A.

Tujuan Praktikum
Setelah mengikuti praktikum ini, mahasiswa diharapkan mampu:
1. Melakukan penelusuran data preformulasi dari pustaka.
2. Menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif yang akan digunakan dalam
pembuatan sediaan tablet.

B. Rancangan Formula Tablet Sulfadiazin

No. Bahan Scale (mg/ tablet) Quantity/ 1000 tablet (g)

1. Sulfadiazin 500 500

2. Amilum 70 70

3. Mucilago Amili 200 200

4. Avicel 54 54

5. Magnesium Stearat 7 7

6. Talk 14 14

7. Amilum Kering 35 35

C. Preformulasi Bahan Aktif

Nama Zat Aktif Sulfadiazin
SIFAT KIMIA
Struktur molekul

N’1 -2-Pirimidinilsulfanilamida [68-35-9]

C10H10N4O2S
(PubChem)
Bobot molekul 250,28 g/mol
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam asam mineral
encer, dalam larutan kalium hidroksida, dalam larutan natrium
hidroksida dan dalam amonium hidroksida; agak sukar larut
dalam etanol; sukar larut dalam etanol dan dalam aseton; sukar
 larut dalam serum manusia pada suhu 37º.
(FI VI 2020, hal 1652)
● Kelarutan dalam air 1:13000
● Sedikit larut dalam etanol
(Ansel 10th Ed 2014; 399)
● Kelarutan dalam aseton 1 :300 (FI III, 1979)
Sifat keasaman Asam lemah (Drugbank)
Bentuk kimia Garam (PubChem)
pKa pka 6,36 (PubChem)
pH larutan -
pH stabilitas
pH sediaan pKa 1 : 1.57
pKa 2 : 6,57
(Anskjær, G. G., 2013)
pKa 1+ pKa 2 1,57 +6,57
= =4,07
2 2
Kp / log P -0,09 (PubChem)
Stabilitas Stabil dalam wadah tertutup baik dan tidak tembus cahaya.
(FI VI 2020, hal 1652)
METODE ANALITIK
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam
kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada Sulfadiazin BPFI.
(FI VI 2020, hal 1653)
Penetapan kadar Tablet Sulfadizin mengandung sulfadiazin (C10H10N4O2S)
tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah
yang tertera pada etiket
(FI VI 2020, hal 1653)
SIFAT FISIKA
Pemerian Serbuk, putih sampai agak kuning; tidak berbau atau hampir
tidak berbau; stabil di udara tetapi pada pemaparan terhadap
cahaya perlahan-lahan menjadi gelap
(FI VI 2020, hal 1652)
Sifat kristal/ Bersifat polimorfisme ditandai dengan sulfadiazine sukar larut
polimorfisme, dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam aseton
Hidrofilisitas, Hidrofilisitas tidak hidrofil
Higroskopisitas Higroskopisitas Tidak Higroskopis
(Mayasari, 2019)
Ukuran partikel berukuran 50 nm
(Pubmed, 2012)
Sifat alir memiliki sifat alir 2 mL/min - Baik
(USP)
Kompresibilitas Kompresibilitas tinggi
(Mayasari, 2019)
SIFAT TERAPEUTIK
Indikasi Pengobatan infeksi saluran kemih dan nokardiosis;
pengobatan tambahan pada toksoplasmosis; dan pengobatan
malaria.
(Lexicomp, 2008, p. 6562)
Dosis dan aturan Dewasa:
pakai Toksoplasmosis: Oral: Diminum 2-6 g/hari dibagi setiap 6
jam bersama pirimetamin 50-75 mg/hari dan supplemen asam
folinat.
Nokardiosis: Diminum 4-8 g/hari selama minimum 6 minggu.

Lansia: Lihat dosis dewasa.

Anak-anak:
Toksoplasmosis: Oral:
>2 bulan: Maximum dose: 6 g/hari; dibagi setiap 12 jam
selama 3 hari diikuti dengan 1 mg/kg/hari suplemen asam
folinat.
(Lexicomp, 2008, p. 6562)
Target pasien Dewasa, anak-anak dan lansia.
(Lexicomp, 2008, p. 6562)
PRODUK ORIGINATOR
Merek SulfADIAZINE Tablets
 (USP)
Kekuatan sediaan 500 mg
(USP)
Formula - Sulfadiazine
- Croscarmellose sodium
- Docusate sodium
- Microcrystalline Cellulose (MCC)
- Povidone
- Sodium benzoate
- Sodium starch glycolate type A potato
- Stearic acid (asam stearat)
(USP)
Profil produk

Merek dagang : SulfADIAZINE

Diproduksi oleh : Eon Lab, Inc
Produsen : Paten
Bentuk Sediaan : Tablet
Kekuatan sediaan : 500 mg
Golongan Obat : Keras
Monografi : Sulfadiazine
Referensi Kelas Terapi : Antibiotik
Penyimpanan : Simpan pada suhu 20°-25°C, hindari dari
kondisi lembap; simpan pada wadah tertutup rapat dan
jauhkan dari cahaya, juga jangkauan anak-anak.
(USP)
Produk Adiazin (FI); Adiazine (FR); Hebermin (MX); Labdiazina
kompetitor yang (PT); Suladrin (BR); Sulfadiazin Streuli (CH); Sulfadiazin-
lain Heyl (DE); Sulfadiazina (IT); Sulfadiazina Reig Jofre (ES);
Sulfadiazine (GB, TW); Sulfadiazine Suspensie FNA (NL);
Sulzine (LK)
(Lexicomp, 2022)

Metode pembuatan tablet yang dipilih

Stabilitas terhadap Pada pembuatan tablet dengan bahan aktif sulfadiazin,
panas dan lembab, sulfadiazin memiliki kelarutan tidak larut dalam air dan sukar
kompresibilitas, larut dalam alkohol, stabil di udara, tahan terhadap pemanasan
sifat alir karena memiliki titik leleh 253℃, dan memiliki
kompresibilitas tinggi. Dikarenakan menggunakan dosis yang
besar, meskipun memiliki kompresibilitas tinggi maka sediaan
tablet dibuat menggunakan metode granulasi basah.
Kesimpulan Metode granulasi basah (wet granulation)
metoda
pembuatan tablet
 DAFTAR PUSTAKA

Aberg, J.A., Lacy,C.F, Amstrong, L.L, Goldman, M.P, and Lance, L.L., 2009, Drug
Information Handbook, 17th edition, Lexi-Comp for the American Pharmacists
Association.
Anskjær, G. G., Rendal, C., & Kusk, K. O., 2013, Effect of pH on the toxicity and
bioconcentration of sulfadiazine on Daphnia magna Chemosphere, 91(8): 1183–1188.
doi:10.1016/j.chemosphere.2013.01.029
Drugbank. 2022. Sulfadiazine. Diakses melalui
https://go.drugbank.com/drugs/DB00359
Kementerian Kesehatan RI, 2020, Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI.
Mayasari, Gessyolina. 2019. Uji Penelusuran Pustaka (UPP) Tablet Sulfadiazin 500
mg. Universitas Bhakti Kencana, Bandung.
National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary
for CID 5215, Sulfadiazine. Retrieved September 11, 2022 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sulfadiazine.
Niazi, S. K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations:
Compressed Solid Products, 2nd Ed: Vol 1. https://doi.org/10.3109/9781420081275
Sulaiman, Teuku N.S., dan Salman Sulaiman., 2020, Review: Eksipien untuk Tablet
dengan Metode Kempa Langsung. Journal of Pharmaceutical and Sciences, 3(2): 64-
76. . https://www.journal-jps.com/index.php/jps/article/download/44/35/
U.S. Pharmacopeia. The United States Pharmacopeia, USP 30/The National Formulary,
NF 25. 2007 Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc., p.2635