PRK.

TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
Dra. Yetri Elisya, M.Farm, Apt
Meiana Dwi Andini.,S.Si.,M.Farm.,Apt
Pricilliya Maria.,S.Farm.,M.Farm.,Apt
Umul Angga Brahmono,S.Farm.,Apt
Marta Halim, S.Si.,M.Farm.,Apt
Indri Astuti Handayani, S.Si.,M.Farm., Apt

1
 BOOKS :
1. Department of pharmaceutical sciences. The
Extra Pharmacopoeia Martindale 28 Edition.
London : the Pharmaceutical Press.
2. JR.Wattimena, Dasar Pembuatan dan Resep obat
Suntik I. Bandung : Tarate, 1968.
3. Formularium Indonesia Edisi Ke Dua . Jakarta :
Direktorat Jendral Pengawas Obat dan Makanan,
1978
4. Goeswin Agus : Larutan Parenteral
5. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta :
Departemen kesehatan Republik Indonesia, 1976.
6. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta :
Departemen Republik Indonesia, 1995.
7. Steril Dosage Form
8. dll 2
 TATIB
1.     Jas lab sudah dipakai sebelum memasuki
ruang laboratorium
2.     Penutup mulut dipakai selama praktikum
3.     Jurnal,etiket, dan alat yang dibutuhkan
sudah dibuat/disediakan dari rumah
4.     Diharuskan mengikuti responsi.
5.     Absen hanya diperbolehkan max 3X
6.     Alat/bahan yang akan disterilkan, pada saat
akan mensterilkan dan setelah penyeterilan
harus dicatat dan diparaf pengawas.

3
CARA STERILISASI
ALAT DAN BAHAN

4
 Waktu
No Alat dan bahan Cara sterilisasi Literatur
Mulai Paraf Selesai Paraf
Kaca arloji, spatel, penjepit,          
1  
pengaduk, pinset Flambir 20 detik Watt I : 45      
2 Beaker, erlenmeyer, corong Oven 170o 30 menit Watt. I : 139        
3 Ampul vial, botol, tutup tube, kaleng Oven 170o 30 menit Watt. I : 46        
Gelas ukur, pipet, kertas saring,        
4 Autoclav 121oC 15 menit  
sudip, perkamen F.I IV      
5 Mortir + stamper Bakar dg alcohol 95% Watt. I : 63        
6 Karet pipet, karet tutup Rebus 30 menit Watt. I : 53        
Autoclav (plastik)      
7 Ayakan    
Oven (logam)      
8 Aqua p.i Didihkan 30 menit Watt. I : 12        
Didihkan 30 menit + 1
9 Aqua p.i bebas pirogen Watt. I : 52        
jam
Rendam dlm K2Cr2O7
       
asam
10 Bebas pirogen  
24 jam, bilas dg aqua.
Watt. I : 44      
p.i
11 Basis salep Oven 150o 1 jam Watt. I : 28        
12  Larutan obat ber-air Autoclav 121oC 15 menit F.I IV        
13              

5
PERLENGKAPAN :
1. Lab jas
2. Lap bersih
3. Kertas perkamen
4. Kertas aluminium foil
5. Gunting
6. Pipet tetes
7. Spatula/spatel : 2 buah
8. Sudip (4 x 10 cm) : 2 buah
9. Wadah :
- botol infus
- vial
- botol tetes
- tube
- bedak kaleng
10. Dos
11. Kantong coklat
12. Nampan kaleng (dibungkus perkamen)
6
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
1. Alat-alat yang boleh dipegang tangan (langsung)
 mortir dan alu
 gelas ukur
 erlenmeyer pegang bgn bawah
 beaker glas
 pinset
 spatel
 sudip pegang bagian ujung
 batang pengaduk
2. Alat-alat yang tidak boleh dipegang tangan (harus
pakai pinset steril)
 kaca arloji
 cawan uap
 anak timbangan dan pemberat
 corong
 kertas saring
3. Untuk menimbang tidak diperkenankan menggunakan
kertas perkamen  harus dengan kaca arloji

7
 PERSIAPAN ALAT PRAKTEK
1. Cuci alat gelas dengan bersih.
2. Mulut wadah alat gelas dibungkus dengan
kertas perkamen/aluminium foil
3. Sudip, kertas saring, kertas saring, pipet
tetes, dibungkus dalam perkamen
4. Tutup karet, karet pipet direbus dalam
wadah beaker.
5. Buat aqua p.i, aqua bebas pirogen, aqua
bebas udara.
6. Alat gelas dibebas pirogenkan untuk
pembuatan infus iv.

8
PERSIAPAN
ALAT dan BAHAN

9
ALAT GELAS DI BUNGKUS

10
CARA BUNGKUS

11
12
KALIBRASI ALAT

13
PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN

Sterilkan alat dan bahan 14

PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN

Setarakan timbangan

15
16
 CARA KERJA UMUM
1. Sterilisasi akhir ( Na-steril)
 cara sterilisasi umum
 paling banyak digunakan
 zat aktif harus stabil pada suhu sterilisasi
 sediaan disterilkan pada tahap akhir pembuatan
 semua alat setelah dibungkus dengan kertas perkamen,
disterilkan
dengan cara sterilisasi yang sesuai
2. Aseptis
☼ bukan satu cara sterilisasi, melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi
jasad renik dalam sediaan
 zat aktif peka terhadap suhu sterilisasi mis. antibiotik,
hormon  dihindari dari panas
 semua alat maupun bahan-bahan yang tahan panas harus
disterilkan segera (r.p) sesuai cara sterilisasinya.
 ruangan disterilkan

17
SEDIAAN YANG DI BUAT
1. Injeksi :
- ampul
- vial
- infus
2. Non injeksi :
- salep, tetes, cuci mata
- gauze

18
 INJEKSI
1. Ampul : 1,2 ml
- takaran tunggal
- pelarut aqua p.i
- hitung tonisitas ( tergantung cara pakai )
- diisi melalui buret

2. Vial : 10 ml
- takaran tunggal / ganda
- pelarut aqua p.i dan non aqua p.i
- perlu pengawet
- dikalibrasi

3. Infus : 250 ml-500 ml

- volume besar - hitung tonisitas
- takaran tunggal - dikalibrasi
- bebas pirogen - sterilisasi lebih 30 menit
19
 SEDIAAN MATA
1. Tetes mata (guttae opthalmic)
- takaran ganda, perlu pengawet
- syarat : jernih, bebas benda asing, serat & benang
- steril, sebaiknya isotonis
- wadah kaca + penetes ( botol tetes )

2. Cuci mata ( collyrium ) :

- jernih, bebas partikel, isotonis
- dapat ditambah zat dapar atau pengawet
- wadah botol putih + cawan cuci

3. Salep mata ( oculenta ) :

- tidak mengandung bagian kasar yang dapat diraba
- wadah tube runcing

20
CONTOH JURNAL :
Kelarutan pH Cara sterilisasi Literatur

R/ Vit C 5 %
Mf inj ampul No
III 2 ml
S 1 dd 2 ml

Pro : Andi

1. K. R
2. OTT : ( cahaya atau zat lain )
3. Usul ;
4. Perhitungan dosis ;
5. Teori pendukung :
6. Perhitungan :

7. Sterilisasi alat & bahan :

21
 waktu
Alat dan Cara Literat Mulai Paraf Selesai Paraf
No
bahan sterilisasi ur

1 Buret Rendam dgn HgCl2 Watt 1 : 46

1 % 24 jam, bilas
dgn aqua p.i
2 Kaca arloji, spatel, Flambir 20 detik Watt 1 : 45
penjepit,
pengaduk,pinset
3 Beaker,elmeyer,corong Oven 170  30 Watt 1 : 139
menit
,

4 Ampul ,vial, botol, Oven 170  30 Watt 1 : 46

tube, kaleng menit

8. Cara kerja :
1.
2.
9. Etiket dan wadah

22
 PERHITUNGAN DAN CARA KERJA
1. Ampul
Vol = (n+2) V’ + (2x3)
Vol = jumlah volume larutan yang akan
dibuat
N+2 = banyaknya ampul yang akan dibuat
ditambah 2 ampul
V = volume yang dianjurkan F.I. IV
2x3 = volume larutan untuk membilas
2x sebanyak @ 3 ml

23
VOLUME YANG DIANJURKAN FARMAKOPE INDONESIA

Volume yang diminta ( ml ) Volume berlebih ( ml )

encer Kental

0.5 0.10 0.12

1.0 0.10 0.15

2.0 0.15 0.25

5.0 0.30 0.50

10.0 0.50 0.70

20.0 0.60 0.90

30.0 0.60 1.2

50.0 atau lebih 2% 3%

24
Contoh :
R/ Atropin SO4 0.5 mg
Papaverin HCl 40 mg
m.f inj da in ampul 1 ml No. III
S 1 dd 1 ml

Perhitungan :
V = ( n +2 ) v+ ( 2x3 )
V = ( 3 + 2 ) 1.1 + ( 2x3 )
V = 5,5 + 6 = 11.5 dibulatkan menjadi 15 ml (pembulatan
keatas )

Penimbangan :
- Atropin SO4 = 0.5 mg x 15 ml = 7.5 mg (pengenceran)
= 7,5/ 50 mg x 10 ml = 1.5 ml
- Papaverin HCl = 40 mg x 15 ml = 600 mg
- NaCl 0, 9 % hitung tonisitasnya )
- Aqua ad 15 ml
25
Perhitungan isotonis  jika = untuk penyuntikan iv, sc, i.l
Jika untuk tetes mata dan tetes hidung
V = ( W x E ) 111,1
Ket :
V = volume larutan yang akan dibuat
W = bobot zat berkhasiat dalam satuan gram
E = harga equivalen NaCl zat utk Atropin = 0.14,
E Papaverin = 0.15
111,1  volume utk melarutkan 1 g NaCl agar isotonis
= 1/0.9 x 100 ml =111.1
Jadi
V = ( W x E ) 111,1
15 = ( 0.00075 x 0.14 + 0.6 x 0.15 + W x 1 ) 111.1
15 = 10.115655 + 111.1 W
W = 15 - 10.115655 = 0.0439 = 0.044 gr
111.1
26
CARA KERJA
Prinsip  Na steril/Aseptis
1. sterilisasi alat dan wadah
2. kalibrasi beaker 15 ml
3. buat aqua p.i
4. timbang atropin dan buat pengenceran
5. timbang papaverin dan buat pengenceran NaCl,
larutkan ad 14 ml, cek pH =
6. tambahkan aqua p.i ad 15 ml
7. saring 2 x, buang filtrat 1
8. bilas buret dengan aqua p.i 2 x , kemudian dgn
larutan obat ( 2x3 ml)
9. isi ampul dengan jarum suntik, jarum diterilkan
dgn kapas yang dibasahi alkohol 70 %
10. isi ampul 3 @ 1.1 ml, tutup
11. sterilkan dalam autoclav  Na.Steril
27
CARA PENGISIAN AMPUL

28
CARA PENUTUPAN AMPUL

29
2. Vial  dosis tunggal / ganda
Perhitungan volume selain yang duanjurkan F.I utk
penyaringan dilebihkan 10 %

Catt :
Volume 10 ml  pengisian = 10.5 ml utk cairan encer
Pengisian = 10.7 ml utk cairan kental
Untuk dosis ganda ditambahkan pengawet :
Nipagin 0.1 %, Klorkresol 0.2 %
Klorbutanol 0.5 % ( myk = 3 % )
Isotonis

30
Cara kerja : Na.Steril / Aseptis
1. sterilisasi alat, kalibrasi beaker dan vial
2. buat aqua p.i
3. timbang bahan , larutkan dalam aqua p.i, cek pH
4. saring 2x , filtrat I buang
5. masukkan dalam wadah
6. sterilkan dalam autoclav  Na steril

31
3. Infus  dosis tunggal
Perhitungan volume dilebihkan 10 % + 5 % ( norit )
Penambahan norit 0.1 %
Isotoni
Contoh :
R/ Glukosa 25
NaCl 2
Mf infus 250

Perhitungan volume = 250 + 10 % = 275 ml

Penimbangan :
- Glukosa = 275/250 x 25 = 27.5 + 5 % = 28,875
- NaCl = 275/250 x 2 = 2.2 + 5 % = 2.321
- Norit= 0.1 % x 275 = 0.275
32
 CARA KERJA : PRINSIP  NA STERIL
1. buat aqua p.i bebas pirogen
2. sterilisasi alat, kalibrasi beaker dan botol bilas dgn
bikromat asam, bilas dgn aqua p.i
3. timbang bahan , larutkan dalam aqua p.i, cek pH
4. tambahkan norit, panaskan pada suhu 60, 15 menit
5. saring 2x , filtrat I buang
6. masukkan dalam wadah
7. sterilkan dalam autoclav  Na steril

33
 SEDIAAN MATA
1.Salep mata
Ung opthalmicum basicum I  dasar salep
mata I  FMS : 85
R/ Adeps Lanae 1
Parafin Liq 1
Vaselin album ad 10  ganti flavum
sterilisasi oven 150 1 jam
Perhitungan dilebihkan 50 s/d 100 % untuk
penyaringan / kolir
Untuk antibiotik dan hormon bereaksi dgn tube
dari logam, jadi tube dilapisi selofan
34
Cara kerja : Na.steril / Aseptis
1. Sterilisasi alat dan basis
2. Timbang basis
3. Timbang bahan campur dgn basis
4. Masukkan dalam tube
5. Timbang tube kosong + tutup =
g
Timbang tube kosong + tutup + isi = g
Isi = g

35
PEMBUATAN SALEP MATA

36
CARA MEMASUKKAN SALEP

37
2. Tetes mata
Pengawet :
1. benzalkonium klorida (zephiron) 1:10.000  0.01 %
2. fenil merkuri nitrat..........0.01 %
3. benzilalkohol..................3 %
4. klorbutanol.....................0.5 %
5. kresol.............................0.3 %
6. klorkresol.......................0.1-0,2 %
7. fenol...............................0.5 %
8.campuran : metilparaben 0.15 % dan
propilparaben 0.03 %
 Harus isotonis
 Perhitungan ditambah 10 % utk penyaringan

38
Cara kerja : Na.Steril / Aseptis
1. Buat aqua p.i
2. Sterilisasi alat dan bahan
3. Kalibrasi beaker dan botol tetes
4. Timbang bahan , larutkan dalam aqua p.i, cek pH
5. Saring 2x , filtrat I buang
6. Masukkan dalam wadah
7. Sterilkan dalam autoclav  Na steril

39
3. Collyria
 Perhitungan dilebihkan 10 % untuk penyaringan
 Ditambahkan pengawet yang cocok
 Isotonis
 Cara kerja : prinsip  Na steril
1. Buat aqua p.i
2. Sterilisasi alat dan bahan
3. Kalibrasi beaker dan botol
4. Timbang bahan , larutkan dalam aqua p.i,
cek pH
5. Saring 2x , filtrat I buang
6. Masukkan dalam wadah
7. Sterilkan dalam autoclav  Na steril

40
SEDIAAN LAIN

41
 GAUZE
Perhitungan : timbang kasa rangkap 2 sesuai ukuran = ...........
Penimbangan jumlah bahan = 4 x kasa
Contoh: R/ Framicetin SO41 %
Vaselin
Adeps aa qs
m.f. gauze 10 x 10 cm cm No.1

 Buat kasa rangkap 2 ukuran 10 x 10

 Buat perkamen rangkap 2 ukuran 11 x 11
 Masing-masing masukkan ke kantong
 Perhitungan :
- kasa rangkap 2 = 0.75 g
- berat obat = 4 x 0,75 g = 3 g
- jadi :
- Framicetin = 1 % x 3 g = 0.03 g  pengenceran =30/50x500= 150
- basis = 3 – 0.15 = 2.85  adeps = 1.425
- Buat kasa
42
Cara kerja : Aseptis
1. Sterilkan alat dan bahan
2. Timbang basis (vaselin dan adeps sterilkan dlm oven 1
jam
3. Bakar lumpang, gerus basis dlm lumpang
4. Timbang bahan + basis steril gerus ad homogen
5. Masukkan kasa steril, ratakan bahan obat diatas kasa
steril
6. Dengan bantuan pinset, lipat kain kasa menjadi 2
7. Letakkan kain kasa di + selembar kertas perkamen
8. Tutup sisi atasnya dg steril
9. Masukan dlm kantong steril

43
ETIKET & BROSUR

44
ETIKET & BROSUR

45
 SEDIAAN STERIL YANG DIBUAT
Collyrium (100
No. Ampul Vial Gauze Infus Tetes mata ml)
(3@2 ml) (10 ml) (10x10 cm) (500 ml) (10 ml) Salep mata (5 g)
1 Vit.C Sulfadiazin Sofratulle Glukosi C.xitrol Y-Rins
2 Nikotinamid Papaverin Daryantulle Na.Lactas Hialid Garamycin
3 Atropin Morfin Lomatulle Na.Chloridi Miokar Optrex
Na.Chloridi cum
4 Thiamin HCl Vit.B complex Framisetin C.Fenicol Hidrokortison
glukosi
5 Lidokain Na.Salisilat Sofratulle Amm.Chloridi Atropin Sulfas Miriwash
Procain Benzyl
6 Skopolamin Lomatulle Darrow Erlamycetin Sulfadiazin
Penicillin
Darrow cum
7 CTM Bi.Sub Salisilat Daryantulle Sofradex Boorwater
Na.lactat
8 Asam folat Vit. A Framisetin Physiologi Ringeri C.Polidex Reco
Testosteron NaCl cum et
9 Prokain Lomatulle C.Dexaton Collyr Straub
Propionat Na.lactas
Physiologi Ringeri
10 Pethidin HCl Progesteron Daryantulle C.Dexaton Terra cortril
cum Na.Lactas

46
 EVALUASI SEDIAAN
 pH
 Kebocoran
 Kejernihan
 Volume dan berat
 Sterilitas
 Pirogen
 Kadar

47