Tugas Baku Mutu

Sertifikat Analisa (CoA)

Vitamin D3 (Kolekalsiferol) FI V dan BP 2013

Disusun Oleh :

Kelompok 3 Baku Mutu-A

Amiratul Haq Rasyid 1306405446

Ganesya Ryta Putri 1306480446

Ghina Desviyanti 1306377543

Maulfi Hanif 1306377202

Mitayani Wahyu M. 1306413504

Riza Annisa 1306376963

Dosen :

Prof. Dr. Harmita Apt.

NIP. 195107211979031003

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

2016
 Certificate of Analysis
No. 003/2/QC/2016
PharmNova
PharmaNova corp.inc
Jalan Jalabeka no. 1, Cikarang, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat, Indonesia

Nama Produk : Kolekalsiferol (Vitamin D3) Tanggal Pembuatan : 9 Februari 2016

Nomor Batch : 30320216 Tanggal Kadaluarsa : Februari 2018
PBF / Pabrik : Merck, Jerman Tanggal Diterima : 15 Februari 2016
Kuantitas : 300 kg (30 Drum) Tanggal Analisis : 15 Februari 2016

Ditujukan untuk zak aktif dalam pembuatan sediaan obat.

Perusahaan ini dilengkapi dengan standar kualitas yang telah disetujui ISO 1348 dan ISO 9001.
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi call center PharmNova.corp di nomor 021-
8922145 atau 0804-5-123-489. Email: Pharmnov@chem.inc.id

Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi V

Parameter Uji Persyaratan Hasil

Pemerian Hablur putih; tidak berbau. Dipengaruhi oleh udara dan Sesuai
cahaya. Melebur pada suhu lebih kurang 85
Kelarutan Tidak larut dalam air; larut dalam etanol, dalam Sesuai
kloroform dan dalam minyak lemak.
Identifikasi Menghasilkan warna merah jika dilarutkan dengan Warna merah
kloroform, kemudian direaksikan dengan asetat hasil positif (+)
anhidrida dan asam sulfat.
Rotasi jenis Antara +105 dan +112 +109
Penetapan kadar Tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% 98,95%
Jarak lebur Antara 84 dan 88 85

Kesimpulan: Vitamin D3 Batch 30320216 memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V

Cikarang, 15 Februari 2016

Manajer Pengawasan Mutu Analis

Prof. Dr. Harmita Apt. Maulfi Hanif M.Farm, Apt.

 Certificate of Analysis
No. 004/2/QC/2016
PharmaNova corp.inc PharmNova
Jalan Jalabeka no. 1, Cikarang, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat, Indonesia PharmNova
Nama Produk : Vitamin D3 Tanggal Pembuatan : 9 Februari 2016
Nomor Batch : 40320216 Tanggal Kadaluarsa : Februari 2018
Standar Mutu : FI V Tanggal Diterima : 15 Februari 2016
Kuantitas : 15 ton (30 Drum) Tanggal Analisis : 15 Februari 2016

Ditujukanuntuk zak aktif dalam pembuatan sediaan obat.

Perusahaan ini dilengkapi dengan standar kualitas yang telah di setujui ISO 1348 dan ISO 9001.
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi call center PharmNova. corp di nomor 021-
8922145 atau 0804 5 123 489. Email: Pharmnov@chem.inc.id

Pengujian dilakukan sesuai dengan British Pharmacopoeia 2013

Parameter Uji Persyaratan Hasil

Pemerian Putih atau hampir putih kristal Sesuai

Sensitif terhadap udara, panas, dan cahaya
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut bebas dalam Sesuai
etanol 96%, larut dalam trimetilpentana dan
dalam minyak lemak.
Rotasi Optik Antara +105 dan +112 +108
Identifikasi Spektrofotometri IR dengan pembanding Sesuai
kolekalsiferol standar.
Uji Kromatografi Cair Mengacu pada kolekalsiferol standar dengan Sesuai
waktu retensi sekitar 19 menit. Resolusi
minimum 1,5 antar puncak. Pengotor tidak
boleh lebih dari daerah puncak utama dengan
acuan kolekalsiferol standar.
Kesimpulan: Vitamin D3 memenuhi persyaratan British Pharmacopoeia 2013

Cikarang, 15 Februari 2016

Manajer Pengawasan Mutu Analis

Prof. Dr. Harmita Apt. Ganesya R.P S.Farm, Apt.