UJIAN AKHIR SEMESTER

[TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL]

Nama : Dini Laraswati
NIM : 1924804
Kelas : Farmasi Reg. B 2019
1. Pyridoxin HCl injection 100 mg per mL, 1 mL.
Ditujukan untuk penggunaan intravena atau intramuscular.
Ditujukan untuk single use (sekali pakai)
Data Pyridoxin HCl
Pemerian Serbuk kristalin tidak berwarna atau putih
Kelarutan 1 gram dalam 5 mL air
Cahaya Oksidasi Panas Lembab Asam Basa
Data stabilita
Tidak stabil Stabil Stabil Stabil Tidak stabil Tidak stabil
Tentukan :
a. Bentuk sediaan yang akan dipilih dan alasannya (4 poin)
Bentuk sediaan yang dibuat adalah injeksi, alasan dibuat injeksi karena kelarutan pyridoxin hcl
tergolong mudah larut sehingga dibuat sediaan larutan dengan pembawa air yaitu Aqua pro
injeksi.
b. Teknik setrilisasi yang dipilih dan alasannya (3 poin)
Sterilisasi akhir menggunakan Autoklaf dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tahan dgn
pemanasan tinggi.
c. Kemasan yang akan dipilih dan alasannya (3 poin)
Karena dosis tunggal/sekali pakai maka kemasan yang di buat single use/ampul

2. Arshafina merupakan salah seorang karyawan di PT Riyandwika Satrio bagian RnD formulasi. Dia
mendapatkan tugas untuk mengembangkan sediaan obat tetes mata mengacu pada komparator
Maxitrol eye drop. Dari hasil studi literatur, dia mendapatkan informasi sebagai berikut :
Formula
Material Kandungan
Dexamethasone 1 mg/mL
Polymyxin B Sulphate 6 mg/mL
Neomycin sulphate 3.5 mg/mL
NaCl ?
Polysorbate 20 1%
Benzalkonium chloride 0.04 mg/mL
Hydroxypropyl methylcellulose 0.2%
WFI Ad to 5 mL

Kesetaraan zat kimia dengan NaCl

Zat kimia Kesetaraan 0.5% 1.00% 2.00% 3.00% 5.00%
E 0.18 0.17 0.16 0.15 0.14
Dexamethasone
∆Tf 0.05o 0.09 o 0.18 o 0.25 o 0.41 o
E 0.10 0.09 0.07 0.06 0.04
Polymyxin B Sulphate
∆Tf 0.033 o 0.04 o 0.07 o 0.09 o 0.13 o
E 0.14 0.12 0.10 0.09 0.08
Neomycin sulphate
∆Tf 0.041 o 0.06 o 0.11 o 0.15 o 0.22 o
 ∆Tf 0.048 o 0.09 o 0.17 o 0.24 o 0.38 o
Benzalkonium chloride
 Kelarutan zat aktif
Material Kelarutan dalam air (25 oC) Kandungan
Dexamethasone 1 mg/10 mL 1 mg/mL
Polymyxin B Sulphate 50 mg/mL 6 mg/mL
Neomycin sulphate 50 mg/mL 3.5 mg/mL
Berdasarkan informasi diatas, tentukanlah hal berikut:
a. Konsentrasi NaCl dalam formula dengan perhitungan tonisitas (10 point)
Dexamethasone : 0,1 %
Polymikxin B sulfate : 0,6%
Neomycin sulfate : 0,35%
Benzalkonium Cl : 0,004%
HPMC : 0,2 %
Polysorbate 20 : 1%

Nilai Ekivalen
Dexamethasone : 0,18
Polymiksin B sulfate : 0,10
Neomycin sulfate : 0,14
Benzalkonium Cl : 0,18
Polysorbate 20 : (17x 1,9)/1128 = 0,029
Total E : 0,18+ 0,10+ 0,14+ 0,18+ 0,029= 0,629%
Larutan hipotonis

Jumlah NaCl isotonis = 0,9% - 0,629% = 0,271%

Hitung ΔTF
Dexamethasone : 0.05°
Polymiksin B sulfate : 0,033°
Benzalkonium Cl : 0,048°
Neomisin sulfate : 0,041°
Polisorbate 20 : Liso x C mol
: 1,9 * (bobot/mw) * (vol/1000)
: 1,9 * (1/1128) * (100/1000) = 0,000168°
Total ΔTF : 0,05 + 0,033 + 0,041 + 0,048 = 0,175
NaCl : 0,52 - 0,175 = 0,348 gram
b. Nilai osmolaritas dan osmolalitas dari sediaan tersebut (10 point)
Osmolaritas
Dexamethasone : (1 g/L / 392.464) x 1 x 1000 = 2,55 mOsmol/L
Polimiksin B sulfate : (6g/L / 1301.6) x 1 x 1000 = 4.61 mOsmol/L
Benzalkonium Cl : (0,04 g/L / 170,66) x 1 x 1000 = 0,23 mOsmol/L
Polysorbate 20 : (10 g/L / 1227,54) x 1 x 1000 = 8,15 mOsmol/L
Neomisin sulfate : (3,5 g/L / 908.9) x 1 x 1000 = 3,85 mOsmol/L
NaCl : (2,71 /58.44) x 2 x 1000 = 92,75 mOsmol/L
Osmolaritas total : 2.55 + 4.61 + 0,23 + 8.15 + 3.85 + 92.75 = 112.14 mOsmol/L

Nilai Osmolalitas tidak dapat dihitung

c. Nilai miliequivalent dari sediaan tersebut (10 poin)
Material Kandungan C% m/Ar Volence Meq
Benzalkonium 0,04 m/mL 4ml/100ml 360 2 (4x2)/360 =
Chloride 0,022
Cl dalam NaCl 0,271% 271ml/mol 35,5 1 (271x1)/35,5 =
 7,63

3. Arshafina melakukan proses sterilisasi iopamidol infus dengan cara panas basah (autoklaf)
dengan suhu 122.5oC selama 15 menit. Kurva dari siklus proses serilisasi Iopamidol infus adalah
sebagai berikut
Menit 5 7 10 13 15 20 25 30 40 45 50
o
Suhu C 35 60 80 105 122.5 123 122.5 122.7 90 75 50
a. Tentukan nilai D121, jika diketahui dalam rentang waktu 5 menit 30 detik, terjadi penurunan
mikroba dari 6 x 106 menjadi 7.500 (5 point)
D121 = 5,5 menit (log 6x106 - log 7500) = 5,5/2,9 = 1,89 menit
b. Tentukan nilai Z dari B. stearothermophilus jika diketahui pada suhu 122.5 oC nilai D bakteri
tersebut adalah 45 detik sedangkan pada suhu 212 oF nilai D bakteri tersebut adalah 6 menit
(5 point)
Z = (T 1−T 2)
¿¿
=
( 122,5−100 )
¿¿
22,5
=
0,89
= 25,2° C
c. Hitung nilai Fo dari kurva sterilisasi diatas (10 point)
d. Arshafina diminta oleh tim produksi untuk melakukan efisiensi proses dengan cara
menurunkan waktu siklus total mejadi maksimal 40 menit dengan waktu tahap sterilisasi 10
menit. Apa yang dapat Arshafina lakukan pada tahap ‘catch up’ periode dan pada tahap
cooling? Berapa suhu yang perlu Arshafina gunakan agar proses pada tahap sterilisasi hanya
memakan waktu 15 menit? (10 point)

4. Jelaskan tujuan dari dilakukan nya pengujian berikut :

a. Uji Sterilitas (2 poin)
Pengujian dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya mikroorganisme hidup atau yang
mempunyai daya hidup dalam suatu sediaan yang telah disterilkan
b. Growth promotion test (2 poin)
Untuk memastikan kesuburan suatu media atau membuktikan bahwa suatu media mampu
menjadi tempat pembenihan mikroba dalam suatu pengujian pada laboratorium mikrobiologi.
c. Method suitability test (2 poin)
Uji kesesuaian sistem digunakan untuk memverifikasi bahwa sistem kromatografi cukup untuk
diterapkan dalam analisis.
d. Uji pyrogen (2 poin)
Pengujian pirogen pada peralatan medis sangat diperlukan untuk menghindarkan pasien dari
kontaminasi pirogen pada permukaan alat medis yang dapat mengakibatkan komplikasi pada
pasien.
e. Uji endotoxin (2 poin)
Pengujian Endotoksin  Bakteri atau Bacterial Endotoxin Test (BET) dapat dilakukan untuk
mendeteksi pirogen yang berbahaya dalam produk farmasi dan air untuk injeksi dengan
menggunakan metode gel clot.

5. Sebutkan evaluasi fisik, kimia dan mikro yang perlu dilakukan untuk sediaan injeksi Asam
Traneksamat. (Monograf ada di FI VI halaman 203)(10 poin)
Evaluasi fisik
- Penetapan kadar pH
- Penetapan volume injeksi
- Uji kejernihan larutan
- Penetapan volume injeksi dalam wadah
- Uji kebocoran
Evaluasi kimia
- Uji identifikasi
- Penetapan kadar
Evaluasi biologi
- Uji endotoksin bakteri
- Uji pirogen
- Uji sterilisasi
- Uji kandungan zat antimikroba