SEDIAAN SEMISOLIDA

TIM PENGAJAR
AKADEMI FARMASI SURABAYA
2016-2017
 OUTLINE

 DEFINISI
 SYARAT
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
 PRINSIP PEMBUATAN
 PERMASALAHAN DAN CARA MENGATASI
SEDIAAN SEMISOLIDA

KRIM
UNGUENTUM
PASTA
GEL
 DEFINISI
4

 Sediaan semisolida secara umum:

Bentuk sediaan yang lunak, tidak bergerak dan
biasanya mengandung obat untuk pemakaian pada
kulit atau pada membran mukosa.
 Sediaan semisolida bervariasi dalam komposisi,
konsistensi dan tujuan penggunaannya.
 Macam Sediaan Semisolid
5
 Unguenta/ Salep:
 Adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir
 Cremores/Krim :
 Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atu lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
 Sediaan setengah padat dengan sistem emulsi (M/A atau A/M)
 Pasta :
 Sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat
yang ditujukan untuk pemakaian topikal.
 Mengandung >50% bahan padat
 Gel :
 Merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat
dari partikel anorganik atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh cairan.
 Macam Sediaan Semisolid
6

 Cerata
 Salep berlemak, mengandung cera dalam persentase
tinggi, titik lebur tinggi.
 Oculenta
 salep steril untuk pengobatan mata menggunakan
dasar salep yang cocok
KEUNTUNGAN KERUGIAN

 Bahan Obat dapat  Dapat menyebabkan

langsung bekerja pada iritasi
site of action  Dapat menyebabkan
 Bahan obat terhindar alergi
dari first pass  Penggunaan dengan jari
metabolism dapat menyebabkan
 Baik untuk pasien yang kontaminasi
sulit atau tidak bisa  Dapat berbekas
menelan  Relatif kurang
 Efek samping relatif acceptable
lebih kecil
 SYARAT SEDIAAN SEMISOLID

1. Stabil, tidak berbau tengik

2. Homogen
 Obat harus terlarut atau terdistribusi merata dalam dasar/
basis salep.
 Basis Salep harus dapat bercampur secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya.
3. Basis Salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi
obat, mampu melepaskan obat pada daerah yang diobati.
4. Mudah dioleskan dan melunak pada suhu badan

Syarat untuk sediaan semisolid tertentu:

 Dapat membentuk lapisan film penutup,
 Mudah dicuci sesuai yang diperlukan.
FORMULA UMUM SEDIAAN SEMISOLID

R/ Bahan Obat Bahan Tambahan Lain :

Basis  Pengawet
Bahan Tambahan Lain  Humektan
 Antioksidan
Basis / Dasar / Pembawa:  Enhancer
 Senyawa Hidrokarbon  Buffer
 Dasar Salep Serap
 Dasar tercucikan air
 Dasar larut dalam air
 Penggolongan Basis
10

 Dasar salep berminyak/berlemak

 Dasar salep serap/absorbsi
 Dasar salep tercuci
 Dasar salep emulsi
 Dasar Salep Berminyak
11

 Disebut juga dasar salep hidrokarbon

 Hanya sejumlah kecil komponen berair yang
dapat ditambahkan dalam basis
 Bersifat oklusif, emolien, dan sukar dicuci
 Memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit
 Contoh :vaselin, paraffin cair, paraffin dan jelene, minyak
tumbuh2an, silicon.
 Dasar Salep Serap

 Terdiri dari 2 macam :

 Basis yang dapat bercampur dengan air membentuk
emulsi A/M (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat)
 Basis emulsi A/M yang dapat bercampur dengan larutan
air tambahan (Lanolin).
 Berfungsi sebagai emolien
 Contoh : Adeps Lanae, lanolin, cold cream, vanishing
cream, Hydrophilic ointment, Emulsifying ointment dan
emulsifying wax
 Dasar Salep Tercucikan

 Sistem berupa emulsi M/A

 Dapat dicucikan dengan air
 Dapat diencerkan dengan air dan mudah
menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologik
 Contoh :(polyethylene glycol ointment USP)
 Dasar Salep Larut Air

 Disebut juga dasar salep tak berlemak

 Disebut juga gel
 Sejuk di kulit
 Dapat berfungsi sebagai lubrikan
 Lebih disukai
 Komparasi Dasar Salep

Dasar Salep Dasar Salep Dasar Salep Dasar

Berminyak Serap Tercucikan Salep
Emulsi Non (Emulsi M/A) Larut air
A/M Emulsi
Kelarutan Tidak Tidak Tidak Tidak Ya
dalam Air
Kemudahan Tidak Tidak Tidak Ya Ya
dicuci air
Daya Tidak Ya Ya Ya Ya
Absorbsi air (sedikit)
Contoh  Parafin Liq  Lanolin  Parafin  Vanishing  Poli Etilen
 Vaselin (album Emolien Hidrofilik cream Glikol
atau flavum) cream  Lanolin  Hydrophylic (PEG)
Silicone anhidrat Ointment  PEG 4000
hydrophilic  Cold cream
ointment
White ointment
 Pertimbangan Pemilihan Dasar Salep
16

 Sifat dasar obat, stabilitas, dan aksi terapi (obat yang

terhidrolisis cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon
dibandingkan basis berair)
 Karakteristik umum kulit pasien (kulit keringdipilih basis
yang berminyak; kulit berminyakdipilih basis gel, krim m/a, dll)
 Daerah kulit yang akan diterapi (berambut atau gundul
mempengaruhi jumlah dan jalur penetrasi obat)
 Jenis lesi yang terjadi (keringkrim, tebal basis berminyak,
berair basis berair)
 Efek kimia bahan pembawa terhadap obat, dan obat
terhadap bahan pembawa (calamin yang dapat memecah basis
emulsi)
 Aksi bahan pembawa pada kulit (emulsi W/O dapat
menyebabkan pelunakan pada daerah lipatan kulitdihindari)
PRINSIP PEMBUATAN SEDIAAN SEMISOLID
Penyiapan Dasar Salep
Pencampuran (bila terdapat 2
Penimbangan bahan Peleburan komponen (bila perlu)
macam atau lebih)

Penyiapan Bahan Obat

Pengecilan Ukuran Partikel Pelarutan Bahan obat yang larut air

Pencampuran Bahan Obat dengan Basis

Pendinginan pada suhu
Pencampuran ad Homogen Pengadukan
kamar(apabila basis harus dilebur)

Pengemasan
Pengemasan dalam pot atau tube
 Hal-hal yang Perlu Diperhatikan
Penyiapan Basis dan
Bahan Obat
 Bila diminta sediaan dengan
berat 2 – 4 g penimbangan
dilebihkan 10%
 Periksa Inkompatibilitas
 (Bila Perlu) Peleburan diatas
waterbath dg suhu 70oC
 Peleburan dimulai dengan bahan
dengan titik lebur paling tinggi
 Bila terdapat fase air pada basis
salep, maka pencampuran fase
air dan fase minyak dilakukan
pada suhu yang sama.
Pencampuran Basis dan
Bahan Obat
 B. O didispersikan dalam
basis, atau dilarutkan
dalam pelarut sebelum
dicampurkan dalam basis.
 B.O yang tidak tahan panas
dan bahan menguap
ditambahkan ketika proses
pendinginan
 Pendinginan setelah
peleburan pada suhu
kamar
 PERMASALAHAN SEDIAAN SEMISOLID
19

 Inkompatibilitas : tak tercampurkannya antar

bahan obat atau bahan obat-basis dalam suatu
formula sediaan obat yang diresepkan.
 Akibat : perubahan efek, perubahan penampilan
 Peran Apoteker dan Asisten Apoteker : pengatasan
problema inkompatibilitas dengan beberapa
alternatif
 Inkompatibilitas Bahan Obat- Bahan Obat
20
R/ Camphor 2%
Menthol 5%
Vaselin flav qs ad 30
M ung.

Problema : camphor dan menthol bereaksi membentuk

campuran eutektik

Cara Mengatasi :
1. dibuat campuran eutetik antara camphor dengan menthol dan
diadsorpsi terlebih dulu dengan amilum, baru dicampurkan
dengan basis.
2. Menthol dan Camphor masing-masing ditambah alkohol 96% ad
tepat larut lalu ditambah vaselin setelah itu baru dicampur
bersama
 Inkompatibilitas Bahan Obat- Basis
21

R/ Sulfur praecipitae 2%
Salicylic acid 5%
Peru balsam 3%
White Oint. qs ad 30
m.ung.

Problema : terjadi pemisahan resin dari balsam Peruvian shg pada

penyimpanan salep menjadi menggumpal dan kotor.

Cara Mengatasi : balsam Peru dilarutkan dulu dalam castor oil sama
banyak.
 Index
22

OINTMENT BASES
For the preparation procedure of each
ointment base, please check any reference
like pharmacopeia or link below :
Pharmlab.unc.edu/labs/ointments/prep.ht
m
 White ointment
23

R/ white wax 50 g
white petrolatum 950 g

CARA PEMBUATAN :
1. Lebur White wax diatas penangas air
2. Setelah white wax melebur, tambahkan white
petrolatum dan biarkan campuran mencair, aduk
3. Angkat dari penangas air, aduk ad mengental pada
suhu kamar
 Hydrophilic Petrolatum
24

R/ cholesterol 30 g
stearyl alcohol 30 g
white wax 80 g
white petrolatum 860 g

CARA PEMBUATAN :
1. Lebur stearyl alkohol, white wax, dan white
petrolatum bersama pada penangas air
2. Setelah (1) melebur ,Tambahkan kolesterol, aduk ad
larut dan homogen
3. Angkat dari penangas, aduk ad mengental pada suhu
kamar
 Cold Cream
25

R/ cetyl esters wax 125 g

white wax 120 g
mineral oil 560 g
sodium borate 5g
purified water 190 ml
 Hydrophylic Ointment
26

R/ methylparaben 0,25 g
propylparaben 0,15 g
sodium lauryl sulfate 10 g
propylene glycol 120 g
stearyl alcohol 250 g
white petrolatum 250 g
purified water qs ad 1000 g
 Polyethilene Glycol Ointment
27

R/ polyethylene glycol 3350 400 g

polyethylene glycol 400 600 g
 Vanishing cream
28

R/ Acd. stearin. 142

Glycerin 100
Natr. biborat. 2,5
Triaethanolamin. 10
Aq. dest. 750
Nipagin q.s.
SEDIAAN SUPPOSITORIA
 DEFINISI

• Suppositoria : bentuk sediaan padat yang

mengandung obat dan digunakan dgn cara
memasukkan kedalam rongga tubuh:
• Rectum : Supp. Anali
• Vagina : Supp vaginalia/ovula
• Urethra : Supp. Urethalia/bacilla
• Syarat utama suppositoria :
Padat pada suhu kamar, mancair sesudah
dimasukkan rongga tubuh, dan melarut dlm cairan
setempat
Macam Bentuk
 Suppositoria Anali

• Menurut FI III, berat suppositoria : Dewasa 3

gram, anak  2 gram
• Bentuk suppositoria terbaik : torpedo
• Tujuan suppositoria :
• Efek lokal : Hemorroid
• Sistemik : hanya bila sediaan lain sulit diberikan
• Berobat jalan
• Tidak bisa menelan
• Obat dirusak saluran cerna
 Suppositoria Vaginal

• Biasa disebut : Ovula

• Bentuk : bola lonjong seperti kerucut
• Menurut FI III, berat ovula : 3 – 6 gram,
umumnya 5 gram
• Tujuan pemberian : efek lokal
• Fluor albus (keputihan)
• Trichomonas vaginalis
 Suppositoria urethalia

• Biasa disebut : Bacilla atau bougie

• Berat bougie : 2 – 4 gram
• Bentuk : batang dengan d = 5 mm, panjang : 50 mm
u/wanita dan 125 mm u/pria
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SUPPOSITORIA

KEUNTUNGAN KERUGIAN

• Menghindari terjadinya  Kurang Acceptable

iritasi lambung
• Menghindari kerusakan  Bila penggunaan tidak
obat oleh enzim tepat dapat
pencernaan dan asam
lambung menimbulkan iritasi
• Obat langsung masuk ke (basis PEG)
saluran darah  berefek
lebih cepat
• Baik bagi pasien yang
mudah muntah atau tidak
sadar
 SYARAT SUPPOSITORIA

• Bahan dasar harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu
tubuh.
• Kecuali dinyatakan lain bobot suppo dengan bahan dasar lemak
coklat untuk dewasa adalah 3 g dan anak 2 g (FI ed III)
• Memenuhi syarat Penetapan kadar zat aktif disesuaikan dengan
etiket
• Memenihi Syarat Uji titik lebur. Terutama jika bahan dasar ol. Cacao
• Memenuhi syarat Uji waktu hancur, untuk basis PEG 1000 : 15
menit, oleum cacao 3 menit
• Memenuhi syarat Uji homogenitas
 BAHAN DASAR SUPPOSITORIA

• Penggolongan bahan dasar suppositoria :

• Bahan dasar berlemak : oleum cacao

• Bahan dasar yang dapat bercampur atau larut dalam air :

gliserin-gelatin, polietilen glikol (PEG)
• Bahan dasar lain : pembentuk emulsi a/m. Misal : campuran
tween 61 dengan gliserin laurat 15%
 Bahan Dasar Suppositoria yang Ideal

• Padat pada suhu kamar tetapi akan melunak pada

suhu rektum dan dapat bercampur dengan cairan
tubuh
• Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi
• Dapat bercampur dengan bermacam obat
• Stabil dalam penyimpanan
• Kadar air mencukupi
• Untuk basis lemak maka bilangan Asam, bil. Iodium
dan bil. Penyabunan harus diketahui jelas.
 Oleum Cacao

• Trigliserida dari as. Oleat, as. Stearat, as. Palmitat,

berwarna putih kekuningan, padat, bau seperti coklat.
Meleleh pada suhu 31 – 34°C
• Mudah tengik  simpan pada wadah/ tempat sejuk,
kering, terlindung cahaya
• Menunjukkan polimorfisme.
• Bentuk α : terjadi jika lelehan oleum cacao didinginkan dengan
segera pada 0°C  titik lebur 24°C
• Bentuk ß : terjadi jika lelehan ol. Cacao diaduk pada suhu 18-23°C
 t.l : 28 – 31 °C
• Bentuk ß stabil : terjadi akibat perubahan bentuk secara perlahan-
lahan disertai kontraksi volume  t.l : 34-35°C
• Bentuk gamma : terjadi akibat pendinginan lelehan ol. Cacao yang
sdh dingin  t.l : 18°
 Oleum Cacao

• Untuk menaikkan t.l ol. Cacao :

• Ditambahkan cera atau cetasium (dapat juga menaikkan
daya serap lemak coklat thdp air)
• Penambahan lebih dari 6%  t.l > 37 °C

• Penambahan kurang dari 4%  t.l < 33 °C

• Untuk menurunkan t.l ol. Cacao :

• Ditambahkan sedikit kloralhidrat atau fenol, atau minyak
atsiri
• Jarang digunakan pada sed. Vagina 
meninggalkan residu yang tidak dapat diserap
 Oleum Cacao

• Kekurangan ol. Cacao sebagai bahan dasar supositoria :

• Meleleh pada udara yang panas
• Tengik pada penyimpanan yang lama
• Titik lebur bisa naik atau turun pada penambahan
bahan tertentu
• Ada sifat polimorfisme
• Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi
• Yang dapat digunakan sebagai pengganti ol. Cacao
• Camp. As. Oleat+as. Stearat dlm perbandingan ttt
• Camp. Setilalkohol + ol. Amygdalarum = 17 : 83
• Ol. Cacao sintesis : coa buta, supositol
 Oleum Cacao
• Nilai tukar (replacement value): DIPERHITUNGKAN HANYA JIKA
MENGANDUNG BAHAN OBAT >100 mg/SUPPO
• Adalah jumlah basis yang dapat digantikan oleh bahan obat
• Dimaksudkan untuk mengetahui bobot lemak coklat yang mempunyai vol
yang sama dengan 1 g obat

• Misalkan nilai tukar suatu obat = 0,81, artinya 0,81 g basis dapat
digantikan dengan 1 g bahan obat
• Nilai tukar lemak coklat untuk 1 g obat :
• Acidum boricum : 0,65 Aminophylin : 0,86
• Garam alkaloid : 0,7 Tanninum : 0,68
• Bismuth subnitrat : 0,20 Sulfonamidum : 0,60
• Bismuth subgallas : 0,37 Zinci oxydum : 0,25
• Ichtammolum : 0,72

• Nilai tukar beberapa obat : 0,7.

• Untuk larutan dianggap 1.
 Contoh soal :

• Berapa gram lemak coklat yang diperlukan

untuk membuat 15 supositoria dengan bobot 3
gram yang mengandung aminofilin 0,5 g per
supositoria, jika diketahui nilai tukar lemak
coklat untuk aminofilin = 0,86
• Jawab :
• Aminofilin yang diperlukan : 0,5 g x 15 = 7,5 g
• Bobot 15 supositoria : 3 g x 15 = 45 g
• Nilai tukar aminofilin : 7,5 g x 0,86 = 6,45 g
• Jadi lemak coklat yang dibutuhkan = 45 – 6,45 =
38,55 g
 Bahan Dasar PEG

• Mempunyai titik lebur 35 - 63 °C

• Tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi larut dalam cairan sekresi
tubuh
• Keuntungan :
• Tidak mengiritasi

• Tdk ada masalah dengan titik leburnya

• Tetap kontak dgn lap. Mukosa  tdk meleleh pada suhu tubuh

• Kerugian :
• Menarik cairan dari jar. Tubuh setelah dimasukkan shg terasa
menyengat  celupkan supositoria kedalam air sebelum
digunakan  ditulis di etiket atau disampaikan ke pasien
• Memperpanjang waktu disolusi sehingga menghambat pelepasan
obat.
 Bahan Dasar Gelatin

• Dapat digunakan sbg bahan dasar supositoria vaginal

• Tdk melebur pada suhu tubuh, tapi melarut dalam cairan
sekresi tubuh
• Perlu penambahan pengawet (nipagin)  karena
merupakan media yang baik bagi pertumbuhan bakteri
• Kelebihan :
• Lebih lambat melunak
• Lebih mudah bercampur dengan cairan tubuh (ol. Cacao)
• Kekurangan :
• Higroskopis, cenderung menyerap uap air  dehidrasi/iritasi
jaringan
• Harus terlindung dari udara lembab
 PRINSIP PEMBUATAN SUPOSITORIA

Peleburan Basis
• Dilebur diatas water bath (suhu sekitar 70oC)

Penyiapan Bahan Obat

• B.O dilarutkan dalam komponen minyak (bila ada)
• Menghaluskan ukuran partikel B.O

Pencampuran
• B.O ikut dilebur dbersama bahan dasar (bila tahan pemanasan)
• B. O dicampur setelah proses peleburan (tidak tahan pemanasan)

Pendinginan
• Pendinginan secara perlahan dalam cetakan pada suhu kamar ad mengeras
• Memasukkan lemari es
 PRINSIP PEMBUATAN SUPOSITORIA

• Mencampur b.o yang dihaluskan dlm minyak

lemak padat pada suhu kamar  dibuat dlm
bentuk yang sesuai
• Meleburkan minyak lemak dengan obat  biarkan
ad dingin dlm cetakan
• Mengatasi massa yang hilang  ditambah 10%
 METODE PEMBUATAN SUPOSITORIA
• Dengan tangan
• Hanya untuk supo dengan bahan dasar ol. Cacao skala
kecil. Kurang cocok untuk iklim panas
• Dengan mencetak hasil leburan
• Cetakan dibasahi dulu dengan parafin cair. Untuk basis
ol. Cacao dan PEG sebaiknya tdk dibasahi karena akan
mengerut pada proses pendinginan
• Dengan kompresi
• Pada metode ini, proses penuangan, pendinginan dan
pelepasan supo dilakukan dengan mesin. Kapasitas :
3500-6000 supo/jam
 PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN

 Terkait bahan Obat :

 Stabilitas terhadap pemanasan

 Kelarutan dalam minyak/lemak

 Terkait bahan dasar :

 Nilai Tukar

 Titik leleh

 Cara Preparasi
 Pengemasan Suppositoria

• Sedemikian rupa sehingga tiap suppositoria

dikemas terpisah, tidak mudah hancur atau
meleleh
• Biasanya dimasukkan dalam wadah al. Foil atau
strip plastik sebanyak 6-12 buah, untuk
kemudian dikemas dlm dus
• Harus disimpan dlm wadah tertutup baik