UJIAN AKHIR SEMESTER

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (FA406)

DOSEN: PUTRIANA RACHMAWATI
WAKTU: JUMAT, 2 Juli 2021. 13.00-16.45 (WIB)
SABTU, 3 Juli 2021. 10.15-14.00 (WIB)

1. Pyridoxin HCl injection 100 mg per mL, 1 mL.

Ditujukan untuk penggunaan intravena atau intramuscular.
Ditujukan untuk single use (sekali pakai)
Data Pyridoxin HCl
Pemerian Serbuk kristalin tidak berwarna atau putih
Kelarutan 1 gram dalam 5 mL air
Cahaya Oksidasi Panas Lembab Asam Basa
Data stabilita
Tidak stabil Stabil Stabil Stabil Tidak stabil Tidak stabil
Tentukan :
a. Bentuk sediaan yang akan dipilih dan alasannya (4 poin)
b. Teknik setrilisasi yang dipilih dan alasannya (3 poin)
c. Kemasan yang akan dipilih dan alasannya (3 poin)

2. Arshafina merupakan salah seorang karyawan di PT Riyandwika Satrio bagian RnD formulasi. Dia
mendapatkan tugas untuk mengembangkan sediaan obat tetes mata mengacu pada komparator
Maxitrol eye drop. Dari hasil studi literatur, dia mendapatkan informasi sebagai berikut :
Formula
Material Kandungan
Dexamethasone 1 mg/mL
Polymyxin B Sulphate 6 mg/mL
Neomycin sulphate 3.5 mg/mL
NaCl ?
Polysorbate 20 1%
Benzalkonium chloride 0.04 mg/mL
Hydroxypropyl methylcellulose 0.2%
WFI Ad to 5 mL

Kesetaraan zat kimia dengan NaCl

Zat kimia Kesetaraan 0.5% 1.00% 2.00% 3.00% 5.00%
E 0.18 0.17 0.16 0.15 0.14
Dexamethasone
∆Tf 0.05o 0.09 o 0.18 o 0.25 o 0.41 o
E 0.10 0.09 0.07 0.06 0.04
Polymyxin B Sulphate
∆Tf 0.033 o 0.04 o 0.07 o 0.09 o 0.13 o
E 0.14 0.12 0.10 0.09 0.08
Neomycin sulphate
∆Tf 0.041 o 0.06 o 0.11 o 0.15 o 0.22 o
E 0.18 0.16 0.15 0.14 0.13
Benzalkonium chloride
∆Tf 0.048 o 0.09 o 0.17 o 0.24 o 0.38 o
 Kelarutan zat aktif
Material Kelarutan dalam air (25 oC) Kandungan
Dexamethasone 1 mg/10 mL 1 mg/mL
Polymyxin B Sulphate 50 mg/mL 6 mg/mL
Neomycin sulphate 50 mg/mL 3.5 mg/mL
Berdasarkan informasi diatas, tentukanlah hal berikut:
a. Konsentrasi NaCl dalam formula dengan perhitungan tonisitas (10 point)
b. Nilai osmolaritas dan osmolalitas dari sediaan tersebut (10 point)
c. Nilai miliequivalent dari sediaan tersebut (10 poin)

3. Arshafina melakukan proses sterilisasi iopamidol infus dengan cara panas basah (autoklaf)
dengan suhu 122.5oC selama 15 menit. Kurva dari siklus proses serilisasi Iopamidol infus adalah
sebagai berikut
Menit 5 7 10 13 15 20 25 30 40 45 50
o
Suhu C 35 60 80 105 122.5 123 122.5 122.7 90 75 50
a. Tentukan nilai D 121 , jika diketahui dalam rentang waktu 5 menit 30 detik, terjadi penurunan
mikroba dari 6 x 106 menjadi 7.500 (5 point)
b. Tentukan nilai Z dari B. stearothermophilus jika diketahui pada suhu 122.5 oC nilai D bakteri
tersebut adalah 45 detik sedangkan pada suhu 212 oF nilai D bakteri tersebut adalah 6 menit
(5 point)
c. Hitung nilai Fo dari kurva sterilisasi diatas (10 point)
d. Arshafina diminta oleh tim produksi untuk melakukan efisiensi proses dengan cara
menurunkan waktu siklus total mejadi maksimal 40 menit dengan waktu tahap sterilisasi 10
menit. Apa yang dapat Arshafina lakukan pada tahap ‘catch up’ periode dan pada tahap
cooling? Berapa suhu yang perlu Arshafina gunakan agar proses pada tahap sterilisasi hanya
memakan waktu 15 menit? (10 point)

4. Jelaskan tujuan dari dilakukan nya pengujian berikut :

a. Uji Sterilitas (2 poin)
b. Growth promotion test (2 poin)
c. Method suitability test (2 poin)
d. Uji pyrogen (2 poin)
e. Uji endotoxin (2 poin)

5. Sebutkan evaluasi fisik, kimia dan mikro yang perlu dilakukan untuk sediaan injeksi Asam
Traneksamat. (Monograf ada di FI VI halaman 203)(10 poin)