1

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Formulasi bentuk sediaan tablet banyak digunakan dalam kehidupan
kefarmasian mulai dari tablet biasa, tablet salut gula, maupun tablet salut selaput
atau salut film. Sifat fisikokimia zat aktiflah yang akan sangat mempengaruhi
bentuk sediaan tablet seperti apa yang akan dibuat. Dalam laporan praktikum ini
kami khusus membahas masalah pembuatan tablet biasa tanpa penyalut pada
umumnya, dengan berbagai uji evaluasinya, baik uji evaluasi granul maupun uji
evaluasi tablet. Terutama bagaimana proses pembuatannya baik secara teori
maupun praktiknya yang dapat dilakukan di laboratorium dan di pabrik-pabrik
obat tentunya. Tablet dapat dengan mudah dibuat bila kita telah melakukan
pengkajian praformulasi tablet terlebih dulu.
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan
atau tanpa aditif yang sesuai. Berbagai tablet bervariasi dalam hal bentuk, ukuran
dan bobotnya tergantung pada jumlah bahan obat dan cara pemberian yang
diinginkan. Tablet dapat dibuat dengan berbagai metode, antara lain: metode cetak
langsung, granulasi basah, granulasi kering atau kombinasinya. Bentuk sediaan
tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling umum dan paling banyak
beredar di masyarakat.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-teblet
dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya
dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode
pembuatannya. Kebanyakan tablet diggunakan pada pemberian obat-obat secara
oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat
pemberi rasa dan lapisan- lapisan dalam berbagai jenis. Tablet lain yang
penggunaannya dengan cara sublingual, bukal atau melalui vagina, tidak boleh
mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan secara oral.

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa (FI IV, 1995).
Metode kempa langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya, namun, hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang
kecil dosisnya dan zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan lembab
(Chaerunissa dkk, 2009).
1.2 Rumusan Masalah
1.2.1 Apa yang di maksud dengan kempa langsung?
1.2.2 Apa saja kriteria tablet?
1.2.3 Apa saja keuntungan dan kerugian sediaan tablet?
1.2.4 Bagaimana metode pembuatan tablet?
1.2.5 Bagaimana cara evaluasi granul dan tablet?
1.3 Tujuan
1.3.1 Untuk mengetahui pengertian kempa langsung
1.3.2 Untuk mengetahui kriteria tablet cara pembuatan tablet Vitamin C
1.3.3 Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian tablet
1.3.4 Untuk mengetahui evaluasi yang di lakukan pada tablet vitamin C
1.3.5 Untuk mengetahui cara evaluasi granul dan tablet
1.4 Manfaat
Memberikan pengetahuan tentang formula sediaan tablet, cara pembuatan
tablet dan kontrol kuantitatif dengan cara kempa langsung.

2.1 Monografi
A. Zat Aktif
1. Vit C
Pemerian

: hablur dan serbuk putih atau agak manis, rasa asam dan

tidak berbau oleh pengaruh cahaya lambat laun akan menjadi gelap, dalam
keadaan kering mantap di udara, dalam larutan cepat teroksidasi.
Kelarutan
: mudah larut dalam 3 bagian air, larut dalam 40 bagian
alcohol, tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan benzene P,
Titik lebur
: 1900C
Ph Larutan : 2,1-2,6
Khasiat & penggunaan : antiskarbut
B. Zat Tambahan
1. Talcum
Talcum atau Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang
mengandung sedikit alumunium silikat
Pemerian

: serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada

kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu

Kelarutan

: tidak larut dalam hampir semua pelarut

Khasiat

: zat tambahan (FI III, 1979)

2. Avicel 102
Pemerian

: sebagian depdimer selulosa berwarna putih, tidak berbau,

tidak berasa dan tidak berbau.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air, larutan asam, pelarut organic

dan NaOH 5%
Ph

: 6-8

Titik leleh

: 2600-2700

3. Magnesium Stearat
Pemerian

:hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa

Kegunaan

:lubrikan untuk tablet dan kapsul

Aplikasi dalam teknologi / formulasi farmaseutikal :

digunakan

untuk

kosmetik, makanan dan formulasi obat, biasanya digunakan sebagai

lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25-5
%.
Kelarutan

: praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%) eter dan air.

Sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol (95%) hangat.

Densitas
Sifat aliran

: 1,03-1,08 g/cm3
: sulit mengalir, bubuk irohesi

Polimorfisme : trihidrat, bentuk askular dan dihidrat, bentuk lomeral

Titik leleh

: 88,5oC

Stabilitas

: Stabil

Inkompabilitas

: dengan asam kuat, alkali dan garam besi.

Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup

4. LHPC
Pemerian

: serbuk putih hingga kekuningan, tidak berbau dan tidak

berasa
Kelarutan

:larut dalam 1:10 diklorometan, 1:2,5 etanol 95%, 1:5

propanol, 1:5 propilenglikol, 1:2 air , praktis larut dalam hidrokarbon

alifatik, hidrokarbon aromatic, CCl4, gliserin dan minyak.
Ph

: 5-7,5 pada 1%

Titik leleh

: 130oC

Fungsi

: pengikat (2-6%)

Stabilitas

: stabil tetapi bersifat higroskopik setelah dikeringkan

larutan LHPC stabil pada Ph 6-8 pada ph rendah hidrolisis.

3.1 Analisi Formula
1. Vitamin C
Merupakan zat aktif yang tidak tahan pemanasan , stabil di udara kering.
Kurang cocok dalam bentuk larutan karena cepat teroksidasi sehingga tidak
digunakan dengan metode granulasi basah karena dosisnya kecil ditambah dengan
eksipien yang mempersibel dan mudah mengalir, maka dapat dibuat dengan
metode kempa langsung.
2. Mg-stearat

Digunakan sebgai glidan (pelican antara partikel dengan partikel)

merupakan brourdry-type lubricant. Memiliki daya adheren lebih baik dan lebih
kuat terhadap permukaan metal oksida. Mg-stearat digunakan sebagai glidan
karena Mg-stearat berkonsentrasi lebih kecil dibanding zat lainnya.
3. Talk
Talk digunakan sebagai lubrikan untuk melicinkan massa siap cetak dengan
alat sehingga pada proses pencetakan tablet tidak ada partikel yang melekat pada
alat.
4. Avicel
Digunakan sebagai pengisi karena memiliki konsentrasi terbanyak. Zat ini
menghasilkan hasil yang cepat dan merata karena adanya wicking acting sehingga
cairan penggranulasi terdistribusi secara merata. Selain ini avicel dapat
menyempurnakan ikatan pada pengempaan dan mengurangi capping dan
friabilitas tablet.
5. LHPC
Untuk meningkatkan kompatibiltas dan kohesifitas zat aktif sehingga
terbentuk granul yang dapat ditabletasi maka ditambahkan zat pengikat dimana
digunakan LHPC. LHPC ini secara lebar digunakan dalam penggunaan dosis oral.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tablet

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,
zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( menurut FI III).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (menurut FI IV).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat
serta

produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan

tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering.
2.2 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
6

2.3 Keuntungan dan Kerugian Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan,
yaitu:

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil
sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan,
dan penyimpanan;
4. Bebas dari air,

sehingga

potensi

adanya

hidrolisis

dapat

dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai
keuntungan, antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk
sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan
pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif
yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang
4.
5.
6.
7.

kecil;
Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan

permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;

8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan,

terutama

bila

bersalut

yang

memungkinkan

pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi;

9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau
yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya
produksinya lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik. (The

Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan

Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa
kerugian, antara lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat

amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;

Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran
cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi

(harus diformulasi sedemikian rupa);

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan
kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa.
Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh

lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak
dijumpai di perdagangan.
2.4 Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan
sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan
dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab,
kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya. Berikut merupakan
penjelasan singkat dari ketiga macam metode tersebut :
1. Granulasi Basah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam

jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode
ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.
Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat
tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,
suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam
campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan
memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di
antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling
penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan
pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka
massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan
meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan
granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang
dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

Memperoleh aliran yang baik

Meningkatkan kompresibilitas
Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
Mengontrol pelepasan
Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
Distribusi keseragaman kandungan
Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah:

a. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
b. Biaya cukup tinggi

10

c. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air
2. Granulasi Kering
Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif
dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat
yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih
besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul
secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat
melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang
memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif
yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.
Pada proses ini komponenkomponen tablet dikompakan dengan mesin cetak
tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga diperoleh
massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug
kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya
lebih baik dari campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan maka
proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga
dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki
kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua
penggiling yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan
dengan bantuan tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu
menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir dintara
penggiling.
Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :

Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi

Zat aktif susah mengalir
Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

Keuntungan cara granulasi kering adalah:

Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin

pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu

Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat

11

Kekurangan cara granulasi kering adalah:

Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug

Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang
3. Metode Kempa Langsung
Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa

langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang
kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada
beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung
dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet
kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara umum sifat
zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik,
kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas
dan kohesifitas dalam massa tablet.
Sedangkan keuntungan metode kempa langsung yaitu :
Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka
waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga

dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.

Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan

lembab
Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul,
tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus,
sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

Kerugian metode kempa langsung :

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi
dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat
menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.

12

Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses

pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.

Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti
senyawa amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan warna kuning. Pada
kempa langsung mungkin terjadi aliran statik yang terjadi selama
pencampuran dan pemeriksaan rutin sehingga keseragaman zat aktif dalam

granul terganggu.
Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus
bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan
adhesifitas yang baik

2.5 Masalah Pembuatan Tablet

1.

Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang disebabkan

terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya udara yang terperangkap saat
granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu banyak fines, pemasangan punch dan
dies yang tidak pas.
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi segera setelah
kompressi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya adalah udara yang terjerat
dalam granul yang tidak dapat keluar selama kompressi atau overlubrikasi dengan
stearat.
3.

Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga punch bawah

tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch kurang bersih, tablet

dikompressi pada kelembapan tinggi.
4.

Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada

permukaan

punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul belum cukup, jumlah glidan

kurang bahan yang dikompresi berminyak/lengket.

13

5.

Filming
Adanya kelembapan yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan bahan

dengan titik lebur rendah seperti lemak/wax. Bisa juga karena punch kehilangan
pelicin. Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan bahan yang bertitik leleh
rendah dengan bahan yang titik lelehnya tinggi sehingga mengurangi penempelan.
6.

Chipping dan Cracking

Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian atas karena

tekanan yang berlebih.

7.

Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.

8.

Molting
Distribusi zat warna yang tidak homogen. Penyebabnya adalah migrasi zat

warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang bawah masih basah).

14

BAB III
METODE PENELITIAN

3.1 Alat dan Bahan

1.
2.
3.
4.
5.

Alat :
1. Mortir
2. Stamper
3. Spatel
4. Saringan mesh
5. Punch
6. Timbangan analitik
Bahan
Vitamin C
LHPC 10%
Avicel 102
Talk 2 %
Mg stearat 1%

3.2 Formula
Tablet Vitamin C 50 mg
Kandungan Vitamin C/tablet

: 50 mg

Bobot tablet

: 150 mg

15

Jumlah tablet yang di buat

: 300 tablet

FORMULA B
(Pengisi Lactose Avicel pH 102)
Vitamin C 50 mg
LHPC 10%
Avicel pH 102 qs
Mg Stearat 1%
Talk 2%
3.3 Perditungan
Perhitungan Penimbangan (metode kempa langsung) :
Diketahui : kandungan vitamin C = 50 mg
Bobot tablet : 150 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 300 tablet
Formula :
Vitamin C = 50 mg x 300 mg
= 15000 mg = 15 g
LHPC 10% =

10
100

x 150 mg

= 1,5 mg x 300 = 4500 mg = 4,5 g

Mg Stearat 1% =

1
100

x 150 mg

= 1,5 mg x 300 = 450 mg

Talk 2%

2
100

x 150 mg

= 3 mg x 300 = 900 mg
Avicel pH 102 = 150 mg (15 + 1,5 + 3 + 50) mg
= 150 69,5

16

= 80,5 mg ( untuk 1 tablet)

Avicel pH 102 = 45.000 mg (15000+4500+450+900) mg
= 45.000 mg 20.850 mg
= 24.150 mg ( untuk 300 tablet ).
Keteranga :
Usulan : Konsentrasi Mg Stearat diturunkan menjadi 0,5%
Mg Stearat 0,5% =

0,5
100

x 150 mg

= 0,75 mg x 300 = 225 mg

3.4 Prosedur Kerja Pembuatan Tablet

1. Timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan
karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan
aktif diayak jika menggumpal)
2. Campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali
Mg.stearat dan talk). Campur selama 15 menit hingga homogen, kemudian
homogen, kemudian tambahkan Mg.stearat dan talk campur selama 2
menit
3. Lakukan evaluasi terhadap massa kempa, sebagaimana evaluasi yang
dilakukan pada granul
4. Massa kempa ditabletasi dengan15menggunakan punch diameter 6-8 mm
sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan
5. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.
3.5 Prosedur Evaluasi Granul
1. Kecepatan aliran
a. Metode corong
1) Sejumlah 100 g granul dimasukkan kedalam corong dengan
ukuran tertentu.
2) Corong digetarkan sampai seluruh granul mengalir keluar dari
lubang corong.

17

3) Baca waktu yang diperlukan untuk mengalirkan seluruh granul

keluar dari corong.
4) Kecepatan aliran dihitung dengan membagi bobot granul (100 g)
dengan waktu yang diperlukan granul untuk melewati corong
(g/detik).
Penafsiran hasil:
Aliran granul baik jika waktu7 yang diperlukan untuk
mengalirkan 100 g granul 10 detik.
2. Kelembaban
1. Timbang granul sebanyak 5 atau 10 gram.
2. Masukkan dalam alat moisture analyzer, kemudian alat ditara.
3. Panaskan granul pada suhu 60-70o sampai skala pada alat tidak
berubah (stabil).
4. Baca kadar air yang tertera pada skala (%).
5. Atau bisa dilakukan dengan cara gravimetri.
Penafsiran hasil :
Kadar air yang baik 1-2%.
3.6. Prosedur Kerja Evaluasi Tablet (Produk Akhir)
1. Visual/ organoleptik
a. Rupa, dengan cara visual menggunakan loop agar permukaan tablet
lebih jelas terlihat
b. Bau
c. Rasa
2. Sifat fisika kimia
a. Keseragaman ukuran
Keseragaman tebal
Keseragaman diameter
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong. Menurut FIII diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet.
b. Kekerasan
Alat : Hardness tester
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak.
Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan

18

menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg/cm2. Ditentukan

kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.
Syarat : tablet besar 7-10 kg/cm2, tablet kecil 4 kg/cm2
c. Friabilitas
Alat : Friabilator
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet (jika bobot tablet > 250 mg)
atau 40 tablet (jika bobot < 250 mg) yang diambil secara acak.
Dibersihkan satu persatu dengan sikat halus lalu ditimbang (a).
Masukkan semua tablet kedalam alat, lalu putar sebanyak 100
putaran. Lalu tablet dibersihkan lagi dan ditimbang (b).
ab
f=
x 100%
a
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum uji
b = bobot tablet setelah uji
Syarat : tablet yang baik memiliki friabilitas < 1%
d. Keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak, lalu ditimbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang diterapkan pada kolom A,
dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot ratarata lebih dari harga pada kolom B.
Bobot rata-rata
< 25 mg
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg
> 300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata (%)

A
B
15
30
10
20
7,5
15
5
10

e. Uji waktu hancur

Alat : Disintegration tester
Prosedur : bejana diisi dengan HCl 0,1 N. Volume diatur pada
kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan
pada kedudukan terendah mulut tabung tetap diatas permukaan.
Suhu pelarut 36-38oC. 6 tablet dimasukkan satu persatu kedalam
masing-masing tabung, kemudian alat dinyalakan dan atur naik turun

19

keranjang 30 kali tiap menit. Tablet hancur jika tidak ada bagian
tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen-fragmen bahan
pembantu. Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat dinyalakan
hingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa.
Syarat : waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet
tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut.
f. Uji Disolusi
Prosedur :
Media disolusi : 900 ml Larutan dapar posfat pH = 5,8
Kecepatan : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Siapkan alat dan bahan
Isi chamber dengan dapar fosfat sebanyak 900 ml
Pasang termostat pada temperatur 37oC
Atur dengan rpm 50
Apabila temperatur dan rpm nya sudah tercapai, masukkan
tablet Paracetamol generik dan paten kedalam chamber yang

berbeda.
Turunkan dayung secara bersamaan
Ambil 10 ml larutan yang ada dalam chamber dalam selang
waktu 5 menit sampai 30 menit, setelah pengambilan sampel

segera diganti dengan 10 ml dapar fosfat.

Tentukan abs dengan cara menggunakan spektrofotometer
g. Kadar zat aktif dalam tablet
Isolasi : Pelarut etanol
max : 243 nm
Tablet gerus +etanol (sentrifugasi)
Filtrat (Uji dengan spektro) Residu
Kurva kalibrasi vitamin C p.a Misal dibuat 50 rpm = 500
mg/1000 ml = 50 mg/100 ml

20

Daftar Pustaka
Chaerunissa, A.Y., dkk. 2009. Farmasetika Dasar. Bandung: Widya Padjadjaran
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi
III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi
IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia