Teknologi dan Formulasi

Sediaan Tablet

Oleh :
Donald Situmeang.S.Si, Apt

1
 Definisi Tablet
Sediaan solid yang mengandung satu atau
lebih zat aktif dengan atau tanpa berbagai
eksipien.

Eksipien / Bahan Pengisi / Bahan penolong

Bahan yang ditambahkan dalam suatu
formulasi dengan tujuan menyesuaikan
massa produk, meningkatkan mutu sediaan,
meningkatkan sifat aliran, sifat kohesifitas,
meningkatkan desintegrasi dan perbaikan
oleh sifat anti lengket.
2
 Tablet
Berdasarkan metode pembuatannya, dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet
kempa
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan
tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja
Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa
serbuk LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung
pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses
pengeringan sudah sangat jarang digunakan

3
 Bentuk & Penggolongan
Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian
Tablet
obat dan bentuk serta metode
digolongkan sebagai berikut :
pembuatannya, tablet dapat

1. Tablet Oral untuk Dimakan

Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)
Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
Tablet Berlapis
Tablet kempa yang bersalut
Tablet dengan reaksi berulang-ulang (lepas lambat)
Tablet salut gula dan tablet salut coklat
Tablet salut lapisan tipis
Tablet Kunyah

2. Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut

Tablet Buccal
Tablet Sublingual
Troche atau Lozenges

3. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain

Tablet Implantasi
Tablet Vaginal

4. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan

Tablet Effervescent
Tablet Hipodermik
Tablet Triturat (tablet yang diremukan)
4
 Keuntungan Bentuk

Sediaan
Tablet merupakan Tablet
bentuk sediaan yang utuh dan
menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan yang paling rendah
Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos
pembuatannya paling rendah (jika dihitung per dosis-nya)
Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan,
paling kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas
dan dikirim
Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling
mudah dan murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan
tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang
bermonogram atau berhiasan timbul
Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan
khusus, seperti pelepasan di usus atau produk lepas
5 lambat
 Kerugian Bentuk Sediaan
Tablet
Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat
dan kompak, tergantung pada keadaan amorf-nya,
flokulasi atau rendahnya berat jenis.
Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut,
dosisnya cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya
tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi
dari sifat-sifat di atas, akan sukar atau tidak mungkin
diformulasikan dan difabrikasi dalam bentuk tablet
yang menghasilkan bioavaibilitas obat yang cukup
Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang
sangat menyengat dan tidak dapat dihilangkan, atau
obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban
udara perlu pengkapsulan atau penyelubungan dulu
sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan
penyalutan dulu. Pada kondisi ini, kapsul merupakan
jalan keluar yang lebih murah
6
 Proses Pembuatan
Secara Umum, tabletTablet
dapat dibuat dengan 3 cara atau
metode, yaitu:
Granulasi Basah (wet granulation),
Granulasi Kering (dry granulation), dan
Kempa langsung (direct compression)
Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran
campuran dan atau kemampuan kempa
Masing masing metode pembuatan mempunyai kelebihan
dan kerugian

7
 Proses Pembuatan Tablet
Metode granulasi kering
Metode cetak langsung Metode granulasi basah

Pengayakan Pencampuran awal Pencampuran awal

Granulasi basah

Pengayakan basah

Slugging/Roller Compacting Pengeringan granul

Pengayakan kering Pengayakan kering

Pencampuran Akhir Pencampuran akhir Pencampuran akhir

Pencetakan tablet

8
 Metode Granulasi
Basah
Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak
digunakan dalam proses pembuatan tablet
Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan
obat/kebanyakan dapat dicetak dengan metode ini dan
memenuhi semua persyaratan tablet dengan baik
Keuntungan metode Granulasi Basah :
Terbentuknya granul memperbaiki sifat alir dan
kompresibilitas, proses kompaksasi lebih mudah karena
pecahnya granul membentuk permukaan baru yang lebih
aktif
Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas jelek maka dengan proses granulasi basah
hanya perlu sedikit bahan pengikat
Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka
distribusi lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif
Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen
campuran yang sudah homogen
9
Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob
 Metode Granulasi
Basah
Kelemahan Metode Granulasi Basah :
o Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya
sehingga secara ekonomis lebih mahal
o Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga
secara otomatis lebih banyak pula personnel yang
diperlukan
o Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd
kelembaban dan pemanasan
o Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi
dan ketidak homogenan sehingga tablet berbintik-
bintik
o Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi
akan diperbesar, terutama untuk obat-obat campuran
(multivitamin, dll)
10
 Proses-proses Pokok dlm
Granulasi Basah
1. Pengayakan dan Pencampuran serbuk
2. Proses Granulasi Penambahan larutan bahan
pengikat ke campuran serbuk untuk membentuk
massa dengan ukuran yang cukup basah (plastis)
3. Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai
4. Pengeringan
5. Pengayakan kering
6. Penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau
bahan tambahan lain
7. Pengempaan/pentabletan

11
 Proses Pembentukan
Granul
Prinsip: Granul dibentuk

dgn jalan mengikat
serbuk dgn suatu
pengikat (dlm bentuk
larutan atau bubur yg
mengandung pengikat)
Pengikat bisa juga
dicampurkan kering, baru
diberi larutan
Yang perlu diperhatikan:
Massa yg terbentuk
hanya berupa massa
lembab (tdk boleh terlalu
basah)
Lama proses tergantung
sifat pembasahan dari
12 campuran serbuk dan
cairan pengikat, serta alat
 Mesin Granulator High
Shear Granulator

Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl,

pengaduk, dan pemotong
Contoh : Diosna, Super Mixer, dll.
13
 Mesin Granulator Low
Shear Granulator

Ada 4 macam :
1. Ribbon blender
2. Planetary mixer
3. Sigma Blade Granulator
4. Orbiting Screw Granulator

14
 Mesin Granulator
Pengayakan Basah

Tujuan pengayakan :
1. Agar granul lebih terkonsolidasi,
2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel
3. Mengingkatkan luas permukaan untuk
mempermudah proses pengeringan
15
 Pengeringan
Proses pengeringan
diperlukan untuk
menghilangkan pelarut dan
mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yg
optimum
Pada proses pengeringan yg
memegang peranan yang
penting adalah ikatan antar
partikel akibat
penggabungan atau
rekristalisasi gaya van der
Waals.

16
 Mesin Granulator
Pengayakan Kering

Tujuan pengayakan (kering) :

Agar diperoleh distribusi partikel yang baik.
Granul dgn diameter partikel yg besar
menyebabkan tablet yg dihasilkan memiliki
keragaman bobot yg jelek, sedangkan granul yg
terlalu halus menyebabkan waktu alir yg jelek.
17
 Contoh Formulasi
Bahan Baku : Granulasi Basah
Pencampuran
- Corn Starch
- C.T.M. awal
- Lactose 200 mesh

Binder :
- Eurocert Tartrazine Granulasi
- Corn Strach basah
- Aquadem
Pengayakan basah

Pengeringan
granul
Lubricant/disintegran
Pengayakan
t: kering
- Microcel PH 101 Pencampuran
- Talcum
- Mg Stearate
akhir
18 Pencetakan
 Metode Granulasi
Kering
Merupakan metode yang biasa digunakan untuk
bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan
kelembaban
Granulasi Kering dilakukan dengan cara menekan
massa serbuk yang tidak berbentuk baik,
kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh
granul dgn ukuran partikel yang diinginkan
Granulasi kering dapat juga dilakukan dengan
meletakkan massa serbuk di antara mesin roll
yang dijalankan secara hidrolik untuk
menghasilkan massa padat yang tipis,
selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh
granul dgn ukuran yang diinginkan
19
 Kering
Keuntungan metode Granulasi Kering :
Alat dan ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah
Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)
Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses
pemanasan sehingga biaya produksi dapat ditekan
Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan
pemanasan, mis. Vit. E , akan menghasilkan produk yang
stabil
Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel
serbuk tidak terikat oleh adanya bahan pengikat
Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas
Memperbaiki homogenitas, karena tidak terjadi peristiwa
migrasi obat atau bahan pewarna

20
 Metode Granulasi
Kering
Kerugian metode Granulasi kering :
Memerlukan mesin Heavy duty (harganya
mahal)
Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi
merata)
Cenderung menghasilkan partikel-partikel
halus (fines) yang lebih banyak dibanding
dengan metode granulasi basah, sehingga
tablet sering rapuh atau kurang kuat dan
resiko kontaminasi lebih tinggi

21
 Metode Granulasi
Kering
Proses Pembuatan Tablet Dgn Granulasi
Kering
Campur semua bahan aktif dan bahan
tambahan (pengisi, pengikat dan
disintegrator)
Dikompress atau di Slugging dengan mesin
heavy duty atau dibuat lembaran (mesin
Chilsonator)
Diayak menjadi butiran-butiran granul
Di campur dengan bahn pelincir dan
penghancur
Dicetak

22
 Contoh Formulasi
Bahan Baku :
Granulasi Kering
- Thiamine Mono Pencampuran
Nitrate awal
- Riboflavin
- Pyridoxin HCl
- Nicotinamide
- Lactose 200 mesh Slugging/Roller
- Corn Starch
Compacting

Pengayakan
kering
Lubricant/disintegran
t:
- Talcum Pencampuran
- Mg Stearate akhir
23 Pencetakan
 Metoda Cetak Langsung
Pada pembuatan tablet dengan metode cetak
langsung, campuran obat dan semua bahan
tambahan (pengisi, penghancur, pelincir) dicampur
kemudian dicetak
Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak, antara
lain : mempunyai sifat alir yang baik,
kompressibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant
yang baik.
Keuntungan metode Cetak Langsung :
Lebih ekonomis dibanding kedua metode yang
lain
Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban
Stabilitas produk terjamin
Ukuran partikel seragam
24
 Kerugian :
Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara
obat dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi
di antara granul yang selanjutnya dapat
menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam tablet
Pada obat dosis besar, perlu tambahan bahan pengisi
sehingga tablet menjadi besar
Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung, biasanya
harganya mahal
Masalah dalam metode Cetak Langsung
Masalah Teknis : Sifat alir & kompressibilitas
Masalah Ekonomis : bahan-bahan yg digunakan
mahal
Bahan tambahan FILLER BINDER (pengisi sekaligus
pengikat)
25
Contoh : Spray dried, Lactose 200 mesh, Sta-Rx 1500,
 Contoh Formulasi Cetak
Langsung
Bahan Baku :
- Calcium Lactate Pengayakan
- Microcel PH 101
- Oleum Menthae Pip.
- Nipagin
- Nipasol
- SSG
- Aerosil
- Mg. Stearate
- Alkohol 95%

Pencampuran
akhir

Pencetakan
tablet
26