2A 2 Suspensi Rekonstitusi Eritromisin Etilsuksinat Bu Lies Amelia-2

JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021
No Nama NIM
1 Dian Aning Pratiwi P17335119010

2 Dita Hanifan Rhoosan P17335119011
3 Elsa Dewita Sari P17335119012
4 Erna Prihatini P17335119013
5 Faradiba Chalid P17335119014
6 Febry Liani Habbie P17335119015
7 Fikri Ikhlasul Amal P17335119016
8 Harsari Liana Dewi P17335119017
9
Kelompok/Kelas 2/2A
Topik Pembuatan Sediaan Suspensi Rekonstitusi Eritromisin
Etilsuksinat 250mg/5ml
Dosen Pembimbing apt. Lies Amelia Agustina, M.Si.
Hari dan Tanggal Praktikum 19 &20 November 2020
I. TUJUAN (Erna Prihatini, P17335119013)

Melakukan preformulasi, pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi
Eritromisin Etilsuksinat 250mg/5ml secara teoritis.
II. TUGAS (Erna Prihatini, P17335119013)

Pembuatan sediaan : Suspensi Rekonstitusi Eritromisin Etilsuksinat 250mg/5ml
III. LATAR BELAKANG (Erna Prihatini, P17335119013)

Penggunaan sediaan: Oral
Efek farmakologi:
Eritromisin aktif terhadap galur-galur rentan organisme gram positif,
khususnya pneumokokus, streptokokus, stafilokokus, dan korinebakteri. Mycoplasma
pneumoniae, L.pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia
pneumoniae, H. pylori, Listeria monocytogenes, dan mikobakteri tertentu
(Mycobacterium kansasii, Mycobacteri-um scrofulaceum) juga rentan. Organisme
gram negatif seperti Neisseria sp, Bordetella pertussis, Bartonella henselae, dan
Bartonella quintana serta beberapa spesies Rickettsia, Treponema pallidum, dan
spesies Campylobacter rentan. Haemophilus influenzae agak kurang rentan(Katzung
Ed 12 tahun 2010 halaman 813).
Eritromisin Etilsuksinat menghambat pertumbuhan bakteri dengan memblok
disosiasi peptida tRNA dari ribosom menyebabkan sintesis protein RNA-dependent
terhambat(Medscape).
Dosis :
 Dosis Eritromisin
1. Anak-anak 1-23 bulan = 125 mg sehari 4x
2. Anak-anak 2-7 tahun = 250 mg sehari 4x
3. Anak-anak 8-17 tahun = 250-500 mg sehari 4x
4. Dewasa = 250-500 mg sehari 4x
 Dosis Eritromisin Etilsuksinat

1. Anak-anak 1-23 bulan, 125 mg 4x
146,82 mg
 Dosis pemakaian
1x =
1h = 4x2,94 ml = 11,76 ml
2. Anak-anak 2-7 tahun, 250 mg 4x

293,64 mg
 Dosis pemakaian
1x =
1h = 4x5,87 ml = 23,48 ml
3. Anak-anak 8-17 tahun, 250-500 mg 4x

293,64 mg
587,28 mg
Dosis = 293,64-587,28 mg sehari 4x

 Dosis pemakaian
1x


1h
 4x5,87 ml = 23,48 ml
 4x11,75 ml=47 ml
4. Dewasa, 250-500 mg 4x
293,64 mg
587,28 mg
Dosis = 293,64-587,28 mg sehari 4x
 Dosis pemakaian
1x


1h
 4x5,87 ml = 23,48 ml
 4x11,75 ml=47 ml
IV. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Erna Prihatini, P17335119013)
Bahan aktif ERITROMISIN ETILSUKSINAT

Erythromycin Ethylsuccinate
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 515 Softcopy)
Struktur kimia

Berat Molekul 862,05
Pemerian Serbuk hablur putih atau sedikit kuning;tidak berbau atau praktis
tidak berbau; praktis tidakberasa.
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 516)
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform, dan dalampolietilenglikol 400.
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 516)
Stabilitas
● Panas ● Terdekomposisi pada suhu 70o (Development of a Stability-
Indicating High Performance Liquid Chromatography
Method for Assay of Erythromycin Ethylsuccinate in
Powder for Oral Suspension Dosage Form).
● Cahaya ● Lindungi dari cahaya dan disimpan pada suhu tidak
melebihi 30 derajat (Codex halaman 856)
● Air ● Stabilitas Eritromisin dalam larutan berair dipengaruhi oleh
pH aktivasi hidrolisis 7,0 (Codex halaman 858)
● pH ● Maksimal stabil pada pH 6-8,5 (Codex halaman 857)
Inkompatibilitas Ampicilin Sodium dan Cloxacillin Sodium (Codex halaman 859)
V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Dian Aning Pratiwi,
P17335119010 dan Fikri Ikhlasul Amal, P17335119016 )
PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Eritromisin base dihancurkan oleh Digunakan bahan aktif Eritromisin

asamlambung dan makanan mengganggu Etilsuksinat karena tahan asam dan memiliki
penyerapan bahan aktif. penyerapan yang lebih baik.
(Katzung edisi 12, 2010, hlm.813) (Katzung edisi 12, 2010, hlm.813)
Eritromisin Etilsuksinat sangat sukar larut Eritromisin Etilsuksinat dibuat sediaan

dalam air suspensi
(Farmakope Indonesia edisi 6, hlm.516)
Stabilitas Eritromisin Etilsuksinat

Eritromisin Etilsuksinat dibuat sediaan
dipengaruhi oleh pH aktivitas hidrolisis
suspensi rekonstitusi.
(The Pharmaceutical Codex 12th,
(The Pharmaceutical Codex 12th, hlm.858)
hlm.858)
Suspensi rekonstitusi berupa serbuk dalam

Digunakan metode granulasi pada
pembuatannya dapat bersegregasi dan
pembuatan suspensi rekonstitusi untuk
menghasilkan debu,
mengurangi segregasi dan terbentuknya debu
menyebabkankehilangan zat selama
dan metode yang digunakan metode
pembuatan karena dapat menempel pada
granulasi..
dinding mesin.
Serbuk yang digunakan pada proses

pembuatan memiliki ukuran yang berbeda Dilakukan pengayakan pada serbuk dengan
sehingga partikel yang berukuran lebih mesh 40 untuk menyeragamkan ukuran
besar akan mengendap terlebih dahulu
Eritromisin Etilsuksinat terdekomposisi

pada suhu 70⁰C
Pada pembuatan granulasi pengeringan tidak
(Development of a Stability-Indicating
dilakukan menggunakan oven. pengeringan
High Performance Liquid Chromato-
dilakukan dengan cara diangin-angin
graphy Method for Assay of Erythro-
mycin Ethylsuccinate in Powder for Oral
Suspension Dosage Form).
Stabilitas pH Eritromisin Etilsuksinat Rentang pH lebih dari 2 maka tidak

yaitu pada pH 6,0 - 8,5 digunakan dapar pada sediaan. Dan untuk
(The Pharmaceutical Codex 12th, target PH yang diinginkan adalah 7
hlm.857)
Ditambahkan PVP sebagai zat pengikat yang
mudah larut etanol sehingga cepat kering
Dalam metode granulasi, masing-masing karena etanol mudah menguap. Rentang
partikel dari bahan yang terkandung harus kadar yang digunakan 0,5-5%, dalam
mengikat satu sama lain. sediaan kadar yang dipakai 0,5% dari masa
granulasi
(HOPE 8th, hlm. 270, soft copy)
Dalam formulasi ditambahkan Natrium

Sediaan harus memiliki viskositas yang CMC dengan kadar (0,1% - 1%) sebagai
cukup dan zat yang tidak larut dalam bahan peningkat viskositas dan Suspending
pendispersi harus stabil. Agent. Kadar yang digunakan 1% (HOPE
8th, hlm. 174, soft copy)
Dalam suspensi rekonstitusi Semakin

Dalam formula diperlukan anticaking untuk
besar luas permukaan kontak, semakin
memperbaiki atau mencegah caking.
besar energi bebas permukaan sehingga
Anticaking yang digunakan adalah NaCl
sistem tidak stabil secara termodinamik
sebesar 0,1% (kadar dalam sediaan ≤1%).
dan partikel akan bersatu dengan gaya
van der waals yang lemah membentuk
lempeng padat (caking).
Sediaan ditambahkan pewarna dengan

Eritromisin Etilsuksinat memiliki warna
pewarna ungu sebanyak 0,001% dengan
putih hingga sedikit kekuningan
rentang 0,0005 - 0,001%, untuk
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman
meningkatkan akseptabilitas.
516)
(Ansel 10th, hlm. 160, soft copy)
Eritromisin Etilsuksinat praktis tidak Pada pembuatan sediaan ditambahkan perasa

berasa sehingga kurang akseptabel Anggur sebanyak 0,2% dengan rentang 0,1 -
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 0,2% untuk meningkatkan akseptabilitas
516) (Ansel 10th, hlm. 158, soft copy)
Eritromisin Etilsuksinat praktis tidak Pada pembuatan ditambahkan dengan

berasa sehingga kurang akseptabel sukrosa dengan kadar 2%-20%. Digunakan
(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 20% untuk pemanis sediaan. (HOPE 8th,
516) hlm. 938, soft copy)
Sediaan ditambahkan Potassium sorbate

Dalam sediaan terdapat sukrosa yang bisa sebagai pengawet dengan kadar yang
menjadi sumber nutrisi bagi mikroba. digunakan sebesar 0,1% (0,1% – 0,2%).
Stabilitas cahaya Eritromisin etilsuksinat
Sediaan menggunakan wadah botol kaca
terlindung dari cahaya. (The
berwarna coklat
Pharmaceutical Codex 12th, hlm. 858.)
Pada proses pembuatan dapat terjadi

pengurangan volume sediaan, karena Proses penimbangan dan perhitungan
dapat menempel pada alat yang dilebihkan sebanyak 10% pada sediaan.
digunakan.
Dalam evaluasi terdapat uji volume

Pada proses penimbangan dan perhitungan
terpindahkan yang dapat menyebabkan
ditambahkan 3% pada sediaan
bobot sediaan berkurang.
VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Faradiba Chalid, P17335119014)
1. Povidone (PVP)
Bahan Povidone (PVP)
Struktur
(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 782, softcopy)
Bobot Molekul 2.500-3.000.000

Pemerian Serbuk higroskopis yang halus, berwarna putih sampai putih

krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol 95%, keton,

methanol dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon
dan minyak mineral. Dalam air, konsentrasi larutan hanya
dibatasi oleh viskositas larutan yang dihasilkan.
Stabilitas Stabil pada siklus pendek pemanasan sekitar 110 C-130 C, 0 0
sterilisasi uap air tidak mengubah sifatnya. Povidone dapat

disimpan dalam kondisi biasa tanpa menjalani
dekomposisi/degradasi. Namun, karena higroskopis harus
disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan
kering. pH stabilitas 3-7.
Kegunaan Sebagai zat pengikat dengan rentang kadar

penggunaan 0,5-5%. Digunakan kadar sebesar 0,5% .
Inkompatibilitas Dalam bentuk larutan dengan berbagai macam garam

anorganik resin alami dan sintesis dan bahan kimia lainnya,
membentuk larutan molekuler dalam larutan dengan
Sulfanidazol, Natrium Salisilat, Asam Salisilat, Phenobarbital,
tannin dan senyawa lainnya.
2. CMC Na
Bahan Carboxymethylcellulose Sodium
Struktur

Bobot molekul Tidak ditemukan
Pemerian Serbuk berwarna putih hingga hampir putih, tidak berbau,

tidak berasa, higroskopis setelah pengeringan.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan
toluene. Mudah terdispersi dalam air pada semua suhu,
membentuk koloid bening. Kelarutan dalam air bervariasi
dengan derajat subtitusi.
Kegunaan Sebagai suspending agent dengan rentang kadar penggunaan (0,1-

1,0%). Digunakan kadar sebesar 1,0%.
Stabilitas Stabil pada pH 2-10, presipitasi pada pH dibawah 2, viskositas

menurun dengan cepat diatas 10. Viskositas dan stabilitas
maksimum pada pH 7-9.
3. Natrium Klorida
Bahan Natrium Klorida
Struktur
Bobot Molekul 58,44

Pemerian Serbuk Kristal putih atau Kristal tak berwarna, rasanya asin.
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air pada suhu 20 C, larut dalam 2,6
o
bagian airpada suhu 100 C.

o
Stabilitas Larutan natrium klorida stabil namun dapat terjadi pemisahan

partikel kaca dari jenis wadah kaca tertentu
Kegunaan Untuk mengontrol flokulasi suspensi ≤ 1 (anticaking). Kadar

yang digunakan adalah 0,1%.
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap zat

besi. Mereka juga bereaksi terhadap pembentukan cabang
dengan perak, timbal, dan logam mulia.
4. Sukrosa
Bahan Sukrosa
Struktur
Bobot molekul 342.30

Pemerian Kristal tak berwarna, berbentuk bongkahan atau serbuk Kristal
putih tidak berbau, berasa manis.
Kelarutan Larut dalam 1:400 bagian etanol

Larut dalam 1:17 bagian etanol (95%)
Larut dalam 1:0,5 bagian air dengan suhu 20 oC
Larut dalam 1:0,2 bagian air dengan suhu 100 oC
Praktis tidak larut dalam kloroform
Stabilitas Stabilitas pada suhu ruang dan kelembaban relatif sedang.

Sukrosa dapat berkaramelisasi ketika dipanaskan sampai suhu
diatas 160 C.
o
Kegunaan Sebagai Sweetening agent dengan rentang kadar (2-20%)

kadar yang digunakan adalah 20%
Inkompatibilitas Sukrosa serbuk dapat terkontaminasi dengan jejak logam

berat, yang dapat menyebabkan ketidakcocokan dengan bahan
aktif, misalnya asam askorbat. Sukrosa juga dapat
terkontaminasi dengan sulfit dari proses pemurnian. Dengan
kandungan sulfit yang tinggi, perubahan warna dapat terjadi
pada tablet yang dilapisi gula; untuk warna-warna tertentu
yang digunakan dalam gulamenghasilkankekuatan
maksimumforsulfit, dihitungasulfur, adalah 1ppm. Di hadapan
asam encer atau pekat, sukrosa dihidrolisis atau dibalik
menjadi dekstrosa dan fruktosa (gula balik). Sukrosa dapat
menyerang penutupan aluminium.
Inkompatibilitas Dengan beberapa zat tambahan seperti bentonit, mg-trisilicat, talk,
tragacanth, sodium alginat, minyak atsiri, sorbitol dan atropine, juga
bereaksi dengan beberapa gula alkohol terkait.
5. Potassium Sorbat
Bahan Potassium Sorbat
Struktur
Bobot molekul 150,22

Pemerian Serbuk Kristal putih dengan bau khas samar.

Kelarutan Larut dalam 1:1,72 bagian air pada suhu 20oC

Larut dalam 1:1,64 bagian air pada suhu 50oC
Larut dalam 1:1,56 bagian air pada suhu 100oC
Stabilitas Stabil dalam larutan air. Disimpan dalam wadah tertutup baik,
terlindungi dari cahaya, pada suhu tidak lebih dari 40%. Stabil
pada rentang pH 5,5-7.
Kegunaan Sebagai pengawet rentang kadar penggunaan (0,1-0,2%) dengan

kadar yang digunakan sebesar 0,1%
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba akan berkurang dengan adanya keberadaan
surfaktan non-ionik dan beberapa plastik.
VII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Faradiba Chalid, P17335119014)
Bentuk Sediaan : Suspensi Rekonstitusi
Warna : Ungu
Rasa : Anggur
pH sediaan : 7 (6,0 - 8,5) (The Pharmaceutical Codex 12th, Hlm.857)
Kadar Sediaan : 5% (250mg/5mL)
Volume Sediaan: 60mL
Viskositas Sediaan: 400-800 Cpas (Viscosity-Inducing Agents, Hlm. 237)
VIII. FORMULA (Faradiba Chalid, P17335119014)
Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar (Pustaka)
Eritromisin Etilsuksinat 5% b/v Bahan Aktif
Zat Pengikat (0,5-5%)

PVP 0,5% b/v
Suspending Agent (0,1-1%)

CMC-Na 1% b/v
Pengontrol flokulasi suspense (≤1%)

NaCl 0,1% b/v
Pemanis dengan rentang kadar (2-20%)

Sukrosa 20% b/v
Pengawet (0,1-0,2%)
Potassium Sorbat 0,1% b/v
Pewarna (0,0005-0,001%)
Pewarna Ungu 0,001% b/v
(Ansel’s Ed-10 Hlm 160, softcopy)
Perasa (0,1-0,2 %)
Essens Anggur 0,2% b/v
(Ansel’s Ed-10. Hlm 158, softcopy)
Aquadest Ad 100% Pelarut
IX. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Elsa Dewita

Sari, P17335119012)
Penimbangan Skala Besar
Perhitungan Skala Besar (1000 ml)
Pembuatan Suspensi Rekonstitusi Eritromisin Etilsukinat 250mg/5ml @botol 60
ml maksimal skala besar 1000 ml.
Dibuat sediaan sebanyak : 14 botol
Optimasi 60 ml + 3% = 60 + (
= 61,8 ml ~ 62 ml
Penambahan 3% untuk memenuhi persyaratan volume terpindahkan.
Scale up: 62 ml x 14 = 868 ml + 10%
= 954,8 ml ~ 1000 ml
Penambahan 10% untuk mencegah terjadinya kehilangan.
Jumlah botol =
Nama Zat Jumlah (%) Perhitungan Penimbangan
Eritromisin Etilsuksinat 5
NaCl 0,1
Sukrosa 20
Potassium Sorbat 0,1

Fase Dalam
Pewarna 0,001
Essense anggur 0,2
Total Fase Dalam 254,01 gram
PVP 0,5
Total Massa Granulasi
Nama Perhitungan
CMC Na 1% teoritis
Bobot Granulasi Sebenarnya
Fase Luar Jumlah Botol Sebenarnya
CMC Na 1% (jumlah botol

sebenarnya)
CMC Na 1% tiap botol
Granul tiap botol
Perhitungan Kelarutan
1. PVP (Mudah larut ( 1-10) dalam etanol 95%)
PVP : Etanol = 1 : 5
1,27 5 = 6,35 ml
X. PERHITUNGAN ADI (ACCEPTABLE DAILY INTAKE) (Febry

Liani Habbie, P17335119015)
1. PVP/Povidone : 25 mg/kg BB (HOPE Edisi VIII halaman 785, Softcopy)
Jumlah Povidone
Jumlah Povidone tiap ml
1) Untuk umur 1 bulan

Pria : 4,2 kg x 25 mg = 105 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 2,94 ml x = 58,8 mg
= 58,8 ( ADI memenuhi syarat)
Wanita : 3,8 kg x 25 mg = 95 mg
Pria : 5,2 kg x 25 mg = 130 mg
Pria : 5,9 kg x 25 mg = 147,5 mg
Pria : 6,4 kg x 25 mg = 160 mg
Wanita : 6,1 kg x 25 mg = 152,5 mg
Pria : 6,9 kg x 25 mg = 172,5 mg
Wanita : 6,5 kg x 25 mg = 162,5 mg
Pria : 7,3 kg x 25 mg = 182,5 mg

Pria : 7,5 kg x 25 mg = 187,5 mg
Wanita : 7,1 kg x 25 mg = 177,5 mg
Pria : 7,6 kg x 25 mg = 190 mg
Pria : 7,7 kg x 25 mg = 192,5 mg
Wanita : 7,5 kg x 25 mg = 187,5 mg
Pria : 8,0 kg x 25 mg = 200 mg
Pria : 8,0 kg x 25 mg = 200 mg
Pria : 8,2 kg x 25 mg = 205 mg
13) Untuk umur 1 tahun
Pria : 8,1 kg x 25 mg = 202,5 mg
Pria : 9,6 kg x 25 mg = 240 mg
= 117,4 mg < 240 mg ( ADI memenuhi syarat)
Wanita : 9,3 kg x 25 mg = 232,5 mg
=117,4 mg < 232,5 mg ( ADI memenuhi syarat)
Pria : 11,4 kg x 25 mg = 285 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 5,87 ml x =117,4 mg
Wanita : 11,0 kg x 25 mg = 275 mg
Pria : 13,0 kg x 25 mg = 325 mg
Wanita : 12,6 kg x 25 mg = 315 mg
Pria : 14,4 kg x 25 mg = 360 mg
Wanita : 14,2 kg x 25 mg = 355 mg
Pria : 15,8 kg x 25 mg = 395 mg
Wanita : 16,2 kg x 25 mg = 405 mg
Pria : 18,9 kg x 25 mg = 472,5 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 5,87 ml x 5 =117,4 mg
= 117,4 mg < 472,5 mg ( ADI memenuhi syarat)
Wanita : 17,5 kg x 25 mg = 437,5 mg
Pria : 20,9 kg x 25 mg = 522,5 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 11,75 ml x = 235 mg
= 235 mg 522,5 mg ( ADI memenuhi syarat)
Wanita : 20,0 kg x 25 mg = 500 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 11,75 ml x = 235mg
= 235 mg 500 mg ( ADI memenuhi syarat)
Pria : 22,0 kg x 25 mg = 550 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 11,75 ml x =235 mg
Wanita : 21,9 kg x 25 mg = 547,5 mg
Pria : 23,9 kg x 25 mg = 597,5 mg
Wanita : 24,7 kg x 25 mg = 617,5 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 11,75 ml x 5 =235 mg
Pria : 26,9 kg x 25 mg = 672,5 mg
Wanita : 28,4 kg x 25 mg = 710 mg
Pria : 29,1 kg x 25 mg = 727,5 mg
Wanita : 32,6 kg x 25 mg = 815 mg
Pria : 33,0 kg x 25 mg = 825 mg
Wanita : 37,0 kg x 25 mg = 925 mg
Pria : 40,0 kg x 25 mg = 1000 mg
Wanita : 40,8 kg x 25 mg = 1020 mg
Pria : 42,3 kg x 25 mg = 1057,5 mg
Wanita : 42,5 kg x 25 mg = 1062,5 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 11,75 ml x 5 = 235 mg
28) Untuk umur 16 tahun = 54,43 kg x 25 mg = 1360,75 mg
29) Dewasa = 70 kg x 25 mg = 1750 mg
2. Potassium Sorbat : 25 mg/kg BB (HOPE Edisi VIII halaman 779, Softcopy)
Jumlah Potassium sorbat
Jumlah Potassium sorbat tiap ml

Pria : 4,2 kg x 25 mg = 105 mg
Pria : 5,2 kg x 25 mg = 130 mg
Pria : 5,9 kg x 25 mg = 147,5 mg
Pria : 6,4 kg x 25 mg = 160 mg
Wanita : 6,1 kg x 25 mg = 152,5 mg
Pria : 6,9 kg x 25 mg = 172,5 mg
Wanita : 6,5 kg x 25 mg = 162,5 mg
Pria : 7,3 kg x 25 mg = 182,5 mg
Pria : 7,5 kg x 25 mg = 187,5 mg
Wanita : 7,1 kg x 25 mg = 177,5 mg
Pria : 7,6 kg x 25 mg = 190 mg
Pria : 7,7 kg x 25 mg = 192,5 mg
Wanita : 7,5 kg x 25 mg = 187,5 mg
Pria : 8,0 kg x 25 mg = 200 mg
Pria : 8,0 kg x 25 mg = 200 mg
Pria : 8,2 kg x 25 mg = 205 mg
Pria : 8,1 kg x 25 mg = 202,5 mg
Pria : 9,6 kg x 25 mg = 240 mg
Wanita : 9,3 kg x 25 mg = 232,5 mg
Pria : 11,4 kg x 25 mg = 285 mg
Wanita : 11,0 kg x 25 mg = 275 mg
Pria : 13,0 kg x 25 mg = 325 mg
Wanita : 12,6 kg x 25 mg = 315 mg
Pria : 14,4 kg x 25 mg = 360 mg
Wanita : 14,2 kg x 25 mg = 355 mg
Pria : 15,8 kg x 25 mg = 395 mg
Wanita : 16,2 kg x 25 mg = 405 mg
Pria : 18,9 kg x 25 mg = 472,5 mg
ADI untuk 1 hari = 4 x 5,87 ml x 1 = 23,48 mg
Wanita : 17,5 kg x 25 mg = 437,5 mg
Pria : 20,9 kg x 25 mg = 522,5 mg
Wanita : 20,0 kg x 25 mg = 500 mg
Pria : 22,0 kg x 25 mg = 550 mg
Wanita : 21,9 kg x 25 mg = 547,5 mg
Pria : 23,9 kg x 25 mg = 597,5 mg
Wanita : 24,7 kg x 25 mg = 617,5 mg
Pria : 26,9 kg x 25 mg = 672,5 mg
Wanita : 28,4 kg x 25 mg = 710 mg
Pria : 29,1 kg x 25 mg = 727,5 mg
Wanita : 32,6 kg x 25 mg = 815 mg
Pria : 33,0 kg x 25 mg = 825 mg
Wanita : 37,0 kg x 25 mg = 925 mg
Pria : 40,0 kg x 25 mg = 1000 mg
Wanita : 40,8 kg x 25 mg = 1020 mg
Pria : 42,3 kg x 25 mg = 1057,5 mg
Wanita : 42,5 kg x 25 mg = 1062,5 mg
28) Untuk umur 16 tahun = 54,43 kg x 25 mg = 1360,75 mg
29) Dewasa = 70 kg x 25 mg = 1750 mg
Kesimpulan : ADI Povidone dan Potassium Sorbat Untuk umur 1-23 bulan, 2-7tahun, 8-16
tahun dan dewasa dapat memenuhi syarat adi yang ditentukan dalam HOPE edisi 8
XI. PROSEDUR PEMBUATAN (Harsari Liana Dewi, P17335119017)

A. Alat dan bahan disiapkan
B. Pembuatan air bebas CO2 (Farmakope Indonesia Edisi VI, halaman 2183
softcopy)
1. Dipanaskan sejumlah air hingga mendidih di dalam beaker glass
menggunakan hotplate.
2. Didiamkan selama 30 menit, ditutup dan didinginkan.
C. Kalibrasi Botol
1. Air keran dimasukkan kedalam beaker glass sebanyak kurang lebih 100 mL.
2. Air keran dimasukkan kedalam gelas ukur sebanyak 62 mL (3% dilebihkan
sebagai volume terpindahkan) yang kemudian dimasukkan ke dalam botol 100
ml.
3. Batas kalibrasi ditandai dengan label.
4. Air keran dibuang, botol dibilas dengan Aquadest 2x2ml dan botol
dikeringkan.
5. Tahap 1-4 dilakukanpada 15 botol lainnya.
D. Pengayakan
a) Fase Dalam
1. Eritromisin Etilsuksinat diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 40
sebelum dilakukan penimbangan.
2. Sukrosa diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 40 sebelum dilakukan
penimbangan.
3. Potassium Sorbat diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 40 sebelum
dilakukan penimbangan.
4. PVP diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 40 sebelum dilakukan
penimbangan.
5. NaCl diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 40 sebelum dilakukan
penimbangan.
b) Fase Luar
1. CMC-Na diayak menggunakan pengayak Mesh nomor 60 sebelum dilakukan
penimbangan.
E. Penimbangan
1. Ditimbang Eritromisin Etilsuksinat sebanyak 50 gram secara langsung di atas
kertas perkamen menggunakan neraca analitik.
2. Ditimbang Sukrosa sebanyak 200 gram secara langsung di atas kertas
perkamen menggunakan neraca analitik.
3. Ditimbang Potassium Sorbat sebanyak 1 gram secara langsung di atas kertas
4. Ditimbang PVP sebanyak 1,27 gram secara tidak langsung di atas kertas
perkamen pada cawan porselen menggunakan neraca analitik.
5. Ditimbang Pewarna Ungu sebanyak 0,01 gram secara tidak langsung di atas
6. Ditimbang Essens Anggur sebanyak 2 gram secara tidak langsung di atas
7. Ditimbang NaCl sebanyak 1 gram secara tidak langsung di atas kertas
8. Ditimbang CMC-Na sebanyak 9,4999 gram secara langsung di atas kertas
F. Pembuatan Sediaan dengan Pencampuran Geometric Dillution (1:1)
a) Fase Dalam
1. Potassium Sorbat sebanyak 1 gram dicampur dengan Sukrosa 1 gram di dalam
toples. Diaduk selama 5 menit ad homogen. (Bobot total sebanyak 2 gram)
2. Eritromicin Etilsuksinat ditambahkan ke dalam toples sebanyak 2 gram.
Diaduk selama 5 menit ad homogen. (Bobot total sebanyak 4 gram)
3. Eritromicin Etilsuksinat ditambahkan ke dalam toples sebanyak 4 gram.
Diaduk selama 5 menit ad homogen.. (Bobot total sebanyak 8 gram)
4. Lakukan penambahan Eritromicin Etilsuksinat secara berulang dengan
perbandingan 1:1 hingga Eritromicin Etilsuksinat habis. Diaduk selama 5
menit ad homogen. (Bobot total sebanyak 52 gram)
5. Sukrosa dimasukan ke dalam toples secara berulang dengan perbandingan 1:1
hingga sukrosa habis. Diaduk selama 5 menit ad homogen.
6. NaCl sebanyak 1 gram dimasukkan ke dalam toples. Diaduk selama 5 menit
ad homogen.
7. PVP sebanyak 1,27 gram, perasa anggur sebanyak 2 gram, dan pewarna ungu
sebanyak 0,01 gram dilarutkan dengan etanol 95% sebanyak 6,35 ml pada
beakerglass 50 ml lalu dimasukkan ke dalam toples.
8. Diaduk hingga terbentuk masa kepal lalu diayak dengan ayakan Mesh nomor
12 sampai terbentuk granul.
9. Granul yang telah terbentuk diangin-anginkan pada suhu ruang sampai kadar
air 2%.
b) Fase Luar
1. CMC-Na yang telah ditimbang sebanyak 9,4999 gram dimasukkan ke dalam
toples, diaduk 5 menit ad homogen.
2. Campuran granul dan CMC-Na ditimbang sebanyak 16,8010 gram (242,516
gram + 9,4999 gram : 15 = 16,8010 gram) dimasukkan kedalam masing-
masing botol
G. Dilakukan Evaluasi Sediaan
XII. EVALUASI (Dita Hanifan Rhoosan, P17335119011)
Jumlah
No. Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel
Organoleptik Meliputi warna, rasa, 1 botol Warna = ungu
-Fisika- bau, dan konsinstensi Bau = anggur
(Jurnal Formulasi dari sediaan suspensi Rasa = anggur
Suspensi Kering kering.
Kombinasi Ekstrak
1.
Etanol Kunyit dan
Serbuk Daging Buah
Pisang Kepok dengan
Variasi Bahan
Pensuspensi, 2014).
pH sediaan Menggunakan alat 1 botol pH sediaan = 6-8,5

-Kimia- potensiometrik (pH pH target = 7
(Farmakope Indonesia meter) yang sesuai dan (Codex Ed 12 hlm. 857,
Ed. VI Hlm. 2066, mampu mengukur harga softcopy)
2.
softcopy). pH sampai 0,02. Untuk
pengukuran pH
dilakukan pada suhu
25°C ± 2°C.
Bobot Jenis Didasarkan pada 1 botol Kecuali dinyatakan lain

-Fisika- perbandingan bobot zat dalam masing-masing
(Farmakope Indonesia di udara pada suhu 25°C monografi, penetapan BJ
Ed. VI Hlm. 2054, terhadap bobot air digunakan hanya untuk cairan
softcopy). dengan volume dan suhu dan didasarkan pada
yang sama. Hasil yang perbandingan bobot zat di
3.
diperoleh dengan bobot udara pada suhu 25°C.
air, dalam piknometer terhadap bobot air dengan
kecuali dinyatakan lain volume dan suhu yang sama
dalam monografi, (Farmakope Indonesia Ed. VI
ditetapkan pada suhu Hlm. 2054, softcopy).
25°C.
Viskositas Viskometer Ostwald diisi 3 botol Jika menggunakan CMC Na,

-Fisika- dengan sejumlah tertentu maka viskositas berada pada
(Farmakope Indonesia cairan pada suhu 20,0°C rentang 400 cPs – 800 cPs.
Ed. VI Hlm. 2065, ± 0,1°C. Meniskus cairan (Viscosity-Inducing Agents,
softcopy). dalam tabung diatur. Hlm. 237, softcopy).
Tabung pengisi dan
tabung kapiler dibuka
4.
agar cairan mengalir
bebas ke bawah melawan
atmosfer. Waktu yang
diperlukan cairan untuk
mengalir dari garis batas
atas hingga batas bawah
dicatat dalam detik.
Volume terpindahkan Isi dari tiap wadah 3 botol Volume rata-rata cairan dari
-Fisika- dituang perlahan ke 10 wadah tidak kurang dari
(Farmakope Indonesia dalam gelas ukur tidak 100%, dan volume masing-
Ed. VI Hlm. 2121, lebih dari dua setengah masing wadah tidak kurang
softcopy). volume yang diukur dan dari 95% dari 60 ml
dikalibrasi, secara hati- (Farmakope Indonesia Ed. VI
hati untuk menghindari Hlm. 2121, softcopy).
5. pembentukan gelembung
udara pada waktu
penuangan dan
didiamkan tidak lebih
dari 30 menit. Jika telah
bebas dari gelembung
udara, volume dari setiap
campuran diukur.
Homogenitas Uji homogenitas 1 botol Suspensi dianggap homogen

-Fisika- memberikan data tentang jika ukuran partikel seragam.
(Jurnal Formulasi keseragaman distribusi
Suspensi Kering partikel suspensi.
Kombinasi Ekstrak
6.
Etanol Kunyit dan
Serbuk Daging Buah
Pisang Kepok dengan
Variasi Bahan
Pensuspensi, 2014)
Identifikasi biologi Pengujian dilakukan Tidak Disesuaikan dengan yang

cemaran mikroba dengan metode dilakukan tertera pada angka paling
-Mikrobiologi- penyaringan membran evaluasi mungkin mikroba seperti
(Farmakope Indonesia atau dengan metode yang tertera pada Farmakope
Ed. VI Hlm. 1815, angka lempeng total Indonesia Edisi VI halaman
softcopy). yang sesuai. Pemilihan 1818.
7. metode pengujian
didasarkan pada
beberapa faktor, yaitu
jenis produk yang diuji,
dengan memperkirakan
kesesuaian yang spesifik.
Uji efektivitas Pengujian dilakukan Tidak Tidak terjadi peningkatan
pengawet dalam tiap 5 wadah asli, dilakukan lebih tinggi dari 0,5 log10 unit
-Mikrobiologi- 5 wadah bakteriologi evaluasi terhadap nilai log mikroba
(Farmakope Indonesia bertutup steril. Inokulasi awal. (Farmakope Indonesia
Ed. VI Hlm. 1828, tiap wadah dengan satu Ed. VI Hlm. 1828).
softcopy). inokula baku yang telah
disiapkan. Lalu
ditambahkan kadar
8. mikroba uji pada sediaan,
innokulasi pada 22,5°C ±
2,5°C. Ambil sampel
pada setiap wadah.
Tetapkan dengan metode
angka lempeng total.
Uji stabilitas Larutan uji disimpan Tidak pH tidak berubah dari 7 dan
-Fisika- pada suhu ruang, dilakukan kadar pada suhu ruang
(Farmakope Indonesia dianalisis pada periode evaluasi apabila disimpan yaitu 98% -
Ed. VI Hlm. 2166, waktu yang ditentukan 102% (Farmakope Indonesia
softcopy) dengan respon larutan uji Ed. VI Hlm. 2166, softcopy).
sebagai pembanding.
9. Rentang yang dapat
diterima untuk stabilitas
larutan uji adalah antara
98% dan 102%
dibandingkan dengan
analisis awal larutan uji.
Identifikasi dan Dilakukan penetapan Tidak Mengandung eritromisin

penetapan kadar dengan cara kromatografi dilakukan setara dengan tidak kurang
-Kimia- cair kinerja tinggi. evaluasi dari 90,0% dan tidak lebih
(Farmakope Indonesia dari 120,0% (Farmakope
Ed. VI Hlm. 516, Indonesia Ed. VI Hlm. 517,
10.
softcopy). softcopy).
Volume sedimentasi Suspensi dimasukkan ke 3 botol Nilai F sama dengan 1 atau

-Fisika- dalam gelas ukur 100 ml mendekati 1.
(Aulton’s yang disimpan pada suhu (Aulton’s Pharmaceutics of
Pharmaceutics of kamar. Volume yang Medicines 4th edition Hlm.
11. Medicines 4th edition diisikan merupakan 426, softcopy)
Hlm. 426, softcopy). volume awal (Vo),
perubahan volume (Vf)
dicatat selama 5 hari
tanpa pengadukan.
Distribusi ukuran Suspensi diencerkan dan Tidak Jika ukuran partikel seragam,
partikel dibuat sediaan yang dilakukan maka terdistribusi merata.
-Fisika- cukup antara 3-5 sediaan evaluasi.
(Jurnal Formulasi dan di atas object glass.
Evaluasi Stabilitas Kemudian object glass
12.
Fisik Suspensi yang berisi preparat
Ibuprofen dengan diamati menggunakan
Menggunakan mikroskop.
Natrosol HBr sebagai
Bahan Pensuspensi).
Kemampuan Uji redispersi dilakukan 3 botol. Kemampuan redispersi baik

redispersi setelah evaluasi volume jika suspensi telah terdispersi
-Fisika- sedimentasi selesa sempurna.
(Jurnal Formulasi dan dilakukan. Tabung reaksi
Evaluasi Stabilitas berisi suspensi yang telah
13.
Fisik Suspensi dievaluasi diputar 180
Ibuprofen dengan derajat dan dibalik ke
Menggunakan posisi sempurna.
Natrosol HBr sebagai
Bahan Pensuspensi).
Uji kejernihan Larutan uji dibandingkan Semua Larutan dianggap jernih jika
-Fisika- dengan larutan suspensi botol sama dengan air atau larutan
(Farmakope Indonesia padanan yang dibuat yang digunakan dalam
Ed. VI Hlm. 2020, segar setinggi 40 mm. pengujian dengan kondisi
softcopy). Kedua larutan yang dipersyaratkan.
dibandingkan di bawah
14. cahaya yang terdifusi
selama 5 menit setelah
pembuatan suspensi
padanan dengan tegak
lurus ke arah bawah
tabung menggunakan
latar berwarna hitam.
Uji kadar air Diperoleh dengan cara 1 botol Persyaratan uji kadar air yaitu
-Fisika- berat sampel sebelum diatas 0% sampai sedikit di
(Jurnal Formulasi dikeringkan dikurangi bawah 100%.
Suspensi Kering dengan berat sampel
Kombinasi Ekstrak setelah dikeringkan,
15.
Etanol Kunyit dan kemudian dibagi dengan
Serbuk Daging Buah berat sampel sebelum
Pisang Kepok dengan dikeringkan dan dikali
Variasi Bahan 100%.
Pensuspensi, 2014)
Waktu rekonstitus Serbuk rekonstitusi 2 botol Waktu rekonstitusi sama atau

(Farmakope Indonesia dimasukkan ke dalam kurang dari 30 detik.
Ed. IV, 1995). botol yang kering dan
16. bersih, ditambahkan air
sebanyak batas kalibrasi,
kocok hingga serbuk
terdistribusi sempurna.
XIII. DAFTAR PUSTAKA(Dita Hanifan Rhoosan, P17335119011)
Allen, L. V. 2017. Handbookof Pharmaceutical Excipients. Eighth Edition.

Sheskey, P. J., W. G. Cook, Cable, C. G. (Editor). London Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Association
Aulton M.E. 2013. Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines,
Churchill Livingstone, New York.
BNF. 2020. British National Formulary 80 ed. Pharmaceutical Press. London.
UK. p.1705
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen
Kesehatan.
Dirjen POM. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI. Jakarta: Departemen
Kesehatan.
Emilia, dkk. 2019. “Formulasi dan Evaluasi Stabilitas Fisik Suspensi Ibuprofen
dengan Menggunakan Natrosol HBr Sebagai Bahan Pensuspensi”. Media
Farmasi Indonesia. Volume 8 No. 2.
Kamarei, Fahimeh dkk. 2011. Development of a Stability-Indicating High
Performance Liquid Chromatography Method for Assay of Erythromycin
Ethylsuccinate in Powder for Oral Suspension Dosage Form. 7: 1079-1085.
Katzung, B.G., Masters, S.B. dan Trevor, A.J. 2014. Farmakologi Dasar &
Klinik. Vol.2, Edisi 12, Editor Bahasa Indonesia Ricky Soeharsono et al.,
Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.
Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex. 12th edition. The
Pharmaceutical Press. London.
Melgardt de Villiers. 2009. Viscosity-Inducing Agents. Madison. University of
Wisconsin.
Nurlina, dkk. 2014. “Formulasi Suspensi Kering Kombinasi Ekstrak Etanol
Kunyit (Curcuma longla L.) dan Serbuk Daging Buah Pisang Kepok (Musa
balbisiana Colla.) dengan Variasi Bahan Pensuspensi”. 06 (02): 166-177.
XIV. ETIKET, BROSUR, DAN KEMASAN SEKUNDER
(Dita Hanifan Rhoosan, P17335119011)
a. Etiket
b. Brosur
c. Kemasan Sekunder

2A 2 Suspensi Rekonstitusi Eritromisin Etilsuksinat Bu Lies Amelia-2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

2A 2 Suspensi Rekonstitusi Eritromisin Etilsuksinat Bu Lies Amelia-2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

1 Dian Aning Pratiwi P17335119010

I. TUJUAN (Erna Prihatini, P17335119013)

II. TUGAS (Erna Prihatini, P17335119013)

III. LATAR BELAKANG (Erna Prihatini, P17335119013)

 Dosis Eritromisin Etilsuksinat

2. Anak-anak 2-7 tahun, 250 mg 4x

3. Anak-anak 8-17 tahun, 250-500 mg 4x

Dosis = 293,64-587,28 mg sehari 4x

Dosis = 293,64-587,28 mg sehari 4x

Bahan aktif ERITROMISIN ETILSUKSINAT

(Farmakope Indonesia edisi 6 halaman 515 Softcopy)

Eritromisin base dihancurkan oleh Digunakan bahan aktif Eritromisin

Eritromisin Etilsuksinat sangat sukar larut Eritromisin Etilsuksinat dibuat sediaan

Stabilitas Eritromisin Etilsuksinat

Suspensi rekonstitusi berupa serbuk dalam

Serbuk yang digunakan pada proses

Eritromisin Etilsuksinat terdekomposisi

Stabilitas pH Eritromisin Etilsuksinat Rentang pH lebih dari 2 maka tidak

Dalam formulasi ditambahkan Natrium

Dalam suspensi rekonstitusi Semakin

Sediaan ditambahkan pewarna dengan

Eritromisin Etilsuksinat praktis tidak Pada pembuatan sediaan ditambahkan perasa

Eritromisin Etilsuksinat praktis tidak Pada pembuatan ditambahkan dengan

Sediaan ditambahkan Potassium sorbate

Pada proses pembuatan dapat terjadi

Dalam evaluasi terdapat uji volume

VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Faradiba Chalid, P17335119014)

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 782, softcopy)

Bobot Molekul 2.500-3.000.000

Pemerian Serbuk higroskopis yang halus, berwarna putih sampai putih

Kelarutan Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol 95%, keton,

sterilisasi uap air tidak mengubah sifatnya. Povidone dapat

Kegunaan Sebagai zat pengikat dengan rentang kadar

Inkompatibilitas Dalam bentuk larutan dengan berbagai macam garam

Bahan Carboxymethylcellulose Sodium

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 174, softcopy)

Pemerian Serbuk berwarna putih hingga hampir putih, tidak berbau,

Kegunaan Sebagai suspending agent dengan rentang kadar penggunaan (0,1-

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 174, softcopy)

Stabilitas Stabil pada pH 2-10, presipitasi pada pH dibawah 2, viskositas

Bahan Natrium Klorida

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 855, softcopy)

Bobot Molekul 58,44

bagian airpada suhu 100 C.

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 855, softcopy)

Stabilitas Larutan natrium klorida stabil namun dapat terjadi pemisahan

Kegunaan Untuk mengontrol flokulasi suspensi ≤ 1 (anticaking). Kadar

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap zat

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 938, softcopy)

Bobot molekul 342.30

Kelarutan Larut dalam 1:400 bagian etanol

Stabilitas Stabilitas pada suhu ruang dan kelembaban relatif sedang.

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 939, softcopy)

Kegunaan Sebagai Sweetening agent dengan rentang kadar (2-20%)

Inkompatibilitas Sukrosa serbuk dapat terkontaminasi dengan jejak logam

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 779, softcopy)

Bobot molekul 150,22

Pemerian Serbuk Kristal putih dengan bau khas samar.

Kelarutan Larut dalam 1:1,72 bagian air pada suhu 20oC

Kegunaan Sebagai pengawet rentang kadar penggunaan (0,1-0,2%) dengan

(HOPE Ed-8, 2017. Hlm 780, softcopy)

VII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Faradiba Chalid, P17335119014)