VITAMIN C
Kelompok I :
2014
KATA PENGANTAR
Penulis
DAFTAR ISI
BAB I ......................................................................................................................................... 4
BAB II...................................................................................................................................... 11
BAB IV .................................................................................................................................... 21
EVALUASI TABLET.......................................................................................................... 21
BAB V ..................................................................................................................................... 26
PEMBAHASAN .................................................................................................................. 26
BAB VI .................................................................................................................................... 27
KESIMPULAN .................................................................................................................... 27
TINJAUAN PUSTAKA
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai
tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406)
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI
IV, Hal 4)
2.1. Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
2.2 Keuntungan Sediaan Tablet
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu:
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,
antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral
yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan,
dan pengangkutan.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral
untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil.
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet.
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak
yang bermonogram atau berhiasan timbul.
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet
tidak segera terjadi.
9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih
rendah.
10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
2.3. Kerugian Sediaan Tablet
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian,
antara lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,
flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa).
Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan
enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik
daripada tablet.
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih
sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di
perdagangan.
2.4. Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999)
Dilakukan bila :
Kadar bahan aktif dibawah 50 mg
Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%
2.5. Jenis Sediaan Tablet
Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :
a. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul
menggunakan pons/cetakan baja.
b. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang
cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama
pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan
2.6. Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan
tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet,
apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya
dosis, dan lain sebagainya.
Metode Tablet Cetak Langsung
Prinsip pembuatan tablet dengan cetak langsung yaitu menambahkan zat aktif
dengan eksipien yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik. Metode ini
ditunjukan untuk zat aktif dengan dosis yang relativ kecil.
Salah satu eksipien yang banyak digunakan dalam proses cetak langsung
adalah mikokristalin selulosa, karena mempunyai daya ikat tablet yang sangat baik dan
waktu hancur tablet relative singkat. Mikrokristalin selulosa yang beredar dipasaran
adalah produk impor yang mahal, sehingga berakibat pada mahalnya produk tablet yang
dihasilkan. Mikrokristalin selulosa adalah hasil olahan dari selulosa alami yang dapat
diperoleh dari berbagai sumber baik dari tumbuhan atau hasil fermentasi. Nata de Coco
merupakan sumber selulosa yang diproduksi sebagai hasil fermentasi Acetobacter
xylinum dalam subtrat air kelapa. Selulosa bakteri identik dengan selulosa yang berasal
dari tumbuhan. Kelebihan selulosa yang berasal dari nata de coco dibandingkan sumber
selulosa lain, karena tidak bercampur dengan lignin dan hemiselulosa. Untuk
menghasilkan Mikrokristalin selulosa dengan harga murah, maka dilakukan
pemanfaatan selulosa nata de coco menjadi Mikrokristalin selulosa.
Keuntungan dan Kerugiaan Metode Cetak langsung
1. Keuntungan metode cetak langsung
Ekonomis,karena terjadi reduksi waktu pelaksanaan proses percetakan, ongkos
produksi, tahap pembuatan, jenis alat, ruang yang dibutuhkan dan jumlah tenaga
kerja yang melakukan proses tersebut.
Adanya eliminasi panas dan lembab yang sangat bermanfaat untuk mencetak zat
aktif yang peka terhadap panas dan lembab.
Mempercepat disolusi yang merupakan suatu proses optimasi disintegrasi tablet.
Stabil
Ukuran partikel seragam
Teknologi
Untuk zat aktif dengan dosis rendah < 50 mg
2. Kerugian metode cetak langsung
Keseragaman distribusi obat akan menjadi kemungkinan tidak tercampur dengan
bahan tambahan atau terjadi pemisahan selama proses pencetakan.
Dosis tinggi. Senyawa senyawa dengan bulk volume besar, kompresibilitas
rendah dan aliran buruk tidak mungkin dicetak dengan metode cetak langsung.
Pemilihan zat tambahan sangat kritis dimana pengisi dan pengikat harus
mempunyai kompresibilitas dan sifat alir yang baik.
Dapat terjadi pemisahan setelah proses pencampuran dengan berkurang lembab
dapat meningkatkan muatan elektrostatik sehingga dapat menyebabkan
pemisahan.
2.6.1 Bahan Pembantu Granulasi Basah
a. Pengisi
Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan
untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang
mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika
dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali. Contoh : Avicel
(mikrokristalin selulosa), Kalsium sulfat trihidrat, Kalsium fosfat dibasic, Laktosa
dan Starch 1500.
b. Adsorben
Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi
setelah terjadi lelehan pertama akan terbentuk massa yang bertitik leleh lebih
tinggi. Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet
basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja menyerap lelehan zat aktif.
Contoh : Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat
dan Aerosil
c. Pengikat
Pengikat bisa berupa gula dan polimer.
Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)
Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa,
hidroksipropilselulosa.
Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.
Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Amilum pragelatinasi, Gelatin, Larutan
sukrosa, Larutan akasia, PVP, Selulosa (Metil selulosa , CMC Na, Etil selulosa),
Polivinil alkohol, PEG 6000
d. Disintegran
Fungsinya untuk memecah tablet. Cara pakai : saat granulasi dan paling
baik saat sebelum dicetak. Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Sodium starch
glycolate (primogel, explotab), Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na,
Avicel, Acdisol),Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum), Clays, Alginat (asam
alginat dan Na-alginat).
e. Lubrikan
Konsentrasi optimum: 1%
Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat pengempaan
dan penarikan tablet ke luar cetakan.
f. Glidan
Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni
Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat
aktif yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe
2.7 Evaluasi Granul
1. Bobot Jenis
a. Bobot jenis nyata
b. Bobot jenis mampat
2. Aliran
a. Metode corong
Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi
sesuai.
b. Metode sudut istirahat (α)
Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di
atas kertas grafik. Hitung α. Jika α
α Sifat alir
25 – 30 sangat mudah mengalir
30 – 40 mudah mengalir
40 – 45 mengalir
>45 kurang mengalir
4. Keragaman sediaan
a. Keragaman bobot
b. Keseragaman kandungan
5. Waktu hancur
2.1. FORMULASI
Tiap tablet mengandung :
Fase Internal : Vitamin C = 50 mg
SDL = 266,45 mg
Avicel 102 = 35 mg
2.2 MONOGRAFI
a. Asam askorbat
Sinonim : Acidum ascorbicum, Vitamin C
Pemerian : Serbuk atau hablur; putih atau agak kuning; tidak berbau; rasa
asam. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam
keadaan kering, mantap di udara, dalam larutan cepat
teroksidasi.
Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air; larut dalam 40 bagian
alkohol, tidak larut dalam (kloroform P, dalam eter P dan dalam
benzena P (Martindale 36 : 1983)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat & Kegunaan: Antiskorbut
b. Laktosa
Pemerian : Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem.
Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.
Kelarutan : Mudah ( dan pelan-pelan ) larut dalam airdan lebih mudah
larut dalam air mendidih ; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat & Kegunaan : Zat tambahan sebagai zat pengisi
c. Magnesium Stearat
Pemerian : Hablur halus, putih dan voluminous; bau lemah khas;
mudah melekat dikulit; bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Zat tambahan sebagai glidan
d. Talk
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.
Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat tambahan sebagai glidan dan lubrikan
e. Avicel
Sinonim : Microcrystaline selullosa
CAS : [9000-34-6]
Fungsi : Penghancur, pengisi
Konsentrasi : 5-15 %
Pemerian : Serbuk,hampir tidak berbau, hampir tidak berasa,
putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.
3. ORGANOLEPTIS
Warna : putih atau agak kuning (FI III : 47)
Bau : Tidak berbau (FI III : 47)
Rasa : Asam (FI III : 47)
4. MIKROSKOPIS
Bentuk Kristal : kristal jarum
6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
1. Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air; larut dalam 40 bagian
alkohol, tidak larut dalam (kloroform P, dalam eter P dan
dalam benzena P (Martindale 36 : 1983)
2. pKa : 4,17 – 11,57
3. Profil kelarutan terhadap pH : 2,1-2,6
4. Laju Disolusi :-
5. Koefisien partisi :-
7. STABILITAS
1. Stabilitas bahan padat
- terhadap suhu : melebur pada suhu lebih kurang 190°C (FI IV : 39)
- terhadap cahaya : lambat laun warna menjadi gelap (FI IV : 39)
- terhadap kelembaban : dalam keadaan kering stabil di udara (FI IV : 39)
2. Stabilitas larutan
- terhadap larutan : Dalam larutan cepat teroksidasi (FI IV : 39)
- terhadap pH : 2,1-2,6 (Martindale 36 : 1983)
- terhadap chaya : lambat laun warna menjadi gelap (FI IV : 39)
- terhadap oksigen : dalam keadaan kering mantap di udara (FI IV : 39)
Vitamin C + SDL
Masa Cetak
BAGIAN PRODUKSI
I. KOMPOSISI
Vitamin C + SDL
Masa Cetak
1. PENIMBANGAN
No. NAMA BAHAN JUMLAH T.T. T.T.
1. Vtamin C 30 g
2. SDL 156,27 g
3. Avicel 21 g
5. Mg Stearat 2,1 g
6. Primogel -
2. CETAK LANGSUNG
3.1 PEMBUATAN
ALAT : Toples
LAMA : 25 menit
PROSEDUR :
1. Siapkan alat – alat yang akan digunakan.
2. Toples harus dalam keadaan tertutup terlindung dari cahaya.
3. Timbang Vitamin C sebanyak 30 g , masukkan ke toples.
4. Timbang SDL 156,27 g dan Avicel 21 g , masukkan ke no.2 lalu preblending
selama 15 menit.
5. Timbang Cab Oxil 0,63 g dan Mg stearat 2,1 g no.3 lalu preblending selama
10 menit.
3. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT
HASIL PENGAMATAN :
1. 5,58 3,5 cm 5 cm
2. 5,31 3 cm 5 cm
3. 5,04 3 cm 5 cm
BAB IV
EVALUASI TABLET
Prosedur :
(Teori & Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, hal. 656;USP XX-NF XV; dan
Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga, hal. 7)
Prosedur :
Siapkan………….tablet dan letakkan sbuah tablet di antara
penjepit yang terdapat pada jangka sorong, lalu tablet dinyatakan
telah ketat setlah timbul bunyi.
Persyaratan : Dm tablet tidak boleh melebihi 3x dan tidak kurang dari 1 tebal
tablet
Persyaratan : Untuk tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit [FI III.
Hal 7]
Prosedur :
Menggunakan 5 tablet dan letakkan 1 tablet di antara penjepit,
lalu jepit tablet dengan cara menjepit alat tersebut sampai tablet
pecah/retak, catat nilai yang ditunjukkan o;leh skala.
Prosedur :
Sebelum digunakan, dicek terlebih dahulu apakah bagian
wadah tablet sudah bersih atau belum.
Rata-rata : 0,8%
Pembahasan :
PEMBAHASAN
KESIMPULAN
2. Uji quality control yang dilakukan selama pembuatan tablet metode kempa langsung,
yaitu pengujian kemampuan alir, kerapatan dan, pengujian keseragaman bobot,
kekerasan, waktu hancur dan friabilitas pada tablet.
DAFTAR PUSTAKA