PROSEDUR

Pengurusan Perizinan
No: Tanggal: Rev: Hal:
X-BUD-SOP-01 00 1 dari 3

PERSETUJUAN

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Nama : Nama : Nama :

Jabatan: RO Jabatan: MR Jabatan: Direktur

LEMBAR KETERANGAN REVISI

Rev. No Revisi halaman dan isi Tanggal

 PROSEDUR
Pengurusan Perizinan
No: Tanggal: Rev: Hal:
X-BUD-SOP-01 00 2 dari 3

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan legalitas perusahaan, NIB, IPAK/Sertifikat distribusi, dan
semua produk yang akan di distribusikan baik itu AKD ataupun AKL sudah memiliki NIE dan
memastikan semua produk yang sudah teregistrasi masih berlaku masa NIE.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup proses permintaan dokumen dari prinsipal, penyusunan dan
pemasukkan kelengkapan dokumen yang berhubungan dengan proses registrasi/perpanjangan
Nomor Izin Edar dan IPAK/sertifikat distribusi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
serta pengurusan Nomor Induk Berusaha.

3. Referensi
3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik.
3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan.
3.3 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor kesehatan.
3.4 Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor
HK.02.03/I/770/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan.
3.5 PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
3.6 Perpres RI Nomor 91 Tahun 2017 Tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha.
3.7 ISO 9001:2015 tentang Sistem Manajemen Mutu
3.8 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan.
3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko

4. Definisi
4.1. AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri
4.2. AKL : Alat Kesehatan Luar Negeri
4.3. NIE : Nomor Ijin Edar
4.4. CDAKB : Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
4.5. PJT : Penanggungjawab Teknis
4.6. SPB : Surat Perintah Bayar
4.7. PNBP : Penerimaan Negara Bukan Pajak
4.8. NIB : Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas
Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha
melakukan pendaftaran.

5. Ketentuan Umum
-

6. Prosedur
Izin Penyalur Alat Kesehatan / Sertifikat Distribusi
6.1 Perubahan IPAK
6.1.1 RO berkoordinasi dengan pihak terkait untuk melengkapi data yang diperlukan
dalam melakukan perubahan IPAK.
 PROSEDUR
Pengurusan Perizinan
No: Tanggal: Rev: Hal:
X-BUD-SOP-01 00 3 dari 3

6.1.2 Mengidentifikasi kelengkapan dokumen yang diperoleh dari perusahaan/principal

dan memastikan persyaratan yang diperlukan sesuai dengan persyaratan dari
Kemenkes RI.
6.1.3 Melakukan submit dokumen pada sistem sertifikasialkes.kemkes.go.id yang
terintegrasi dengan sistem OSS.
6.1.4 Tim Evaluator akan melakukan pengecekan Administrasi terkait legalitas dan
informasi produk yang disubmit oleh RO. RO akan memantau secara berkala bila
ada feedback dari kemenkes dan melakukan perbaikan yang diminta.
6.1.5 Menerima Surat Perintah Bayar dari Kemenkes.
6.1.6 Berkoordinasi dengan finance untuk pembayaran.
6.1.7 Upload bukti bayar ke sistem sertifikasialkes.kemkes.go.id.
6.1.8 Tim Evaluator akan melakukan evaluasi lanjutan terkait legalitas dan informasi
produk.
6.1.9 Proses sertifikat terbit.

Nomor Induk Berusaha

6.2.1 RO melkukan login pada Sistem OSS menggunakan User-ID dan Password pada
web https://www.oss.go.id/oss/.
6.2.2 Mengisi data-data yang diperlukan, seperti data perusahaan, pemegang saham,
kepemilikan modal, nilai investasi, rencana penggunaan tenaga kerja, rencana
permintaan fasilitas perpajakan dan kepabeanan.
6.2.3 Menerima notifikasi dari OSS untuk mengubah jenis bidang usaha kika bidang
investasi yang diinput tidak memenuhi ketentuan Daftar Negatif Investasi (DNI).
6.2.4 Sistem OSS menerbitkan NIB dan dokumen pendaftaran lainnya berdasarkan
dengan penerbitaan NIB (jika diperlukan).

7. Dokumen Terkait
7.1. X-RO-F-01-01 Form Daftar Produk NIE (AKL/AKD)
7.2. X-RO-F-01-02 Daftar Legalitas Perusahaan