By

Agus Rochmat S.Si., M.Farm

 Penyakit Kulit

Efek samping
kortikosteroid topikal
 PENDAHULUAN
Sediaan semi padat bersifat: dapat
melekat pada permukaan tempat
pemakaian dalam waktu yang cukup lama
sebelum sediaan dicuci.
Macam-macam sediaan semi padat: salep,
pasta, cream, gel
 DEFINISI
Salep : sediaan semi padat yang terdiri dari
komponen basis yang dapat berupa basis larut
air (polietilenglikol/PEG), atau basis berlemak,
seperti minyak mineral, petrolatum

Pasta: sediaan semi padat yang mengandung zat

padat yang tidak larut dalam konsentrasi yang
tinggi, zat padat tersebut dapat terdispersi
dalam pembawanya
 LANJUTAN...
Krim : sediaan semipadat dengan sistem emulsi yang tidak
jernih, tidak tembus cahaya, konsistensinya tergantung
pada tipe emulsinya

Gel : sediaan semi padat yang fase cairnya dibentuk dalam

matrix polimer tiga dimensi yang mempunyai ikatan fisik
atau kimiawi yang tinggi
Contoh polimernya: - polimer alam ( gom, tragakan,
pektin, agar, asam alginat), dan polimer semisisntetik atau
sintetik (metil selulosa, karboksimetilselulosa, hidroksi
metil selulosa, carbopol)
 DASAR/ BASIS SALEP
Faktor-faktor yang perlu diperhatikan:
Laju pelepasan obat yang diinginkan
Keinginan peningkatan absorbsi obat oleh dasar
salep
Kelayakan dasar salep dalam melindungi
kelembaban kulit
Kestabilan obat dalam basisnya
Pengaruh obat terhadap viskositas salep .
MACAM-MACAM BASIS SALEP
BASIS HIDROKARBON
BASIS SERAP
BASIS YANG DAPAT DICUCI DENGAN
AIR
BASIS YANG LARUT DALAM AIR
 BASIS HIDROKARBON
Memberikan efek emolien, dapat melekat
dikulit dalam waktu yang lama
Sukar dicuci
Dapat mengurangi penguapan kelembapan
pada kulit
Mudah menyebar saat digunakan di kulit,
lunak
 LANJUTAN...
Contoh:
1) Petrolatum USP
Campuran hidrokarbon setengah padat diperoleh
dari minyak bumi, warna kuning, melebur antara
suhu 38 dan 60 derajat C. Dapat digunakan
tunggal atau kombinasi dengan zat lain.
Sinonim:petrolatum kuning, petrolatum jelly,
dalam perdagangan dikenal sebagai vaselin kuning
(cheesebrought)
 LANJUTAN...
Petrolatum Putih
Berasal dari vaselin kuning yg dihilangkan
warnanya. Sinonim: white petrolatum jelly,
vaselin putih
Salep Kuning (Yellow Ointment)
Tiap 100 g yellow ointment mengandung 5
gram lilin kuning (berasal dari sarang tawon/
apis melifera) dan 95 g petrolatum. Sinonim:
salep sederhana (simple ointment).
 LANJUTAN...
Salep Putih (White Ointment)
Mengandung 5% lilin putih (lilin lebah
murni yg diputihkan) dan 95% petrolatum
putih
Parafin
Merupakan campuran hidrokarbon padat yg
dimurnikan yg diperoleh dari minyak bumi,
tidak berwarna, dapat membuat dasar salep
berlemak menjadi keras atau kaku
 LANJUTAN...
Minyak mineral
Campuran dari hidrokarbon cair yg
dihasilkan dari minyak bumi. Berguna
dalam menggerus bahan yg tidak larut
pd salep dengan basis lemak. Sinonim:
petrolatum cair (liquid petrolatum)
 BASIS SERAP
Berperan sebagai emolien meski daya penutupan
terhadap kulit tidak seperti pada basis berlemak
Basis ini tidak mudah hilang dengan pencucian
dengan air
Basis salep ini dapat digunakan untuk
mencampurkan larutan berair dan berlemak
Dibentuk dari kombinasi hidrokarbon dengan
senyawa yang bersifat hidrofil (misal senyawa yang
mempunyai gugus polar, seperti sulfat, karboksil,
hidroksil, sterol, sorbitan monostearat)
 LANJUTAN...
Contoh:
Petrolatum Hidrofilik
Berasal dari kolesterol, alkohol stearat, lilin putih,
dan petrolatum putih. Mempunyai kemampuan
mengabsorbsi air dengan membentuk emulsi air
dalam minyak
Lanolin Anhidrida
Mengandung tidak lebih dari 0,25% air. Tidak larut
dalam air, tapi dapat bercampur dengan air,
pencampurannya dengan air menghasilkan
emulsi air dalam minyak. Sinonim: Refined wool
fat
 LANJUTAN...
Lanolin
Bahan semi padat yg berasal dari bulu domba (Ovis
aries), merupakan emulsi air dalam minyak, dengan
kandungan air antara 25-30%. Sinonim: Hydrous
whole fat
Cold cream
Merupakan emulsi air dalam minyak, putih, dibuat
dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak mineral,
natrium borat, dan air murni. Krim pendingin
digunakan sebagai emolien dan basis salep
BASIS YANG DAPAT DICUCI DENGAN AIR
Adalah emulsi minyak dalam air (krim), vanishing
krim
Dapat digunakan pada luka yang basah, dengan
sistem emulsi minyak dalam air mempunyai
kemampuan menyerap cairan yang dikeluarkan
oleh luka
Jika digunakan dapat membentuk lapisan tipis
semipermeabel (setelah air menguap pada tempat
yang digunakan)
 LANJUTAN...
Contoh: salep hidrofilik, yg
mengandung Na lauril sulfat
sebagai bahan pengemulsi, dengan
alkohol stearat dan petrolatum putih
sebagai fase lemaknya,
propilenglikol dan air sebagai fase
air
Sebagai pengawet digunakan metil
dan propil paraben
BASIS YANG LARUT DALAM AIR
Basis yang larut dalam air (tidak
mengandung lemak)/ greaseless
Basis ini sangat mudah melunak dengan
penambahan air, sehingga larutan ini tidak
efektif jika dicampur dengan larutan
berair.
Lebih baik jika dicampur dengan bahan yg
tidak berair atau bahan padat
LANJUTAN...
Basis terdiri dari kombinasi polietilenglikol
(PEG) dengan BM tinggi (padat)dan PEG
dengan BM rendah (cair)
Sifat dapat larut dalam air karena ada
gugus polar dan ikatan eter
Rumus umum:
HOCH2[CH2OCH2]nCH2OH
METODE PEMBUATAN
SALEP
By
Agus Rochmat S.Si., M.Farm
 METODE PEMBUATAN SALEP
Metode Pencampuran
Metode Peleburan
 Metode Pencampuran
Caranya semua komponen salep dicampur
bersama sampai sediaan homogen
Alat yang digunakan dapat berupa mortir dan
stamper
Untuk pencampuran bahan padat :
Biasanya digunakan spatula logam tahan
karat, atau bisa juga digunakan spatula dari
karet yang keras
Bahan obat atau bahan tambahan lain yang
berupa serbuk digerus terlebih dahulu,
kemudian ditambahkan basisnya dan diaduk
sampai homogen
Lanjutan...
Untuk pencampuran bahan cair (cairan) :
Penambahan bahan cairan atau larutan
obat akan mengalami kesulitan untuk basis
yang berlemak, perlu diperhatikan
pemilihan basisnya
Alat lain yang dapat digunakan adalah
penggiling salep mekanik (roller mill, colloid
mill) dengan menggunakan pengaduk
logam tahan karat, hasilnya lebih halus
dan rata
 Metode peleburan
Semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama dan
didinginkan dengan pengadukan yang
konstan sampai mengental.
Komponen yang tidak dicairkan biasanya
ditambahkan pada campuran yang sedang
mengental setelah didinginkan dan diaduk
Bahn-bahan yang mudah menguap
ditambahkan terakhir, bila temperatur sudah
turun
 Lanjutan...
Alatyang digunakan untuk metode ini :
Untuk skala kecil dapat digunakan
cawan porselen atau gelas beker untuk
mencampurnya, dan setelah membeku
dapat digosok-gosokkan dengan
spatula atau lumpang
Pada skala besar digunakan ketel uap
berjaket dan setelah membeku, salep
dimasukkan dalam gilingan salep
(colloid mill) untuk memastikan
homogenitasnya
Lanjutan...
Karena titik lebur tiap bahan berbeda,
maka bahan dengan titik lebur paling
tinggi dileburkan terlebih dahulu, baru
komponen lain ditambahkan pada
cairan yang panas
Dengan cara ini, maka semua komponen
akan terkena temperatur yang cukup
Pemilihan titik lebur berdasarkan titik
lebur tertinggi dari bahan salep
 Pengawetan salep
Contoh bahan pengawet:
Hidroksibenzoat, fenol, asam
benzoat, asam sorbat, garam
amonium kuartener

Jikaperlu dapat juga

ditambahkan antioksidan, BHA,
BHT
 PENGEMASAN & PENYIMPANAN
Dapat disimpan dalam botol (gelas, plastik
atau porselen) atau tube (kaleng atau
plastik)
Tube untuk salep mata dikemas dalam tube
kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat
dan dapat menampung sekitar 3,5 g salep.
Tube salep untuk topikal digunakan ukuran
5-30 g.
Untuk botol salep digunakan ukuran antara
-1 pound atau bisa lebih.
Lanjutan...
Wadah gelas dapat berwarna gelap,
dengan tujuan melindungi obat
terhadap cahaya
Keuntungan tube dibandingkan botol;
pemakaian lebih mudah, mengurangi
kontaminasi selama penggunaan.
Penyimpanan salep pada suhu di
bawah 300C, utk mencegah
melembek (terutama untuk basis salep
yg mudah mencair)
Lanjutan...
Untuk pengisian salep pada wadahnya. Pada
skala kecil,salep yg sudah ditimbang
dimasukkan ke dalam botol dengan
memakai spatula yg fleksibel dan
menekannya ke bawah sejajar melalui tepi
botol untuk mencegah terjebaknya udara
dlm botol.
Salep yg dibuat dengan cara peleburan,
pengisian dapat dilakukan langsung setelah
dilelehkan langsung dimasukkan dalam botol,
pembekuan terjadi di dalam botol.
Lanjutan...
Pada skala besar, tube umunya diisi dengan
alat bertekanan dari bagian ujung belakang
yang terbuka (ujung yg berlawanan dari
ujung tutup) dari tube, yg kemudian ditutup
dan disegel.
Salep yg dibuat dengan cara peleburan
dapat langsung dimasukkan ke dalam tube
Di industri, pengisian, penglipatan,
penutupan, dan pelabelan tube dilakukan
dengan mesin otomatis
Hal2 yang perlu diperhatikan
Karakteristik fisikokimia bahan aktif yang
meliputi:
Kelarutan
Koefisien partisi zat aktif : perbandingan
kelarutan obat dalam lipid dibandingkan
kelarutannya dalam air. Untuk sediaan
topikal, bahan-bahan dalam sediaan harus
dapat berpenetrasi ke dalam kulit, perlu
diperhatikan sifat (lipofilisitas kulit)
Titik leleh, sebaiknya kurang dari 2000C,
Lanjutan...
Karakterisrik fisik bahan aktif
Warna, bau, rasa
Ukuran molekul (bobot molekul <
500 Dalton), dan distribusi ukuran
partikel
Densitas
Viskositas
Stabilitas kimia, fisika, dan
mikrobiologi
Lanjutan...
Toksisitas zat aktif
Data biofarmasi (disolusi, absorbsi,
metabolisme, bioavailability, waktu
paruh eliminasi)
Sifat bahan tambahan
Jumlah zat aktif yang ada dalam
formula, semakin banyak akan
semakin banyak pula yang dapat
mencapai stratum korneum, sampai
diperoleh konsentrasi jenuh
Lanjutan...
Polaritas formulasi relatif terhadap
stratum korneum, yang diharapkan
yaitu zat aktif dalam salep lebih
mudah larut dalam stratum
korneum dibandingkan di dalam
formulanya
TERIMA KASIH