obat

Pengertian obat
• Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistim fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan
kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, 2005).
• Menurut Undang-undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningktan, kesehatan
dan kontrasepsi, untuk manusia.
 BATAS CEMARAN MIKROBA DALAM OBAT
TRADISIONAL
No Obat Dalam Cemaran Mikroba Batas maksimum
1. Rajangan yang diseduh dengan air Angka Lempeng Total ≤106koloni/g
panas sebelum digunakan Angka Kapang Khamir ≤104 koloni/g
Escherichia coli negatif/g
Salmonella spp negatif/g
Pseudomonas aeruginosa negatif/g
Staphylococcusaureus negatif/g

2. Rajangan yang direbus sebelum Angka Lempeng Total ≤107koloni/g

digunakan Angka Kapang Khamir ≤104koloni/g
Escherichia coli negatif/g
Salmonella spp negatif /g
Pseudomonas aeruginosa negatif/g
Staphylococcusaureus negatif/g
3. Serbuk Simplisia yang Angka Lempeng Total ≤106koloni/g
diseduh dengan air panas Angka Kapang Khamir ≤ 104koloni/g
sebelum digunakan Escherichia coli negatif/g
Salmonellaspp negatif/g
Pseudomonas aeruginosa negatif/g
Staphylococcusaureus negatif/g
4. Sediaan lainnya Angka Lempeng Total ≤104koloni/g
Angka Kapang Khamir ≤103koloni/g
Eschericia coli negatif/g
Salmonella spp negatif/g
Shigella spp negatif/g
Pseudomonas aeruginosa negatif/g
Staphylococcusaureus negatif/g
No Obat Luar Cemaran mikroba Batas maksimum

1. Sediaan Cair  Angka Lempeng Total

• Cairan Obat LuardanParem cair ≤105koloni/mL
• Cairan Obat Luar untuk luka: negatif/mL
 Angka Kapang Khamir
• Cairan Obat Luar berupa minyak tidak dipersyaratkan
• CairanObat Luar non minyak dan
parem cair ≤102koloni/mL
 Cairan Obat Luaruntuk luka: negatif/mL
Staphylococcus aureus
• Cairan Obat Luar untuk luka: negatif/mL
 Pseudomonas aeruginosa
• Cairan Obat Luar untuk luka: negatif/mL
2. SediaanSemiPadat  Angka Lempeng Total-
• Salep, Krim ≤103koloni/g
• Salep, Krim untuk luka negatif/g
 Angka Kapang Khamir
• Salep, Krim ≤102koloni/g
• Salep, Krim untuk luka negatif/g
 Staphylococcus aureus
• Salep, Krim untuk luka negatif/g
 Pseudomonas aeruginos
• Salep, Krim untuk luka negatif/g
3. Sediaan Padat  Angka Lempeng Total
• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester ≤105koloni/g
• Supositoria ≤103koloni/g
 Angka Kapang Khamir
• Parem, Pilis, Tapel,Koyok/Plester ≤104koloni/g
• Supositoria ≤102koloni/g
 Bahan Farmasi
• Bahan baku
• Air
• Produk Farmasi Steril
• Produk Farmasi Non steril
Bahan baku farmasi
• Bahan baku untuk produk farmasi dapat berupa bahan kimia atau
bahan yang berasal dari alam.
• Bahan yang berasal dari alam lebih cenderung terkontaminasi
mikroorganisme lebih berat di bandingkan bahan sintetik kimia
Air murni
• Air minum (potable water) : tidak boleh ada coliform bacilli per 100ml
• Air untuk injeksi :
- < 0,25 endotoksin unit ( EU) per ml.
- batas mikroba < 10 cfu per 100 ml
- tidak ada pseudomonas
• Air untuk sediaan non-steril :
- kisaran dari <10 sampai < 100 cfu per 100 ml
- tidak ada pseudomonas
Produk farmasi steril
• Untuk produk parenteral, sediaan obat mata, termasuk larutan lensa
kontak, dan produk produk yang di berikan pada luka terbuka atau
untuk proses irigasi rongga tubuh.
• Uji sterilitas perlu dilakukan
• Syarat steril : sterility assurance level dengan probabilitas sama atau
lebih baik dari 10-6, artinya dalam satu juta sediaan steril hanya boleh
maksimum 1 yang tidak steril.
• Analisis sterilitas adalah berdasarkan tidak adanya pertumbuhan
mikroba pada media fluid thioglycollate (FTM) dan soyabean casein
digest (SCD) pada 30°C-35°C (bakteri) dan 20°C-25°C (fungi) selama 7
dan 14 hari.
Produk farmasi non steril
• Tidak ada aturan tunggal yang menggatur, tergantung pada
farmakope negara masing-masing.
• Tidak menggandung mikroba yang dapat menyebabkan infekai akibat
penggunaan oba tersebut ( medication-borne infection)
• TVC ( Total Viable Count ) dalam jumlah tersebut dan tidak adanya
pathogen enteric dalam bahan baku nya.
 Wadah dan penyimpanan
• Kemasan tahan rusak adalah wadah suatu bahan steril digunakan
pada mata,telinga harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak
dapat digunakn tanpa merusak segel.
• Wadah tidak tembus cahaya, harus melindungi isi dari pengaruh
cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan
cahaya/ dengan melapisi wadah
• Wadah tertutup baik, harus melindungi isi terhadap masuknya bahan
padat dan mencegah kehilangan selama distribusi.
• Wadah tertutup rapat, harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan padat, cair, uap dan mencegah kehilangan selama distribusi.
• Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah tembusnya udara/gas
selama penanganan, pengakutan, penyimpanan, dan distribusi
• Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang digunakan
sebagai dosis tunggal yang harus digunakan sebagai dosis tunggal
yang harus digunakan segera setelah dibuka.
• Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang
digunakan secara non parenteral
• Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat
diambilnya isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan
kekuatan, kekuatan mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut
• Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang
digunaka n hanya secara parenteral.
 Penyimpanan Bahan Obat
• Sistem penyimpanan dapat dilakukan berdasarkan beberapa kategori, seperti berdasarkan jenis
dan bentuk sediaan, suhu penyimpanan dan stabilitas, sifat bahan, susunan alfabetis, dengan
menerapkan prinsip FEFO (First Expired First Out) dan FIFO (First In First Out) untuk mencegah
tersimpannya obat yang sudah kadaluarsa.
• Penyimpanan berdasarkan jenis sediaan adalah pengelompokan obat sesuai jenisnya dan
menempatkannya pada area terpisah. Obat dikelompokkan berdasarkan bentuk sediaan,
misalnya dikelompokkan menjadi obat oral (tablet/kapsul, sirup), obat suntik (ampul, vial, cairan
infus), obat luar (salep, gel, tetes mata, obat kumur). Penyimpanan obat di tiap kategori dapat
disusun berdasarkan efek farmakologinya.
• Penyusunan berdasarkan abjad akan lebih memudahkan pencarian obat, sedangkan penyusunan
berdasarkan efek farmakologis dapat dipisahkan dengan memberikan warna wadah penyimpanan
atau ditempel stiker berwarna yang berbeda untuk tiap kelompok efek farmakologinya.
• Kelemahan penyusunan berdasarkan efek farmakologi adalah akan menyulitkan pencarian obat
dengan cepat, terutama jika petugasnya baru dan belum mengenal dengan baik klasifikasi obat
berdasarkan efek farmakologi.