kekerasa rata-rata tablet =

3,55 kg/cm2

Kekerasan

3,5

10

11

3,5

12

3,5

13

3,5

14

3,5

15

3,5

16

3,5

17

18

3,5

19

gram

20

Simpangan baku

Keseragaman bobot
No.

Bobot tablet (gram)

0,5345

0,5198

0,5394

0,5235

0,4937

0,5281

0,5341

0,5195

0,5250

10

0,5438

11

0,5356

12

0,5297

13

0,5128

14

0,5421

15

0,5216

16

0,5313

Friabilitas
Friabilitas tablet parasetamol = 0,286 %

Rata- rata bobot tablet

= 0,5287

= 0,0117

17

0,5301

18

0,5395

19

0,5358

20

0,5358

Keragaman Bobot

No. Bobot tablet ( mg )

% kadar parasetamol

529,9

111.1

529,2

110.95

520,1

109.04

528,3

110.76

498,5

104.51

521,3

109.29

539,1

113.03

515,7

108.12

528,3

110.76

10

517,1

108.41

Waktu hancur
Jumlah yang di uji
Waktu

= 6 tablet
= 4 menit 22 detik

BAB VI
PEMBAHASAN

Pada percobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah digunakan formula
standar (Lihat di Praformulasi). Parasetamol memiliki sifat higroskopis maka dipilih cara granulasi basah dengan
pengikat PVP dan etanol sebagai pengembang PVP sehingga tidak terlalu bermasalah dalam pengeringan granul.
Pencampuran dan peracikan fase dalam harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya
kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan. Massa yang telah bisa dikepal kemudian
diseragamkan Ukuran granulnya dengan ayakan Mesh No. 14. Pada proses pengeringan granul disimpan pada
suhu 500C selama 15 menit, namun pada kenyataannya granul dikeringkan lebih dari setengah jam sehingga
menyebabkan granul mengeras dan sulit diayak pada Mesh 16. Oleh karena itu jumlah granul kering yang
diperoleh menyusut cukup banyak.

Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi formula. Untuk formula
yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan. Evaluasi granul yang dilakukan pada saat percobaan meliputi
yang telah dicantumkan pada hasil percobaan. Penentuan kadar fines (serbuk halus) tidak dilakukan karena tidak
tercantum dalam prosedur percobaan selain itu juga karena ketiadaan alat.
Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat Moisture Balance.
Diperoleh kandungan lembap granul 3 %. Kandungan lembap yang baik adalah 2% - 5%, hal ini menunjukkan
kandungan lembap granul masih dalam batas wajar.
Kecepatan alir granul yang baik menurut pustaka adalah lebih dari 4 g/detik. Hasil yang diperoleh pada
percobaan adalah 10 g/detik. Penggunaan talk dapat membantu dalam meningkatkan kecepatan alir granul.
Penggunaan Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2 % karena jika terlalu besar akan terjadi laminating.
Masalah- masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan tablet seperti Laminasi, Capping, Chipping,
Cracking, Picking, dan Sticking tidak ditemukan, hal menunjukkan formula yang digunakan sudah baik.
Bobot parasetamol dalam granul yaitu 5,0991 g/ml yang diperoleh dengan mensubstitusikan pada
persamaan

Persamaan tersebut diperoleh dari kurva kalibrasi baku pembanding. Pada metode percobaan yang ideal,
metode penentuan kadar baku pembanding parasetamol yang seharusnya digunakan adalah menurut Farmakope
Indonesia IV. Yaitu dengan menggunakan baku pembanding Parasetamol BPFI. Karena harga Parasetamol BPFI
yang asli harganya cukup mahal maka digunakan metode kurva kalibrasi.
Kadar granul yang yang diperoleh sebesar 101,984 %, namun pustaka yang digunakan tidak
menyebutkan persyaratan kadar granul sebagai acuan kadar yang masih diperbolehkan. Secara teoritis bobot
parasetamol / tablet adalah 509,92 mg.
Evaluasi Tablet. Tablet secara visual tidak telihat jika terjadi ketidakhomogenan zat warna karena
memang tidak menggunakan zat warna. Bebas dari bintik-bintik dan noda yang mengganggu.
Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur dengan friabilator. Untuk tablet yang baik
(dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %. Dai 6 tablet yang digunakan untuk uji
friabilitas, tidak ada tablet yang hancur atau terbelah setelah proses pengujian sehingga dapat diikutsertakan
dalam perhitungan. Friabilitas tablet nyata adalah 0,286 %. Artinya friabilitas tablet kami sangat bagus.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan
dinyatakan hancur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang
tidak mempunyai inti yang jelas. Waktu hancur tablet nyata adalah 4 menit 22 detik.
Data yang digunakan untuk pengujian Keseragaman Bobot adalah simpangan baku dari rata-rata bobot
tablet. Keseragaman bobot yang baik adalah yang memiliki simpangan baku mendekati nol. Simpangan baku
bobot rata-rata tablet adalah 0,0117. Dapat dinyatakan bahwa keseragaman bobot tablet kami merata/baik.

Persyaratan FI IV Kadar tablet parasetamol mengandung parasetamol C8H9NO2, tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Berdasarkan hasil percobaan diperoleh
kadar masing-masing dari 10 tablet adalah dengan range kadar antara 92,22% - 99,73%. Artinya dari kesepuluh
tablet yang digunakan untuk pengujian, kesemuanya memenuhi syarat menurut FI IV.

BAB VII
KESIMPULAN

Berdasarkan percobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah dapat disimpulkan
:
Tiap tablet mengandung :
1. Formula yang digunakan adalah
Fase dalam ( 92% )
Parasetamol
250 mg
PVP
25 mg
Amprotab
50 mg
Laktosa
135 mg
Etanol 95%
qs.
Fase luar ( 8% )
Magnesium stearat
4,34 mg
Talk
8,68 mg
Amprotab
34,72 mg
2. Evaluasi granul meliputi : granulometri, bobot jenis nyata, kadar mampat, kecepatan aliran, kandungan lembab
dan penentuan kadar zat aktif dalam granul secara keseluruhan dengan menggunakan formula diatas
menunjukkan hasil yang diperoleh memuaskan.
3.

Evaluasi tablet meliputi : Organoleptis, sifat fisiko kimia, kekerasan, friabilitas, keseragaman bobot
keseragaman sediaan dan penentuan kadar zat aktif dalam tablet secara keseluruhan menunjukkan hasil yang
baik.

4. Kadar nyata 10 tablet parasetamol sampel yang diuji berada dalam rentang 104.51 % - 113.03 %. Rata-rata kadar
dari 10 tablet tersebut adalah 109.59 %. Memenuhi Syarat.