Pre-Formulasi

ZAT AKTIF

A. AMPICILLIN TRIHYDRATE
Struktur :

Berat Molekul : 403,46

Pemerian : serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau
Kelarutan : Sukar larut dalam air dan dalam metanol; tidak larut
dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform.
pH : 3,5-6,0
Stabilitas :

(Sumber; Farmakope Indonesia. Edisi V. 2014. 121)

ZAT TAMBAHAN
A. CORN STARCH
Rumus kimia : C27H48O20

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,685)

Pemerian : Tidak berbau, halus, berwarna putih, butiran bulat.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,686)

Kegunaan dalam formula : Diluent (pengisi), disintegrant (penghancur), binder

(pengikat)

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,685)

 Alasan :

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (96%) dan air dingin, larut
dalam air panas, larut dalam dimetilsulfoksida dan
dimetilformamida

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,688)

pH : 4,0-8,0

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,686)

Densitas : Density (bulk) 0,45-0,58 g/cm3

Density (true) 1,478 g/cm3

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,686-687)

Aliran :
Kelembaban : 12%

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,687)

Stabilitas : Stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Disimpan

dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,689)

Incompatibilitas : Tidak sesuai dengan zat pengoksidasi kuat

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,689)

B. SORBITOL

Rumus kimia :

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,679)

Pemerian : tidak berbau, bubuk kristal, higroskopis, dan berwarna
putih atau hampir tidak berwarna.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,679)

Kegunaan dalam formula : lubricant

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,679)

Alasan :

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut
dalam methanol

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,680)

pH : 4,5 – 7,0

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,679)

Densitas : Density 1.49 g/cm3

Density (bulk) 0.448 g/cm3

Density (tapped) 0.400 g/cm3

Density (true) 1.507 g/cm3

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,679)

Aliran : Serbuk cenderung mengalir buruk dan granular memiliki

aliran yang baik

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,680)

Kelembaban : lebih dari 60%, sangat higroskopis

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,680)

Stabilitas : secara kimia relatif lembab dan kompatibel dengan

sebagian besar eksipien. Stabil di udara tanpa adanya
katalis dan dingin, asam encer dan alkali. Sorbitol tidak
 menjadi gelap atau terurai suhu tinggi atau hadapan emina.
Tidak mudah terbakar, tidak korosif, dan tidak mudah
menguap.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,680)

Incompatibilitas : sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air

dengan banyak divalen dan ion logam trivalen dalam
kondisi asam dan basa kuat.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,680)

C. COPOVIDONE
Rumus kimia :

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,196)

Pemerian : Bubuk amorf, berwarna putih hingga kekuningan, sekit
berbau dan berasa
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Kegunaan dalam formula : Binder (pengikat)
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Alasan :
Kelarutan : Lebih dari 10% kelarutan dalam 1,4-butanediol, glyserol,
butanol, kloroform, diklorometana, etanol (95%), gliserol,
methanol, polietilenglikol 400, propan-2-ol, propanol,
propilenglikol, dan air. Kurang dari 1% dalam
sikloheksana, dietileter, paraffin cair, dan pentana.
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
pH :
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,686)
Densitas : Density (bulk) 0,24-0,28 g/cm3
 Density (tapped) 0,35-0,45 g/cm3
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Aliran : Relatif bebas mengalir
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Kelembaban : Kelembaban relative 50%, copovidone memperoleh lebih
sedikit dari 10% berat
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Stabilitas : Stabil, disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk dan
kering.
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)
Incompatibilitas : Kompatibel dengan sebagian besar organic dan anorganik,
saat terkena level air yang tinggi copovidone dapat
membentuk molekul dengan beberapa bahan.
(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,197)

D. CROSPOVIDONE

Rumus kimia :

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,208)

Pemerian : berwarna putih halus, tidak ada rasa, dan tidak ada bau,
higroskopis

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,208)

Kegunaan dalam formula : disintegrant (penghancur)

 (Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,208)

Alasan :

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan pelarut organic

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

pH : 5,0 - 8,0

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,208)

Densitas : Density 1,22 g/cm3

Density (bulk) 0,3 – 0,4 g/cm3

Density (tapped) 0,4 – 0,5 g/cm3

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

Aliran :

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

Kelembaban : kelembaban maksimal 60%

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

Stabilitas : Karena crospovidone bersifat higroskopis, itu harus

disimpan dalam kedap udara, wadah di tempat yang sejuk
dan kering.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

Incompatibilitas : Crospovidone kompatibel dengan sebagian besar organik

dan anorganik

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,209)

E. GLYCERYL BEHENATE

Rumus kimia :
 (Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,286)

Pemerian : bubuk putih kuning halus dan tidak memiliki bau yang
samar.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,287)

Kegunaan dalam formula : binder (pengikat), dan lubricant

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,286)

Alasan :

Kelarutan : Larut dalam kloroform, diklorometana dan pelarut

organik, sedikit laru dalam etanol (96%), praktis tidak larut
dalam etanol (95%), heksana dan air.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,287)

pH :

Densitas :

Aliran :

Kelembaban :

Stabilitas : harus disimpan di wadah tertutup rapat, di suhu kurang

lebih dari 35°C

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,287)

Incompatibilitas :-

F. COLLOIDAL SILICON DIOXIDE

Rumus kimia : SiO2

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,185)

Pemerian : berwarna putih kebiruan tidak berasa, tidak berbau, dan

amorf

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,186)

Kegunaan dalam formula : glidant, disintegrant

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,185)

Alasan : Karena dapat memperbaiki aliran granul dan baik sebgai

glidan

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,185)

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organic, air, dan asam,
larut dalam larutan panas alkali, kelarutan dalam air
150mg/L pada 258oC

pH : 3,8 – 4,2

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,186)

Densitas : Density (bulk) 0,029 – 0,042 g/cm3

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,186)

Aliran :

Kelembaban :

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,185)

Stabilitas : higroskopis tetapi menyerap dalam jumlah besar air tanpa

mencairkan. Disimpan dalam wadah tertutup baik.

(Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,187)

Incompatibilitas : Tidak kompatibel dengan sediaan diethylstilbestrol

 (Sumber; Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009,187)

Daftar pustaka

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th edition.
London: Pharmaceutical Pres.