JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

"TABLET DEXAMETHASONE 0,5 Mg

DENGAN METODE GRANULASI BASAH "

NAMA KELOMPOK / NIM

1. Haikal Ahmad Mujahidin (PO.71.39.1.18.011)

2. Laura Monisca (PO.71.39.1.18.015)
3. Miftahul Jannah (PO.71.39.1.18.017)
4. Mirta Febriarti (PO.71.39.1.18.019)
5. Nora Purnama Zahri (PO.71.39.1.18.021)
6. Peni Rahma Sari (PO.71.39.1.18.023)

Kelompok 2 (Reguler 2A)

Dosen Pembimbing : Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUN AJARAN 2020/2021

I. TUJUAN
 Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet dengan Dexamethasone
sebagai zat berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya dengan
metode granulasi basah.
 Mahasiswa mampu menentukan dan memahami evaluasi terhadap
sediaan tablet dexamethasone
 Mahasiswa mampu mengetahui persyaratan - persyaratan dalam
pembuatan tablet dexamethasone
 Mahasiswa dapat mengetahui kestabilan dari tablet dexamethasone

II. PRINSIP
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan
larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula,
kemudian massa basah tersebut digranulasi (Anonim, 2010).

III. TEORI
A. Pengertian Tablet
Menurut FI Edisi IV Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan
obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Menurut FI edisi III 1979 Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara
kempa cetak berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat  pelican, zat pembasah atau zat lain yang
cocok.
Menurut Formularium Nasional Edisi II Tablet adalah sediaan padat
kompak, dibuat dengan cara kempa cetakdalam bentuk umumnya tabung
pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung obat
dengan atau tanpa zat pengisi.
1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
1. Tablet Kempa
Tablet ini dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan pons atau
cetakan baja.
2. Tablet Cetak
Tablet ini dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab dengan
tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung
pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak
tergantung pada kekuatan yang diberikan.

2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan

a. Tablet Triturate
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silindris, dibuat dengan
cetakan MTT atau dibuat dengan kompresi CTT dan biasanya
sejumlah kecil obat keras di industri tablet ini dibuat secara kompresi
dengan skala kecil dengan cara mencetak karena lebih mudah dan
lebih murah di banding tablet yang dibuat secara kompresi.
b. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik, tablet yang penggunaanya dengan menyuntikkan
kedalam jaringan, cara penggunaannya dengan cara melarutkan
tablet kemudian baru disuntikkan kepada pasien.
c. Tablet Bukal dan Sublingual
Tablet bukal dan sublingual, yaitu tablet yang disisipkan dibawah
lidah biasanya berbentuk datar
d. Tablet Vaginal
Tablet vaginal, tablet yang dimasukkan kedalam vagina untuk
pengobatan lokal.
e. Tablet Implantasi
Tablet implantasi, yaitu tablet steril yang diberikan atau diletakkan
dibaawah kulit.
 f. Chewable Tablet
Tablet kunyah merupakan bentuk sediaan yang dirancang untuk
secara mekanis terdisintegrasi di dalam mulut. Tablet jenis ini
memiliki kemampuan disintegrasi yang lebih cepat dan sempurna
dibandingkan dengan formulasi tablet standar. Menurut Tablet
kunyah telah digunakan dalam formulasi tablet untuk anak-anak,
khususnya dalam bentuk multivitamin. Beberapa jenis obat lain yang
digunakan dalam bentuk sediaan ini di antaranya: antasida; anti-
histamin; anti-motality agent; anti-epilepsi; antibiotik; pengobaran
asma; dan analgesik.

3. Berdasarkan Penyalutan
a. Tablet Polos
Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara ditelan, pecah
di lambung.
b. Tablet Salut Gula
Tablet salut gula (dragee) adalah tablet kempa yang disalut dengan
beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuannya untuk
melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara ( O2, kelembaban ),
menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.
Lapisan gula berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk
yang tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium
dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.
c. Tablet Salut Film
Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis,
bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang
hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-
kali. Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa, metil selulosa,
hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa
asetatftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau
mengandung air.
C. Kelebihan dan Kekurangan
1. Keuntungan
a. Volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, disimpan dan
diangkut
b. Memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih
baik
c. Dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume
yang lebih kecil
d. Tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih
terjaga
e. Dapat dijadikan produk dengan pelepasan yang bisa diatur
f. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air
g. Merupakan sediaan yang mudah diproduksi masal dengan
pengemasan yang mudah dan murah
h. Dapat disalut untuk melindungi rasa yang tidak enak dari sediaan.
2. Kerugian
a. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
b. Formulasi tablet cukup rumit
c. Zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak
d. Kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa pahit/
tidak enak dari obat

D. Persyaratan-Persyaratan Yang Harus Dipenuhi Tablet

Tablet yang baik harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi
persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
3. Fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau mekanik.
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
5. Waktu hancur dan lahu disolusi harus memenuhi persyaratan.
 6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
7. Terbebas dari kerusakan fisik, Stabilitas fisik dan kimiawi cukup baik
selama penyimpanan.
8. Zat aktif dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu.
9. Memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku.

E. Masalah dalam Pembuatan Tablet

1. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang
disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya udara yang
terperangkap saat granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu banyak
fines, pemasangan punch dan dies yang tidak pas.
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi segera
setelah kompresi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya dalah
udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar selama
kompresi atau overlubrikasi dengan stearat.
3. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga punch
bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch kurang bersih,
tablet dikompresi pada kelembaban tinggi.
4. Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul belum
cukup, jumlah glidan kurang bahan yang dikompresi berminyak/
lengket.
5. Filming
Adanya kelembaban yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan
bahan dengan titik lebur rendah seperti lemak/ wax. Bisa juga karena
punch kehilangan pelican. Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan
 bahan yang bertitik leleh rendah dengan bahan yang titik lelehnya tinggi
sehingga mengurangi penempelan.
6. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian atas
karena tekanan yang berlebih.
7. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
8. Mottling
Distribusi za warna yang tidak homogeny. Penyebabnya adalah migrasi
zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang bawah masih
basah).

E. Bahan-bahan Tambahan Tablet

1. Pengisi
Zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam sebuah
formulasi tablet untuk penyesuian bobot dan ukuran tablet sesuai
dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga untuk
mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah zat yang
inert. Secara farmakologi, zat tersebut masih dapat mempengaruhi sifat
fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet.
Contoh, interaksi basa atau garam-garam amin dengan laktosa dan
alkali basa yang menyebabkan terjadinya perubahan warna coklat
sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan asam askorbat dan
salisilamide.
Penggunaan dari pengisi tergantung dari volume atau berat tablet
yang diingankan. Bahan pengisi yang sering digunakan antara lain;
laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose. Amylum; maydis,
oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan lain- lain.
2. Pengikat
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi
tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel–partikel serbuk
 dalam masa tablet yang diperlukan untuk pembentukkan granul dan
kemudian untuk pembentukan massa menjadi kompak dan padat yang
disebut tablet, pengikat dapat dibagi dua :
a. Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam
massa kering. Contoh, bahan kering yang sering digunakan:
1) Acasia 2-5 %
2) Sukrosa 2-25%
3) Derivat selulosa 1-5 %
b. Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan atau
suspensi, contoh pengikat basah yang sering digunakan:
1) Derivat selulosa 1-5 %
2) Pasta amylum 1-5 %
3) Natrium Alginat 2-5 %
4) Gelatin 1-5 %
3. Penghancur
Zat inert secar farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk
membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat
disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut sebagai
fasa dalam yang disebut sebagai bahan internal dan sebagai fasa luar
yang disebut bahan eksternal.
a. Amylum/Kanji
b. Mikrokristalin Selulosa
c. Explotab
d. Kombinasi Asam (Tablet Effervesescent)
4. Pelincir
Zat yang memungkinkan aliran bahkan memasuki cetakan tablet dan
mencegah melekat nya bahan pada punch dan die membuat tablet
menjadi bagus dan mengkilap. (Ansel hal 246-247)
a. Talcum, PEG, Asam Stearat, dan Mg Stearat.
5. Pewarna
 Pemberi rasa dan pemanis , penggunaan zat warna dan pemanis
digunakan untuk menutupi warna obat yang kurang baik , (dentifikasi
hasil produksi dan membuat suatu produk menjadi lebih menarik).
Dibentuknya rasa , agar dapat mengurangi rasa pahit , khusus yang sulit
menelan tablet dan member rasa untuk tablet kunyah. (Lachman hal
679-704)

F. Kontrol Kualitas
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum,
selama dan setelah proses pentablettan harus dilakukan pemeriksaan (in
process control/IPC), meliputi antara lain :
1. Pemeriksaan Sediaan Sebelum Tabletting
a. Kualitas formulasi bahan yang dipakai
b. Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah
proses pencampuran
c. Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC), distribusi ukuran
partikel dan kompressibilitas
2. Pemeriksaan Selama/Setelah Tabletting
a. Penampilan Umum (Organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti ukuran (panjang,
lebar, diameter), bentuk, warna, bentuk permukaan, konsistensi dan
cacat fisik, dan tanda-tanda pengenal lainnya (logo, break line,
dsb), bau, ciri-ciri khas lainnya.
b. Keseragaman Kadar
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan monografi
masing-masing bahan.
c. Keseragaman Bobot
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot
yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot
rata-rata tiap tablet. Jika di timbang satu persatu, tidak boleh
melebihi dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang
 dari rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A,
dan tidak satu tabletpun bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-
rata.
Penyimpangan Bobot rata-rata
Bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau Kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
d. Kekerasan Tablet
Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang prinsipnya mengatur
tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu tablet yang
diletakkan dalam alat tersebut. Gunanya untuk mengetahui
ketahanan tablet bila mengalami benturan selama proses
pengemasan dan transportasi. Tablet yang baik kekerasan : min 4
kg
e. Kerapuhan Tablet
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya dengan
mengukur prosentase susut berat tablet setelah diputar dalam alat
tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100 putaran.
f. Waktu Hancur
Ditentukan dengan alat Disintegration tester, prinsipnya sejumlah
tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau medium lain dengan
suhu 37o C, dinaik-turunkan, diukur waktunya sampai semua tablet
hancur. Syarat : jika tidak disebutkan lain, tidak boleh lebih dari 15
menit.
g. Kecepatan Kelarutan (desolution)
 Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada prinsipnya mengukur
laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai.
Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran suatu obat secara in
vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi
obat.
1) Alat 1
Tablet diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg
diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang dihubungkan
pada sebuah motor yg kecepatannya dapat diatur. Keranjang
dicelupkan ke dalam medium disolusi, suhu labu dipertahankan
37o C + 0,5o C, kemudian cairan sampel diambil pada selang
waktu tertentu untuk menentukan jumlah bahan obat yang
terlarut
2) Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan
pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat sebagai
elemen pengaduk.

IV. FORMULASI ACUAN

Dexamethasone Compressi
Tablet Dexamethasone

Komposisi : Tiap tablet mengandung :

Dexamethasoneum 500 µg
Zat tambahan yang cocok secukupnya

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk

Dosis : 2 sampai 4 kali sehari 1 sampai 5 tablet

Catatan : 1. Tiap tablet menggunakan zat tambahan 88 mg, 15 mg pati terigu,

3 mg Talk, 1,5 mg Mg stearat
2. Dibuat granulasi basah dengan 20% Povidon Iodin
(Fornas Ed. II, Halaman 93)
V. FORMULASI MODIFIKASI
1. Formulasi Usulan
No Bahan Per-tablet Fungsi

1 Dexamethason 0,5 mg Zat Aktif

2 Laktosa 88 mg Pengisi

3 Amylum Tritici 15 mg Penghancur

4 Talkum 3 mg Glidant

5 Mg Stearat 1,5 mg Pelincir

6 Mucilago Na CMC 5% Pengikat

Alasan pemilihan zat tambahan :

1. Amylum Tritici
Pada sediaan ini amilum berfungsi sebagai pengisi dan
penghancur, Sebagai penghancur Amylum ( Strach ) dipilih karena
merupakan penghancur yang paling umum digunakan dengan
pemakaian 1– 20 %. (Ansel, 2005)
Sebagai pengisi, digunakan amylum karena selain untuk
menghemat jenis bahan yang digunakan serta amilum memiliki harga
yang ekonomis dan mudah didapat. Selain itu pemilihan amylum
sebagai pengisi dirasa tepat, karena jika mengganti dengan pengisi yang
lain misalnya laktosa maka akan berpengaruh dengan formula acuan
yang terdapat Mg, Stearat dan akan mengubah formula acuan yang
pada dasarnya sudah diteliti menghasilkan tablet yang baik.
2. Mucilago Na CMC
Pada sediaan ini Mucilago Na CMC berfungsi sebagai pengikat,
digunakan sebanyak 5%.

3. Mg stearate
 Pada formula ini digunakan sebagai lubrikan . Mg stearate dipilih
karena merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan secara
luas dan memiliki daya lubrikan yang baik, telebih jika dikombinasikan
dengan talk (Agoes, 2008).
4. Talkum
Talkum adalah bahan pelincir yang sangat menonjol. Talkum
memiliki keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur
aliran, bahan pelincir dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995). Talc
berfungsi sebagai glidan yang memperbaiki masa granul dan sebagai
anti adheran untuk mencegah melekatnya masa tablet pada cetakan.
Sebagai glidan digunakan talc dengan kadar 1 % dan sebagai anti
adheran dengan kadar 1 %. Talc merupakan material yang memiliki
sifat antiadherent yang sangat baik.
2. Perhitungan Bahan
Direncanakan bobot 1 tablet = 200 mg
Dibuat sebanyak 100 tablet x 200 = 20.000 mg

Dilebihkan 20% = 20/100 x 20.000 = 4.000 mg

= 20.000 mg + 4000 mg = 24.000 mg
Total Tablet yang dibuat = 24.000/200 = 120 tablet
a. Dexamethason = 0,5 mg x 120 = 60 mg
b. Lactosa = 88 mg x 120 = 10.560 mg
c. Amylum Tritici = 15 mg x 120 = 1.800 mg
d. Talkum = 3 mg x 120 = 360 mg
e. Mg Stearat = 1,5 mg x 120 = 180 mg
f. Mucilago Na CMC 5% sebanyak 100ml
 Na CMC = 5/100 x 100ml = 5 gr
 Air = 100ml – 5 = 95 ml

3. Penimbangan Bahan
 a. Dexamethason 60 mg
b. Lactosa 10560 mg
c. Amylum Tritici 1800 mg
d. Talkum 360 mg
e. Mg Stearat 180 mg
f. Na CMC 5000 mg
g. Air 95 ml
4. Farmakologi Zat Berkhasiat
a. Farmakologi
Secara farmakologi, dexamethasone merupakan kortikosteroid
adrenal sintetis. Dexamethasone memiliki efek glukokortikoid yang
poten, namun efek mineralokortikoid minimal.
b. Farmakodinamik
Dexamethasone dapat melewati membran sel dan berikatan dengan
reseptor glukokortikoid di sitoplasma. Kompleks antara
dexamethasone dan reseptor glukokortikoid ini dapat berikatan
dengan DNA sehingga terjadi modifikasi transkripsi dan sintesis
protein. Akibatnya, infiltrasi leukosit terhambat, mediator inflamasi
terganggu, dan edema jaringan berkurang.
Selain itu, dexamethasone juga menghambat phospholipase A2,
menyebabkan tidak terbentuk prostaglandin dan leukotrien yang
merupakan mediator inflamasi kuat.
Efek dexamethasone lainnya adalah meningkatkan sintesis
surfaktan, memperbaiki mikrosirkulasi pada paru, meningkatkan
konsentrasi vitamin A dalam serum, dan menghambat mitosis.
c. Farmakokinetik
Farmakokinetik dexamethasone cukup baik, dengan onset kerja
obat bergantung pada rute pemberian. Durasi kerja dexamethasone
sekitar 72 jam.

5. Monografi Zat
a. Dexamethason

Dexsametason mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih

dari 102,0% 22H29FO3.Dihitung pada zat yang tekah dikeringkan.
Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai praktis putih; tidak
berbau, stabil diudara. Melebur pada suhu 2500
disertai penguraian.
Kelarutan : Agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol,
dalam Dioksan dan dalam metanol, sukar larut
dalam kloroform; Sangat sukar larut dalam eter,
praktis tidak larut dalam air.
Baku pembanding : lakukan perbandingan pada suhu 1050 selama 3
jam Sebelum
digunakan.

Identifikasi :
1) spektum serapan inframerah yang telah di keringkan dan
dipersiapkan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum
hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada
dexsametason BPFL. Jika menunjukan perbedaan, secara terpisah
di larutan sebagai zat uji dan pembaku pembanding dalam
asetonitril p, uapkan masing-masing larutan hingga kering dan
residu diuji kembali.
2) spektum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 100.000) dalam
methanol p menunjukan maksimum dan minimum pada panjang
gelombong yang sama seperti pada dexsametason BPFI. Daya
serap masing-masing dihitung terhap zat yang telah dikeringkan
 pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 239 nm,
berbeda tidak lebih dari 3,0%.
Rotasi jenis : <1081> antara +720 dan +800 , dihitung terhadap
zat yang telah dikeringkan lakukan penetapan terhadap larutan
yang mengandung 100 mg dalam 10 ml dioskan P.
Susut pengeringan : <1121> tidak kurang dari 0,5%, lakukan
pengeringan. pada suhu 1050 selama 3 jam
Sisa pemijaran : <301> tidak lebih dari 0,2%, lakukan
penetapan menggunakan 250 mg.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
b. Amylum
Sinonim : Pati
Nama Kimia : Starch (9005-25-8)
Serbuk halus warna putih sampai putih tua, tidak bau, tidak berasa.
Praktis tidak larut dalam etanol 96% dan dalam air dingin. Pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5-10% pada suhu 3780 C. Pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu di atas suhu gelatinasi
Stabilitas : pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban
tinggi. Pati dianggap sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada
kondisi penyimpanan di bawah normal. Larutan amylum atau pasta
amylum tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh mikroorganisme,
karena itu untuk granulasi basah harus selalu dibuat baru. Pati harus
disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi
kuat
Penyimpanan : Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan : Desintegran 3-25%

c. Lactosa
 Sinonim: Sacharum lactis

Pemerian :Serbuk hablur , putih, tidakberbau, rasa agak manis

Kelarutan: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air

mendidih, sukar larut dalam etanol (95 %), praktis tidak larut dalam
kloroform P dan eter P

Identifikasi A. Jikadi panaskan, meleleh, menggembung, kemudian

terbakar, terjadi bau gula terbakar, sisa arang menggunduk. B, pada5 ml
larutan jenuh tambahkan 5 ml larutan natrium hidroksida encer P,
panaskan terjadi warna kuning kemudian merah kecoklatan. Dinginkan,
tambahkan beberapa tetes larutan kalium tembaga (II) tartrat P,
terbentuk endapa nmerah tembaga (I) oksida

Bau, kejernihan dan warna larutan Larutkan 3,0 g dalam 10 ml air

mendidih, larutan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau

Keasaman- kebasaan pH larutan 10% b/v 4,0 sampai 6,5

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan zat tambahan

d. Talcum
Sinonim : Talcum Venetum
Nama Kimia : Talk (14807-96-6)
Sangat halus, warna putih sampai putih keabu-abuan, tidak berbau,
berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran. Tidak larut
dalam hampir semua pelarut. Talk merupakan bahan yang stabil, dapat
 disterilisasi dengan pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1 jam.
Dapat juga disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan kandungan ammonium
kwartener
Penyimpanan : talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
dan tempat kering
Kegunaan : Glidan (1,0%-10%)
e. Magnesium Stearat (Handbook of pharmaceutical excipients 6th
edition hal 404-407).
Rumus molekul : C36H70MgO4.
Berat Molekul : 591.24.
Magnesium stearate sangat baik, putih bercahaya, endapan atau
gilingan, serbuk ringan dari bobot jenis besar yang rendah, dan rasa
yang ciri khas. berminyak untuk disentuh dan mudah menempel pada
kulit.
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit
larut dalam benzene panas dan etanol panas (95%). Suhu lebur : 117-
1500C. Berat Jenis : 0.159g/cm3 .
OTT : Dengan asam kuat, basa, dan garam iron. Hindari campuran
dengan bahan oksidator kuat. Magnesium stearate tidak bisa digunakan
pada produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan
kebanyakan garam alkaloidal.
Kondisi Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup baik pada
tempat yang sejuk, tempat kering. Kegunaannya sebagai Lubrikan ¼-
2%.
f. Na CMC (Handbook Of Pharmaceutical Exipent edisiVI halaman
120)
Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis. Mudah terdispersi
dalam air membentuk larutan koloida, tidaklarut dalam etanol, eter, dan
pelarut organik lain. Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi
padapH dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH
 diatas 10. Stabilitasnya Menunjukanviskositas dan stabilitas maksimum
pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering padasuhu 160
selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas. Keguanaan Sebagai
Suspending agent, bahan penolong tablet, peningkat.

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
 Mortir dan Stamper  Dexamethason
 Gelas ukur  Laktosa
 Erlenmeyer  Amylum Tritici
 Baker glass  Talkum
 Corong gelas  Mg Stearat
 Neraca analitik gram  Na CMC
 Neraca analitik miligram  Air
 Anak timbangan
 Sendok spatula
 Perkamen

VII.PROSEDUR KERJA
1. Pembuatan larutan pengikat
Pembuatan Mucilago Na CMC :
 Timbang sebanyak 5000 mg, Na CMC
 Masukkan air panas ke dalam mortir sebanyak 95 ml, taburkan
Na CMC yang sudah ditimbang diatasnya. Tunggu hingga
mengembang, gerus sampai homogen.
 Mucilago Na CMC masukkan ke dalam beaker glass

2. Pencampuran dan peracikan

  Timbang semua bahan yang diperlukan
 Campurkan Dexamethasone, amylum tritici dan Lactosa dalam
lumpang, gerus homogen
3. Granulasi basah
 Tambahkan sedikit demi sedikit Mucilago Na CMC ke dalam
massa serbuk, aduk dan gerus hingga homogen
 Setelah massa kenyal dan dapat dikepal massa siap untuk di
granul
4. Pengayakan massa granul
 Tekan massa granul melalui ayakan nomor 6 atau 8
 Setelah semua berubah menjadi granul, tebar diatas selembar
kertas yang lebar
5. Pengeringan
 Keringkan granul pada oven (rak lemari dengan sistem sirkulasi
udara dengan suhu sekitar 40-600 C) selama 24 jam.
6. Pengayakan kering
 Setelah dikeringkan granul diayak dengan ayakan yang
mempunyai lubang lebih kecil yaitu nomor 12-20
 Timbang granul. Catat hasil timbangan untuk menentukan
jumlah pelincir yang diperlukan.
7. Pencampuran lubrikan atau pelincir
 Timbang pelincir yang diperlukan
 Gerus Mg stearat dan talcum sampai homogen.
 Campurkan dengan massa granul kering menggunakan alat
pencampur atau dengan cara pengocokan dengan botol bermulut
lebar.

8. Pencetakkan dengan mesin tablet

  Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong
(hopper)
 Gerakan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan
listrik.
 Ketika cetakan bagian bawah diturunkan kebawah maka akan
terisi granul yang berada pada hopper
 Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan
 Cetak bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan
dalam cetakan membentuk tablet.
VIII. EVALUASI
1. Evaluasi Granul
a. Uji Homogenitas
Dilihat secara visual oleh indera penglihatan.

b. Uji Sifat Alir

Granul dimasukkan ke dalam corong, penutup corong dibuka sehingga
granul keluar dan ditampung pada bidang datar. Waktu alir granul
dicatat dan sudut diamnya dihitung, dengan mengukur diameter dan
tinggi tumpukan granul yang keluar dari mulut corong. Menggunakan
corong yang dipasang pada statif, diletakkan dengan ketinggian
tertentu. Kemudian granul dialirkan melalui corong dan ditampung
pada bagian bawahnya. Gundukan yang tertampung lalu diukur tinggi
(dicatat sebagai h dan diameternya dicatat sebagai d) kemudian dihitung
dengan rumus : tan α = h/r.
Waktu alir dipersyaratkan dengan sudut diam tidak lebih dari 300
(Aulton, 1988; Liebermann & Lachman, 1986)

c. Uji Waktu Alir

Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalirkan sejumlah
granul melali bang corong yang diukur dalam sejumlah zat yang
mengalir dalam sewaktu-waktu tertentu. Untuk 10 gram granul waktu
alirnya tidak boleh lebih dari 1 detik. Waktu alir berpengaruh terhadap
keseragaman bobot tablet. Parameter yang digunakan untuk
mengevaluasi massa tablet adalah pemeriksaan laju alirnya.
Rumus
Kecepatan alir = w/t
Dimana w = massa granul (g)t = waktu (detik)
Untuk mengukur laju alir adalah dengan menghitung waktu yang
dibutuhkan sejumlah granul untuk dapat bebas melewati corong
(Voight, 1994)

Laju Alir (gr/detik) Sifat Aliran

>10 Bebas mengalir

4-10 Mudah mengalir
1,6-4 Kohesif
<1,6 Sangat kohesif

Cara pengukuran
Alat yang digunakan :Stopwatch, corong
Syarat : tidak boleh >10 detik untuk granul sejumlah 10
gram
Prosedur :
 Granul ditimbang 10 gram
 Granul dimasukkan kedalam corong yang bagian bawahnya
ditutup lebih dahulu
 Setelah seluruh granul masuk, siapkan stopwatch lalu buka
tutup bagian bawah corong lalu biarkan granul mengalir.
Hitung kecepatan alir menggunkan stopwatch . Waktu alir
tidak boleh lebih dari 1 detik

Hasil :
 W
Kecepatan
(massa t (waktu)
Alir
granul)

1 2 3 1 2 3

Valir1= Valir1= Valir1=

10 gr 1,28 1,28 1,12
10 10 10
= = 8,93
s s s 1.28 1.28 1.12
Uji Waktu Alir
7,81 gr/s =7,81 gr/s gr/s

V 1+V 2+V 3
Vrata-rata =
3
Rata-rata 7,81+7,81+ 8,93
=
3
= 8,18 gr/s (mudah mengalir)

w
Kecepatan Alir =
t

d. Uji Kompresibilitas
Kompresibilitas adalah kemampuan granul untuk tetap kompak dengan
adanya tekanan. Uji kompresibility dilakukan dengan alat yang disebut
bulkdensity
Rumus :
Persen kompresibility dapat dihitung dengan menggunakan rumus:
( BJMampat – BJBulk ) x 100 %
%kompresibilitas =
BJ Mampat
10 10
=
( 14 15 )
– x 100 %

10
14
 ( 0,71−0,67 ) x 100 %
=
0,71
0,04 x 100 %
= 0,71
= 5, 63 % (sangat baik)

Syarat % kompresibilitas yang baik adalah 5-15% menurut table berikut :

Tabel . Presentase Komprebilitas Terhadap Sifat Alir Granul
%kompresibilitas Sifat Alir

5-15 Sangat baik

12-16 Baik

18-21 Cukup baik

23-35 Buuruk

35-38 Sangat buruk

>40 Sangat buruk

sekali

Hasil :
Volume sebelum Volume setelah
Massa
pemampatan pemampatan
10 g 15 ml 14 ml

Massa
BJ Bulk =
Volume sebelum pemampatan

Volumesebelumpemampatan
BJ Mampat =
Volume setelah pemampatan

(BJMampat – BJBulk) x 100 %

%kompresibilitas =
BJ Mampat
V 0−V 50
% kadar pemampatan = X 100 %
V0
 15−14
= X 100%
15
= 6,67 %
e. Sudut diam
Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel
berbentuk kerucut dengan bidag horizontal. Jika sejumlah serbuk
dituang kedalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam dipengaruhi
oleh bentuk ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut diam lebih kecil
atau sama dengan 30º menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir
dengan bebas, bila sudut lebih besar dari 40º maka daya mengalirnya
kurang baik (h/r)
Sudut henti Sifat aliran
<25 Sangat baik
25-30 Baik
30-40 Cukup
>40 Buruk

Sumber : United State Pharmacopoeial 32th,2009

Rumus : Tan α = h/r
Dimanah : h = tinggi kerucut
r = jari-jari bidang dasar kerucut
Cara pengukuran
Alat : Kertas millimeter,penggaris
Syarat : sesuai dengan table
Prosedur :
1. Sesaat setelah granul di alirkan daric orong, granul akan membentuk
gundukan berbentuk kerucut pada kertas milimeter
2. Ukur diameter dan tinggi kerucut tersebut dan masukkan kedalam
rumus
Hasil :
 h
r (jari-jari bidang Tan α =
h (tinggi kerucut) r
dasar kerucut)

1 2 3 1 2 3 1 2 3

Tan α = Tan α = h
Tan α =
r
h h
1,3
Sudut r r =
2,5
Diam 1,8 1,3 2,7 3,25 2,5 1,3 1
1 cm = = = 0,52
cm cm cm cm cm 2,7 3,25
α = tan-10,52
= 0,48 = 0,30
= 27,47
α = tan-10,48 α = tan-10,30
= 25,64 = 16,69
25,64+16,69+27,47
αrata-rata =
3
Rata-rata
69,8
= = 23,27 (sangat baik) < 25
3

h
Tan α =
r

3) Evaluasi Tablet
 Pemeriksaan Organoleptik (Ansel, 1989)
Pemeriksaan organeleptik meliputi warna, rasa, bau, penampilan
(mengkilap atau kusam), tekstur permukaan (halus atau kasar), derajat
kecacatan seperti serpihan, dan kontaminasi benda asing (rambut, tetesan
minyak, kotoran). Warna yang tidak seragam dan adanya kecacatan pada
tablet selain dapat menurunkan nilai estetikanya juga dapat menimbulkan
persepsi adanya ketidak seragaman kandungan dan kualitas produk yang
buruk.
Hasil :
No Pemeriksaan Organoleptik Hasil
 1 Warna

2 Rasa

3 Bau

4 Penampilan

5 Tekstur Permukaan

6 Kerusakan Beberapa Tablet

7 Kontaminasi Benda Asing

 Keseragaman Ukuran
Ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan. Ketebalan inilah yang
berhubungan dengan proses pembuatan tablet, karena harus terkontrol
sampai perbedaan 5 % dari nilai rata-rata. Pengontrolan ketebalan
tablet diperlukan agar dapat diterima oleh konsumen dan dapat
mempermudah pengemasan.

No Diameter Tebal
1 1,02 0,22
2 0,93 0,245
3 1,1 0,225
4 1,005 0,25
5 1,09 0,21
6 1,05 0,22
7 1,095 0,215
8 1,005 0,28
9 1,08 0,265
10 1,09 0,26
11 1,09 0,205
12 1,09 0,29
13 1,09 0,29
14 1,095 0,23
15 1,09 0,295
16 1,09 0,285
17 1,01 0,21
18 1,09 0,21
19 1,09 0,22
20 1,09 0,21
 Keseragaman Bobot
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata
tiap tablet. Jika di timbang satu persatu, tidak boleh melebihi dari 2
tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu
tabletpun bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari
harga yang ditetapkan kolom B. jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat
digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata.

Penyimpangan Bobot rata-rata

Bobot rata-rata dalam %

A B

25 mg atau Kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

W total = 4,036 gr
4,036
Wrata-rata = = 0,2018 gr
20
W1
Rumus = X 100 %
WT

No No
1 0,2283 11 0,2199
X 100 % = 5,65 % X 100 % = 5,44 %
4,036 4,036
2 0,2208 12 0,2339
X 100 % = 5,47 % X 100 % = 5,79 %
4,036 4,036
3 0,1774 13 0,1989
X 100 % = 4,39 % X 100 % = 4,92 %
4,036 4,036
 4 0,2469 14 0,1656
X 100 % = 6,11 % X 100 % = 4,10 %
4,036 4,036
5 0,2094 15 0,2109
X 100 % = 5,18 % X 100 % = 5,22 %
4,036 4,036
6 0,1971 16 0,1826
X 100 % = 4,88 % X 100 % = 4,52
4,036 4,036
%
7 0,2141 17 0,1886
X 100 % = 5,30 % X 100 % = 4,67 %
4,036 4,036
8 0,1856 18 0,2063
X 100 % = 4,59 % X 100 % = 5,11 %
4,036 4,036
9 0,1765 19 0,2020
X 100 % = 4,37 % X 100 % = 5,00 %
4,036 4,036
10 0,1987 20 0,1725
X 100 % = 4,92 % X 100 % = 4,27 %
4,036 4,036

 Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepa kan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah
hardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah
parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan
tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet
selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott,
1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur dengan alat Hardness
tester.

Caranya :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur
kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan sebuah
 tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit
dengan cara memutar sampai tablet pecah dan retak. Pada saat tersebut
angka yang ditunjukkan oleh jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
 Friabilitas atau kerapuhan tablet
Friabilitas dinyatakan dengan presentase selisih bobot sebelum dan
sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula .
Alat yang digunakan : Friabilator

Cara pengukuran :
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan
dari sebunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut
selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator dan diputar sebnayak
100 kali putaran selama 4 menit , jadi kecepatan putaranya 25 putaran
per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari
debu dan timbang kembali seluruh tablet dengan seksama. Kemudian
hitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan
Bobot sebelum perlakuan = 4,036
Bobot sesudah perlakuan = 4,0081
4,036−4,0081
% kehilangan = X 100 %
4,036
0,0279
= X 100%
4,036
= 0,69 %

 Waktu hancur tablet

Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan selaput.

Nama alat Disintegration Tester tipe ZT 2-Erweka

Cara kerja :
• Pengujian waktu menggunakan 6 buah tablet
• Masukkan tablet pada masing-masing tabung kecil dari keranjang.
• Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung.
• Gunakan air bersuhu 37 +/_ 2 c sebagai media yang ada di
penangas air yang ditermostatisasi.
• Setelah alat dioperasikan ,keranjang akan bergerak keatas dan
kebawah sebanyak 30 kali dalam semenit.
Tablet hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan waktu yang ditambah sebanyak 15 menit. Semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan untuk
tablet bersalut waktunya 60 menit. Waktu hancur untuk tablet tidak
bersalut yaitu tidak boleh lebih dari 15 menit, hasil dari evaluasi tablet
kami hancur seluruhnya pada menit ke- 4 yang berarti memenuhi
syarat waktu.
 DAFTAR PUSTAKA

Prawirosujanto, Drs. Sunarto. Formularium Nasional, edisi kedua. Jakarta :

Depkes RI
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

Jakarta : UI-Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta: Depkes RI.
Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The
Pharmaceutical Press.
Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology Second Edition edited by
Dilip M. Parikh Synthon Pharmaceuticals Inc.Research Triangle Park,
North Carolina, U.S.A
K Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulations. USA: Informa Health Care

Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP

Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

FORMULA TABLET DEXAMETHASONE 0,5 MG

NO. REG NAMA PRODUK JUMLAH PRODUKSI

DKL 2012324410A1 Dexapharm 100 Tablet

NO. BATCH EXP. DATE

30032021K3 032023
 TANGGAL FORMULA TANGGAL PRODUKSI
Maret 2021 Maret 2021

KODE NAMA BAHAN KHASIAT % JUMLAH

BAHAN BOBOT

METODE PEMBUATAN PRAKTIKAN DI SAHKAN

GRANULASI BASAH
 LAMPIRAN

 Design Kotak

 Etiket
 Brosur

DEXAPHARM R
Tablet Dexamethason 0,5 mg

Komposisi
Tiap 1 tablet mengandung :
Dexamethason 0,5 mg

Indikasi
Untuk meredakan peradangan, rhintis alergi berupa gatal-gatal pada kulit,
dermatitis kontak, asma bronkhial.

Kontra indikasi
Infeksi fungsi sistemik. Herpes simplek okuler. Gangguan ginjal dan hati,
kehamilan dan menyusui.

Efek Samping
Gangguan elektrolit dan cairan tubuh, perubahan siklus menstruasi,
gangguan tidur, pusing, sakit kepala, sakit perut, mual, muntah, mata kabur,
dan depresi.

Dosis
2 sampai 4 kali sehari 1 sampai 5 tablet

Peringatan & Perhatian

Jangan diberikan pada penderita penyakit jiwa (psikosis), tuberkulosis,
herpes simpleks, tukak lambung, jantung, ginjal, tekanan darah tinggi.

NO.REG : DKL2012324410A1
NO.BATCH : 30032021K3
Mfg.Date : MARET 2021 PT. Srikandi Jaya Pharma
EXP : MARET 2023 Palembang-Indonesia
 LAMPIRAN
Granulasi

Evaluasi Tablet