KELOMPOK 2:

Astri Amnifu
Elisa Maria Da Silva
Habel Aryanto Pit’ay
Magdalena Abong
Natalia Magdalena Kristina Weking
Theresia Alu Kele Willi
 Pengujian mutu/kinerja merupakan suatu proses yang dapat dipantau, diawasi,
dan dikendalikan agar dapat menghasilkan produk yang sesuai
persyaratan/spesifikasi.
 Dalam pengujian kinerja suatu sediaan farmasi secara garis besar terbagi atas:

1. Uji pH
2. Keseragaman Sediaan
3. Uji kecepatan waktu hancur dan Disolusi
 Dimana uji kinerja sediaan ini tergantung pada pada bentuk sediaan,waktu hancur,
disolusi,keseragaman sediaan dan ketersediaan hayati.
 pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat keasaman atau
basa yang dimiliki oleh suatu zat, larutan, atau benda.

PH

pH asam pH normal pH basa

 Dalam kinerja sediaan farmasi suatu kestabilan obat dapat dipengaruh juga oleh
pH, dimana reaksi penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan
penambahan asam atau basa.
 Jika obat bersifat asam kuat dan basa kuat maka obat akan terionisasi sempurna
didalam tubuh sehingga obat sukar untuk diabsorbsi
 Contohnya untuk sediaan dalam bentuk injeksi. Untuk dapat disuntikkan ke dalam
tubuh, pH larutan injeksi harus disesuaikan dengan pH tubuh. pH optimal untuk
darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut isohidri. Karena tidak
semua bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, sering injeksi dibuat di luar pH
cairan tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan.
 Keseragaman sediaan dapat didefinisikan sebagai derajat keseragaman dari jumlah
zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman kesediaan dapat ditetapkan dengan
salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman
kandungan.
 Keseragaman kandungan : diterapkan pada semua sediaan yang mengandung zat
aktif kurang dari 50 mg dari bobot satuan sediaan.
 Keseragaman bobot : diterapkan pada produk kapsul lunak isi cairan dan pada
sediaan padat termasuk pada sediaan padat steril, yang mengandung zat aktif 50
mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan.
1. WAKTU HANCUR
 Waktu hancur sediaan tablet sangat berpengaruh dalam biofarmasi dari obat.
Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
cerna, maka tablet harus hancur dan melepaskannya ke dalam cairan tubuh untuk
dilarutkan.
 Waktu hancur dipengaruhi oleh penghancur (jenis dan jumlahnya) dan banyaknya
pengikat. Selain itu, tablet juga harus memiliki kekerasan yang cukup serta
keregasan yang sesuai dengan persyaratan yang ada, karena semakin kecil
persentase kehilangan bobot dari suatu tablet maka semakin baik efek terapi yang
di berikan oleh sediaan obat tersebut terhadap tubuh.
Dengan kata lain kekerasan, keregasan, dan waktu hancur dapat mempengaruhi
kecepatan absorpsi obat dalam tubuh Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan
kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet
isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara
bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode
berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas diantara pelepasan tersebut.
1. Tablet tidak Bersalut
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu
takaran pada tiap tabung dan jalankan alat gunakan air bersuhu 370±20 sebagai
media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi. Pada batas akhir waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.
2. Tablet bersalut bukan enterik
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet
mempunyai penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada
suhu kamar selama 5 menit. Kemudian masukkan cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan cairan lambang buatan LP bersuhu 370± 20 sebgai media.
Setelah alat dijalankan selama 30 menit , angkat keranjang dan amati semua
tablet. Bila tablet tidak hancur sempurna, ganti dengan cairan usus buatan LP
bersuhu 370± 20 dan teruskan waktu pengujian hingga waktu keseluruhan
termasuk pencelupan kedalam air dan cairan lambung buatan LP adalah sama
dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi
ditambahkan 30 menit, angkat keranjang dan
Amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2
tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Suatu komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
pencernaan maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya kedalam cairan
tubuh untuk dilarutkan. Daya hancur juga penting untuk tablet yang mengandung
bahan obat yang tidak dimaksudkan untuk diabsorpsi tetapi lebih banyak bekerja
pada saluran cerna. Dalam hal ini daya hancur tablet memungkinkan partikel obat
menjadi lebih luas untuk bekerja secara lokal dalam tubuh waktu hancur dapat
dipengaruhi oleh bahan penghancur atau desintegran dan banyaknya pengikat
yang digunakan dalam formulasi tablet, karena desintegran merupakan bahan
yang akan menyebabkan tablet pecah da hancur dalam air atau cairan lambung.
Tablet yang memiliki waktu hancur yang sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan dapat memberikan efek terapi yang tepat.
2. Uji Disolusi
 Disolusi adalah proses pemindahan molekul dari bentuk padat kedalam
larutan suatu medium.
 Uji disolusi digunakan untuk mengetahui persyaratan disolusi yang tertera
dalam monografi pada sediaan tablet, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi . Uji ini juga
bertujuan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlarut dan memberi efek
terapi di dalam tubuh. Pengujian ini dilakukan untuk menjamin keseragaman
suatu batch, menjamin bahwa obat aka memberikan efek terapi yang
diinginkan, dan diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru
Pada setiap pengujian dimasukkan sejumlah volume media
disolusi(seperti yang tertera pada monografi) kedalam wadah. Alat
dirangkai dan suhu media disolusi diatur pada 37ºC. Satu tablet
dicelupkan kedalam keranjang atau dibiarkan tenggelam dibagian
dasar wadah, kemudian pengaduh diputar dengan kecepatan seperti
yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval waktu yang
ditetapkan, diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar
atau dayung dan tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah untuk
analisis kimia. Tablet harus memenuhi syarat seperti yang terdapat
dalam monografi.
 Disolusi mengacu pada proses ketika fase padat (misalnya tablet atau serbuk)
masuk ke dalam fase larutan, seperti air. Intinya, ketika obat melarut, partikel-
partikel padat memisah dan molekul demi molekul bercampur dengan cairan dan
tampak menjadi bagian dari cairan tersebut. Disolusi obat merupakan proses
ketika molekul obat dibebaskan dari fase padat dan masuk ke dalam fase larutan.
Disolusi dibagi menjadi 2 yaitu :
 Disolusi, secara fisikokimia adalah proses dimana zat padat memasuki fasa pelarut
untuk menghasilkan suatu larutan.
 Disolusi senyawa obat adalah proses multi- multilangkah yang melibatkan reaksi
heterogen/interaksi antara fasa solut-solut (zat terlarut-zat terlarut) dan fasa
pelarut-pelarut dan pada antarmuka solut-pelarut.
 Faktor-faktor yang terkait pada sifat fisiko kimia obat
 Faktor-faktor yang terkait pada formulasi obat
 Faktor-faktor yang terkait dengan bentuk sediaan
 Faktor-faktor yang terkait pada alat uji disolusi
 Faktor-faktor yang terkait pada parameter uji disolusi
 Bermacam-macam faktor lainnya.
 Alat uji disolusi tipe keranjang (basket)
 Alat uji disolusi tipe dayung (paddle)
 Alat uji pelepasan obat berupa keranjang (basket)
 Alat uji pelepasan obat berupa dayung (paddle)
 Alat uji pelepasan obat berupa reciprocating cylinder
 Alat uji pelepasan obat berupa flow through cell
 Alat uji pelepasan obat berupa paddle over disk
 Alat uji pelepasan obat berupa silinder (cylinder)
 Alat uji pelepasan obat berupa reciprocating holder
Disolusi sediaan sangat berpengaruh terhadap respon klinis dari sistem
penghantaran obat. Disolusi menjadi sifat sangat penting pada zat aktif
yang dikandung oleh sediaan obat tertentu, dimana berpengaruh terhadap
kecepatan dan besarnya ketersediaan zat aktif dalam tubuh. Jika disolusi
makin cepat maka absorbsi makin cepat zat aktif dari sediaan padat (tablet,
kapsul, serbuk, suppositoria), suspensi dan emulsi, atau sediaan semisolid
akan mengalami disolusi pada media atau cairan biologis kemudian diikuti
absorbsi zat aktif kedalam sirkulasi sistemik.