TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN TABLET PARACETAMOL 500 Mg

DENGAN METODE GRANULASI BASAH

Disusun Oleh :
Kelompok 4

1. Monica (PO.71.39.1.18.020)
2. Nabila Putri Rizqi (PO.71.39.1.18.022)
3. Nurlaila Hadiyaningsih (PO.71.39.1.18.023)
4. Oka Selviana (PO.71.39.1.18.024)
5. Oktarisa (PO.71.39.1.18.025)
6. Picky Pernanda (PO.71.39.1.18.026)

Kelas :
Reguler II A
Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt., M.Kes

Nilai Paraf

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2019-2020
I. TUJUAN
 Untuk mengetahui pembuatan tablet Paracetamol dengan metode
granulasi basah, mengetahui cara mengevaluasi sediaan tablet paracetamol
sesuai standar kestabilan yang telah ditetapkan

II. PRINSIP
Prinsip pembuatan sediaan tablet dengan cara granulasi basah

III. DASAR TEORI

A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang
biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai,
tablet dapat berbeda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, dan ketebalalan,
daya hancurnya dan aspek lain yang tergantung dengan pemakaian
tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada
pemberian secara oral. Biasanya tablet dibuat dengan penambahan zat
warna dan zat pemberi rasa. Selain secara oral, tablet juga dapat
diberikan secara sublingual, bukal, dan melalui vagina.

B. Bentuk dan Penggolongan Tablet

1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
a. Tablet Kempa
Tablet ini dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan pons atau
cetakan baja.
b. Tablet Cetak
Tablet ini dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab
dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet
tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama
pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.

2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan

a. Tablet Triturate
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silindris, dibuat
dengan cetakan MTT atau dibuat dengan kompresi CTT dan
biasanya sejumlah kecil obat keras di industri tablet ini dibuat
 secara kompresi dengan skala kecil dengan cara mencetak
karena lebih mudah dan lebih murah di banding tablet yang
dibuat secara kompresi.
b. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik, tablet yang penggunaanya dengan
menyuntikkan kedalam jaringan, cara penggunaannya dengan
cara melarutkan tablet kemudian baru disuntikkan kepada
pasien.
c. Tablet Bukal dan Sublingual
Tablet bukal dan sublingual, yaitu tablet yang disisipkan
dibawah lidah biasanya berbentuk datar
d. Tablet Effervesescent
Tablet effervesescent, yaitu tablet yang melarut sempurna
dalam air, dibuat dengan menggempa atau mencetak
mengandung zat tambahan berupa campuran asam dan basa
yang apabila dicelupkan dalam air akan mengeluarkan gas
karbondioksida
e. Tablet Kunyah
Tablet kunyah, yaitu mudah hancur ketika dikunyah biasanya
mengandung mannitol yang berasa dan berwarna khusus
f. Tablet Vaginal
Tablet vaginal, tablet yang dimasukkan kedalam vagina untuk
pengobatan lokal.
g. Tablet Implantasi
Tablet implantasi, yaitu tablet steril yang diberikan atau
diletakkan dibaawah kulit.

C. Kriteria Tablet
1. Harus mengandung zat aktif dan nonaktif yang memenuhi
persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau
mekanik
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
7. Bebas dari kerusakan fisik
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan
 9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu
tertentu
10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku

D. Keuntungan dan Kerugian Tablet

1. Keuntungan
a. Volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, disimpan
dan diangkut
b. Memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih
baik
c. Dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume
yang lebih kecil
d. Tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih
terjaga
e. Dapat dijadikan produk dengan pelepasan yang bisa diatur
f. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air
g. Merupakan sediaan yang mudah diproduksi masal dengan
pengemasan yang mudah dan murah
h. Dapat disalut untuk melindungi rasa yang tidak enak dari
sediaan.

2. Kerugian
a. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
b. Formulasi tablet cukup rumit
c. Zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak
d. Kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa
pahit/ tidak enak dari obat

E. Metode Pembuatan Tablet

1. Granulasi Basah
Metode granulasi basah merupakan metode yang paling
sering digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah-
langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode
granulasi basah dibagi menjadi penimbangan dan pencampuran
bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan
lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering,
pencampuran bahan pelincir, dan pembuatan tablet menjadi
kompresi (Ansel, 1985).
 2. Granulasi Kering
Metode granulasi kering, granul dibentuk oleh pelembaban
atau penambahan bahan pengikat ke dalam campuran serbuk obat
tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya besar dari
campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan
pecahan-pecahan ke dalam granul yang lebih kecil. Metode ini
khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan
metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau
karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang
dinaikkan (Ansel, 1985)

3. Kempa Langsung
Metode cetak langsung ini digunakan untuk bahan-bahan
yang memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat
kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering (Ansel,
1985).
Kempa langsung digunakan untuk memperkenalkan
pengempaan senyawa kristalin tunggal yang mempunyai sifat
aliran dan kompresibilitas baik seperti natrium klorida, natrium
bromida, atau kalium bromida, menjadi satu padatan tanpa
penambahan zat-zat lain. Kempa langsung dapat menghindari
banyak masalah yang timbul pada granulasi basah maupun kering.
(Siregar, 2010).

F. Masalah dalam Pembuatan Tablet

1. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang
disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya udara
yang terperangkap saat granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu
banyak fines, pemasangan punch dan dies yang tidak pas.
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi
segera setelah kompresi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya
 dalah udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar
selama kompresi atau overlubrikasi dengan stearat.
3. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga
punch bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch
kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembaban tinggi.
4. Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul belum
cukup, jumlah glidan kurang bahan yang dikompresi berminyak/
lengket.

5. Filming
Adanya kelembaban yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan
bahan dengan titik lebur rendah seperti lemak/ wax. Bisa juga
karena punch kehilangan pelican. Hal ini dapat diatasi dengan
mengencerkan bahan yang bertitik leleh rendah dengan bahan yang
titik lelehnya tinggi sehingga mengurangi penempelan.
6. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian
atas karena tekanan yang berlebih.
7. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
8. Mottling
Distribusi za warna yang tidak homogeny. Penyebabnya adalah
migrasi zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang
bawah masih basah).

G. Bahan-bahan Tambahan Tablet

1. Pengisi
Zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam
sebuah formulasi tablet untuk penyesuian bobot dan ukuran tablet
sesuai dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga
untuk mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah
zat yang inert. Secara farmakologi, zat tersebut masih dapat
mempengaruhi sifat fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet.
Contoh, interaksi basa atau garam-garam amin dengan
laktosa dan alkali basa yang menyebabkan terjadinya perubahan
 warna coklat sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan asam
askorbat dan salisilamide.
Penggunaan dari pengisi tergantung dari volume atau berat
tablet yang diingankan. Bahan pengisi yang sering digunakan
antara lain; laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose.
Amylum; maydis, oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan
lain- lain.

2. Pengikat
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam
formulasi tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel–
partikel serbuk dalam masa tablet yang diperlukan untuk
pembentukkan granul dan kemudian untuk pembentukan massa
menjadi kompak dan padat yang disebut tablet, pengikat dapat
dibagi dua :
a. Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan
kedalam massa kering. Contoh, bahan kering yang sering
digunakan:
1) Acasia 2-5 %
2) Derivat selulosa 1-5 %
3) Sukrosa 2-25 %
b. Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk
larutan atau suspensi, contoh pengikat basah yang sering
digunakan:
1) Derivat selulosa 1-5 %
2) Gelatin 1-5 %
3) Pasta amylum 1-5 %
4) Natrium Alginat 2-5 %

3. Penghancur
Zat inert secar farmakologi yang ditambahkan pada massa
untuk membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran
cerna, zat disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam yang
disebut sebagai fasa dalam yang disebut sebagai bahan internal dan
sebagai fasa luar yang disebut bahan eksternal.
a. Amylum/Kanji
b. Mikrokristalin Selulosa
c. Explotab
d. Kombinasi Asam (Tablet Effervesescent)
 4. Pelincir
Zat yang memungkinkan aliran bahkan memasuki cetakan
tablet dan mencegah melekat nya bahan pada punch dan die
membuat tablet menjadi bagus dan mengkilap. (Ansel hal 246-247)
a. Talcum
b. PEG
c. Asam Stearat
d. Mg Stearat

5. Pewarna
Pemberi rasa dan pemanis , penggunaan zat warna dan
pemanis digunakan untuk menutupi warna obat yang kurang baik ,
(dentifikasi hasil produksi dan membuat suatu produk menjadi
lebih menarik). Dibentuknya rasa , agar dapat mengurangi rasa
pahit , khusus yang sulit menelan tablet dan member rasa untuk
tablet kunyah. (Lachman hal 679-704)

H. Kontrol Kualitas
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum,
selama dan setelah proses pentablettan harus dilakukan pemeriksaan (in
process control/IPC), meliputi antara lain :
1. Pemeriksaan Sediaan Sebelum Tabletting
a. Kualitas formulasi bahan yang dipakai
b. Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah
proses pencampuran
c. Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC), distribusi
ukuran partikel dan kompressibilitas

2. Pemeriksaan Selama/Setelah Tabletting

a. Penampilan Umum (Organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti ukuran
(panjang, lebar, diameter), bentuk, warna, bentuk permukaan,
konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda pengenal lainnya
(logo, break line, dsb), bau, ciri-ciri khas lainnya.
b. Keseragaman Kadar
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan
monografi masing-masing bahan.

c. Keseragaman Bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata dan
standard deviasi relatif (RSD).
Syarat :
1) Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %
2) Tablet dengan bobot 130 – 324 mg, max RSD 7,5 %
3) Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%

d. Kekerasan Tablet
Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang prinsipnya
mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu tablet
yang diletakkan dalam alat tersebut. Gunanya untuk
mengetahui ketahanan tablet bila mengalami benturan selama
proses pengemasan dan transportasi. Tablet yang baik
kekerasan : min 4 kg

e. Kerapuhan Tablet
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya
dengan mengukur prosentase susut berat tablet setelah diputar
dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100 putaran.

f. Waktu Hancur
Ditentukan dengan alat Disintegration tester, prinsipnya
sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau medium
lain dengan suhu 37o C, dinaik-turunkan, diukur waktunya
sampai semua tablet hancur. Syarat : jika tidak disebutkan lain,
tidak boleh lebih dari 15 menit.

g. Kecepatan Kelarutan (desolution)

 Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada prinsipnya
mengukur laju pelepasan obat pada media air atau media lain
yang sesuai. Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran
suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2
metode/alat pengujian disolusi obat.
1) Alat 1
Tablet diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg
diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang
dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat
diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi,
suhu labu dipertahankan 37o C + 0,5o C, kemudian cairan
sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk
menentukan jumlah bahan obat yang terlarut

2) Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan
pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat
sebagai elemen pengaduk.

IV. PREFORMULASI
A. Formulasi Acuan
Sumber : Musa, H., Gambo, A., Bhatia, P.G., Gwarzo, M.S. 2011.
Evaluation of Tablets Binding Properties of Digitaria Iburua Starch in
Paracetamol Tablets Formulaton. Intenational Journal of Current
Pharmaeutical Research ISSN-0975-7066. Vol 3 Issue 2.

B. Formulasi Modifikasi
I. Formulasi Usulan
No Nama Bahan Jumlah/ tablet Fungsi

1 Paracetamol 500 mg Zat aktif

2 Amylum Maydis 10 % Penghancur

3 Gelatin 5% Pengikat

4 Mg Stearat 0,2% Lubrikan

5 Talkum 2% Glidan dan Anti Adheren

Alasan pemilihan zat tambahan :

1. Amylum Maydis
Pada sediaan ini amilum berfungsi sebagai pengisi dan
penghancur, Sebagai penghancur Amylum ( Strach ) dipilih karena
merupakan penghancur yang paling umum digunakan dengan
pemakaian 1– 20 %. (Ansel, 2005)
Sebagai pengisi, digunakan amylum karena selain untuk menghemat
jenis bahan yang digunakan serta amilum memiliki harga yang
ekonomis dan mudah didapat . Selain itu pemilihan amylum sebagai
pengisi dirasa tepat ,karena jika mengganti dengan pengisi yang lain
 misalnya laktosa maka akan berpengaruh dengan formula acuan
yang terdapat Mg,Stearat dan akan mengubah formula acuan yang
pada dasarnya sudah diteliti menghasilkan tablet yang baik.

2. Gelatin
Pada sediaan ini Gelatin berfungsi sebagai pengikat. Digunakan
dalam konsentrasi 5%.

3. Mg stearate
Pada formula ini digunakan sebagai lubrikan . Mg stearate
dipilih karena merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan
secara luas dan memiliki daya lubrikan yang baik, telebih jika
dikombinasikan dengan talk (Agoes, 2008).

4. Talkum
Talkum adalah bahan pelincir yang sangat menonjol. Talkum
memiliki keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur
aliran, bahan pelincir dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995).
Talc berfungsi sebagai glidan yang memperbaiki masa granul dan
sebagai anti adheran untuk mencegah melekatnya masa tablet pada
cetakan. Sebagai glidan digunakan talc dengan kadar 1 % dan
sebagai anti adheran dengan kadar 1 %. Talc merupakan material
yang memiliki sifat antiadherent yang sangat baik.

II. Farmakologi Zat Berkhasiat

a. Farmakologi
Paracetamol atau acetaminophen adalah obat yang
mempunyai efek mengurangi nyeri (analgesik) dan menurunkan
demam (antipiretik). Parasetamol mengurangi nyeri dengan cara
menghambat impuls/rangsang nyeri di perifer. Parasetamol
menurunkan demam dengan cara menghambat pusat pengatur
panas tubuh di hipotalamus.
Paracetamol (parasetamol) sering digunakan untuk
mengobati berbagai penyakit seperti sakit kepala, nyeri otot,
 radang sendi, sakit gigi, flu dan demam. Parasetamol
mempunyai efek mengurangi nyeri pada radang sendi (arthritis)
tapi tidak mempunyai efek mengobati penyebab peradangan dan
pembengkakan sendi.

b. Farmakodinamik
Efek analgesic Paracetamol serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang.
Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang
diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat. Efek
antiinflamasinya sangat lemah, oleh karena itu Paracetamol
tidak digunakan sebagai antireumatik.
Paracetamol merupakan penghambat biosintesis
prostaglandin yang lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan
lambung tidak terlihat pada obat ini, demikian juga gangguan
pernafasan dan keseimbangan asam basa.

c. Farmakokinetik
Paracetamol mudah diserap melalui saluran pencernaan.
Paracetamol didistribusikan ke hampir seluruh cairan tubuh
melintasi plasenta dan keluar melalui ASI. Ikatan protein plasma
dapat diabaikan pada konsentrasi terapeutik normal, namun
dapat meningkat dengan peningkatan konsentrasi. Waktu paruh
eliminasi dari Paracetamol bervariasi antara satu sampai tiga
jam. Kadar maksimum paracetamol dalam plasma dicapai dalam
waktu 30 menit setelah pemberian.
Paracetamol dimetabolisme terutama di hati, dan
dieksresikan dalam urine terutama sebagai glukuronida dan
sulfat konjugat. Kurang dari 5% diekskresikan dan masih dalam
bentuk paracetamol. Sebuah metabolit dihiroksilasi kecil (N-
acetyl-p benzokuinoneimine), biasanya diproduksi dalam jumlah
sangat kecil oleh sitrokom P450 isoenzim (terutama CYP2E1
dan CYP3A4) di hati dan ginjal. Hal ini biasanya didetoksifikasi
oleh konjugasi dengan glukation tetapi mungkin menumpuk
 setelah over dosis paracetamol dan menyebabkan kerusakan
jaringan.

III. Monografi Zat

a. Paracetamol

Nama : Paracetamol
Nama Lain : Acetaminophen
Nama Kimia : n-acetil-4-aminofenol
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak bau, rasa pahit
(FI ed III hal 32)
Suhu Lebur : 1690 C – 1720 C
pH : 5,3 – 6,5 (Codek hal 988)
Kelarutan : larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol,
13 bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9
bagian propilen glikol, larut dalam larutan
alkali hidroksida
Stabilitas :
 Terhidrolisis pada pH minimal 5-7
 Stabil pada temperatur 450 C (dalam
bentuk serbuk)
 Dapat terdegradasi oleh quinominim
dan terbentuk warna pink, cokelat dan
hitam
 Relatif stabil terhadap oksidasi
 Menyerap uap air dalam jumlah tidak
signifikan pada suhu 250 C dan
kelembaban 90%
 Tablet yang dibuat granulasi basah
menggunakan pasta gelatin tidak
dipengaruhi oleh kelembaban tinggi
 dibandingkan menggunakan povidon
(Codek hal 988)
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon
dan rayon (Codek hal 988)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya (FI ed IV hal 650)

b. Amylum
Nama : Amylum
Sinonim : Pati
Nama Kimia : Starch (9005-25-8)
Pemerian : serbuk halus warna putih sampai putih tua,
tidak bau, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 96% dan
dalam air dingin. Pati mengembang
seketika dalam air sekitar 5-10% pada suhu
3780 C. Pati menjadi larut dalam air panas
pada suhu di atas suhu gelatinasi
Stabilitas : pati kering stabil jika dilindungi dari
kelembaban tinggi. Pati dianggap sebagai
bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi
penyimpanan di bawah normal. Larutan
amylum atau pasta amylum tidak stabil dan
mudah dimetabolisme oleh
mikroorganisme, karena itu untuk granulasi
basah harus selalu dibuat baru. Pati harus
disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : pati tidak kompatibel dengan zat
pengoksidasi kuat
Penyimpanan : dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan : desintegran 3-25%

c. Gelatin
Nama : Gelatin
Sinonim : Gelatinum
Pemerian : lembaran, kepingan, serbuk atau butiran,
tidak berwarna atau kekuningan pucat, bau
dan rasa lemah.
 Kelarutan : jika direndam dalam air mengembang dan
menjadi lunak, berangsur-angsur menyerap
air 5 sampai 10 kali bobotnya, larut dalam
air panas dan jika didinginkan terbentuk
gudir, praktis tidak larut dalam etanol 95%
P, dalam kloroform P dan dalam eter P, larut
dalam campuran gliserol P dan air, jika
dipanaskan lebih mudah larut, larut dalam
asam asetat P
Stabilitas : gelatin serbuk stabil di udara, gelatin berair
juga stabil jika disimpan dibawah kondisi
dingin dan steril. Pada suhu 7500 C, larutan
gelatin berair dapat mengalami depolarisasi
perlahan dan pengurangan kekuatan gel
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan asam atau basa,
gelatin juga merupakan protein yang dapat
dihidrolisa oleh sistem proteulitis. Gelatin
juga bereaksi dengan aldehida dan gula
aldehida, polimer anion dan kation
elektrolit, ion logam, plastizizier, pengawet
dan surfaktan. Diendapkan oleh alkohol,
kloroform, eter, garam merkuri, dan asam
fenat
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Pengikat

d. Talcum
Nama : Talk
Sinonim : Talcum Venetum
Nama Kimia : Talk (14807-96-6)
Pemerian : sangat halus, warna putih sampai putih
keabu-abuan, tidak berbau, berkilat mudah
melekat pada kulit dan bebas dari butiran
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas : talk merupakan bahan yang stabil, dapat
disterilisasi dengan pemanasan sampai 1600
C tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga
 disterilkan dengan gas etilen oxide atau
gama radiasi
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan kandungan
ammonium kwartener
Penyimpanan : talk harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan tempat kering
Kegunaan : Glidan (1,0%-10%)

e. Magnesium Stearat (Handbook of pharmaceutical excipients 6th

edition hal 404-407)

Struktur kimia : .

Rumus molekul : C36H70MgO4.

Berat Molekul : 591.24.

Pemerian : Magnesium stearate sangat baik, putih

bercahaya, endapan atau gilingan, serbuk
ringan dari bobot jenis besar yang rendah,
dan rasa yang ciri khas. berminyak untuk
disentuh dan mudah menempel pada kulit.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol

(95%), eter dan air; sedikit larut
dalam benzene panas dan etanol panas
(95%).

Suhu lebur : 117-1500C.

Berat Jenis : 0.159g/cm3 .

OTT : Dengan asam kuat, basa, dan garam iron.

Hindari campuran dengan bahan oksidator
kuat. Magnesium stearate tidak bisa
digunakan pada produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan
garam alkaloidal.

Stabilitas : Magnesium stearate stabil

 Kondisi Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup baik pada
tempat yang sejuk, tempat kering.

Kegunaan : Lubrikan ¼-2%.

f. Avicel (Rowe. 2009. Hal : 129)

Pemerian : Serbuk kristalin dengan partikel berpori ;
berwarna putih ; tidak berbau ; dan tidak
berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam
dan sebagian besar pelarut organic.
Luas permukaan : 1,21 – 1,30 m2/g (avicel PH 102)
Bobot jenis : 0,337 g/cm3 (baik), 0,478 g/cm3 (tapped),
1,512– 1,668 g/cm3 (true).
Stabilitas : Material higroskopis yang stabil. Disimpan
diwadah tertutup rapat pada tempat yang
sejukdan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi
yang kuat.
Kegunaan : pengisi atau pengikat pada sediaan tablet
dan kapsul, mempunyai kegunaan sebagai
lubrikan dan disentegrant.
Konsentrasi : 20-50% (pengisi) ; 5-15% ( pengahncur) ;
5-20%(anti lengket).

V. Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Bahan
1. Bobot 1 tablet = 600 mg
2. Dibuat sebanyak = 100 tab

Dilebihkan 20% =
= 120 tablet
3. Bobot seluruh = 600 mg x 120 tab = 72000 mg
a) Acetaminophen = 500 mg x 120 tab = 60000 mg
b) Gelatin = 5/100 x 72000 = 3600 mg
Pasta Gelatin yang akan dibuat = 100/5 x 3600 mg=
= 72000 mg
 Air = 72000 – 3600 = 68400 mg
= 68,4 gram = 68,4 ml = 68 ml + 8 tts
c) Amylum Oryzae = 10/100 x 72000 = 7200 mg
d) Mg Stearat = 0,2/100 x 72000 = 144 mg
 e) Talcum = 2/100 x 78000 = 1440 mg
b. Penimbangan Bahan
1. Acetaminophen = 60000 mg
2. Gelatin = 3600 mg
3. Air = 68 ml + 8 Tetes
4. Amylum Oryzae = 7200 mg
5. Mg Stearat = 144 mg→150 mg
6. Talcum = 1440 mg→1450 mg

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
1. Mortir 14. Acetaminophenum
2. Stamper 15. Mg stearat
3. Gelas ukur 16. Gelatin
4. Erlenmeyer 17. Amylum Oryzae
5. Baker glass 18. Talc
6. Corong gelas 19. Aquadest
7. Botol warna coklat
(beserta tutup)
8. Neraca analitik gram
9. Neraca analitik
miligram
10. Anak timbangan
11. Sendok spatula
12. Perkamen
13. Pemanas air ( kompor
gas dan tabung gas )

VII. PROSEDUR KERJA

1. Pembuatan larutan pengikat
Pembuatan pasta gelatin :
- Timbang sebanyak 3600 mg serbuk gelatin
- Taburkan serbuk gelatin di atas 68 ml + 8 tetes air dingin
- Tunggu sampai gelatin mengembang
- Panaskan di atas penangas air sampai larut
- Timbang berat pasta gelatin, kekurangan berat ditambah dengan
air panas
2. Pencampuran dan peracikan
- Timbang semua bahan yang diperlukan
- Campurkan Acetaminophen dan amylum oryzae dalam
lumpang, gerus homogen
3. Granulasi basah
- Tambahkan sedikit demi sedikit pasta gelatin ke dalam massa
serbuk, aduk dan gerus hingga homogen
- Setelah massa kenyal dan dapat dikepal massa siap untuk di
granul
4. Pengayakan massa granul
- Tekan massa granul melalui ayakan nomor 6 atau 8
- Setelah semua berubah menjadi granul, tebar diatas selembar
kertas yang lebar
5. Pengeringan
- Keringkan granul pada oven (rak lemari dengan sistem sirkulasi
udara dengan suhu sekitar 600 C) selama 24 jam.
6. Pengayakan kering
- Setelah dikeringkan granul diayak dengan ayakan yang
mempunyai lubang lebih kecil yaitu nomor 12-20
- Timbang granul. Catat hasil timbangan untuk menentukan
jumlah pelincir yang diperlukan.
7. Pencampuran lubrikan atau pelincir
- Timbang pelincir yang diperlukan
- Gerus talcum sampai homogen.
- Campurkan dengan massa granul kering menggunakan alat
pencampur atau dengan cara pengocokan dengan botol bermulut
lebar.
8. Pencetakkan dengan mesin tablet
- Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong
(hopper)
- Gerakan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan
listrik.
 - Ketika cetakan bagian bawah diturunkan kebawah maka akan
terisi granul yang berada pada hopper
- Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan
- Cetak bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan
dalam cetakan membentuk tablet.

VIII. DATA PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN

A. Data Pengamatan
1. Evaluasi Granul
a. Uji Homogenitas
Dilihat secara visual oleh indera penglihatan.

b. Uji Sifat Alir

Granul dimasukkan ke dalam corong, penutup corong
dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang
datar. Waktu alir granul dicatat dan sudut diamnya dihitung,
dengan mengukur diameter dan tinggi tumpukan granul yang
keluar dari mulut corong. Menggunakan corong yang
dipasang pada statif, diletakkan dengan ketinggian tertentu.
Kemudian granul dialirkan melalui corong dan ditampung
pada bagian bawahnya. Gundukan yang tertampung lalu diukur
tinggi (dicatat sebagai h dan diameternya dicatat sebagai d)
kemudian dihitung dengan rumus : tan α = h/d
Waktu alir dipersyaratkan dengan sudut diam tidak lebih
dari 300 (Aulton, 1988; Liebermann & Lachman, 1986)

c. Uji Waktu Alir

Granul dimasukkan ke dalam corong, penutup corong
dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang
datar, Untuk 100 gram granul tidak boleh dari 100 detik.

d. Uji Kompresibilitas
 Timbang 100 gr granul masukkan kedalam gelas ukur
dan dicatat volumenya, kemudian granul dimampatkan
sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji, catat volume uji
seblum dimampatkan (Vo) dan volume setelah dimampatkan
dengan pengetukan sebanyak 500 kali (V).
Perhitungan I = Vo - V/Vo x 100% (Aulton, 1988;
Liebermann & Lachman, 1986)

2. Evaluasi Tablet
a. Keseragaman Ukuran
Ukuran tab meliputi diameter dan ketebalan. Ketebalan harus
terkontrol sampai perbedaan 5% dari nilai rata-rata

b. Keseragaman bobot
Timbang 20 tab, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tab yang menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A
dan tidak boleh satu tablet pun yang boleh menyimpang dari bobot
rata-rata pada kolom B, jika perlu dapat digunakan 10 tablet dan
tidak boleh menyimpang dari bobot rata-rata pada kolom A ataupun
B
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata (%)
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151-300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

c. Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa
digunakan adalah hardness tester (Banker and anderson, 1984)

d. Kerapuhan tablet/ Friabilitas (Lachman, 1994)

 Dinyatakan dengan presentase selisih bobot sebelum dan
sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula, alat yang
digunakan Friabilator

e. Waktu hancur tablet

masukkan tablet kedalam keranjang alat, turun naikkan
keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kaca,
kecuali fragmen dari zat penyalut. Bila tidak dinyatakan waktu
untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet salut gula/selaput

IX. HASIL DAN PEMBAHASAN

_

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

Jakarta : UI-Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta: Depkes RI.

Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical
excipients, Ed II. London: The Pharmaceutical Press Department of
Pharmaceutical Sciences.

Niazi, K. Sarfaraz. 1994. Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing

Formulations, Ed II. London: The Pharmaceutical Press Department of
Pharmaceutical Sciences.

Lampiran
1. Desain Kotak

2. Desain Etiket

3. Desain Etiket